Kaloba 20 mg 21 comprimidos recubiertos

Kaloba (20 Mg 21 Comprimidos Recubiertos)

Composición por comprimido de 400 mg:

20 mg de extracto (líquido) desecado de la raíz de Pelargonium sidoides DC (1:8-10) (EPs® 7630)

Agente de extracción etanol 11% (m/m).

Excipientes:

Lactosa monohidrato (20 mg) y otros.

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático del [RESFRIADO COMUN] en adultos, adolescentes y niños > 6 años.

Su utilización se basa exclusivamente en un uso tradicional.

POSOLOGÍA

"COMPRIMIDOS"

- Adultos: 1 comprimido 3 veces (mañana, tarde y noche).

- Niños y adolescentes < 18 años:

* Adolescentes > 12 años: igual que adultos.

* Niños 6-12 años: 1 comprimido 2 veces al día (mañana y noche).

* Niños < 6 años: no se recomienda.

- Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

Duración del tratamiento: continuar el tratamiento 7 días, pudiéndose prolongar 2-3 días adicionales para evitar recaídas. En caso de que los síntomas continúen o empeoren después de 7 días, consultar con el médico. La duración máxima es de 14 días.

Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Su uso está contraindicado en patologías renales graves.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Su uso está contraindicado en patologías renales graves.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Comprimidos: tragar los comprimidos enteros, sin masticar, junto con un vaso de agua.

Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a pelargonium o a cualquier otro componente del medicamento.

- Pacientes con hemorragias graves o tendencias elevadas a las hemorragias (véase Precauciones; alteraciones de la coagulación).

- Tratamiento concomitante con anticoagulantes (véase Interacciones; anticoagulantes).

- Enfermedades hepáticas o renales graves.

PRECAUCIONES

- [HEPATOTOXICIDAD]. Se han descrito casos de hepatitis tras la utilización de Pelargonium. En caso de sospecha de hepatotoxicidad, suspender el tratamiento y vigilar la funcionalidad hepática.

- [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. Pelargonium podría favorecer la aparición de hemorragias, por lo que deberá usarse con precaución en pacientes con tendencia a la [HEMORRAGIA].

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Consulte con su médico si los síntomas continúan después de 7 días de tratamiento, o si aparecen nuevos síntomas como fiebre elevada o persistente, dificultad para respirar o mucosidad con sangre.

- Informe a su médico y/o farmacéutico si experimenta alguno de estos síntomas:

* Dolor agudo e intenso en la parte superior derecha del abdomen, náuseas y vómitos, pérdida de apetito, cansancio injustificado, oscurecimiento de la orina o aparición de tonalidad amarillenta en la piel o el blanco de los ojos.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Monitorización:

* Funcionalidad hepática en pacientes con síntomas de daño hepático.

INTERACCIONES

- Anticoagulantes orales. Pelargonium podría alterar la coagulación sanguínea, favoreciendo la aparición de hemorragias. Uso contraindicado.

EMBARAZO

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. No se recomienda su empleo durante el embarazo.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si sus componentes se excretan con la leche, y las consecuencias que podrían tener para el lactante. No se recomienda su empleo durante la lactancia.

NIÑOS

Autorizado en niños y adolescentes a partir de 6 años, con los correspondientes ajustes posológicos (véase Posología).

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños < 6 años, por lo que se recomienda evitar su utilización.

ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

No se han realizado estudios, si bien es poco probable que pueda afectar a la conducción.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Digestivas: poco frecuentes [DOLOR ABDOMINAL], [HIPERACIDEZ GASTRICA], [NAUSEAS], [DIARREA].

- Hepáticas: frecuencia desconocida [HEPATOTOXICIDAD], [HEPATITIS].

- Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA], [PRURITO]; muy raras edema facial, [DISNEA] o [HIPOTENSION].

- Hematológicas: raras [HEMORRAGIA GINGIVAL], [EPISTAXIS].

SOBREDOSIS

Síntomas: no se han descrito casos.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no hay antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: no se han establecido.

- Monitorización: estado clínico del paciente y función hepática.

- Tratamiento: sintomático.

Prospecto Kaloba 20 mg 21 comprimidos recubiertos