Dolovanz Forte 25 Mg 15 Comprimidos Recubiertos

Dolovanz Forte 25 Mg 15 Comprimidos Recubiertos

dexketoprofeno

ACCIÓN Y MECANISMO

Dolovanz Forte actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas mediante la ciclooxigenasa. El dexketoprofeno trometamol, derivado del ácido propiónico, disminuye la síntesis de prostaglandinas, afectando también a otros mediadores de la inflamación como las quininas, proporcionando una acción indirecta adicional.

FARMACOCINÉTICA

• Absorción: Rápida absorción gastrointestinal con concentración plasmática máxima en 0,5-0,75 horas tras la administración oral. La absorción oral es buena. Tras la administración intramuscular, las concentraciones máximas se alcanzan en 20 minutos. La biodisponibilidad es proporcional a la dosis para administraciones intramusculares e intravenosas.

• Distribución: Alta unión a proteínas plasmáticas (99%), con un volumen de distribución medio de 0,25 l/Kg. Semivida de distribución aproximada de 0,35 horas.

• Metabolismo: Principalmente por glucuronoconjugación.

• Eliminación: Se excreta por vía renal (80%) en forma de metabolitos conjugados con ácido glucurónico. No se produce conversión al enantiómero R-(-) en humanos. Semivida de eliminación de 1-2,7 horas.

• Farmacocinética en situaciones especiales:

  • Ancianos: Mayor exposición (hasta un 55%) y semivida de eliminación prolongada (hasta un 48%).

INDICACIONES

Tratamiento del dolor leve a moderado como dolor osteomuscular, dismenorrea y odontalgia. En formas parenterales, se utiliza para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso cuando la administración oral no es apropiada, como en el dolor postoperatorio, cólico renal severo y dolor lumbar.

POSOLOGÍA

• Vía oral:

  • Adultos: 12,5 mg cada 4-6 horas o 25 mg cada 8 horas, sin exceder 75 mg/día.
  • Ancianos: Iniciar con 50 mg diarios, incrementando hasta la dosis de adultos si se tolera bien.

• Insuficiencia renal:

  • ClCr 50–80 ml/min: dosis inicial no debe superar 50 mg/día.
  • ClCr <50 ml/min: Uso no recomendado.

• Insuficiencia hepática:

  • Leve a moderada: dosis inicial no debe superar 50 mg/día, con monitorización cuidadosa.
  • Grave (puntuación de Child-Pugh 10-15): No recomendado.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Administrar con alimentos para evitar irritación gástrica. En caso de dolor agudo, puede administrarse 30 minutos antes de las comidas. Evitar tratamientos a largo plazo.

• Sobres (polvo para solución oral): Disolver el contenido en un vaso de agua y tomar inmediatamente.
• Sobres (solución oral): Presionar el sobre varias veces antes de abrir. Tomar directamente o diluido en agua inmediatamente.

CONSEJOS AL PACIENTE

• Informar al médico si se presentan erupciones cutáneas, síntomas de úlcera gastroduodenal, alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.
• Notificar al médico cualquier reacción asmática durante el uso del medicamento.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al dexketoprofeno o a otros AINE.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
• Hemorragia digestiva, úlcera péptica activa, hemorragia cerebral.
• Insuficiencia renal moderada a grave (ClCr < 50 ml/min).
• Insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15).
• Tercer trimestre de embarazo o lactancia.

PRECAUCIONES

• Insuficiencia renal: Riesgo de acumulación y posible insuficiencia renal aguda. Monitorizar funcionalidad renal en pacientes de alto riesgo.
• Insuficiencia hepática: Riesgo de acumulación y toxicidad hepática. Monitorizar funcionalidad hepática en pacientes con enfermedades hepáticas.
• Toxicidad gastrointestinal: Mayor riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, especialmente en pacientes con historial de úlcera o en tratamientos prolongados. Administrar con alimentos y considerar antiulcerosos en pacientes de riesgo.
• Enfermedades cardiovasculares: Riesgo de retención de líquidos, edema, hipertensión y eventos trombóticos. Monitorizar presión arterial y evaluar beneficio/riesgo en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
• Reacciones cutáneas: Riesgo de reacciones graves como dermatitis exfoliativa y síndrome de Stevens-Johnson. Suspender tratamiento en caso de síntomas de hipersensibilidad.
• Reacciones de hipersensibilidad: Riesgo de anafilaxia en pacientes con alergia a AINE o salicilatos. Usar con precaución en pacientes asmáticos.
• Alteraciones de la coagulación: Actividad antiagregante plaquetaria. Precaución en pacientes con alteraciones de la hemostasis o en tratamiento con anticoagulantes.
• Meningitis aséptica: Riesgo en pacientes con colagenosis.
• Cuadros oftalmológicos: Riesgo de reacciones oculares graves. Realizar revisiones oftalmológicas periódicas.
• Infertilidad femenina: Puede disminuir la fertilidad. No recomendado en mujeres que deseen quedar embarazadas.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

• Sacarosa: Contraindicado en pacientes con intolerancia a fructosa hereditaria.
• Etanol: Riesgo en pacientes con alcoholismo crónico, embarazadas, lactantes, niños y pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
• Alcohol bencílico: No administrar a niños prematuros o recién nacidos.
• Sacarosa en formas orales: Puede perjudicar los dientes.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

• Riesgo gastrointestinal: Mayor riesgo en ancianos y tratamientos prolongados. Vigilar signos de ulceración o hemorragia.
• Riesgo cardiovascular: Incremento del riesgo de eventos cardiovasculares. Monitorizar signos de retención hidrosalina.
• Enmascaramiento de infecciones: Puede enmascarar síntomas de infecciones. Vigilar la infección y consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

INTERACCIONES

• AINE: Evitar el uso simultáneo de más de un AINE.
• Alcohol: Potencia la toxicidad.
• Aliskiren: Posible reducción del efecto antihipertensivo.
• Alendrónico, bisfosfonatos: Aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica.
• Antibacterianos quinolónicos: Riesgo de convulsiones.
• Anticoagulantes orales, heparina: Aumento del riesgo de hemorragia.
• Antidepresivos ISRS: Mayor riesgo de hemorragia.
• Antidiabéticos: Posible efecto hipoglucémico o hiperglucémico.
• Antidiabéticos sulfonilureas: Aumento de efectos hipoglucemiantes.
• Antihipertensivos: Reducción del efecto antihipertensivo.
• Ciclosporina: Incremento de la nefrotoxicidad.
• Antiagregantes plaquetarios: Mayor riesgo de hemorragia.
• Corticoides: Aumento de molestias gástricas.
• Digitálicos: Aumento de concentraciones plasmáticas.
• Diuréticos: Reducción del efecto natriurético y diurético.
• Diuréticos ahorradores de potasio: Incremento del riesgo de hiperpotasemia.
• Glitazonas: Potenciación del edema.
• Hidralazina: Disminución del efecto hipotensor.
• Iloprost: Incremento del riesgo de hemorragia.
• Litio: Incremento de la toxicidad del litio.
• Metrotexato: Aumento de niveles plasmáticos y riesgo de toxicidad.
• Paracetamol: Aumento del riesgo de efectos renales adversos.
• Zidovudina: Aumento de toxicidad hematológica.

EMBARAZO

• Seguridad en animales: Malformaciones cardiovasculares.
• Seguridad en humanos: Riesgo de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso desde la semana 20 de gestación. No administrar durante el primer y segundo trimestres a menos que sea estrictamente necesario. Contraindicado en el tercer trimestre.
• Efectos sobre la fertilidad: Puede alterar la fertilidad femenina.

LACTANCIA

• Seguridad en humanos: Se desconoce si se excreta en la leche materna. Contraindicado.

NIÑOS

No se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Uso no recomendado.

EDAD AVANZADA

Iniciar tratamiento con la dosis más baja. Mayor incidencia de reacciones adversas gastrointestinales y alteraciones renales, hepáticas o cardiovasculares. Precaución en pacientes mayores de 65 años.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

Puede producir vértigo o somnolencia. Evitar manejar maquinaria peligrosa hasta confirmar que el tratamiento no afecta adversamente.

REACCIONES ADVERSAS

• Alteraciones de la sangre y sistema linfático: Anemia, neutropenia, trombocitopenia.
• Alteraciones del metabolismo y nutrición: Hiperglucemia, hipoglucemia, hipertrigliceridemia.
• Alteraciones del sistema nervioso: Cefalea, mareo, insomnio, somnolencia, parestesia.
• Alteraciones oculares: Visión borrosa.
• Alteraciones del oído y laberinto: Tinnitus.
• Alteraciones cardíacas: Extrasístole, taquicardia.
• Alteraciones vasculares: Hipotensión, sofocos, hipertensión arterial, edema maleolar, tromboflebitis superficial.
• Alteraciones respiratorias: Bradipnea, espasmo bronquial, disnea.
• Alteraciones gastrointestinales: Náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento, hematemesis, sequedad de boca, úlcera gástrica, hemorragia digestiva, anorexia, pancreatitis.
• Alteraciones hepatobiliares: Aumento de transaminasas, ictericia, hepatitis.
• Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: Dermatitis, prurito, erupciones exantemáticas, hiperhidrosis, urticaria, acné, reacciones mucocutáneas graves.
• Alteraciones musculoesqueléticas: Rigidez muscular, rigidez articular, calambres musculares.
• Alteraciones renales y urinarias: Aumento de nitrógeno ureico y creatinina sérica, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal, síndrome nefrótico, proteinuria, hiperkalemia, hiponatremia, poliuria, edema.
• Alteraciones del sistema reproductor: Trastornos del ciclo menstrual, alteraciones prostáticas.
• Alteraciones generales: Dolor en el punto de inyección, reacciones en el lugar de inyección, golpe de calor, astenia, dolor, escalofríos, lumbalgia, síncope, anafilaxia, edema.

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

• Parahidroxibenzoato de metilo: Puede provocar alergia a parabenos.

SOBREDOSIS

• Síntomas: Alteraciones gastrointestinales y neurológicas.
• Tratamiento: Vaciado de estómago, administración de carbón adsorbente, vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones. El dexketoprofeno trometamol es dializable.

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