Dolifen 11,6 Mg/G Gel Cutaneo 60 G

Dolifen (11,6 Mg/G Gel Cutaneo 1 Tubo 60 G)

ACCIÓN Y MECANISMO

- Antiinflamatorio y analgésico tópico. El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroídico derivado del ácido fenilacético, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.

FARMACOCINÉTICA

- Absorción:

* Gel tópico: Biodisponibilidad del 6%. La Cmax es de 15-53,8 ng/ml, alcanzándose al cabo de 10-14 h de la aplicación.

- Distribución: Alta unión a proteínas plasmáticas (99%), fundamentalmente a albúmina. Vd de 1,3 l/kg.

- Metabolismo: Se metaboliza casi completamente en hígado, mediante reacciones de hidroxilación y conjugación con glucurónico.

- Eliminación: Se elimina en orina (65%) y bilis (35%), fundamentalmente como metabolitos conjugados. Se detectan pequeñas cantidades de diclofenaco inalterado en orina y bilis. La t1/2 es de 2 h.

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático de procesos que cursen con [INFLAMACION] y/o [DOLOR AGUDO], como:

* [CONTUSION] o [ESGUINCE] producido por torceduras.

* [TORTICOLIS] u otra [CONTRACTURA MUSCULAR].

* [LUMBALGIA].

* Procesos osteomusculares agudos o postraumáticos, como [TENDINITIS], [TENOSINOVITIS], [ARTRITIS].

- [ARTROSIS].

POSOLOGÍA

"DOLOTREN"

-Adultos y niños a partir de 6 años: aplicar una fina capa (2-4 g de gel, equivalente a 5-10 cm), 3-4 veces al día.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Debe aplicarse sobre piel sana e intacta, sin lesiones ni heridas abiertas. No se recomienda cubrir la zona con vendajes oclusivos. Debe evitarse su aplicación cerca de los ojos, así como en mucosas. Después de la aplicación, deben lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento.

- Gel tópico: Se aplicará sobre la zona a tratar, realizando un masaje hasta que se absorba el gel. Lavarse las manos a continuación.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a diclofenaco o a cualquier otro componente del medicamento. Existen comunicaciones de reacciones alérgicas cruzadas entre distintos AINE, así como con salicilatos, por lo que tampoco se recomienda usar diclofenaco en caso de [ALERGIA A AINE] o [ALERGIA A SALICILATOS].

- En los pacientes que hayan sufrido previamente ataques de [ASMA], [URTICARIA] o [RINITIS] provocada por el ácido acetilsalicílico u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

- No aplicar sobre heridas, lesiones eczematosas, mucosas, ni en quemaduras.

- En niños y adolescentes menores de 14 años.

- En el tercer trimestre de embarazo.

- No administrar concomitantemente con otros productos que contengan diclofenaco

PRECAUCIONES

- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. El diclofenaco ha dado lugar a reacciones de fotosensibilidad. Se recomienda no exponer las zonas tratadas al sol o a la luz UV durante al menos un día.

- Reacciones sistémicas. El riesgo de que aparezcan reacciones sistémicas por diclofenaco tópico es mínimo, si bien no se puede descartar si se produce una absorción sistémica significativa, como puede suceder si se aplica en zonas de piel dañadas (dermatitis, quemaduras, heridas) o con un vendaje oclusivo. Se recomienda atenerse a las recomendaciones posológicas en pacientes con asma, historial de úlcera péptica, insuficiencia renal o cardíaca, así como hipertensión.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Se debe consultar con el médico y/o farmacéutico si se han descrito reacciones alérgicas previas a otros antiinflamatorios, incluido ácido acetilsalicílico.

- No cubrir la zona con vendajes oclusivos.

- No debe aplicarse sobre zonas de piel con quemaduras, heridas abiertas, dermatitis o infecciones.

- No exponer las zonas tratadas al sol o a fuentes de luz UVA hasta al menos un día después de la última aplicación.

- Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de los días que se establecen en el prospecto para la presentación correspondiente.

- Aplicar sobre la piel realizando un masaje hasta que se absorba el gel.

INTERACCIONES

No se han descrito interacciones a las dosis recomendadas. Sin embargo, en caso de absorción sistémica significativa podrían aparecer las mismas interacciones que con diclofenaco sistémico.

Además, y al igual que con cualquier tratamiento tópico, no es aconsejable administrar dos medicamentos tópicos a la vez sobre la misma zona.

EMBARAZO

Seguridad en animales: no se vio afectado el desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de la progenie.

Seguridad en humanos: aproximadamente el 10% de la dosis tópica es absorbida sistémicamente con una biodisponibilidad considerablemente menor por vía tópica que por vía oral. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos con diclofenaco por vía tópica, pero el diclofenaco sistémico ha dado lugar a efectos tóxicos fetales en las etapas finales del embarazo. Si bien la absorción cutánea es mínima, no se puede descartar que no aparezcan efectos sistémicos.

La utilización tópica de diclofenaco durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se acepta si, no existiendo otras alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superan los posibles riesgos.

El empleo de diclofenaco durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado, ya que el diclofenaco se ha asociado a retraso del parto, y efectos adversos cardiopulmonares en el feto, como cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar, y renales, como insuficiencia renal aguda y oligohidramnios. Además puede aumentar el tiempo de sangrado en la madre.

Efectos sobre la fertilidad: no existe evidencia de que el diclofenaco tenga un potencial teratogénico en ratones, ratas o conejos. En humanos, los datos preclínicos obtenidos en estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, así como en estudios de genotoxicidad, mutagénesis y carcinogénesis con diclofenaco han revelado que no existe un riesgo específico a las dosis terapéuticas previstas.

LACTANCIA

Se desconoce si diclofenaco tópico se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Aproximadamente el 10% de la dosis aplicada tópicamente es absorbida sistémicamente. Diclofenaco sistémico se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. Los fabricantes aconsejan suspender la lactancia o evitar su administración.

NIÑOS

Véase el apartado de posología en el que se especifica a partir de que edad se puede utilizar en niños.

ANCIANOS

Los ancianos pueden ser especialmente susceptibles a las reacciones adversas del diclofenaco, por lo que se recomienda usar con precaución.

REACCIONES ADVERSAS

- Dermatológicas: Frecuentes (1-10%) reacciones locales en la zona de aplicación, como [PRURITO], [IRRITACION CUTANEA], [ERITEMA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], con aparición de pústulas o pápulas en ocasiones.

- Alérgicas: Poco frecuentes (0,1-1,0%) [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [DERMATITIS DE CONTACTO]; casos puntuales de [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

En caso de absorción importante, podrían aparecer las reacciones adversas sistémicas del diclofenaco.

REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir [IRRITACION CUTANEA].

SOBREDOSIS

Síntomas: Debido a su vía de administración, no es muy probable que aparezcan síntomas en caso de sobredosis, si bien una ingestión accidental o una aplicación inadecuada podrían producir los efectos adversos sistémicos típicos.

Tratamiento: En caso de ingestión accidental se procederá a realizar lavado de estómago y tratamiento sintomático.

Prospecto Dolifen 11,6 Mg/G Gel Cutaneo 60 G