Termalgin Gripe 650/4/10 Mg 10 Envelopes Granulados Solução Oral

Termalgin Gripe 650/4/10 Mg 10 Envelopes Granulados Solução Oral

AÇÃO E MECANISMO

Anti-gripe.

* Paracetamol: analgésico e antipirético, provavelmente devido à inibição da ciclooxigenase no nível central, principalmente COX-2, diminuindo a síntese de prostaglandinas.

* Clorfenamina: anti-histamínico H1 e anticolinérgico. Reduz os sintomas catarrais, como espirros, lacrimejamento ou rinorréia.

* Fenilefrina: agonista adrenérgico alfa-1. Produz vasoconstrição, reduzindo a congestão nasal.

INDICAÇÕES

- Tratamento sintomático de [FRIO COMUM] ou [INFLUENZA] com dor leve ou moderada, febre, congestão e secreção nasal em adultos e adolescentes a partir de 15 anos.

POSOLOGIA

- Adultos e adolescentes> 15 anos: 1 aproximadamente / 6-8 h. Dose máxima 4 envelopes / 24 h.

- Crianças <15 anos: não recomendado, porque o conteúdo de paracetamol não é ajustado nessa idade.

- Idosos: não foram feitas recomendações posológicas específicas. Use com cuidado.

Duração do tratamento: consulte o médico e / ou farmacêutico se os sintomas persistirem por mais de 3 dias (febre) ou 5 dias (dor e outros sintomas) ou se novos sintomas aparecerem. Pare o tratamento quando os sintomas desaparecerem.

Dose perdida: administre a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que haja pouco tempo para a próxima. Administre a próxima dose no horário habitual. Não duplique a próxima dose.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA RENAL

Não é recomendado, pois o conteúdo de paracetamol excede a dose recomendada nesses pacientes.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

- Compromisso hepático ligeiro a moderado (classes A e B de Child-Pugh): dose máxima de 3 saquetas / 24 h, com intervalo mínimo entre as doses de 8 h.

- Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh): contra-indicado.

REGRAS PARA A ADMINISTRAÇÃO CORRETA

- Envelopes: dissolva o conteúdo do envelope em meio copo de líquido, de preferência água.

Administração com alimentos: pode ser tomado com ou sem alimentos.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento, incluindo [PARACETAMOL ALERGY]. Pode haver reações de hipersensibilidade cruzada entre diferentes anti-histamínicos.

- Patologias que podem ser agravadas por este medicamento, como [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERTRIDISMO], [CARDIOPATIA ISQUÊMICA], [TACHYARD], [GLAUCOMA] ou [DIABETES].

- Insuficiência renal grave (ClCr <30 ml / min) ou insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh).

- [PORFIRIA]. Os anti-histamínicos H1 têm sido associados ao aparecimento de surtos porfíricos, portanto, não são considerados seguros nesses pacientes.

- Pacientes em tratamento com MAOI nos 14 dias anteriores (consulte Interações; antidepressivos).

- Tratamento com betabloqueadores ou com outros simpatomiméticos.

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. Em geral, não é recomendado usá-lo em pacientes com insuficiência renal, pois é necessário um ajuste da dose que não seria possível com este medicamento (consulte Posologia na insuficiência renal para obter mais informações).

- [HEPATOTOXICIDADE]. O paracetamol tem sido associado a fenômenos de hepatotoxicidade quando usado em altas doses (> 4 g / 24 h) ou por períodos prolongados.

Avalie seu emprego no caso de [INSUFICIÊNCIA HEPATITICA], [HEPATITE] ou [CIRROSE HEPATICA], bem como em pacientes com outros riscos de danos no fígado, como [ALCOOLISMO CRÔNICO], [HIPOVOLEMIA], [DESIDRATAÇÃO] ou [ENFERMAGEM] com níveis glutationa baixa ou tratada com outros medicamentos hepatotóxicos.

As doses de paracetamol geralmente não devem exceder 3 g / 24 h.

Evite a administração de outros medicamentos que contenham paracetamol, bem como o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

- [ALICIA SALICILATOS]. Pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico geralmente não apresentam reações de hipersensibilidade cruzada ao paracetamol, mas foram relatados casos de broncoespasmo leve, portanto, recomenda-se cautela no caso de [ASMA].

- Pacientes com patologias que podem ser agravadas pelos efeitos anticolinérgicos ou simpatomiméticos, como [CONDENNAÇÃO], [OBSTRUÇÃO INTESTINAL], [HIATO HERNIA], [DOENÇA DE REFLUXO GASTROESOFÁGICA], [ULCERA ESPECTIVA] estenose, [ULCERA COLITIS] INSUFICIÊNCIA CARDÍACA], [ATEROSCLEROSE], [ARTERIOPATIA PERIFÉRICA], [ANEURISMO], [HIPERPLASIA PROSTATICA] ou outras causas de [RETENÇÃO URINÁRIA].

- Testes cutâneos de hipersensibilidade a extratos alergênicos. Devido a seus efeitos anti-histamínicos, eles poderiam dar falsos negativos em testes de diagnóstico usando esses extratos. Recomenda-se suspender a administração pelo menos 72 horas antes de realizar o teste.

- Situações que podem elevar a temperatura corporal. Os fármacos anticolinérgicos podem interferir na capacidade termorregulatória do organismo, favorecendo o aparecimento de insolação em pacientes expostos a calor extremo, principalmente idosos, que realizam exercícios físicos intensos com roupas ou em momentos inadequados ou em tratamento com medicamentos como diuréticos ou outros que favoreceram [DESIDRATAÇÃO].

CONSELHOS DO PACIENTE

- Evite consumir álcool durante o tratamento.

- Não exceda as doses recomendadas. A administração de outros medicamentos com paracetamol pode levar a envenenamentos muito graves.

- Consulte o médico e / ou farmacêutico se a dor continuar após 5 dias de tratamento, a febre durar mais de 3 dias ou os sintomas piorarem ou aparecerem novos.

- Evite dirigir ou realizar atividades que exijam sua atenção até descobrir que o tratamento não o afeta negativamente.

- Avise seu médico e / ou farmacêutico se você for submetido a testes de diagnóstico de alergia.

- Informe o seu médico e / ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas:

* Boca seca, distúrbios visuais, constipação ou incapacidade de urinar.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- Caso o paciente tenha dificuldade em urinar ou reter a urina, é recomendável interromper o tratamento.

- Pacientes que serão submetidos a testes de alergia com o uso de extratos alergênicos devem suspender o tratamento pelo menos 72 horas antes, para evitar falsos negativos.

INTERAÇÕES

- Álcool etilico. O álcool etílico pode potencializar os efeitos sedativos deste medicamento. Além disso, a ingestão de bebidas alcoólicas junto com o paracetamol pode causar danos ao fígado. Recomenda-se evitar a ingestão de álcool durante o tratamento. Em alcoólatras crônicos, não deve ser administrado mais de 2 g / 24 horas de paracetamol.

- Bloqueadores alfa (ergotaminas antimigráficas, ocitocina). O uso simultâneo não é recomendado, pois pode ocorrer um aumento nos efeitos vasoconstritores. Anti-hipertensivos bloqueadores alfa ou hiperplasia prostática benigna, sem bloquear os receptores beta, podem causar um risco aumentado de hipotensão e taquicardia.

- Anestésicos inalatórios (halotano). Eles podem aumentar o risco de arritmias.

- Anticoagulantes orais. Muito raramente, normalmente com doses elevadas, os efeitos anticoagulantes podem ser aumentados pela inibição da síntese hepática dos fatores de coagulação pelo paracetamol. Recomenda-se administrar a dose mínima, com a duração do tratamento o mais baixa possível, e controlar o INR.

- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepressivos tricíclicos, MAOIs, neurolépticos). A clorfenamina pode potencializar os efeitos anticolinérgicos, por isso é recomendável evitar a associação.

- Contraceptivos orais. Eles poderiam aumentar a depuração plasmática do paracetamol, reduzindo seus efeitos.

- Antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, maprotilina). Seu uso simultâneo pode aumentar os efeitos pressores da fenilefrina.

- Anti-hipertensivos (betabloqueadores, diuréticos, guanetidina, metildopa). A fenilefrina pode antagonizar os efeitos anti-hipertensivos e até levar a crises hipertensivas, por isso é recomendável monitorar a pressão arterial. O propranolol pode inibir o metabolismo do paracetamol, resultando em efeitos tóxicos.

Atropina. Bloqueia a bradicardia reflexa causada pela fenilefrina e aumenta a resposta pressora à fenilefrina.

- carvão ativo. Pode produzir uma adsorção de paracetamol, reduzindo sua absorção e efeitos farmacológicos.

- Cloranfenicol. A toxicidade do cloranfenicol pode ser aumentada, provavelmente pela inibição do seu metabolismo.

Digital. O risco de arritmias cardíacas associadas à fenilefrina pode ser aumentado.

- Diuréticos que podem causar hipocalemia (furosemida). A hipocalemia pode ser aumentada e a sensibilidade arterial a vasopressores, como a fenilefrina, pode ser reduzida.

- Estimulantes nervosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). A estimulação nervosa pode ser aumentada, resultando em intensa excitabilidade.

- Hormônios da tireóide. Pode haver uma potencialização dos efeitos de ambas as drogas, com risco de hipertensão arterial e insuficiência coronariana.

- IMAO. Os IMAOs podem potencializar os efeitos da fenilefrina pela inibição do metabolismo da noradrenalina, aumentando o risco de crises hipertensivas e outros fenômenos cardíacos. Recomenda-se evitar a administração deste medicamento em pacientes tratados com MAOI nos 14 dias anteriores.

- indutores enzimáticos. Medicamentos como barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina ou sulfinpirazona, podem induzir o metabolismo do paracetamol, reduzindo seus efeitos e aumentando o risco de hepatotoxicidade.

- Lamotrigina. O paracetamol pode reduzir as concentrações séricas de lamotrigina, causando uma diminuição no efeito terapêutico.

Levodopa. A administração de levodopa juntamente com simpatomiméticos aumenta o risco de arritmias cardíacas, portanto, pode ser necessária uma redução da dose do agonista adrenérgico.

- Metoclopramida e domperidona. Eles aumentam a absorção do paracetamol no intestino delgado, devido ao efeito desses medicamentos no esvaziamento gástrico.

- Probenecide. Aumenta a meia-vida plasmática do paracetamol, diminuindo a degradação e a excreção urinária de seus metabólitos.

- Resinas de troca iônica (colestiramina). Absorção diminuída de paracetamol, com possível inibição de seu efeito, pela fixação de paracetamol no intestino.

- Nitratos A fenilefrina pode antagonizar os efeitos antianginais dos nitratos, por isso é recomendável evitar associação.

- Sedativos (analgésicos opióides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antipsicóticos). Efeitos sedativos podem ser melhorados.

Simpatomiméticos. Pode produzir uma potencialização de efeitos colaterais, de origem nervosa e cardiovascular.

Zidovudina. Embora uma possível potencialização da toxicidade da zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidade) tenha sido descrita em pacientes isolados, não parece haver interações cinéticas entre os dois medicamentos.

GRAVIDEZ

Segurança em animais : a fenilefrina foi associada ao aumento da mortalidade fetal e nascimento prematuro em coelhos, bem como à diminuição do fluxo sanguíneo para o útero em ovinos.

Estudos com paracetamol em animais não evidenciaram casos de malformações ou efeitos fetotóxicos.

Segurança em humanos : estudos adequados e bem controlados em humanos não estão disponíveis. Sua administração só é aceita se não houver alternativas terapêuticas mais seguras e os benefícios superarem os possíveis riscos.

Efeitos sobre a fertilidade : não foram realizados estudos específicos em humanos.

AMAMENTAÇÃO

Excreção de leite:

- Paracetamol: pequenas quantidades (semelhante à cp materna).

- Clorfenamina: desconhecido. Outros anti-histamínicos fazem.

- Fenilefrina: excreção limitada e biodisponibilidade oral reduzida.

As consequências que isso pode ter para o bebê são desconhecidas. Recomenda-se evitar a administração durante a amamentação.

CRIANÇAS

Pode ser utilizado em adolescentes a partir dos 15 anos nas mesmas doses que em adultos.

Seu uso não é recomendado em crianças e adolescentes <15 anos, porque as doses de paracetamol não são ajustadas nessa idade.

IDOSOS

Não foram descritos problemas específicos em idosos que exijam um ajuste da dose.

No entanto, esses pacientes podem ser mais sensíveis aos efeitos colaterais deste medicamento, por isso é aconselhável usar com cautela, especialmente monitorando o aparecimento de efeitos anticolinérgicos.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Pode causar sedação significativa devido à presença de clorfenamina. Os pacientes devem evitar operar máquinas perigosas, incluindo carros, até estarem razoavelmente certos de que o tratamento medicamentoso não os afeta adversamente.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são descritas de acordo com cada faixa de frequência, sendo consideradas muito frequentes (> 10%), frequentes (1-10%), raras (0,1-1%), raras (0,01-0,1%) , muito raro (<0,01%) ou de frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

RAM de paracetamol:

- Hepático: raro [AUMENTO DAS TRANSAMINASES], [AUMENTO DA FOSFATASE ALCALINA], [HIPERBILIROUBINEMIA]; muito rara [HEPATOTOXICIDADE], com [ICTERICIA].

- Cardiovascular: raro [HIPOTENSÃO].

- Neurológico / psicológico: [MAREO], [DESORIENTAÇÃO], [EXCITABILIDADE].

- Geniturinário: distúrbios renais muito raros, como turbidez da urina e distúrbios renais; frequência desconhecida [AUMENTO DA CREATININA SERIAL], aumento dos níveis de amônia, [NITROGÊNIO URÉICO AUMENTADO].

- Alérgicas: muito raras [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com sintomas de [ERUPÇÕES EXANTÁTICAS] e [URTICÁRIA] a [ANAFILAXIA].

- Hematológico: [TROMBOCITOPENIA] muito rara, [AGRANULOCITOSE], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLÍTICA], [METAHEMOGLOBINEMIA]. O tempo de protrombina pode ser aumentado, embora não pareça significativo.

- Metabólico: muito raro [HIPOGLUCEMIA]; frequência desconhecida [AUMENTO DA DESIDROGENASE LACTATA].

- Geral: raro [DESCONFORTO GERAL].

RAM de clorfenamina:

- Digestivo: frequência desconhecida [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARRÉIA], [CONDENSAÇÃO], [DOR ABDOMINAL], [BOCA SECA].

- Hepático: frequência desconhecida [HEPATITE], [COLESTASIS].

- Cardiovascular: frequência desconhecida [PALPITAÇÕES], [HIPOTENSÃO], [HIPERTENSÃO ARTERIAL].

- Neurológico / psicológico: frequência desconhecida [SOMNOLENCE], [MAREO], [DISTONIA] facial, [ATAXIA], [TEMBLOR], [PARESTHESIA], [DISGEUSIA], [PAROSMIA].

Em crianças e idosos, reações paradoxais de excitabilidade podem ocorrer, com [AGITAÇÃO], [INSÔNIO], [NERVIOSISMO], [DELUSÃO], [CONVULSÕES].

- Respiratória: frequência desconhecida [NASAL SECO] ou garganta, [GARGANTA DA DOR], espessamento do muco, [TORACICA OPPRESSION], [SIBILANCES].

- Geniturinário: frequência desconhecida [RETENÇÃO URINÁRIA] ou dificuldade em urinar, [IMPOTÊNCIA SEXUAL], menstruação precoce.

- Dermatológico: frequência desconhecida [HIPERIDROSE].

- Alérgico: frequência desconhecida [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com sintomas como [TOS], [DISFAGIA], [TAQUICARDIA], [URTICARIA], [EDEMA] facial ou [ANGIOEDEMA], [DISNEA], [FATIGUE]. Também [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE].

- Osteomuscular: frequência desconhecida [MIASTENIA].

- Oftalmológico: frequência desconhecida [VISION DELETE], [DIPLOPIA].

- Ótica: frequência desconhecida [TINNITUS], [LABERINTITIS].

- Hematológico: frequência desconhecida [AGRANULOCITOSE], [LEUCOPENIA], [ANEMIA APLASIC], [TROMBOCITOPENIA], [HEMORRAGIA].

- Metabólico: frequência desconhecida [ANOREXIA].

- Geral: frequência desconhecida [FATIGUE], [EDEMA].

RAM de fenilefrina:

- Digestivo: frequência desconhecida [VOMITES], [HIPERSALIVAÇÃO].

- Cardiovascular: frequência desconhecida [HIPERENSÃO ARTERIAL], [HIPOTENSÃO], [RUBORIZAÇÃO], [BRADICARDIA], [TAQUICARDIA], [CHEST ANGINA], [PALPITAÇÕES], [PARADA CARDÍACA].

- Neurológico / psicológico: frequência desconhecida [CEFALEA], [HEMORRAGIA CEREBRAL], [VERTIGO], [MAREO], embotamento.

- Respiratório: frequência desconhecida [DISNEA], [EDEMA PULMONAR].

- Geniturinário: frequência desconhecida [MICTION VACILANTE], [RETENÇÃO URINÁRIA].

- Dermatológico: frequência desconhecida [HIPERIDROSE], [PARESTESIA].

- Metabólico: frequência desconhecida [HIPERGLUCEMIA], [HIPOGLUCEMIA].

- Geral: frequência desconhecida, sensação de pele fria.

REAÇÕES ADVERSAS RELATIVAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém manitol. Doses diárias superiores a 10 g podem produzir algum efeito laxante leve e resultar em [DIARRÉIA].

SOBREDOSE

Sintomas: A overdose de produtos com paracetamol é um envenenamento muito sério e potencialmente fatal. Os sintomas podem não se manifestar imediatamente e até levar três dias para aparecer. Esses sintomas incluem confusão, excitabilidade, inquietação, nervosismo e irritabilidade, tontura, náusea e vômito, perda de apetite e danos no fígado. A hepatotoxicidade geralmente se manifesta após 48-72 horas com náusea, vômito, anorexia, mal-estar, diaforese, icterícia, dor abdominal, diarréia e insuficiência hepática.

Nas crianças, também há estados de sonolência e alterações no modo de andar.

Nos casos mais graves, pode ocorrer a morte do paciente devido a necrose hepática ou insuficiência renal aguda.

A dose tóxica mínima de paracetamol é de 6 g em adultos e 100 mg / kg em crianças. Doses superiores a 20-25 g de paracetamol são potencialmente fatais.

Além dos sintomas de sobredosagem com paracetamol, podem aparecer sintomas de sobredosagem com clorfenamina (sedação profunda, sintomas anticolinérgicos) e fenilefrina (excitabilidade, convulsões, taquicardia, hipertensão arterial).

Tratamento: Em caso de overdose, você deve ir imediatamente a um centro médico, pois o envenenamento por paracetamol pode ser fatal, mesmo que nenhum sintoma apareça. Em crianças, a identificação precoce de sobredosagem com paracetamol é especialmente importante, devido à gravidade da doença e à existência de um possível tratamento.

Em qualquer caso, a lavagem gástrica e a aspiração do conteúdo estomacal prosseguirão inicialmente, de preferência dentro de quatro horas após a ingestão. A administração de carvão ativo pode reduzir a quantidade absorvida.

Existe um antídoto específico no caso de intoxicação por paracetamol, a N-acetilcisteína. Recomenda-se administrar uma dose de 300 mg / kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml / kg de solução aquosa a 20%, com pH de 6,5, por via intravenosa, por um período de 20 horas e 15 horas. minutos, de acordo com o seguinte esquema:

- Adultos Inicialmente, uma dose de choque com 150 mg / kg (0,75 ml / kg de solução a 20%) será administrada lentamente por via intravenosa, por 15 minutos, diretamente ou diluída em 200 ml de dextrose a 5%.

Uma dose de manutenção com 50 mg / kg (0,25 ml / kg de solução a 20%) em 500 ml de dextrose a 5% em infusão intravenosa lenta por 4 horas será então estabelecida.

Finalmente, 100 mg / kg (0,50 ml / kg de solução a 20%) em 1000 ml de dextrose a 5% serão administrados em infusão intravenosa lenta por 20 horas.

- Crianças As mesmas quantidades serão administradas por unidade de peso que no adulto, mas os volumes de dextrose devem ser ajustados com base na idade e no peso da criança, a fim de evitar congestão vascular.

A eficácia do antídoto é máxima se for administrada antes de 8 horas de ingestão. A eficácia diminui progressivamente a partir de então e é ineficaz após 15 horas.

A administração de N-acetilcisteína a 20% pode ser interrompida quando os níveis sanguíneos de paracetamol estiverem abaixo de 200 mcg / ml.

Além da administração do antídoto, será instituído tratamento sintomático, mantendo o paciente sob vigilância clínica.

No caso de hepatotoxicidade, é aconselhável realizar um estudo da função hepática e repetir o estudo em intervalos de 24 horas.

Termalgin Gripe Influenza 650/4/15,58 Mg 10 Envelopes Grânulos Solução Oral