Strefen Spray 8,75 mg/dose solução para spray bucal 15 ml (sabor de mel e limão)

Strefen Spray (solução de 8,75 mg/dose para spray bucal 1 frasco de 15 ml (sabor de mel e limão))

AÇÃO E MECANISMO

Anti-inflamatório não esteroidal (AINE) pertencente ao grupo dos arilpropiônicos, que atua impedindo a síntese de prostaglandinas, através da inibição competitiva e reversível da atividade da ciclooxigenase, enzima que converte o ácido araquidônico em prostaglandinas.

INDICAÇÕES

- Alívio sintomático de curto prazo de [GARGANTA].

POSOLOGIA

"DOSAGEM DE SPRAY BOCAL"

- Adultos: 1 aplicação de 3 sprays na parte posterior da garganta, a cada 3-6 horas, conforme necessário. Dose máxima 5 aplicações/24 h.

- Crianças e adolescentes < 18 anos: não recomendado.

- Idosos: a experiência clínica é muito limitada e não permite estabelecer recomendações posológicas específicas.

Duração do tratamento : máximo 3 dias.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

- Insuficiência renal leve a moderada (CrCl 30-90 ml/min): não é necessário ajuste de dose.

- Insuficiência renal grave (ClCr < 30 ml/min): contraindicado.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

- Insuficiência hepática leve a moderada (classes A e B de Child-Pugh): não é necessário ajuste de dose.

- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C): contra-indicado.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade conhecida ao flurbiprofeno ou [ALERGIA AINE].

- Doentes com história de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs, que incluem doentes que tiveram crises de asma, rinite aguda, urticária ou edema angioneurótico após a utilização de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

- [SANGRIA DIGESTIVA], [ÚLCERA PÉPTICA] ativa.

- Insuficiência renal grave (CrCl < 30 ml/min).

- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C).

- [INSUFICIÊNCIA CARDÍACA] grave.

- Terceiro trimestre de gravidez.

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. Uso contra-indicado em insuficiência renal grave. Os AINEs podem levar à diminuição do fluxo sanguíneo renal com insuficiência renal aguda reversível devido à inibição da síntese de prostaglandina vasodilatadora, e casos de síndrome nefrótica e nefrite intersticial aguda foram descritos mesmo com tratamentos prolongados. Os pacientes com maior risco de insuficiência renal são aqueles com insuficiência renal prévia, os idosos ou situações que possam reduzir o fluxo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESIDRATAÇÃO], dietas com baixo teor de sódio, [INSUFICIÊNCIA CARDÍACA], insuficiência hepática, [ CIRROSE HEPÁTICA] ou tratamento com diuréticos, inibidores da ECA ou ARAII. Em pacientes de alto risco, durante tratamentos prolongados, recomenda-se determinar a funcionalidade renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar o tratamento e periodicamente. Em caso de agravamento da função renal, pode ser necessária uma redução da dose.

- [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA]. O uso em insuficiência grave é contra-indicado.

- Toxicidade gastrointestinal. O tratamento com AINEs resultou em úlceras gastroduodenais, bem como sangramento e perfuração com risco de vida. Existe um maior risco de úlcera com tratamentos com altas doses ou por longos períodos de tempo, com história de úlcera péptica, especialmente se já tiveram sangramento ou perfuração gastrointestinal devido a AINEs, bem como em [FUMO], [CRÔNICO ALCOOLISMO] ou pacientes idosos ou enfraquecidos. No entanto, o tratamento a curto prazo também não é isento de riscos.

Como regra geral para reduzir os danos gástricos, é aconselhável administrar qualquer AINE com alimentos. Além disso, nos grupos de risco é aconselhável iniciar o tratamento com a menor dose possível, e sempre que possível associar um antiulceroso (anti H2 ou IBP).

Pacientes de alto risco devem ser monitorados de perto, bem como aqueles que estão sendo tratados com medicamentos que podem favorecer ou agravar o sangramento gastrointestinal, como anticoagulantes orais, antiplaquetários, corticosteroides ou ISRSs. Se aparecer uma úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal, o tratamento será interrompido. Por outro lado, deve ser usado com cautela em pessoas com [DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA], onde os AINEs podem precipitar uma crise.

- Doenças cardiovasculares. Os AINEs podem levar à retenção de líquidos e edema, o que pode aumentar a pressão arterial e piorar os sintomas de pacientes com doenças cardiovasculares. Recomenda-se avaliar individualmente a relação benefício/risco em pacientes com [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [INSUFICIÊNCIA CARDÍACA], [DOENÇA CARDÍACA ISQUÊMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [AVC] ou [ARTERIOPATIA PERIFÉRICA], bem como em pacientes com fatores de risco cardiovascular, como [DISLIPEMIA], [DIABETES] ou [FUMAR]. Os AINEs devem sempre ser usados ​​na menor dose eficaz e pelo menor período de tempo.

- Efeitos hepáticos. Pacientes com [FALHA HEPÁTICA] podem apresentar níveis plasmáticos aumentados. Além disso, devido à sua alta ligação às proteínas plasmáticas, seus níveis plasmáticos livres podem estar aumentados, como foi verificado no caso da [CIRROSE HEPÁTICA].

Por outro lado, o uso de AINEs tem sido algumas vezes relacionado ao aparecimento de sintomas hepáticos, como aumento das transaminases, [ICTERÍCIA] e [HEPATITE], que podem ser graves e até fatais. Devido ao risco de toxicidade, recomenda-se que os pacientes com doença hepática usem este medicamento na menor dose eficaz e verifiquem periodicamente a função hepática (transaminases, bilirrubina) para detectar quaisquer sinais de danos hepáticos. Seu uso é contraindicado na insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C), pois não há dados sobre sua segurança.

- Reacções cutâneas. O uso de AINEs causou reações adversas graves muito raras, mas potencialmente fatais, como dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson. Essas reações adversas geralmente têm início precoce, no primeiro mês de tratamento. Se forem observados sintomas de hipersensibilidade, lesões nas mucosas ou eritema cutâneo, o tratamento será descontinuado.

- [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE]. A administração de qualquer AINE tem sido relacionada ao aparecimento de reações alérgicas. Casos de hipersensibilidade cruzada foram relatados entre diferentes AINEs, bem como entre AINEs e salicilatos, portanto, pacientes com histórico de [ALLERGY TO NSAIDs] além deste ingrediente ativo ou [ALLERGY TO SALICYLATES] devem usar este ingrediente ativo com extrema cautela .

Recomenda-se evitar seu uso naqueles pacientes nos quais um salicilato ou um AINE já deu origem a reações alérgicas graves, incluindo [ASMA], [PÓLIPOS NASAIS], [ANGIOEDEMA] ou [RINITE], devido ao risco aumentado de anafilaxia com risco de vida.

- [ASMA]. Pacientes asmáticos são mais propensos a apresentar broncoespasmo ao tomar um AINE. Além disso, eles podem ser mais suscetíveis a sintomas anafiláticos após a administração de um AINE.

- [ALTERAÇÕES DA COAGULAÇÃO]. Os AINEs têm atividade antiplaquetária, embora menor que a do ácido acetilsalicílico.

- [MENINGITE ASSÉPTICA]. Raros casos de meningite asséptica foram relatados em pacientes com AINEs, com febre e coma, provavelmente devido a uma reação de hipersensibilidade, embora não tenha sido encontrada alergia cruzada entre os AINEs. Esta meningite parece ser mais frequente em pacientes com [COLAGENOSE] como [LUPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO], embora também tenha sido relatada em alguns pacientes que não sofriam dessas patologias. Em pacientes tratados com AINEs que desenvolvem sintomas de meningite, a possibilidade de meningite asséptica deve ser considerada.

- Fotos oftalmológicas. Os AINEs têm sido relacionados ao aparecimento de reações oculares, como visão turva, perda de visão, alteração na visão de cores, escotoma ou alterações retinianas.

- [INFERTILIDADE FEMININA]: Como outros AINEs, pode diminuir a fertilidade feminina e seu uso não é recomendado em mulheres que desejam engravidar. Em mulheres com dificuldades em conceber ou em estudo para infertilidade, a retirada do AINE deve ser considerada.

INTERAÇÕES

- AINEs, incluindo doses antiplaquetárias de ácido acetilsalicílico. Aumenta o risco de úlcera péptica e sangramento gástrico.

-Aliskiren. Possível redução do efeito anti-hipertensivo do alisquireno (os AINEs atuam no sistema renina-angiotensina). Em pacientes com função renal comprometida (desidratados ou idosos) pode ocorrer deterioração da função renal (possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível). Cautela, principalmente em idosos, monitorando o efeito anti-hipertensivo e a função renal.

- Antidepressivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram). Existe um risco aumentado de hemorragia em geral e hemorragia gastrointestinal em particular, especialmente nos idosos e doentes com história de hemorragia gastrointestinal.

- Diuréticos. O flurbiprofeno pode se opor aos efeitos diuréticos e anti-hipertensivos. A avaliação periódica da pressão arterial é recomendada.

- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona). Risco teórico de potencialização do edema que tanto as glitazonas quanto os AINEs podem causar. Alertar e monitorar possíveis sinais de retenção de líquidos e insuficiência cardíaca (tornozelos inchados, dispnéia).

- Agentes antiplaquetários, incluindo pentoxifilina: existe um risco aumentado de hemorragia em geral e hemorragia gastrointestinal em particular. Administre com cuidado.

- Suplementos de potássio: possível aumento dos níveis de potássio, com risco de hipercalemia.

GRAVIDEZ

FDA categoria B, no 3º trimestre FDA categoria D. Não existem estudos adequados e bem controlados em humanos. O uso ocasional, exceto pouco antes do parto, não parece produzir efeitos fetais adversos. Porém, com uso crônico durante o 3º trimestre, teoricamente poderiam causar fechamento prematuro do canal arterial fetal, por inibição da síntese de prostaglandinas. Eles também podem produzir um efeito antiplaquetário, o que pode complicar ou prolongar o sangramento materno e predispor o recém-nascido. Antes do parto, podem reduzir e até anular a contratilidade uterina, atrasando o parto e prolongando a gravidez. O uso dessas drogas, principalmente no terceiro trimestre, só é aceito na ausência de alternativas terapêuticas mais seguras.

LACTAÇÃO

Concentrações de flurbiprofeno no leite foram detectadas abaixo de 0,7% do soro materno. É muito improvável que a quantidade excretada tenha um impacto negativo no lactente. No entanto, recomenda-se cautela ao usar em mães lactantes.

CRIANÇAS

A segurança e eficácia em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

O uso de spray oral em crianças e adolescentes <18 anos não é recomendado.

IDOSOS

Os idosos correm maior risco de sofrer consequências graves de reações adversas. Se a administração de um AINE for considerada necessária, a dose efetiva mínima deve ser administrada pelo menor tempo necessário. O paciente deve ser monitorado regularmente quanto a sangramento gastrointestinal durante o tratamento.

REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes reações adversas estão relacionadas ao uso de curto prazo de flurbiprofeno em doses não prescritas.

- Sangue: (<0,1%): [ANEMIA]. (<0,01%): distúrbios hematopoiéticos, ([ANEMIA HEMOLÍTICA], [ANEMIA APLASTICA], [NEUTROPENIA], [TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSE]). Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, cansaço intenso, hematomas e sangramentos inexplicáveis.

- Sistema nervoso: (<1%): [DOR DE CABEÇA] e [TONTURA]. (0,1-0,01%): [INSÔNIA]

- Respiratório: (0,1-0,01%): [DISPNEIA]. Exacerbação de [ASMA] e [ESPASMO BRONQUIAL].

- Gastrointestinais: (>10%): Desconforto oral (sensação de queimação ou coceira na boca). (1-10%): [DOR ABDOMINAL], [DIARREIA], [BOCA SECA], [ÚLCERA NA BOCA], [NÁUSEA] e parestesia oral. (<1%): [DISPEPSIA], [FLATULÊNCIA] e vômitos. (0,1-0,01%): [PERFURAÇÃO GÁSTRICA] e [ÚLCERA GÁSTRICA] ou [ÚLCERA DUODENAL].

- Renal e urinário: (<0,1%): [NEFRITE INTERSTICIAL], [SÍNDROME NEFRÓTICA] e insuficiência renal.

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Por conter parahidroxibenzoato de metila, pode causar [ALERGIA A PARABENOS], possivelmente retardada.

- Por conter parahidroxibenzoato de propila, pode causar [ALERGIA A PARABENS], possivelmente retardada.

SUPERDOSE

- Sintomas : os sintomas de sobredosagem são desconhecidos, medicamentos semelhantes produziram distúrbios gastrointestinais (vómitos, anorexia, dores abdominais), neurológicos (sonolência, tonturas, desorientação, dores de cabeça).

- Medidas a tomar : Aspiração e lavagem gástrica, administração de carvão adsorvente, alcalinização da urina, monitorização e manutenção dos sinais vitais, tratamento sintomático da irritação gastrointestinal, hipotensão, depressão respiratória e convulsões, com monitorização das funções renal e hepática e detecção de fezes de possível sangramento gastrointestinal.

Strefen Spray Folheto 8,75 mg/dose de solução para spray bucal 15 ml (sabor de mel e limão)