Omeprazol Healthkern 20 mg 14 cápsulas gastrorresistentes (blister)

Omeprazol Healthkern (20 mg 14 cápsulas gastrorresistentes (blister))

AÇÃO E MECANISMO

- Inibidor da úlcera péptica, inibidor da bomba H+/K+. O omeprazol é um benzimidazol que atua como um inibidor específico, não competitivo e irreversível da bomba de prótons (PPI) ou H+/K+ ATPase, localizada na superfície da célula parietal gástrica. O bloqueio da referida bomba de protões impede a produção de ácido gástrico, tanto basal como antes de um estímulo, seja ele qual for (acetilcolina, gastrina ou histamina).

O omeprazol é uma mistura racêmica de dois estereoisômeros, S-omeprazol (esomeprazol, farmacologicamente ativo) e R-omeprazol (inativo na produção de ácido).

O omeprazol é um pró-fármaco de natureza de base fraca, que após sua absorção se distribui por todo o organismo, principalmente no lúmen dos canalículos secretores da célula parietal. Aqui, e na presença de um meio ácido, sofre uma reação química não enzimática dando origem à forma ativa, um derivado sulfonamido totalmente hidrofílico, que tende a se acumular nos canalículos e se ligar à bomba de prótons por meio de pontes dissulfeto com a cisteína ​​resíduos da cadeia alfa-luminal.

Devido à formação de ligações covalentes, a única forma de a célula parietal recuperar sua atividade secretora é a síntese de novas bombas, o que leva um longo período de tempo e explica a longa duração dos efeitos dos IBPs, que podem durar até 4 dias após a administração de dose única, e apesar de seu baixo t1/2.

A administração de uma dose de 20 mg de omeprazol resultou em uma redução de 70% na secreção ácida induzida pela pentagastrina 24 horas após a administração.

Os efeitos na produção de ácido começam a aparecer dentro de 2 horas, embora possa levar até 5 dias para que a atividade antiúlcera máxima seja alcançada. Seus efeitos podem ser prolongados e, em alguns estudos, foi observada inibição da secreção ácida de 26% (20 mg) e 48% (mg) 24 horas após a administração.

FARMACOCINÉTICA

O omeprazol é um pró-fármaco e, após sua absorção e distribuição para a célula parietal, é transformado por uma reação química catalisada em meio ácido no derivado sulfonamido ativo.

- Absorção: é rapidamente e quase completamente absorvido no intestino delgado, normalmente em 3-6 horas, com um tmax de 1-2 horas. No entanto, sofre metabolismo hepático de primeira passagem significativo, o que reduz sua biodisponibilidade para 40%. Este metabolismo parece ser saturável, pois após doses repetidas a biodisponibilidade aumenta para 60%.

Efeito dos alimentos : não parecem afetar significativamente a absorção do omeprazol quando administrado na forma de liberação modificada (cápsulas gastrorresistentes). No entanto, os alimentos podem reduzir e retardar a absorção, portanto, como regra geral, é aconselhável tomá-los com o estômago vazio.

- Distribuição: forte ligação às proteínas plasmáticas (95-97%), especialmente albumina e alfa-1 glicoproteína ácida. Seu Vd é de 0,3 l/kg.

- Metabolismo: extenso no fígado pelo CYP2C19, dando origem ao principal metabólito, o hidroxi-omeprazol. Em menor grau, também sofre metabolismo pelo CYP3A4, gerando a sulfona e o sulfeto de omeprazol. Nenhum desses metabólitos exibe atividade apreciável.

Capacidade indutora/inibidora da enzima : apresenta atividade inibitória competitiva contra o CYP2C19 devido a sua alta afinidade pela enzima. Não foram relatados efeitos indutivos ou inibitórios em outros sistemas enzimáticos.

- Excreção: na urina (77%) e nas fezes (20%), principalmente na forma de metabólitos. O t1/2 é 0,5-1 h e o CLt é 500-600 ml/min.

Farmacocinética em situações especiais :

- Crianças: não foram observadas diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos de crianças a partir de 1 ano de idade, em comparação com adultos. Em crianças < 6 meses, pode ocorrer um CLt mais baixo devido à imaturidade do fígado.

- Idosos: pacientes com idade > 75 anos podem apresentar maior biodisponibilidade e menor eliminação do omeprazol, em decorrência do menor metabolismo hepático. Ao administrar uma dose de 40 mg, uma biodisponibilidade de 76% e um CLt de 250 ml/min foram registrados. No entanto, ajustes de dosagem geralmente não são necessários.

- Insuficiência renal: não foram relatadas alterações farmacocinéticas específicas. Em pacientes com insuficiência renal moderada (CLcr 30-60 ml/min), pode ocorrer acúmulo de metabólitos, embora estes não sejam ativos. Omeprazol não é removido por hemodiálise.

- Insuficiência hepática: pode ocorrer aumento da biodisponibilidade devido à inibição da primeira passagem hepática, bem como aumento do t1/2 até 3 h, enquanto o CLt pode ser reduzido para 70 ml/min. Apesar disso, o omeprazol não parece acumular após sua administração em dose única diária nesses pacientes.

- Farmacogenética: cerca de 1-3% da população caucasiana e 20% da população asiática carecem do CYP2C19 funcional, sendo considerados metabolizadores fracos, em comparação com pacientes que possuem a isoenzima e são considerados metabolizadores rápidos. Em metabolizadores fracos, o metabolismo hepático do omeprazol ocorre pelo CYP3A4. Observou-se que a Cmax aumenta 3-5 vezes e a AUC 5-10 vezes nestes doentes, embora não tenham sido notificadas repercussões clínicas significativas e não tenham sido recomendados ajustes de dose específicos.

INDICAÇÕES

- Tratamento de curto prazo dos sintomas de [REFLUXO GASTROESOFÁGICO], como [HIPERACIDEZ GÁSTRICA] ou regurgitação ácida em adultos.

POSOLOGIA

"ADMINISTRAÇÃO ORAL"

- Adultos:

* Refluxo gástrico: 20 mg/24 h. Normalmente são necessários 2-3 dias de tratamento para eliminar os sintomas. Interrompa o tratamento quando os sintomas desaparecerem, geralmente em cerca de 7 dias. Duração máxima do tratamento 14 dias.

- Crianças e adolescentes <18 anos: segurança e eficácia não foram avaliadas.

- Idosos: não requer reajuste de dose.

Dose esquecida : tome o mais rápido possível, a menos que falte pouco tempo para a próxima dose. Neste caso, pule a dose. Não duplique a dose na próxima administração.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

Não requer reajuste de dosagem.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

Normalmente, uma dose de 10-20 mg/24 h é suficiente.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

- Cápsulas gastrorresistentes: engolir inteiro com a ajuda de meio copo de líquido. Eles não devem ser mastigados, esmagados ou partidos.

Se o paciente tiver dificuldade em engolir as cápsulas, elas podem ser abertas e chupadas ou suspensas em meio copo de água sem gás, suco de frutas ou alimentos macios, como purê de maçã. A suspensão com os grânulos deve ser bebida imediatamente ou em 30 min. Em seguida, encha o copo até a metade com água e escorra o conteúdo. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

A suspensão do granulado em leite ou água com gás não é recomendada.

Administração com alimentos: administrar preferencialmente com o estômago vazio, logo pela manhã.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade ao omeprazol, a qualquer outro IBP ou a qualquer outro componente do medicamento.

- Tratamento concomitante com nelfinavir (ver Interações – Inibidores da protease).

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA]. A insuficiência hepática pode aumentar a exposição, ao reduzir o efeito hepático de primeira passagem, e diminuir a eliminação pela redução do metabolismo. No entanto, verificou-se que o omeprazol não tende a se acumular nesses pacientes quando administrado uma vez ao dia. É aconselhável usar com cautela. Pacientes com insuficiência hepática podem necessitar de uma dose de manutenção mais baixa.

- [INFECÇÕES DIGESTIVAS]. O aumento do pH gástrico produzido por drogas antiúlceras poderia favorecer a colonização do aparelho digestivo por certos microrganismos patogênicos, como Salmonella, Campylobacter e até mesmo Clostridium difficile em pacientes hospitalizados. Um diagnóstico diferencial de [COLITE PSEUDOMEMBRANOSA] é recomendado em pacientes tratados com um agente antiulceroso nos quais aparece diarreia grave.

- [DEFICIÊNCIA DE CIANOCOBALAMINA]. O aumento do pH produzido pelos medicamentos antiulcerosos pode diminuir a absorção da cianocobalamina, por isso é recomendável levá-lo em consideração em pessoas com baixos estoques dessa vitamina, como em pacientes com [MALNUTRITION] ou dietas vegetarianas estritas sem suplementação com essa vitamina . , ou situações em que sua absorção pode ser reduzida, como [ALCOOLISMO CRÔNICO], [MÁ ABSORÇÃO INTESTINAL] ou situações que podem dar origem a má absorção, como [DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA] ou grandes processos cirúrgicos do aparelho digestivo.

- [HIPOMAGNESEMIA]. O tratamento com IBP tem sido relacionado ao aparecimento de casos graves de hipomagnesemia, que podem estar associados a [HIPOCALCEMIA]. Sua frequência não foi estimada, mas é considerada rara. No entanto, o amplo uso dessas drogas deve ser levado em consideração, portanto, seu impacto clínico pode ser importante. A maioria dos pacientes que apresentaram hipomagnesemia estava em tratamento prolongado (pelo menos 3 meses e principalmente 1 ano).

Recomenda-se monitorar os níveis de magnésio no início do tratamento e periodicamente ao longo dele em pacientes em tratamento prolongado com IBPs, em tratamento com digoxina ou com drogas que possam levar à hipomagnesemia, como diuréticos.

Se aparecerem sintomas de hipomagnesemia, como fadiga, tontura, tetania, delírio, convulsões ou arritmia cardíaca, os níveis de magnésio serão determinados. A hipomagnesemia responde à retirada de IBP e suplementação de magnésio.

- [OSTEOPOROSE]. A administração de IBPs em altas doses e por tempo prolongado (>1 ano) tem sido associada a um risco aumentado de fraturas de quadril, punho e vértebras, principalmente em idosos com fatores de risco. Portanto, recomenda-se que as mulheres com osteoporose recebam tratamento e uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

- [PNEUMONIA]. O tratamento com IBP tem sido associado a casos de pneumonia, incluindo pneumonia adquirida na comunidade (PAC), pneumonia intersticial ou pneumonia nosocomial. O risco parece ser maior em pacientes que acabaram de iniciar o tratamento (especialmente < 2 dias), do que em tratamentos de longo prazo.

- [LUPUS ERITEMATOSO CUTÂNEO SUBAGUDO] (LECS). Os IBPs têm sido associados a casos muito raros de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Se surgirem lesões cutâneas, principalmente em áreas expostas ao sol, acompanhadas de artralgia, considerar a suspensão do tratamento. Pacientes com LECS devido a um IBP podem experimentar esse quadro novamente se receberem um IBP diferente.

- Interferências analíticas. O aumento do pH gástrico induzido por drogas antiulcerosas pode aumentar os níveis plasmáticos de gastrina (que geralmente retornam aos valores basais 4 semanas após a interrupção do tratamento) e cromogranina A (CgA).

A CgA é um marcador específico de tumores neuroendócrinos, portanto, drogas antiulcerosas podem dar origem a falsos positivos quando esse marcador é usado em testes diagnósticos. Portanto, qualquer agente antiulceroso deve ser suspenso pelo menos 5 dias antes da determinação da CgA. Se os níveis de CgA não tiverem normalizado neste período, o teste deve ser repetido 14 dias após a suspensão do antiulceroso.

- Tratamento de longa duração. Os antiulcerosos eliminam os sintomas relacionados às doenças ácidas, que são comuns aos de processos malignos como [CÂNCER DE ESTÔMAGO] ou [CÂNCER DE ESÔFAGO]. Portanto, existe o risco de retardar o diagnóstico desses processos.

Recomenda-se que os pacientes em tratamento prolongado, superior a um ano, sejam submetidos a vigilância regular, e que sejam alertados para relatar a presença de outros sintomas associados a essas neoplasias, como perda de peso significativa e injustificada, vômitos recorrentes, disfagia, ou vomitar sangue ou fezes. Em caso de suspeita de processo digestivo grave, recomenda-se um diagnóstico diferencial.

Os doentes a tomar omeprazol sem receita médica devem informar o seu médico e/ou farmacêutico se tiverem sintomas recorrentes de indigestão ou azia, se estiverem em tratamento contínuo durante mais de 4 semanas sem alívio dos sintomas, ou se os seus sintomas se alterarem ou surgirem novos sintomas, especialmente em > 55 anos.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém sacarose. Pacientes com [INTOLERÂNCIA À FRUTOSE] hereditária, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

CONSELHOS AO PACIENTE

- Não interrompa o tratamento até que o seu médico lhe diga, mesmo que os sintomas tenham desaparecido. Uma retirada prematura pode fazer com que os sintomas reapareçam.

- Informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar.

- Informe o seu médico e/ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas:

* Diarréia intensa e/ou persistente.

* Perda de peso significativa e injustificada, vômitos frequentes, dificuldade para engolir ou presença de sangue no vômito ou nas fezes.

* Cansaço injustificado, tonturas, rigidez muscular, convulsões ou arritmias cardíacas.

* Aparecimento de lesões cutâneas, principalmente em áreas expostas ao sol, acompanhadas de dores articulares.

* Sintomas de indigestão ou azia frequentes, apesar do tratamento, especialmente se tiverem mais de 55 anos.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- Recomenda-se confirmar a cicatrização das ulcerações por endoscopia antes de interromper o tratamento.

- Os IBPs podem mascarar os sintomas de tumores digestivos do esôfago ou do estômago. Recomenda-se o monitoramento rigoroso de pacientes tratados com IBP por períodos prolongados de mais de 1 ano. Se o paciente apresentar sintomas como perda de peso significativa e inexplicável, vômitos frequentes, disfagia, hematêmese ou melena, recomenda-se um diagnóstico diferencial.

- Em caso de diarreia grave e prolongada, será investigada a possível infecção por Clostridium difficile.

- O tratamento com IBP por um período prolongado raramente deu origem a hipomagnesemia grave, que pode estar associada a hipocalcemia. Se o paciente apresentar sintomas como fadiga, tontura, tetania, convulsões ou arritmia cardíaca, os níveis de magnésio serão determinados e, em caso de hipomagnesemia, o tratamento será suspenso e um suplemento de magnésio será administrado.

- Drogas antiúlceras poderiam interferir no diagnóstico de tumores neuroendócrinos, aumentando os níveis do marcador específico cromogranina A (CgA), dando origem a falsos negativos. Suspenda o antiulceroso pelo menos 5 dias antes do exame e, caso não tenha normalizado, repita o exame 14 dias após a suspensão.

- Monitoramento:

* Níveis de magnésio no início e periodicamente em pacientes tratados por longos períodos com omeprazol, tratados com digoxina ou com drogas que podem levar à hipomagnesemia, como diuréticos.

INTERAÇÕES

- Anticoagulantes orais. Casos de aumento de INR foram descritos em pacientes tratados com anticoagulante e IBP. Recomenda-se usar com cautela, monitorando o INR.

- Clopidogrel. O omeprazol em altas doses pode diminuir o efeito do clopidogrel, por inibir a transformação em seu metabólito ativo, mediada pelo CYP2C19 (embora possa haver algum outro mecanismo, pois o clopidogrel possui várias vias metabólicas). Recomenda-se evitar a associação entre omeprazol e clopidogrel. O pantoprazol e, em menor grau, o lansoprazol e o rabeprazol podem ser alternativas mais seguras.

- Dissulfiram. Um caso de reação catatônica foi descrito quando combinado com omeprazol.

- Fármacos com absorção dependente do pH. O aumento do pH produzido pelos antiulcerosos poderia modificar a absorção de certos medicamentos, favorecendo ou diminuindo sua dissolução no meio aquoso do conteúdo gástrico. Assim, foi observado aumento na absorção da digoxina, bem como redução na dos antifúngicos azólicos (itraconazol, cetoconazol, posaconazol), micofenolato de mofetil, rilpivirina, vitamina B12 e inibidores da tirosina quinase (dasatinibe, erlotinibe, gefitinibe, lapatinibe , nilotinibe, pazopanibe).

O aparecimento de toxicidade por digoxina é raro, mas devido aos seus efeitos graves, recomenda-se precaução em doentes idosos tratados com doses elevadas. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos de digoxina.

- Indutores/inibidores enzimáticos. O omeprazol é metabolizado pelo CYP2C19 e, em menor extensão, pelo CYP3A4, de modo que seus níveis plasmáticos podem ser modificados por fortes inibidores (fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina) ou indutores (rifampicina) de ambas as isoenzimas. Também existem certos riscos com medicamentos que afetam uma única isoenzima, especialmente CYP2C19, que é a maioria. Um ajuste de dose não é considerado necessário, uma vez que o efeito seria o mesmo observado em metabolizadores fracos, mas poderia ser mais importante em caso de insuficiência hepática grave e tratamento prolongado.

- Inibidores de protease (IP). Os IBPs podem alterar os níveis plasmáticos de certos IPs, aumentando o pH ou inibindo o CYP2C19.

Reduções significativas nos níveis plasmáticos de nelfinavir e atazanavir foram relatadas. A coadministração com nelfinavir é contraindicada e a combinação com atazanavir não é recomendada. Se não for possível evitar essa associação, recomenda-se aumentar a dose de atazanavir de 300 para 400 mg, embora esse aumento de dose não tenha neutralizado completamente o efeito nos níveis plasmáticos de atazanavir, portanto a resposta do paciente deve ser avaliada .

Foi descrito um aumento de até duas vezes nos níveis de saquinavir.

Finalmente, não foram observadas alterações farmacocinéticas significativas quando combinado com amprenavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir ou tipranavir.

- Metotrexato. Os IBPs podem aumentar os níveis séricos de metotrexato.

- Substratos CYP2C19. O omeprazol é um inibidor moderado do CYP2C19, portanto pode aumentar os níveis plasmáticos de drogas metabolizadas por esse sistema, como certos antidepressivos tricíclicos (clomipramina, imipramina), cilostazol, citalopram, diazepam, fenitoína, voriconazol ou varfarina. Pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos, principalmente no caso de tratamentos sob demanda com IBPs.

No caso da fenitoína e varfarina, também seria aconselhável monitorar seus níveis plasmáticos no início e no final do tratamento com omeprazol.

- Tacrolimo. Níveis séricos aumentados de tacrolimus foram relatados quando administrado com omeprazol.

Não foram encontradas interações medicamentosas quando associadas a antiácidos, betabloqueadores (metoprolol, propranolol), domperidona, fluoroquinolonas ou teofilina.

GRAVIDEZ

Segurança animal : o omeprazol não foi teratogênico quando administrado a ratas ou coelhas grávidas nas doses 345 e 172 MRHD, embora tenha sido relatado aumento da mortalidade fetal.

Segurança em humanos : A segurança gestacional dos IBPs (incluindo lansoprazol, omeprazol e pantoprazol) foi avaliada em vários ensaios clínicos e meta-análises, e nenhum efeito teratogênico ou embriotóxico foi encontrado, embora não possam ser completamente descartados, especialmente em no caso de reações adversas fetais raras ou de início tardio. No entanto, e com base nas informações obtidas em estudos com animais, o risco não seria muito alto.

Omeprazol atravessa a placenta. Recomenda-se sua utilização com cautela, restringindo seu uso a situações em que não existam alternativas terapêuticas mais seguras e os benefícios superem os possíveis riscos.

Efeitos sobre a fertilidade : Não foram realizados estudos específicos sobre seus efeitos sobre a fertilidade.

LACTAÇÃO

Segurança Animal : A administração a ratos lactantes (35-345 MDRH) foi associada a redução do ganho de peso dos filhotes.

Segurança em humanos : Omeprazol é excretado no leite materno, atingindo níveis de 7% da cp materna. Desconhecem-se as consequências que pode ter para o lactente, embora se deva ter em conta que os IBP são medicamentos lábeis a pH ácido, pelo que são administrados por via oral como formas gastrorresistentes. Recomenda-se suspender a lactância ou inibir a administração.

IDOSOS

Não foram descritos problemas específicos em idosos que requeiram reajuste de dose.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Não parece ter efeitos significativos. É raro aparecer tontura e, em raras ocasiões, visão turva e vertigem.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas do omeprazol parecem ser independentes da dose. Os mais frequentes são de natureza digestiva, assim como a dor de cabeça.

Nos ensaios realizados, o perfil de segurança em crianças foi semelhante ao registrado em pacientes adultos. Não existem dados de segurança a longo prazo em crianças, nem sobre os efeitos no crescimento.

As reações adversas são descritas de acordo com cada intervalo de frequência, sendo consideradas muito comuns (>10%), comuns (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01 %) ou frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

- Digestivo: frequente [NÁUSEA] e [VÔMITO], [DOR ABDOMINAL], [CONSTIPAÇÃO], [DIARREIA], [FLATULÊNCIA]; raro [BOCA SECA], [ESTOMATITE], [CANDIDÍASE]; frequência desconhecida [PANCREATITE].

- Hepático: pouco frequente [AUMENTAÇÃO DAS TRANSAMINASES]; raro [HEPATITE] com ou sem [ICTERÍCIA]; muito raros [FALÊNCIA HEPÁTICA], [ENCEFALOPATIA HEPÁTICA] em pacientes com doença hepática prévia; frequência desconhecida [COLESTASE].

- Cardiovascular: frequência desconhecida [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [PALPITAÇÕES], [ANGINA PECTOR], [SÍNDROME DE RAYNAUD].

- Neurológico/psicológico: frequente [CEFALEA]; infrequente [DIZZINHAS], [PARESTÉSIA], [SONOLÊNCIA], [INSÔNIA]; raro [NERVOUSNESS], [CONFUSION], [DEPRESSION], [DISGEUSIA]; muito raro [ALUCINAÇÕES], [AGRESSÃO]; frequência desconhecida [ATAXIA].

- Respiratório: frequente [SDT], [INFECÇÃO RESPIRATÓRIA]; raro [ESPASMO BRONQUIAL]; frequência desconhecida [PNEUMONIA].

- Geniturinário: raro [NEFRITE INTERSTICIAL]; muito raro [GINECOMASTIA]; frequência desconhecida [GALACTORREIA], [CREATININA SÉRICA AUMENTADA].

- Dermatológicos: pouco frequentes [DERMATITE], [PRURITUS], [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS], [URTICÁRIA]; raro [ALOPECIA], [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE]; muito raros [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISE EPIDERMAL TÓXICA], [SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON]; frequência desconhecida [ANGIOEDEMA]; frequência desconhecida [LUPUS ERITEMATOSO CUTÂNEO SUBAGUDO].

- Alérgicos: raros [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com [FEBRE], [ANGIOEDEMA] ou [ANAFILAXIA] e [LUPUS ERITEMATOSO].

- Osteomuscular: frequente [DOR NAS COSTAS]; incomum [FRATURA DE QUADRIL], [FRATURA VERTEBRAL] ou punho; raro [DOR OSTEOMUSCULAR], [MIALGIA]; muito raro [MIASTENIA]; frequência desconhecida [RABDOMIÓLISE].

- Oftalmológicas: raras [VISÃO EMBARCADA]; frequência desconhecida [NEURITE ÓPTICA], [NEUROPATIA ÓPTICA].

- Óptica: rara [VERTIGO].

- Hematológicas: raras [LEUCOPENIA], [TROMBOCITOPENIA]; muito raro [AGRANULOCITOSE], [PANCITOPENIA]; frequência desconhecida [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLÍTICA] ou [ANEMIA MEGALOBLASTICA].

- Metabólico: raro [HIPONATREMIA]; frequência desconhecida [HIPOMAGNESEMIA], [HIPERCALCEMIA], [HIPOGLICEMIA], [HIPOKOTASEMIA], [DEFICIÊNCIA DE CIANOCOBALAMINA], [GANHO DE PESO].

A hipomagnesemia pode ocorrer com [ASTENIA], [DIZZNESS], [TETANY], [DELIRIO], [SEIZURES] ou [CARDIAC ARRHITHMIA] entre outros. Se os sintomas aparecerem, os níveis de magnésio serão determinados. A hipomagnesemia responde à retirada de IBP e suplementação de magnésio.

- Geral: frequente [ASTENIA], [FEBRE]; incomum [DESCONFORTO GERAL], [EDEMA MALEOLAR]; raros [HIPERIDROSE].

SUPERDOSE

Sintomas : Doses únicas de até 2.400 mg, equivalente a 120 DMRH, foram administradas. Não foram descritas reações adversas graves ou irreversíveis e, na maioria dos casos, os doentes apresentaram sintomas como náuseas e vómitos, dores abdominais, diarreia, tonturas, dores de cabeça, depressão, apatia ou confusão.

Medidas a tomar :

- Antídoto: não há antídoto específico.

- Medidas gerais de eliminação: administrar carvão ativado em caso de intoxicação muito grave, embora geralmente não seja necessário. Não se espera que seja facilmente dialisável devido à sua elevada ligação às proteínas plasmáticas.

- Acompanhamento: estado clínico do paciente.

- Tratamento: sintomático.

Folheto Omeprazol Healthkern 20 mg 14 cápsulas gastrorresistentes