Omeprazol Healthkern 20 Mg 14 Cápsulas Gastroresistentes

Omeprazol Healthkern (20 mg 14 cápsulas gastrorresistentes)

Omeprazol

AÇÃO E MECANISMO

- Úlcera péptica, inibidor da bomba H + / K +. O omeprazol é um benzimidazol que atua como inibidor específico, não competitivo e irreversível da bomba de prótons (PPI) ou H + / K + ATPase, localizado na superfície da célula parietal gástrica. O bloqueio dessa bomba de prótons impede a produção de ácido gástrico, tanto basal quanto em caso de estímulo, seja ele (acetilcolina, gastrina ou histamina).

O omeprazol é uma mistura racêmica de dois estereoisômeros, S-omeprazol (esomeprazol, farmacologicamente ativo) e R-omeprazol (sem atividade na produção de ácido).

O omeprazol é um pró-fármaco de natureza de base fraca, que após absorção se distribui por todo o corpo, especialmente no lúmen dos canalículos secretores da célula parietal. Aqui, e na presença de meio ácido, sofre uma reação química não enzimática dando origem à forma ativa, um derivado sulfonamida totalmente hidrofílico, que tende a se acumular nos canalículos e se ligar à bomba de prótons por meio de pontes dissulfeto com o resíduos de cisteína da cadeia alfa-luminal.

Devido à formação de ligações covalentes, a única forma de a célula parietal recuperar sua atividade secretora é a síntese de novas bombas, o que leva muito tempo e explica a longa duração dos efeitos dos IBP, que podem durar até 4 dias após a administração de dose única, e apesar de seu t1 / 2 baixo.

A administração de uma dose de 20 mg de omeprazol resultou em uma redução de 70% na secreção de ácido induzida por pentagastrina 24 horas após a administração.

Os efeitos na produção de ácido começam a aparecer após 2 horas, embora possa demorar até 5 dias para atingir a atividade antiúlcera máxima. Os seus efeitos podem ser prolongados e, em alguns estudos, foi observada uma inibição da secreção de ácido de 26% (20 mg) e 48% (mg) 24 horas após a administração.

FARMACOCINÉTICA

O omeprazol é um pró-fármaco e, após sua absorção e distribuição na célula parietal, é transformado por uma reação química catalisada por ácido no derivado sulfonamido ativo.

- Absorção: é rápida e quase completamente absorvido no intestino delgado, geralmente em cerca de 3-6 horas, com tmax de 1-2 horas. No entanto, ele sofre um metabolismo de primeira passagem significativo no fígado, o que reduz sua biodisponibilidade para 40%. Esse metabolismo parece saturável, pois após doses repetidas a biodisponibilidade aumenta para 60%.

Efeito dos alimentos : não parecem afetar significativamente a absorção do omeprazol quando administrado na forma de liberação modificada (cápsulas gastrorresistentes). No entanto, os alimentos podem reduzir e atrasar a absorção, por isso é geralmente aconselhável tomá-lo com o estômago vazio.

- Distribuição: forte ligação às proteínas plasmáticas (95-97%), especialmente albumina e glicoproteína ácida alfa-1. Seu Vd é 0,3 l / kg.

- Metabolismo: extenso no fígado através do CYP2C19, originando o metabolito principal, hidroxi-omeprazol. Em menor grau, também sofre metabolismo pelo CYP3A4, gerando a sulfona e o sulfeto de omeprazol. Nenhum desses metabólitos mostra atividade apreciável.

Capacidade indutora / inibidora de enzimas : possui atividade inibitória competitiva do CYP2C19 devido a sua alta afinidade pela enzima. Não foram registrados efeitos indutivos ou inibidores em outros sistemas enzimáticos.

- Excreção: na urina (77%) e nas fezes (20%), principalmente na forma de metabólitos. O t1 / 2 é 0,5-1 he o CLt é 500-600 ml / min.

Farmacocinética em situações especiais :

- Crianças: não foram observadas diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos de crianças a partir de 1 ano de idade, em comparação com adultos. Em crianças <6 meses, um CLt mais baixo pode ocorrer devido à imaturidade do fígado.

- Idosos: pacientes com idade> 75 anos podem apresentar maior biodisponibilidade e menor eliminação de omeprazol, em decorrência do menor metabolismo hepático. Ao administrar uma dose de 40 mg, uma biodisponibilidade de 76% e um CLt de 250 ml / min foram registrados. No entanto, geralmente não são necessários ajustes de dosagem.

- Insuficiência renal: não foram registradas alterações farmacocinéticas específicas. Em pacientes com insuficiência renal moderada (CLcr 30-60 ml / min), pode ocorrer um acúmulo de metabólitos, embora estes não sejam ativos. Omeprazol não é removido por hemodiálise.

- Insuficiência hepática: pode haver aumento da biodisponibilidade devido à inibição da primeira passagem hepática, bem como aumento de t1 / 2 até 3 h, enquanto a CLt pode ser reduzida para 70 ml / min. Apesar disso, o omeprazol não parece se acumular após a administração em doses únicas diárias nesses pacientes.

- Farmacogenética: cerca de 1-3% da população caucasiana e 20% da população asiática não têm CYP2C19 funcionais, que são considerados metabolizadores fracos, em comparação com pacientes que possuem a isoenzima e são considerados metabolizadores rápidos. Em metabolizadores fracos, o metabolismo hepático do omeprazol é pelo CYP3A4. Observou-se que nestes pacientes a cmax aumenta 3-5 vezes e a AUC 5-10 vezes, embora não tenha havido repercussões clínicas significativas e nenhum ajuste de dosagem específico tenha sido recomendado.

INDICAÇÕES

- Tratamento de curto prazo dos sintomas de [REFLUXO GASTROESOFÁGICO], como [HIPERACIDEZ GÁSTRICO] ou regurgitação ácida em adultos.

POSOLOGIA

"ADMINISTRAÇÃO ORAL"

- Adultos:

* Refluxo gástrico: 20 mg / 24 h. Normalmente, são necessários 2-3 dias de tratamento para eliminar os sintomas. Suspenda o tratamento quando os sintomas desaparecerem, geralmente em cerca de 7 dias. Duração máxima do tratamento 14 dias.

- Crianças e adolescentes <18 anos: a segurança e eficácia não foram avaliadas.

- Idosos: não requer ajuste posológico.

Dose perdida : tome o mais rápido possível, a menos que haja um curto período de tempo antes da próxima dose. Neste caso, ignore a dose. Não duplique a dose na próxima administração.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

Não requer ajuste de dosagem.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA DO FÍGADO

Normalmente, uma dose de 10-20 mg / 24 h é suficiente.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

- Cápsulas gastro-resistentes: comer inteiras com a ajuda de meio copo de um líquido. Eles não devem ser mastigados, esmagados ou partidos.

Se o paciente tiver dificuldade em engolir as cápsulas, elas podem ser abertas e aspiradas ou suspensas em meio copo de água sem gás, suco de frutas ou alimentos macios como compota de maçã. A suspensão com os grânulos deve ser bebida imediatamente ou em 30 minutos. Em seguida, encha o copo até a metade com água e escorra o conteúdo. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

Suspender os grânulos em leite ou água com gás não é recomendado.

Administração com alimentos: administrar de preferência com o estômago vazio, logo pela manhã.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade ao omeprazol, a qualquer outro IBP ou a qualquer outro componente do medicamento.

- Co-tratamento com nelfinavir (ver Interações - Inibidores de protease).

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA]. A insuficiência hepática pode aumentar a exposição, reduzindo o efeito de primeira passagem hepática, e diminuir a eliminação ao reduzir o metabolismo. No entanto, verificou-se que o omeprazol não tende a se acumular nesses pacientes quando administrado uma vez ao dia. Recomenda-se o uso com cautela. Pacientes com função hepática comprometida podem requerer uma dose de manutenção mais baixa.

- [INFECÇÕES DIGESTIVAS]. O aumento do pH gástrico produzido por antiúlcera pode favorecer a colonização do sistema digestivo por certos microrganismos patogênicos, como Salmonella, Campylobacter e até Clostridium difficile em pacientes hospitalizados. Um diagnóstico diferencial de [COLITE PSEUDOMEMBRANOSA] é recomendado em pacientes tratados com um antiúlcera nos quais ocorre diarreia grave.

- [DEFICIT DE CIANOCOBALAMINA]. O aumento do pH produzido pelos antiúlcera pode diminuir a absorção da cianocobalamina, por isso é recomendado levá-lo em consideração em pessoas com baixos depósitos desta vitamina, como em pacientes com [DESNUTRIÇÃO] ou dietas vegetarianas estritas sem suplementação é esta vitamina , ou situações em que sua absorção poderia ser reduzida, como em [ALCOOLISMO CRÔNICO], [MALABSORÇÃO INTESTINAL] ou situações que poderiam levar à má absorção, como [DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA] ou grandes processos cirúrgicos do sistema digestivo.

- [HIPOMAGNESEMIA]. O tratamento com IBPs tem sido associado ao desenvolvimento de casos graves de hipomagnesemia, que podem estar associados a [HIPOCALCEMIA]. Sua frequência não foi estimada, mas é considerada rara. No entanto, o alto uso dessas drogas deve ser levado em consideração, para que seu impacto clínico seja significativo. A maioria dos pacientes que apresentavam hipomagnesemia estava em tratamento de longa duração (pelo menos 3 meses e principalmente 1 ano).

Recomenda-se monitorar os níveis de magnésio no início do tratamento e periodicamente ao longo dele em pacientes em tratamento de longa duração com IBP, em tratamento com digoxina ou com medicamentos que possam causar hipomagnesemia, como os diuréticos.

Em caso de sintomas de hipomagnesemia, como fadiga, tontura, tetania, delírio, convulsões ou arritmia cardíaca, os níveis de magnésio devem ser determinados. A hipomagnesemia responde à remoção do IBP e à suplementação de magnésio.

- [OSTEOPOROSE]. A administração de IBPs em altas doses e por períodos prolongados (> 1 ano) tem sido associada a um risco aumentado de fratura de quadril, punho e vertebrais, especialmente em idosos e com fatores de risco. Portanto, é recomendado que mulheres com osteoporose recebam tratamento e um suprimento adequado de cálcio e vitamina D.

- [PNEUMONIA]. O tratamento com IBP foi associado a casos de pneumonia, incluindo pneumonia adquirida na comunidade (PAC), pneumonia intersticial ou pneumonia nosocomial. O risco parece ser maior em pacientes que acabaram de iniciar o tratamento (especialmente <2 dias), em vez de em tratamentos de longo prazo.

- [LÚPUS ERITEMATOSO CUTÂNEO SUBAGUIDO] (LECS). Os IBPs têm sido associados a casos muito raros de lúpus eritematoso cutâneo subagudo. Em caso de aparecimento de lesões cutâneas, principalmente em áreas expostas ao sol, acompanhadas de artralgia, considere interromper o tratamento. Pacientes com LECS de um PPI podem ter novamente essa condição se receberem um PPI diferente.

- Interferências analíticas. O aumento do pH gástrico induzido por medicamentos antiúlcera pode aumentar os níveis plasmáticos de gastrina (que geralmente retornam ao nível basal 4 semanas após a interrupção do tratamento) e cromogranina A (CgA).

O CgA é um marcador específico para tumores neuroendócrinos, portanto, os medicamentos antiúlcera podem dar falsos positivos quando esse marcador é usado em testes de diagnóstico. Portanto, qualquer antiúlcera deve ser interrompido por pelo menos 5 dias antes da determinação de CgA. Se os níveis de CgA não normalizarem nesse período, o teste deve ser repetido 14 dias após a suspensão do antiúlcera.

- Tratamento de longa duração. Os medicamentos antiúlcera eliminam os sintomas relacionados às doenças ácidas, que são comuns aos processos malignos, como [CÂNCER DE ESTÔMAGO] ou [CÂNCER DE ESÔFAGO]. Portanto, existe o risco de atrasar o diagnóstico desses processos.

Recomenda-se que os pacientes que recebem tratamento prolongado, superior a um ano, sejam submetidos a vigilância regular, e que sejam alertados para relatar a presença de outros sintomas associados a essas neoplasias, como perda de peso significativa e injustificada, vômitos recorrentes, disfagia ou vômito no sangue ou fezes. Em caso de suspeita de problema digestivo grave, recomenda-se o diagnóstico diferencial.

Pacientes em uso de omeprazol que não requerem receita devem informar seu médico e / ou farmacêutico se apresentarem sintomas recorrentes de indigestão ou queimação, estiverem em tratamento contínuo por mais de 4 semanas sem obter alívio dos sintomas ou se os sintomas tiverem mudado ou novos sintomas apareceram, especialmente em> 55 anos.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contém sacarose. Os doentes com [INTOLERÂNCIA DE FRUTOSE] hereditária, má absorção de glucose ou galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

CONSELHOS AO PACIENTE

- Não interrompa o tratamento até que o seu médico lhe diga para o fazer, mesmo que os sintomas tenham desaparecido. Uma suspensão prematura pode causar o reaparecimento dos sintomas.

- Aconselhe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar.

- Informe o seu médico e / ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas:

* Diarreia intensa e / ou persistente.

* Perda de peso significativa e injustificada, vômitos frequentes, dificuldade em engolir ou presença de sangue no vômito ou nas fezes.

* Cansaço não justificado, tontura, rigidez muscular, convulsões ou arritmias cardíacas.

* Aparecimento de lesões cutâneas, principalmente em áreas expostas ao sol, acompanhadas de dores nas articulações.

* Sintomas frequentes de indigestão ou azia, apesar do tratamento, especialmente se tiver mais de 55 anos.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- Recomenda-se confirmar a cura das ulcerações por endoscopia antes de interromper o tratamento.

- Os IBPs podem mascarar os sintomas de tumores digestivos do esôfago ou estômago. Recomenda-se o monitoramento cuidadoso dos pacientes tratados com um IBP por períodos prolongados de mais de 1 ano. Se o paciente apresentar sintomas como perda de peso significativa e injustificada, vômitos frequentes, disfagia, hematêmese ou melena, um diagnóstico diferencial é recomendado.

- No caso de diarreia grave e prolongada, será investigada uma possível infecção por Clostridium difficile.

- O tratamento com IBP por um período prolongado raramente resultou em hipomagnesemia grave, que pode estar associada à hipocalcemia. Se o paciente apresentar sintomas como astenia, tontura, tetania, convulsões ou arritmia cardíaca, serão determinados os níveis de magnésio e, em caso de hipomagnesemia, o tratamento será suspenso e será administrado suplemento de magnésio.

- Os antiúlcera podem interferir no diagnóstico dos tumores neuroendócrinos, ao aumentar os níveis do marcador específico cromogranina A (CgA), levando a falsos negativos. Suspenda o antiúlcera pelo menos 5 dias antes do teste e, se seus níveis não normalizarem, repita o teste 14 dias após a suspensão.

- Monitoramento:

* Níveis de magnésio na linha de base e periodicamente em pacientes tratados por longos períodos com omeprazol, tratados com digoxina ou com medicamentos que podem levar à hipomagnesemia, como diuréticos.

INTERAÇÕES

- Anticoagulantes orais. Foram descritos casos de aumento do INR em pacientes tratados com um anticoagulante e um IBP. Recomenda-se usar com cautela, monitorando o INR.

- Clopidogrel. O omeprazol em doses elevadas pode diminuir o efeito do clopidogrel, inibindo a transformação no seu metabolito ativo, mediada pelo CYP2C19 (embora possa haver algum outro mecanismo, uma vez que o clopidogrel tem várias vias metabólicas). Recomenda-se evitar a associação entre omeprazol e clopidogrel. Pantoprazol e, em menor grau, lansoprazol e rabeprazol, podem ser alternativas mais seguras.

- Disulfiram. Um caso de reação catatônica foi descrito quando combinado com omeprazol.

- Medicamentos com absorção dependente do pH. O aumento do pH produzido pelos antiúlcera pode modificar a absorção de alguns medicamentos, favorecendo ou reduzindo sua dissolução em meio aquoso do conteúdo gástrico. Assim, foi observado um aumento na absorção de digoxina, bem como uma redução na de antifúngicos azólicos (itraconazol, cetoconazol, posaconazol), micofenolato de mofetil, rilpivirina, vitamina B12 e inibidores de tirosina quinase (dasatinib, erlotinib, gefitinib , nilotinibe, pazopanibe).

A toxicidade da digoxina é rara, mas devido aos seus efeitos graves, recomenda-se cautela em pacientes idosos tratados com altas doses. Recomenda-se o monitoramento dos níveis plasmáticos de digoxina.

- Inibidores / indutores de enzimas. O omeprazol é metabolizado pelo CYP2C19 e em menor extensão pelo CYP3A4, de modo que seus níveis plasmáticos podem ser modificados por inibidores potentes (fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina) ou indutores (rifampicina) de ambas as isoenzimas. Existem também certos riscos com medicamentos que afetam uma única isoenzima, especialmente o CYP2C19, que é a maioria. Nenhum ajuste posológico é considerado necessário, uma vez que o efeito seria observado em metabolizadores fracos, mas poderia ser mais importante no comprometimento hepático grave e no tratamento de longo prazo.

- Inibidores de protease (IP). Os PPIs podem alterar os níveis plasmáticos de certos IPs, seja pelo aumento do pH ou pela inibição do CYP2C19.

Reduções significativas nos níveis plasmáticos de nelfinavir e atazanavir foram relatadas. A co-administração com nelfinavir está contra-indicada e a combinação com atazanavir não é recomendada. Se não for possível evitar essa associação, recomenda-se aumentar a dose de atazanavir de 300 para 400 mg, embora esse aumento da dose não tenha compensado completamente o efeito nos níveis plasmáticos de atazanavir, portanto, a resposta no paciente deve ser avaliada .

Foi descrito um aumento nos níveis de saquinavir de até duas vezes.

Finalmente, não foram observadas alterações farmacocinéticas importantes quando associados a amprenavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir ou tipranavir.

- Metotrexato. Os IBPs podem aumentar os níveis séricos de metotrexato.

- Substratos CYP2C19. O omeprazol é um inibidor moderado do CYP2C19, portanto, pode aumentar os níveis plasmáticos de medicamentos metabolizados por esse sistema, como certos antidepressivos tricíclicos (clomipramina, imipramina), cilostazol, citalopram, diazepam, fenitoína, voriconazol ou varfarina. Pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos, especialmente no caso de tratamentos sob demanda com IBP.

No caso da fenitoína e da varfarina, também seria aconselhável monitorar seus níveis plasmáticos ao iniciar e terminar o tratamento com omeprazol.

- Tacrolimus. Foram relatados níveis séricos aumentados de tacrolimus quando administrado com omeprazol.

Não foram encontradas interações medicamentosas ao combinar antiácidos, beta-bloqueadores (metoprolol, propranolol), domperidona, fluoroquinolonas ou teofilina.

GRAVIDEZ

Segurança em animais : o omeprazol não causou teratogenicidade quando administrado a ratas ou coelhas grávidas nas doses de 345 e 172 MRHD, embora tenha sido registrado um aumento na mortalidade fetal.

Segurança em humanos : A segurança gestacional de IBP (incluindo lansoprazol, omeprazol e pantoprazol) foi avaliada em vários ensaios clínicos e meta-análises, e nenhum efeito teratogênico ou embriotóxico foi encontrado, embora não possa ser completamente descartado, especialmente no caso de reações adversas fetais raras ou de início retardado. No entanto, e com base nas informações obtidas em estudos com animais, o risco não seria muito alto.

Omeprazol atravessa a placenta. Recomenda-se o uso com cautela, restringindo seu uso a situações em que não existam alternativas terapêuticas mais seguras e os benefícios superem os possíveis riscos.

Efeitos na fertilidade : Não existem estudos específicos sobre os seus efeitos na fertilidade.

LACTAÇÃO

Segurança em animais : A administração a ratas lactantes (35-345 MDRH) foi associada a uma redução no ganho de peso dos filhotes.

Segurança humana : o omeprazol é excretado no leite humano, atingindo níveis de 7% da PB da mãe. Desconhecem-se as consequências que pode ter para o lactente, embora devamos ter em consideração que os IBP são fármacos com pH ácido lábil, razão pela qual são administrados por via oral na forma gastrorresistente. Recomenda-se suspender a lactação ou evitar a administração.

SENIORES

Não foram descritos problemas específicos em idosos que requeiram ajuste da dose.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Não parece apresentar efeitos significativos. Tontura é rara, e visão turva e vertigem são raras.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas do omeprazol parecem ser independentes da dose. Os mais frequentes são de natureza digestiva, assim como dores de cabeça.

Nos ensaios realizados, o perfil de segurança em crianças foi semelhante ao de pacientes adultos. Não existem dados de segurança a longo prazo em crianças ou sobre os efeitos no crescimento.

As reações adversas são descritas de acordo com cada faixa de frequência, sendo consideradas muito comuns (> 10%), comuns (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01% ) ou de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

- Digestivo: frequente [NAUSEAS] e [VÔMITO], [DOR ABDOMINAL], [CONSTIPAÇÃO], [DIARRÉIA], [FLATULÊNCIA]; raro [SECAGEM DA BOCA], [ESTOMATITE], [CANDIDÍASE]; frequência desconhecida [PANCREATITE].

- Hepático: infrequente [TRANSAMINASES AUMENTADAS]; rara [HEPATITE] com ou sem [CIÉDICE]; muito raro [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA], [ENCEFALOPATIA HEPÁTICA] em pacientes com doença hepática prévia; frequência desconhecida [COLESTASIS].

- Cardiovascular: frequência desconhecida [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [PALPITAÇÕES], [ANGINA PECTORIS], [SÍNDROME DE RAYNAUD].

- Neurológico / psicológico: frequente [CEFALÉIA]; incomum [Tontura], [PARESTESIA], [Sonolência], [INSÔNIA]; raro [NERVIOSE], [CONFUSÃO], [DEPRESSÃO], [DISGEUSIA]; muito raro [ALUCINAÇÕES], [AGRESSIVIDADE]; frequência desconhecida [ATAXIA].

- Respiratório: freqüente [TOSSE], [INFECÇÃO RESPIRATÓRIA]; raro [ESPASMO DE BRÔNQUIA]; frequência desconhecida [PNEUMONIA].

- Geniturinário: raro [NEFRITE INTERSTICIAL]; muito raro [GINECOMASTIA]; frequência desconhecida [GALACTORRHEA], [INCREASED SERIAL CREATININE].

- Dermatológico: infrequente [DERMATITE], [PRURITO], [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS], [URTICÁRIA]; raro [ALOPECIA], [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE]; muito raro [ERITEMA MULTIFORME], [NECRÓLISE TÓXICA EPIDÉRMICA], [SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON]; frequência desconhecida [ANGIOEDEMA]; frequência desconhecida [LUPUS ERYTHEMATOSUS CUTANEO SUBACUDO].

- Alérgico: raro [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com [FEBRE], [ANGIOEDEMA] ou [ANAFILAXIA] e [LÚPUS ERITEMATOSO].

- Osteomuscular: frequente [DOR NAS COSTAS]; incomum [FRATURA DE QUADRIL], [FRATURA VERTEBRAL] ou punho; rara [DOR OSTEOMUSCULAR], [MIALGIA]; muito raro [MIASTENIA]; frequência desconhecida [RABDOMIÓLISE].

- Oftalmológico: raro [VISÃO BLURRED]; frequência desconhecida [NEURITE ÓPTICA], [NEUROPATIA ÓPTICA].

- Óptica: pouco frequente [VERTIGO].

- Hematológico: raro [LEUCOPENIA], [TROMBOCITOPENIA]; muito raro [AGRANULOCITOSE], [PANCITOPENIA]; frequência desconhecida [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLÍTICA] ou [ANEMIA MEGALOBLÁSTICA].

- Metabólico: raro [HIPONATREMIA]; frequência desconhecida [HIPOMAGNESEMIA], [HIPERCALCEMIA], [HIPOGLICEMIA], [HIPOPOTASEMIA], [DEFICIÇÃO DE CIANOCOBALAMINA], [GANHO DE PESO].

A hipomagnesemia pode ocorrer com [ASTENIA], [TONTURA], [TETÂNIA], [DELUSÃO], [CONVULSÕES] ou [ARRITMIA CARDÍACA] entre outros. Em caso de sintomas, os níveis de magnésio serão determinados. A hipomagnesemia responde à remoção do IBP e à suplementação de magnésio.

- Geral: frequente [ASTENIA], [FEBRE]; infrequente [DESASTRE GERAL], [EDEMA MALEOLAR]; raro [HIPERIDROSE].

OVERDOSE

Sintomas : foram administradas doses únicas de até 2.400 mg, equivalente a 120 MRHD. Não foram descritas reações adversas graves ou irreversíveis e, na maioria dos casos, os pacientes apresentavam sintomas como náuseas e vômitos, dor abdominal, diarreia, tontura, cefaleia, depressão, apatia ou confusão.

Medidas a serem tomadas :

- Antídoto: não há antídoto específico.

- Medidas gerais de eliminação: administrar carvão ativado em caso de envenenamento muito grave, embora geralmente não seja necessário. Não se espera que seja facilmente dialisável devido à sua elevada ligação às proteínas plasmáticas.

- Monitoramento: estado clínico do paciente.

- Tratamento: sintomático.

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