Normopil 50Mg/ML Solução Cutânea 90Ml 3 Frascos

Normopil (50 Mg/Ml 3 Garrafas de Solução Cutânea 90 Ml)

AÇÃO E MECANISMO

- [ANTALIOPECICO] com ação vasodilatadora.

- O mecanismo de ação pelo qual o minoxidil estimula o crescimento do cabelo não é exatamente conhecido; Uma possível alteração do metabolismo androgênico no couro cabeludo tem sido sugerida, bem como um efeito vasodilatador que pode aumentar a microcirculação ao redor do folículo piloso.

Aplicado localmente, o minoxidil estimula o crescimento de ceratócitos in vitro e in vivo , não aumenta o número de folículos capilares, mas converte parcialmente os cabelos miniaturizados e intermediários em cabelos terminais, retardando a progressão da alopecia androgenética em certos pacientes.

Essa estimulação ocorre após 4 ou mais meses de tratamento e é de intensidade variável entre os pacientes. Após 6-12 meses de tratamento ininterrupto, 1/3 dos pacientes apresentaram respostas positivas. No entanto, a interrupção do tratamento interrompe o crescimento do cabelo e, em 3-4 meses, ele pode retornar à alopecia pré-tratamento.

FARMACOCINÉTICA

- Absorção: absorção ligeira (biodisponibilidade 1,4-1,7%). Após a aplicação de 1 ml, a quantidade de minoxidil absorvida é de aproximadamente 0,28 mg (20 mg/ml) e 0,85 mg (50 mg/ml).

Acima de doses entre 2,4-5,4 mg/dia, algum efeito sistêmico pode ser esperado. Essa dose poderia ser alcançada se o minoxidil a 5% fosse aplicado em toda a superfície do couro cabeludo sem se limitar à placa alopécica. A menor dose de minoxidil IV que produz efeitos hemodinâmicos clinicamente significativos em pacientes com hipertensão leve a moderada foi de 6,86 mg.

Os resultados dos estudos farmacocinéticos indicam que os três fatores mais importantes em relação ao aumento da absorção de minoxidil pela pele são os seguintes:

- aumento quantitativo da dose aplicada.

- Aumento da frequência de aplicação.

- redução da função de barreira do estrato córneo da epiderme.

As concentrações séricas de minoxidil após aplicação tópica dependem da taxa de absorção percutânea. A influência de distúrbios dermatológicos concomitantes na absorção de minoxidil não foi determinada.

Após aplicação cutânea de minoxidil, sua absorção não é influenciada por fatores como: sexo, exposição aos raios ultravioleta, aplicação simultânea de um produto hidratante, oclusão (uso de cabelo postiço), evaporação do solvente (uso de secador) ou a superfície da área de aplicação.

- Metabolismo: A biotransformação do minoxidil absorvido após aplicação tópica não é bem conhecida. Acredita-se que aproximadamente 60% do minoxidil absorvido seja metabolizado em minoxidil glicuronídeo, principalmente no fígado.

- Eliminação: Minoxidil e seus metabólitos são dialisáveis; sua eliminação é basicamente urinária. Quando a aplicação tópica é descontinuada, aproximadamente 95% do minoxidil absorvido é eliminado em 4 dias.

INDICAÇÕES

- Tratamento da [ALOPÉCIA ANDROGÊNICA] (queda de cabelo) de intensidade moderada em homens.

REGRAS PARA UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

- Uso da seringa ou pipeta dispensadora: Antes de aplicar o produto, certifique-se de que o cabelo e o couro cabeludo estejam completamente secos. Lave bem as mãos antes e depois de aplicar a solução.

a) Meça uma dose exata de 1 ml de solução com a seringa ou pipeta dispensadora que se encontra ao lado do frasco.

b) Aplique no couro cabeludo, espalhando o produto com as pontas dos dedos sobre a área a ser tratada, começando pelo centro.

c) Espalhe o produto com as pontas dos dedos sobre a área a ser tratada, começando pelo centro da mesma

d) Não aplique o produto em outras partes do corpo.

- Utilização da bomba doseadora: Antes de aplicar o produto, certifique-se de que o cabelo e o couro cabeludo estão completamente secos. Lave bem as mãos antes e depois de aplicar a solução.

a) Retire a tampa do frasco e desaperte a tampa que fecha.

b) Adaptar aparafusando a bomba doseadora ao frasco.

c) Para a aplicação: direcionar a bomba para o centro da área a ser tratada. Pressione uma vez e espalhe o produto com a ponta dos dedos de forma a cobrir toda a área a ser tratada, começando pelo centro da mesma. Repita a operação 6 vezes para aplicar uma dose total de 1 ml.

d) Não aplique o produto em outras partes do corpo e evite inalar o produto durante sua aplicação.

Algumas apresentações com bomba dosadora também possuem cânula e bico para administração mais localizada, em áreas menos extensas do couro cabeludo.

- Tratamento de grandes áreas do couro cabeludo: será utilizado o aplicador com spray e bomba dosadora.

a) Remova a tampa transparente mais externa.

b) Remova e descarte o bujão interno.

c) Coloque o pulverizador dentro do frasco e aperte-o firmemente. Remova a pequena tampa transparente.

d) Direcione a saída do bico do pulverizador para o centro da área a ser tratada. Pressione uma vez e espalhe a solução por toda a área com a ponta dos dedos. Execute mais 5 pulsos (total 6) repetindo a mesma operação a cada vez. Após 6 pulsações, será aplicada a dose de 1 ml.

e) Após o uso do frasco, feche-o com a tampa externa transparente.

- Tratamento de pequenas superfícies ou sob o cabelo: será utilizado o aplicador com cânula e bico.

a) Remova a tampa transparente mais externa.

b) Remova e descarte o bujão interno.

c) Coloque o pulverizador dentro do frasco e aperte-o firmemente. Remova a pequena tampa transparente.

d) Puxe para cima para remover a cabeça de pulverização.

e) Insira o bico da cânula na extremidade sem cabeça do pulverizador e pressione firmemente.

f) Direcione a cânula para o centro da superfície a ser tratada ou sob o cabelo, pressione uma vez e espalhe a solução com a ponta dos dedos. Efetue mais 5 pressões (total de 6), repetindo sempre a mesma operação. Após 6 pulsações, será aplicada a dose de 1 ml.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da preparação.

PRECAUÇÕES

- O uso desta apresentação em mulheres não é recomendado devido à sua eficácia limitada e à alta incidência de hipertricose (excesso de pelos) em áreas diferentes do local de aplicação.

ACONSELHAMENTO AO PACIENTE

- No caso de qualquer problema cardíaco, mesmo no passado, é necessário consultar o médico antes de usar minoxidil pela primeira vez. Informe também o seu médico e/ou farmacêutico se ocorrerem efeitos sistémicos, tais como batimentos cardíacos acelerados ou palpitações; ganho de peso rápido e inexplicável; inchaço das mãos, cotovelos e rosto; tonturas, tonturas ou desmaios; visão turva; dor no peito, mão ou ombro ou irritação do couro cabeludo ou qualquer outra reação que suspeite ser devido à aplicação deste medicamento. Nesses casos, interrompa o tratamento.

- Este produto deve ser aplicado no couro cabeludo, portanto, deve-se evitar a ingestão ou inalação.

- Para a correta aplicação leia atentamente as instruções do folheto.

- Aplicar no couro cabeludo perfeitamente seco começando pelo centro da zona a tratar e, através de uma massagem com as pontas dos dedos, espalhar o produto sobre a zona a tratar.

- Recomenda-se lavar as mãos com bastante água antes e após a aplicação. Deve-se ter cuidado especial para lavar as mãos após a aplicação, principalmente no caso de mulheres, pois há risco de crescimento de pelos em outras partes do corpo.

- Não use secador para acelerar a secagem dos cabelos, pois o ar quente pode evaporar o produto e reduzir sua eficácia.

- A dose diária recomendada deve ser respeitada independentemente da extensão da alopecia. Usar mais do que a dose recomendada ou aplicar com mais frequência não melhora o resultado.

- O paciente deve ser avisado que pode ser necessário um tratamento prévio de 4 meses antes que surjam sinais de crescimento capilar.

- Quando o tratamento é interrompido, o crescimento pode parar e retornar ao estágio inicial de alopecia em 3-4 meses.

AVISOS ESPECIAIS

- Antes de sua aplicação, será necessário realizar uma história clínica e um exame físico completo.

- Não use na presença de feridas ou dermatoses do couro cabeludo até que estejam cicatrizadas, pois pode haver aumento da absorção e efeitos adversos sistêmicos.

- Existe a possibilidade de uma pequena absorção local através do couro cabeludo, pelo que se recomenda a monitorização regular da pressão arterial e da frequência cardíaca, um mês após o início do tratamento e posteriormente de 6 em 6 meses.

- Devido ao seu conteúdo em etanol e/ou propilenoglicol como excipientes, aplicações frequentes podem causar irritação e ressecamento da pele.

- É aconselhável consultar um dermatologista se não houver crescimento de cabelo nas mulheres aos 8 meses com a concentração de 2% e nos homens aos 12 meses com a concentração de 2% ou aos 4 meses com a concentração de 5%.

- O tratamento com minoxidil tópico não é indicado quando não há história familiar de queda de cabelo, ou se a queda de cabelo for súbita (alopecia areata ) e/ou irregular (por exemplo, alopecia cicatricial), se a queda de cabelo estiver associada à gravidez, parto ou doença grave doença (por exemplo, disfunção da tireoide, lúpus, perda de partes do cabelo associada à inflamação do couro cabeludo ou outras) ou se o motivo da perda de cabelo for desconhecido.

- Alguns pacientes apresentaram alterações na cor e/ou textura do cabelo com o uso de minoxidil tópico.

- Pode ocorrer um aumento da queda de cabelo devido à ação do minoxidil, que inicialmente produz uma mudança da fase de repouso telógena do cabelo para a fase de crescimento anágena (cabelos velhos caem enquanto novos crescem em seu lugar). Esse aumento temporário na queda de cabelo geralmente ocorre entre 2 e 6 semanas após o início do tratamento e desaparece em algumas semanas (primeiro sinal do efeito do minoxidil). Se a perda de cabelo persistir, os pacientes devem interromper o tratamento e consultar seu médico.

INTERAÇÕES

- Tretinoína: aumenta a absorção percutânea do minoxidil como resultado do aumento da permeabilidade do estrato córneo.

- Dipropionato de betametasona: aumenta as concentrações de minoxidil nos tecidos locais e diminui a absorção sistêmica do minoxidil.

- Anti-hipertensivos: Embora não tenha sido confirmado clinicamente, existe a possibilidade de que o minoxidil aumente o risco de hipotensão ortostática em pacientes recebendo tratamento concomitante com vasodilatadores periféricos e anti-hipertensivos como guanetidina e derivados.

Em geral, o minoxidil não deve ser aplicado concomitantemente na mesma área com outros produtos tópicos como corticosteroides, retinóides ou pomadas oclusivas, devido ao risco de aumento da absorção.

GRAVIDEZ

Segurança Animal : Os estudos em animais não mostraram um efeito nocivo na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou durante o desenvolvimento pós-natal. Um risco para o feto só foi demonstrado em níveis de exposição muito altos (comparados aos destinados à exposição humana).

Segurança em humanos : Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. 

Devido à falta de disponibilidade de dados clínicos sobre a exposição de gestantes ao minoxidil tópico, pode-se considerar que, embora remotamente, é possível um risco de dano fetal em humanos. Assim, o uso de minoxidil durante a gravidez não é recomendado e deve ser usado apenas se o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.

Efeitos sobre a fertilidade : Nenhum estudo específico foi realizado em humanos.

LACTAÇÃO

O minoxidil absorvido é excretado sistemicamente no leite materno.

Portanto, o minoxidil tópico só deve ser usado durante a lactação se o benefício para a mãe superar o risco potencial para o bebê.

CRIANÇAS

A segurança e eficácia do minoxidil administrado por via cutânea em crianças e adolescentes <18 anos de idade não foram avaliadas, portanto, recomenda-se que seu uso seja evitado nessa faixa etária.

SÊNIOR

A segurança e eficácia do minoxidil tópico em pacientes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, portanto, não se sabe se eles respondem diferentemente ao medicamento, e seu uso não é recomendado nessa faixa etária.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Com base no perfil farmacodinâmico e geral de segurança do minoxidil quando administrado topicamente, é improvável que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são descritas de acordo com cada intervalo de frequência, sendo consideradas muito comuns (>10%), comuns (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01% ) ou de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas mais comuns são alterações dermatológicas leves na área de aplicação, como: descamação, eritema, dermatite, hipertricose (em áreas distais), ardor, coceira e pele seca (principalmente devido ao teor de etanol).

Mas o resto das seguintes reações adversas podem ser observadas:

- Cardiovascular: infrequente [TAQUICARDIA], [PALPITAÇÕES], [HIPOTENSÃO], pulso aumentado ou diminuído.

- Neurológico/psicológico: pouco frequente [CEFALEA], [PARESTHESIA]; muito raro [MAREO], [DISGEUSIA]; frequência desconhecida [DEPRESSION].

- Respiratório: frequente [DISPNEIA]; incomum [SINUSITE], [RINITE].  

- Dematológica/hipersensibilidade: freqüente [PRURITO], [IRRITAÇÃO DA PELE], [DERMATITE DE CONTATO], [PELE SECA], [DERMATITE ESFOLIATIVA]; incomum [ALOPÉCIA] (especialmente no início do tratamento), cabelo irregular, [HIRSUTISMO]; muito rara [ACNE]; frequência desconhecida [ANGIOEDEMA].

- Geniturinário: [DISFUNÇÃO ERÉTIL].

- Alérgicos: muito raros [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com [RINITE], [ERUPÇÕES DA PELE], [ERITEMA] generalizado ou edema facial.

- Musculoesquelético: frequência desconhecida [DOR OSTEOMUSCULAR].

- Oftalmológico: pouco frequente [LAGRIMEO], visão alterada, visão alterada.

- Ótica: infrequente [OTITE], especialmente [OTITE EXTERNA].

SOBREDOSAGEM

Não há evidências de que, quando aplicado por via cutânea, o minoxidil seja absorvido em quantidade suficiente para causar efeitos sistêmicos. Portanto, quando usado conforme as instruções, é improvável que ocorra uma superdosagem. Mas se este produto for aplicado em uma área onde a integridade da barreira epidérmica está comprometida (devido a trauma, inflamação ou doença de pele), existe a possibilidade de um efeito de sobredosagem sistêmica.

- Sintomas: A sobredosagem acidental ou voluntária após aplicação tópica produzirá um aumento da intensidade das reações adversas dermatológicas, especialmente prurido, secura, irritação da pele e eczema. Da mesma forma, a absorção sistêmica será maior, com conseqüente aumento da probabilidade de sofrer efeitos sistêmicos, principalmente cardíacos, devido à ação vasodilatadora do minoxidil (5 ml de solução a 2% contém 100 mg de minoxidil, que é a dose máxima utilizada oral, em adultos, para o tratamento da hipertensão arterial).

Entre os sinais e sintomas de superdosagem, como resultado da absorção rápida e quase completa do ingrediente ativo pelo trato gastrointestinal, estão: hipotensão, taquicardia, retenção hidrossalina com aparecimento de edema, derrame pleural ou insuficiência cardíaca congestiva.

- Tratamento: O tratamento da superdosagem causada por ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte, e pode exigir o uso de diuréticos para edema, betabloqueadores ou outros inibidores do sistema nervoso simpático para taquicardia e cloreto de sódio em solução isotônica. IV para hipotensão . Os simpaticomiméticos, como epinefrina e norepinefrina, devem ser evitados devido à superestimulação cardíaca que produzem.

Folheto  Normopil (50 Mg/Ml 3 Frascos de Solução Cutânea 90 Ml)