Normofludil/Acetilcisteina Normon 200Mg Efc 30 Sachês

Normofludil Efg (200 mg 30 envelopes grânulos para solução oral)

Acetilcisteína

AÇÃO E MECANISMO

- [MUCOLÍTICO]. É o derivado N-acetilado do aminoácido natural cisteína. Reduz a viscosidade das secreções brônquicas, favorecendo sua eliminação, provavelmente pela presença de um grupo tiol livre. Esse grupo é capaz de quebrar as pontes de dissulfeto que mantêm a estrutura tridimensional das mucoproteínas, o que leva à fluidização da secreção. Seus efeitos são dependentes do pH, sendo máximos em pH entre 7-9.

FARMACOCINÉTICA

- Absorção: Após administração oral de uma dose de 200-600 mg, é rapidamente absorvido, atingindo uma Cmax de 0,35-4 mcg / ml após 0,5-1 horas. Sua biodisponibilidade é muito baixa (4-10%), provavelmente devido a um intenso metabolismo intestinal e de primeira passagem do fígado.

- Distribuição: circula no plasma tanto na forma livre quanto ligada às proteínas (50%) por pontes dissulfeto lábeis ou ligações covalentes de peptídeos. É amplamente difundido por fluidos extracelulares, principalmente localizados na secreção brônquica. Seu Vd é 0,33-0,47 l / kg.

- Metabolismo: sofre intenso metabolismo intestinal e hepático, dando origem a derivados de enxofre como a cisteína, N-acetilcistina, N, N-acetilcistina ou glutationa.

- Eliminação: a acetilcisteína é eliminada por metabolismo (70%) e subsequente excreção na urina, na forma livre (30%) ou metabolitos. Sua meia-vida de eliminação é de 6,25 horas (via oral) ou 5,58 horas (via intravenosa).

Farmacocinética em situações especiais:

- Crianças: Após administração intravenosa, encontraram-se valores de semivida de eliminação de 11 horas.

- Insuficiência hepática: a meia-vida de eliminação é aumentada em 80% em pacientes com insuficiência hepática grave ou com cirrose biliar primária ou secundária.

INDICAÇÕES

- [HIPERVISCOSIDADE BRÔNQUICA].
* Tratamento adjuvante em processos respiratórios que se apresentam com secreção mucosa excessiva ou espessa, como [BRONQUITE AGUDA] ou [BRONQUITE CRÔNICA], [ENFISEMA PULMONAR], [ATELECTASIA] devido à obstrução da mucosa, complicações pulmonares de [FIBROSE CÍSTICA] e outras patologias relacionado.

POSOLOGIA

"ADMINISTRAÇÃO ORAL"

- Adultos e crianças com mais de 7 anos: 200 mg / 8 h ou 600 mg / 24 h em dose única.

* Fibrose cística: 200-400 mg / 8 h.

- Crianças de 2 a 7 anos: 100 mg / 8 h ou 300 mg / 24 h em dose única.

* Fibrose cística: 200 mg / 8 h.

- Crianças <2 anos: segurança e eficácia não foram avaliadas.

Dose perdida: tome o mais rápido possível se tiver decorrido um curto período de tempo. Caso contrário, pule a dose. Não duplique a dose na próxima administração.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Administração com alimentos : Recomenda-se tomar acetilcisteína com alimentos. No caso de administração em dose única, é aconselhável fazê-lo de manhã.

- Envelopes: dissolva o conteúdo do envelope em um copo de água e beba.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer outro componente da droga.

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA] grave, [CIRROSE HEPÁTICA]. Nestes pacientes, a depuração pode ser diminuída, com o conseqüente maior risco de reações adversas, portanto, recomenda-se monitorar de perto o paciente quanto ao risco de reações adversas anafiláticas.
- [ÚLCERA PÉPTICA]. A acetilcisteína às vezes pode causar náuseas e vômitos, especialmente em altas doses, aumentando assim o risco de sangramento gástrico. Além disso, também foi postulado que a acetilcisteína produz um aumento na fluidez do muco gástrico, levando à diminuição de sua ação protetora. Recomenda-se extrema cautela em pacientes com úlcera péptica.
- [ASMA]. Em pacientes asmáticos, com [INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA] grave ou naqueles com condições associadas a [ESPASMO BRÔNQUICO], o aumento da fluidez das secreções pode levar à obstrução das vias aéreas se a expectoração não for adequada. Portanto, precauções extremas são recomendadas.
- Expectoração aumentada. No início do tratamento, pode ocorrer aumento da expectoração, devido ao aumento da fluidez das secreções. Este efeito diminui após vários dias de tratamento. Se os sintomas persistirem ou piorarem após cinco dias de tratamento, é aconselhável reavaliar a situação clínica.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contém sorbitol. Os doentes com [INTOLERÂNCIA DE FRUTOSE] hereditária não devem tomar este medicamento.

- Este medicamento contém amarelo laranja S como excipiente. Pode causar reações do tipo alérgico, incluindo [ASMA], especialmente em pacientes com [ALERGIA DE SALICILATO].

- Este medicamento contém aspartame como excipiente, por isso deve ser tido em consideração pelas pessoas com [FENILCETONÚRIA]. 100 mg de aspartame correspondem a 56,13 mg de fenilalanina.

CONSELHOS AO PACIENTE

- Recomenda-se beber muita água durante o tratamento.

- A preparação pode apresentar um ligeiro odor a sulfúrico, característico do princípio ativo e não de alteração da preparação.

- O médico deve ser avisado caso apareça uma coceira generalizada em todo o corpo.

- Se após cinco dias os sintomas continuarem ou piorarem, é aconselhável consultar um médico.

INTERAÇÕES

- Antibióticos. A acetilcisteína pode ser incompatível com anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina ou algumas tetraciclinas. Recomenda-se separar os disparos com intervalo mínimo de duas horas.

- Antitussígenos. A acetilcisteína aumenta a fluidez das secreções brônquicas, por isso não é aconselhável administrá-la junto com antitussígenos, que podem inibir o reflexo de tosse e levar à obstrução pulmonar.

- Medicamentos inibidores da secreção brônquica (anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, anti-H1, antiparkinsons, IMAOs, neurolépticos). Eles podem antagonizar os efeitos da acetilcisteína.

- Nitroglicerina. A acetilcisteína pode potencializar os efeitos vasodilatadores da nitroglicerina e suas reações adversas em doses muito elevadas (100 mg / kg).

- Sais metálicos. A acetilcisteína pode apresentar certos efeitos quelantes de alguns metais como ouro, cálcio ou ferro, reduzindo assim sua absorção. Recomenda-se distanciar a ingestão de suplementos minerais e acetilcisteína em pelo menos duas horas.

GRAVIDEZ

FDA Categoria B. A administração de doses de 500 mg / kg / 24 horas por via oral ou a nebulização de acetilcisteína e isoprotenerol por 30-35 minutos em coelhas grávidas não mostrou teratogenicidade. Os estudos peri e pós-natal também falharam em descobrir evidências de danos fetais ou neonatais. A acetilcisteína parece atravessar a barreira placentária. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em humanos, pelo que a utilização deste medicamento só é aceite na ausência de alternativas terapêuticas mais seguras.

LACTAÇÃO

Não se sabe se a acetilcisteína é excretada no leite e se isso pode afetar a criança. Recomenda-se interromper a amamentação ou evitar a administração deste medicamento.

CRIANÇAS

Nenhum problema específico foi descrito nesta faixa etária. Uso aceito.

SENIORES

Nenhum problema específico foi descrito nesta faixa etária. No entanto, nesses pacientes, a presença de insuficiência hepática ou respiratória costuma ser mais comum, por isso é recomendado o uso de acetilcisteína com cautela.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

A acetilcisteína geralmente não causa sonolência, mas excepcionalmente alguns casos foram descritos. Recomenda-se cuidado ao dirigir, até que seja relativamente certo que o tratamento não afeta adversamente a capacidade do paciente.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas à acetilcisteína são raras, leves e transitórias. As reações adversas mais comuns são:

- Digestivo. Às vezes, [NÁUSEA], [VÔMITO], [DIARRÉIA] e [HIPERACIDEZ GÁSTRICA] podem aparecer, especialmente quando usado em altas doses.

- Hepático. Alguns casos de [AUMENTO DA TRANSAMINASE] foram relatados após a administração de grandes doses de acetilcisteína, que foi revertida após alguns dias de interrupção do tratamento.

- Neurológico / psicológico. Alguns casos de [CEFALÉIA], [Sonolência] foram descritos.

- Respiratório. Eles geralmente são exclusivos para administração por inalação. [RINORRÉIA], [BRONQUITE], [TRAQUEITE], [HEMÓPTICA] e [ESPASMO BRÔNQUIA] podem aparecer.

- oculares. [VISÃO TURVA].

- Doenças do ouvido e do labirinto: [TINNITUS].

- Alérgico / dermatológico. Após 30-60 minutos de administração, [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE] podem ocorrer, apresentando-se com [URTICÁRIA] generalizada, [FEBRE] moderada, [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS], [PRURITA], [ANGIOEDEMA], [DISNÉIA] e [HIPOTENSÃO]. Estas reações são mais frequentes e graves no caso de administração parentérica e podem ser fatais, enquanto as vias oral ou inalatória são raras.

Em caso de reações alérgicas, recomenda-se a suspensão temporária do tratamento e a administração de anti-H1 e, se necessário, adrenalina. Se a reação alérgica reaparecer, o tratamento deve ser interrompido e não reiniciado.

- Generais. [HIPER-HIDROSE].

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS A EXCIPIENTES

- Por conter amarelo-laranja (E-110), pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE].

OVERDOSE

Sintomas: A acetilcisteína foi administrada em humanos em doses até 500 mg / kg / 24 horas sem causar efeitos colaterais, portanto, é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem deste princípio ativo. No entanto, em caso de ingestão maciça, é esperado o aparecimento de uma intensificação dos efeitos adversos, principalmente de natureza gastrointestinal.
Tratamento: Será utilizado tratamento sintomático. As vias aéreas serão mantidas livres de secreções, deitado e praticando aspiração brônquica. Se considerado necessário, e não se passaram mais de 30 minutos desde a ingestão, será realizada uma lavagem gástrica.

Folheto 20 Comprimidos Dispersíveis de Normofludil 600Mg