Ilvico Granules para solução oral 10 Saquetas

Ilvico (10 envelopes grânulos para solução oral)

Paracetamol / Cafeína / Maleato de Bromfeniramina

AÇÃO E MECANISMO

- Combinação de um [ANALGÉSICO] [ANTIPIRETIC] e um [ANTAGONISTA HISTAMINÉRGICO (H-1)]. O paracetamol exerce efeito analgésico e antipirético provavelmente devido à inibição da síntese de prostaglandinas em nível central. Por sua vez, a bromfeniramina atua como um antagonista histaminérgico e muscarínico, eliminando os sintomas do resfriado como espirros, choramingos ou rinorreia.

INDICAÇÕES

- Alívio sintomático de [FRIO COMUM] e [GRIPE] que se manifestam com febre, dor leve ou moderada e coriza.

POSOLOGIA

- Adultos: 2 comprimidos / 8 h ou 1 saqueta / 6-8 h. Dose máxima: 6 comprimidos / 24 h ou 4 saquetas / 24 h.

- Crianças com 12 anos ou mais: 1 comprimido / 8 h ou 1 saqueta / 6-8 h. Dose máxima: 6 comprimidos / 24 h ou 3 saquetas / 24 h.

- Crianças menores de 12 anos: uso contra-indicado.

Duração do tratamento: Se a sintomatologia piorar ou persistir por mais de 5 dias de tratamento, a situação clínica deve ser avaliada.

Suspensão do tratamento: assim que os sintomas desaparecerem.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

- Comprimidos: devem ser engolidos com um pouco de água.

- Envelopes: devem ser dissolvidos em meio copo de água, agitando até a completa dissolução e, em seguida, engolidos.

Administração com alimentos: tomar este medicamento com alimentos e bebidas não afeta a sua eficácia.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer componente da droga: [ALERGIA AO PARACETAMOL], à cafeína ou [ALERGIA A XANTINAS], à bromfeniramina ou a qualquer um dos excipientes.

- Administração concomitante ou nos 14 dias anteriores de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (ver Interações).

- Pacientes asmáticos que já apresentaram efeitos adversos broncopulmonares graves induzidos por anti-histamínicos.

- Lesões focais do SNC.

- [HEPATOPATIA], como [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA] ou [HEPATITE]. O paracetamol pode causar hepatotoxicidade.

- [PORFIRIA]. Os anti-H1 não são considerados seguros em pacientes com porfiria.

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. Pode ocorrer acúmulo de ingredientes ativos. Nestes pacientes, o aparecimento de reações adversas renais ao paracetamol é mais frequente.
- Pacientes afetados com [GLAUCOMA DE ÂNGULO FECHADO], [HIPERPLASIA PROSTÁTICA] ou [OBSTRUÇÃO DA BEXIGA URINÁRIA], [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [ARRITMIA CARDÍACA], [MASTENIA GRAVE], [OBSTRUÇÃO DA BEXIGA URINÁRIA], [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [ARRITMIA CARDÍACA], [MASTENIA GRAVE], [OBSTRUÇÃO PÉPTICA] estenosante. A bromfeniramina pode piorar essas condições devido aos seus efeitos anticolinérgicos.
- [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] ou [DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA]. A bromfeniramina pode piorar esses processos devido aos seus efeitos anticolinérgicos. Foram descritas reações broncoespásticas quando paracetamol é administrado a pacientes asmáticos com [ALERGIA DE SALICILATO], portanto, recomenda-se cuidado especial nesses pacientes.
- [EPILEPSIA]. Alguns anti-H1 foram associados à ocorrência de convulsões. Por outro lado, o tratamento com anticonvulsivantes pode aumentar a hepatotoxicidade do paracetamol e diminuir a biodisponibilidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com altas doses.
- [DISCRASIAS SANGUINEAS]. O paracetamol pode ocasionalmente causar [ANEMIA], [LEUCOPENIA] ou [TROMBOCITOPENIA]. Recomenda-se tomar cuidados extremos, evitando tratamentos prolongados, e realizar contagens hematológicas periódicas nestes casos.
- [ANSIEDADE] e outras condições, como [HIPERTIREOIDISMO] ou arritmias cardíacas, nas quais a administração de cafeína pode piorar os sintomas.
- Hepatotoxicidade. O metabolismo do paracetamol pode dar origem a substâncias hepatotóxicas. Recomenda-se evitar seu uso em pacientes com lesão hepática prévia (Ver Contra-indicações), bem como ter extrema cautela naqueles com [ALCOOLISMO CRÔNICO] ou outros fatores que possam desencadear fenômenos de hepatotoxicidade. É aconselhável evitar tratamentos prolongados e não exceder doses de 2 g / 24 horas nesses pacientes. Da mesma forma, recomenda-se monitorar os níveis das transaminases, suspendendo o tratamento em caso de aumento significativo dos mesmos.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contém sorbitol. Os doentes com [INTOLERÂNCIA DE FRUTOSE] hereditária não devem tomar este medicamento.

- Este medicamento contém amarelo alaranjado S como excipiente. Pode causar reações do tipo alérgico, incluindo [ASMA], especialmente em pacientes com [ALERGIA DE SALICILATO].

- Este medicamento contém sacarose. Os doentes com [INTOLERÂNCIA DE FRUTOSE] hereditária, má absorção de glucose ou galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

- Este medicamento contém sacarose. Seu uso em líquidos orais e formas farmacêuticas que permanecem algum tempo em contato com a boca pode causar danos aos dentes.

CONSELHOS AO PACIENTE

- É aconselhável beber bastante água durante o tratamento, evitando ao máximo a ingestão de bebidas alcoólicas.
- Recomenda-se não exceder as doses diárias recomendadas e evitar tratamentos por mais de dez dias sem receita médica.
- Se os sintomas continuarem ou piorarem após cinco dias, é recomendável consultar um médico.
- O médico deve ser notificado sobre qualquer medicamento que o paciente esteja tomando.
- Pacientes com glaucoma ou retenção urinária devem notificar o médico antes de iniciar o tratamento.
- Pode causar sonolência, por isso recomenda-se ter cautela ao dirigir e não combiná-lo com drogas ou outras substâncias sedativas como o álcool.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- Em pacientes tratados com anticoagulantes, recomenda-se seguir tratamentos curtos com baixas doses, controlando os parâmetros de coagulação.
- Recomenda-se a realização de contagens hematológicas em pacientes tratados com altas doses ou por períodos prolongados de tempo.
- É aconselhável controlar os níveis de transaminases em pacientes com tratamento prolongado ou sob risco de apresentar hepatotoxicidade.
- Em caso de sobredosagem, o antídoto específico para o paracetamol é a N-acetilcisteína.

INTERAÇÕES

- Álcool etilico. A ingestão de bebidas alcoólicas junto com paracetamol pode causar danos ao fígado. Além disso, os efeitos sedativos da bromfeniramina podem ser aumentados. Recomenda-se evitar a ingestão de álcool durante o tratamento. Em alcoólatras crônicos, não devem ser administrados mais do que 2 g / 24 horas de paracetamol.
- Anticoagulantes orais. Em ocasiões muito raras, geralmente com doses elevadas, os efeitos anticoagulantes podem ser potencializados pela inibição da síntese hepática dos fatores de coagulação pelo paracetamol. Recomenda-se administrar a dose mínima, com a duração do tratamento o mais baixa possível, e para controlar o INR.
- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepressivos tricíclicos, IMAOs, neurolépticos). A bromfeniramina pode potencializar os efeitos anticolinérgicos, por isso é recomendável evitar a associação.
- Contraceptivos orais. Eles podem aumentar a depuração plasmática do paracetamol, reduzindo seus efeitos.
- Carbono ativo. Pode produzir uma adsorção do paracetamol, reduzindo sua absorção e efeitos farmacológicos.
- Cloranfenicol. A toxicidade do paracetamol pode ser aumentada, provavelmente pela inibição de seu metabolismo.
- Indutores de enzimas. Medicamentos como barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina ou sulfinpirazona, podem induzir o metabolismo do paracetamol, reduzindo seus efeitos e aumentando o risco de hepatotoxicidade.
- Lamotrigina. O paracetamol pode reduzir as concentrações séricas da lamotrigina, reduzindo o efeito terapêutico.
- Propranolol. O propranolol pode inibir o metabolismo do paracetamol, levando a efeitos tóxicos.
- Sedativos (analgésicos opióides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antipsicóticos). A co-administração de bromfeniramina com um medicamento sedativo pode aumentar a ação hipnótica.
- Zidovudine. O paracetamol pode aumentar a eliminação da zidovudina, diminuindo os seus efeitos.

GRAVIDEZ

Alguns princípios ativos dessa especialidade são capazes de cruzar a barreira placentária. A segurança e eficácia deste medicamento não foram avaliadas em mulheres grávidas, por isso é recomendado evitar sua administração, a menos que não existam alternativas terapêuticas mais seguras e desde que os benefícios superem os possíveis riscos.

LACTAÇÃO

Alguns dos princípios ativos deste medicamento são excretados com o leite, por isso é recomendável interromper a amamentação ou evitar o uso deste medicamento em mulheres grávidas.

CRIANÇAS

A segurança e eficácia das saquetas não foram avaliadas em crianças com menos de 12 anos de idade, pelo que a sua utilização não é recomendada.
Crianças tratadas com bromfeniramina podem apresentar excitação paradoxal, caracterizada por agitação, insônia, tremores, euforia, nervosismo, delírio, palpitações e até convulsões.

SENIORES

Os idosos são mais suscetíveis às reações adversas da bromfeniramina, como tonturas, sedação e hipotensão. Recomenda-se o uso com cautela e a suspensão da administração caso as reações adversas não sejam toleráveis.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Este medicamento pode afetar substancialmente a capacidade de dirigir e / ou operar máquinas. Os pacientes devem evitar operar máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que estejam razoavelmente certos de que o tratamento medicamentoso não os afeta adversamente.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais notificadas durante o período de uso de paracetamol, cafeína e bromfeniramina são: hepatotoxicidade, toxicidade renal, alterações na fórmula sanguínea, hipoglicemia e dermatite alérgica, estimulação do SNC, distúrbios gastrointestinais e do sistema nervoso.

As reações adversas são descritas de acordo com cada faixa de frequência, sendo consideradas muito comuns (> 10%), comuns (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01% ) ou de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

- Digestivo. Comum: [NÁUSEA], [VÔMITO], [BOCA SECA] e distúrbios gastrointestinais.

- Hepático. Raro: [AUMENTO DE TRANSAMINASES]. Muito raro: [HEPATOPATIA] com ou sem [JAUNDICE].

- Neurológico / psicológico. Muito comum: [NERVIOSE], [INSÔNIA], [AGITAÇÃO], [DELUSÃO] moderada. Frequentes: [Sonolência], estimulação paradoxal, [DOR DE CABEÇA], distúrbios psicomotores. Raros: [TRANSTORNOS EXTRAPIRAMIDAIS], [ATAQUES], [TREMOR].

- Geniturinário. Comum: [RETENÇÃO URINÁRIA]. Muito raros: [PIURIA] estéril (urina turva).

- Alérgico / dermatológico. Muito raros: [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE],], variando de uma simples [URTICÁRIA] ou [ERUPÇÕES DE PELE] e [ANAFILAXIA]. Frequência desconhecida: [REAÇÕES DE FOTOSENSIBILIDADE].

- Oftalmológico. Comum: [VISÃO EMBUSCADA].

- Hematológico. Muito raros: [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLÍTICA], [LEUCOPENIA] com [NEUTROPENIA] ou [GRANULOCITOPENIA] e [TROMBOCITOPENIA].

- Metabólico. Muito raro: [HIPOGLICEMIA].

- Respiratório. Comum: aumento das secreções respiratórias ([HIPER-SECREÇÃO DE BRÔNQUIA]).

- Cardiovascular. Raros: [HIPOTENSÃO], [ARRITMIA CARDÍACA], [PALPITAÇÕES]. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer tonturas ou palpitações.

- Generais. Raro: [DESASTRE GERAL].

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS A EXCIPIENTES

- Por conter amarelo laranja (E-110), pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE].

OVERDOSE

Sintomas: A overdose de produtos com paracetamol é um envenenamento muito sério e potencialmente fatal. Os sintomas podem não aparecer imediatamente e podem até levar até três dias para aparecer. Esses sintomas incluem confusão, excitabilidade, inquietação, nervosismo e irritabilidade, tontura, náusea e vômito, perda de apetite e danos ao fígado. A hepatotoxicidade geralmente se manifesta em 48-72 horas com náuseas, vômitos, anorexia, mal-estar, sudorese, icterícia, dor abdominal, diarreia e insuficiência hepática.
Nas crianças, também aparecem estados de sonolência e alterações na maneira de andar.
Nos casos mais graves, a morte do paciente pode ocorrer devido a necrose hepática ou insuficiência renal aguda.
A dose tóxica mínima de paracetamol é de 6 g em adultos e 100 mg / kg em crianças. Doses superiores a 20-25 g de paracetamol são potencialmente fatais.
Além dos sintomas de sobredosagem com paracetamol, podem aparecer sintomas de sobredosagem com bromfeniramina (sedação profunda, sintomas anticolinérgicos).
Tratamento: Em caso de sobredosagem, dirija-se imediatamente a um centro médico, pois o envenenamento por paracetamol pode ser fatal, mesmo que não apareçam sintomas. Em crianças, a identificação precoce de overdose de paracetamol é especialmente importante, devido à gravidade do quadro, bem como à existência de um possível tratamento.
Em qualquer caso, a lavagem gástrica e a aspiração do conteúdo do estômago serão realizadas inicialmente, de preferência dentro de quatro horas após a ingestão. A administração de carvão ativado pode reduzir a quantidade absorvida.
Existe um antídoto específico no caso de envenenamento por paracetamol, a N-acetilcisteína. Recomenda-se administrar uma dose de 300 mg / kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml / kg de solução aquosa a 20%, com pH de 6,5, por via intravenosa, por um período de 20 horas e 15 minutos, de acordo com o seguinte esquema:
- Adultos. Uma dose de choque de 150 mg / kg (0,75 ml / kg de solução a 20%) será administrada inicialmente por via intravenosa lenta, durante 15 minutos, diretamente ou diluída em 200 ml de dextrose a 5%.
Em seguida, será estabelecida uma dose de manutenção com 50 mg / kg (0,25 ml / kg de solução a 20%) em 500 ml de dextrose a 5% em perfusão intravenosa lenta ao longo de 4 horas.
Finalmente, 100 mg / kg (0,50 ml / kg de solução a 20%) serão administrados em 1000 ml de dextrose a 5% em infusão intravenosa lenta durante 20 horas.
- Crianças. Serão administradas as mesmas quantidades por unidade de peso que no adulto, mas os volumes de dextrose devem ser ajustados de acordo com a idade e o peso da criança para evitar congestão vascular.
A eficácia do antídoto é máxima se for administrado dentro de 8 horas após a ingestão. A eficácia diminui progressivamente a partir daí e torna-se ineficaz após 15 horas.
A administração de N-acetilcisteína a 20% pode ser interrompida quando os níveis de paracetamol no sangue forem inferiores a 200 µg / ml.
Além da administração do antídoto, será estabelecido um tratamento sintomático, mantendo o paciente sob vigilância clínica.
Em caso de hepatotoxicidade, é aconselhável realizar um estudo da função hepática e repetir o estudo em intervalos de 24 horas.

Prospecto Ilvico Granulado para solução oral 10 saquetas