Ibudol Rapid 400 mg 20 sachês grânulos para solução oral

Ibudol Rapid (400 mg 20 envelopes grânulos para solução oral)

AÇÃO E MECANISMO

- Analgésico, anti-inflamatório, antipirético. O ibuprofeno é um derivado do ácido propiônico, com atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. Os seus mecanismos de ação podem dever-se à inibição da síntese periférica das prostaglandinas devido à sua ligação competitiva e reversível à enzima ciclooxigenase, enzima que transforma o ácido araquidónico nas referidas prostaglandinas.

FARMACOCINÉTICA

O ácido ibuprofeno é um composto racêmico, do qual o enantiômero S(+) possui quase toda a atividade farmacológica. In vivo, quase 70% do enantiômero R(-) do ácido ibuprofeno é convertido no enantiômero S(+) farmacologicamente ativo.

Farmacocinética linear na faixa de dosagem de 200-800 mg

- Absorção:

* Administração oral: boa e rápida absorção oral, com biodisponibilidade de 80% e tmax de 1-3 h, dependendo da forma farmacêutica (47 min em suspensão, 120 min em comprimidos). Os sais de arginina e lisina favorecem a solubilização do ibuprofeno, pelo que é absorvido ainda mais rapidamente, com um tmáx de 20-30 min. Após a administração de uma dose de 200 mg, a Cmáx é de 15-20 mcg/ml.

Os efeitos antipiréticos começam após 1 hora, são máximos em 2-4 horas e podem ser prolongados por períodos de 6-8 horas.

Por seu lado, podem ser necessárias até 2 semanas de tratamento para obter efeitos anti-inflamatórios.

Efeito dos alimentos : atrasam a absorção em cerca de 30-60 min e cmax em 30-50%, embora não afetem a quantidade total absorvida.

- Distribuição: alta ligação às proteínas plasmáticas (90-99%). Vd de 0,1-0,2 l/kg. O ibuprofeno se difunde bem, passa para o líquido sinovial e atravessa a barreira placentária. Não foi detectado no leite de mulheres lactantes (limite de detecção 0,5 mcg/ml).

- Metabolismo: extensivamente metabolizado no fígado por hidroxilação e carboxilação do grupo isobutil, gerando vários metabólitos inativos, dos quais os principais são o ácido 2-[4-(2-hidroxi-2-metil-propil)-fenil]propiônico e o ácido 2-[4-(carboxipropil)-fenil]propiônico

- Eliminação: na urina (90%; 50-60% metabólitos principais e seus glicuronídeos e <10% inalterados), com quantidades menores nas fezes. O t1/2 é de 2-4 h, e sua eliminação é completa após 24 h.

Farmacocinética em situações especiais :

- Crianças: embora a distribuição e o t1/2 pareçam semelhantes aos dos adultos, o CLt do ibuprofeno pode ser afetado pela idade.

- Insuficiência renal: na insuficiência leve (CLcr 60-90 ml/min) ocorre aumento da fração livre (3%), aumento da AUC e da relação enantiômeros S/R. A eliminação de metabólitos pode ser reduzida em pacientes com insuficiência renal mais grave.

- Insuficiência hepática: na insuficiência moderada (classe B de Child-Pugh) o t1/2 dobrou enquanto a relação enantiômero S/R estava reduzida, o que indicaria a dificuldade de conversão do enantiômero R para a forma ativa.

INDICAÇÕES

- Tratamento de [DOR] leve a moderado.

- Tratamento de situações que ocorrem com [DOR] ou [INFLAMAÇÃO], como [DOR DE CABEÇA], [ENCAXA], [GIA DE DENTE], [DISMENORREIA], [FARINGITE], [OTITE], [TONSILIITE] ou [DOR OSTEOMUSCULAR] ([MIALGIA], [CONTRACTURA MUSCULAR], [LUMBALGIA]).

- Tratamento sintomático de [FEBRE].

- Tratamento da [ARTRITE REUMATÓIDE JUVENIL].

- Tratamento de processos reumáticos agudos ou crônicos, como [ARTRITE REUMATÓIDE], [ESPONDILITE ANQUILOSANTE], [ARTROSE], [BURSITE], [SINOVITE] ou [CAPSULITE].

- Tratamento de lesões de tecidos moles, como entorses ou [TORÇÕES].

POSOLOGIA

- Adultos: 400 mg/6-8 h. Dose máxima 2.400 mg/24 h.
* Processos inflamatórios: 1.200-1.800 mg/24 h, dividido em 3-4 doses, embora em algumas ocasiões possa ser mantido com 800-1.200 mg/24 h. Dose máxima 2.400 mg/24 h.
* Dor e febre: 800-1.600 mg/24 h, divididos em 3-4 doses.
* Dismenorreia: 400 mg. Dose máxima 1.200 mg/24 h.
* Artrite reumatóide: podem ser necessárias doses mais elevadas. Dose máxima 2.400 mg/24 h.
- Crianças e adolescentes < 18 anos:
* Adolescentes > 12 anos (> 40 kg): 400 mg/6-8 h. Dose máxima 1.600 mg/24 h. Para pacientes com artrite reumatóide juvenil, podem ser necessárias doses mais altas, mas não se deve exceder 40 mg/kg/24 h.
* Crianças < 12 anos (< 40 kg): utilize apresentações adaptadas a esta idade.
- Idosos: pode necessitar de redução da dose.
Administração com alimentos : administrar com alimentos.
Duração do tratamento : consulte o seu médico e/ou farmacêutico se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 5 dias (dor) ou 3 dias (febre).
Dose esquecida : administre a próxima dose no horário habitual. Não dobre a próxima dose.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

- Insuficiência renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar com cautela na menor dose possível.

- Insuficiência renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

- Insuficiência hepática leve a moderada (classes A e B de Child-Pugh): usar com cautela na menor dose possível.

- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C): contra-indicado.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Administração com alimentos : administrar com alimentos.

- Sachês granulados: dissolver o conteúdo do sachê em meio copo de água, bebendo imediatamente a suspensão formada.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer componente do medicamento. Casos de reações de hipersensibilidade cruzada foram descritos com outros AINEs, portanto, não deve ser usado no caso de [ALLERGY TO SALICYLATES] ou [ALLERGY TO NSAIDs]. Essas reações alérgicas são especialmente comuns em pacientes com asma, pólipos nasais ou que apresentaram rinite, angioedema ou urticária ao receber outro AINE ou salicilatos.

- [ÚLCERA PÉPTICA] ativa ou recorrente, doença inflamatória intestinal ativa ou qualquer outro processo que aumente o risco de [SANGRIA GASTROINTESTINAL]. O ibuprofeno tem efeitos ulcerogênicos devido à inibição da síntese de prostaglandinas, portanto pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e perfuração.

- [ALTERAÇÕES DA COAGULAÇÃO]. O ibuprofeno tem efeitos antiplaquetários, embora menos potentes e duradouros que os do ácido acetilsalicílico. Portanto, pode aumentar o tempo de sangramento, por isso deve ser usado com cautela em pacientes com [HEMORRHAGIC DIATHESIS] ou [HEMORRHAGE] ativos, bem como em pacientes com [THROMBOCYTOPENIA].

- Dor perioperatória no cenário de um bypass coronário.

- Insuficiência renal grave (CLcr < 30 ml/min). A segurança e a eficácia não foram avaliadas, por isso é aconselhável não usar.

- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C). A segurança e a eficácia não foram avaliadas, por isso é aconselhável não usar.

- Insuficiência cardíaca grave (NYHA classe III-IV) ou hipertensão arterial não controlada. A retenção de líquidos pode agravar essas patologias.

- Gravidez. Seu uso é contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez, não sendo recomendado seu uso por longos períodos nos dois primeiros trimestres.

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. O ibuprofeno é excretado na urina, pelo que em caso de insuficiência renal pode ocorrer acumulação, com risco de intoxicação. Além disso, poderia levar à diminuição do fluxo sanguíneo renal com insuficiência renal aguda reversível devido à inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras, sendo inclusive descritos casos de síndrome nefrótica e nefrite intersticial aguda com tratamentos prolongados. Em pacientes com insuficiência leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min), recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose menor do que em pacientes com função renal normal, monitorando cuidadosamente o paciente. O uso em insuficiência grave (CLcr < 30 ml/min) é contra-indicado (Ver Contra-indicações).

- [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA]. Devido ao seu metabolismo hepático, em caso de insuficiência hepática, pode ocorrer acúmulo e intoxicação. Em pacientes com insuficiência leve a moderada (Child-Pugh classe A ou B), recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose menor do que em pacientes com função hepática normal, monitorando cuidadosamente o paciente. Seu uso em insuficiência grave (Child-Pugh classe C) é contra-indicado (ver Contra-indicações).

- História de úlcera péptica. O uso de um AINE, incluindo ibuprofeno, resultou em úlceras gastroduodenais, bem como sangramento e perfuração, que podem ser fatais. O risco de úlcera é aumentado em tratamentos com altas doses ou por longos períodos de tempo, pacientes com histórico de úlcera péptica, especialmente se já tiveram sangramento ou perfuração gastrointestinal, assim como em idosos.

Como regra geral, é aconselhável administrar qualquer AINE com alimentos, para reduzir os danos gástricos. Além disso, nos grupos de risco é aconselhável iniciar o tratamento com a menor dose possível, associando sempre que possível um fármaco antiúlcero (anti-histamínicos H2 ou inibidores da bomba).

Esses pacientes devem ser monitorados de perto, assim como aqueles que estão sendo tratados com medicamentos que podem promover sangramento, como anticoagulantes orais ou antiplaquetários.

Se aparecerem sintomas de úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal, o tratamento será interrompido. Da mesma forma, o tratamento com ibuprofeno não deve ser iniciado em pessoas com úlcera péptica ativa (ver Contra-indicações).

- [DOENÇA INFLAMATÓRIA INTESTINAL]. Os AINEs podem precipitar crises sintomáticas de doenças como a doença de Crohn ou a colite ulcerosa, por isso é aconselhável usá-los com cautela e evitar seu uso em casos de doenças ativas (ver Contra-indicações).

- Efeitos cardiovasculares. Os AINEs podem levar à retenção de líquidos (principalmente com uso prolongado), devido à inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras, o que pode levar ao aparecimento ou agravamento da [HIPERTENSÃO ARTERIAL], principalmente nos casos em que não há tratamento prévio, ou em que não foi possível controlar a doença.

Por outro lado, a administração de altas doses de ibuprofeno (=> 2.400 mg/24 h) tem sido associada a maior risco de trombose arterial, semelhante ao de inibidores específicos da COX-2 em doses terapêuticas. Portanto, recomenda-se evitar o uso dessas doses em pacientes com [INSUFICIÊNCIA CARDÍACA] moderada a grave (classes II-IV da NYHA), [DOENÇA CARDÍACA ISQUÊMICA], [DOENÇA DA ARTÉRIA PERIFÉRICA], [AVC] ou [ISQUEMIA CEREBRAL].

Antes de iniciar o tratamento de longo prazo com ibuprofeno, e especialmente se altas doses forem necessárias, seria aconselhável avaliar outros fatores de risco cardiovascular, como [DISLIPEMIA], [DIABETES] ou [FUMO].

O uso de ibuprofeno em baixas doses (1.200 mg/24 h) e por tempo limitado não parece apresentar os mesmos riscos cardiovasculares. Portanto, como ocorre com outros AINEs, a recomendação geral seria usá-lo na menor dose que permita o controle dos sintomas e pelo menor período de tempo possível.

- Reacções cutâneas. O uso de AINEs causou reações adversas graves muito raras, mas potencialmente fatais, como dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson. Essas reações adversas geralmente têm início precoce, no primeiro mês de tratamento. Se forem observados sintomas de hipersensibilidade, lesões nas mucosas ou eritema cutâneo, o tratamento será descontinuado.

- [ASMA] crônica. Nestes doentes, o aparecimento de reacções de hipersensibilidade com broncospasmo é especialmente frequente, pelo que se recomendam precauções extremas. Se for observada piora da função respiratória, o tratamento será descontinuado.

- [MENINGITE ASSÉPTICA]. Casos raros de meningite asséptica foram relatados em pacientes tratados com AINEs, provavelmente devido a uma reação de hipersensibilidade, embora não tenha sido encontrada alergia cruzada entre os AINEs. Tem sido mais frequente em pacientes com [LUPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO] e outros [COLAGENOSE], embora também tenha sido relatado em alguns pacientes que não sofriam dessas patologias. Em pacientes tratados com AINEs que desenvolvem sintomas de meningite, a possibilidade de meningite asséptica deve ser considerada.

- O ibuprofeno lisina é contraindicado em caso de infecção ou suspeita dela em prematuros.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém aspartame como excipiente. O aspartame contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial no caso de [FENILCETONÚRIA] (fenilcetonúria), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o organismo não consegue eliminá-la adequadamente. 10 mg de aspartame equivalente a 5,61 mg de fenilalanina.

- Este medicamento contém sacarose. Pacientes com [INTOLERÂNCIA À FRUTOSE] hereditária, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

- Este medicamento contém sacarose. Seu uso em líquidos orais e formas farmacêuticas que permanecem em contato com a boca por algum tempo podem prejudicar os dentes.

CONSELHOS AO PACIENTE

- O doente deve informar o seu médico no caso de apresentar erupções cutâneas, sintomas que possam estar relacionados com uma úlcera gastroduodenal (como dor epigástrica ou fezes escuras), distúrbios visuais, ganho de peso, edema ou dor de cabeça prolongada.

- O paciente deve avisar o médico caso tenha apresentado alguma reação asmática durante o uso deste medicamento.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- Risco gastrointestinal: os AINEs estão associados a um risco aumentado de irritação gastrointestinal, ulceração, hemorragia ou perfuração gastrointestinal. As lesões podem aparecer a qualquer momento durante o tratamento. Os idosos têm maior risco de eventos gastrointestinais graves. Durante tratamentos prolongados, devem ser monitorizados possíveis sinais e sintomas de ulceração ou hemorragia. Uma história de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica também deve ser investigada para garantir a cura completa antes de iniciar o tratamento com um AINE.

- Risco cardiovascular: os AINEs estão associados a um risco aumentado de eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio e novos casos de hipertensão ou agravamento dos já existentes. O risco pode aumentar com a duração do tratamento, especialmente em pacientes com doença cardiovascular ou com fatores de risco para doença cardiovascular. Monitore possíveis sinais de retenção hidrossalina (por exemplo, formação de edema), especialmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca.

- Risco de reações cutâneas graves: casos graves, alguns deles fatais, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatados raramente em associação com o uso de AINEs. Os doentes podem ter um risco acrescido destas reacções no início do tratamento: o aparecimento de tais reacções adversas ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. Pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) foi relatada em associação com produtos contendo ibuprofeno. O ibuprofeno deve ser descontinuado aos primeiros sinais ou sintomas de reações cutâneas graves, como erupções cutâneas, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

INTERAÇÕES

"INTERAÇÕES RELACIONADAS AO IBUPROFENO"

- AINEs, incluindo baixas doses de ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo de mais de um AINE deve ser evitado devido ao risco de efeitos adversos sem aumentar a eficácia terapêutica. Além disso, o ibuprofeno pode reduzir a eficácia antiplaquetária da aspirina quando coadministrada. Se for necessária a administração de ambas as drogas, é aconselhável separar as doses (administrar ibuprofeno 8 horas antes ou 30 minutos após o AAS).

- Álcool: a toxicidade pode ser potencializada.

- Aliscireno: possível redução do efeito anti-hipertensor do aliscireno (os AINEs actuam no sistema renina-angiotensina). Em pacientes com função renal comprometida (desidratados ou idosos) pode ocorrer deterioração da função renal (possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível). Cautela, principalmente em idosos, monitorando o efeito anti-hipertensivo e a função renal.

- Alimentação: a alimentação retarda o Tmáx (de ± 2 h em jejum para ± 3 h após a ingestão), embora isso não tenha efeito sobre a quantidade absorvida.

- Antibacterianos quinolonas: há relatos isolados de convulsões que podem ter ocorrido devido ao uso concomitante de quinolonas e alguns anti-inflamatórios não esteróides.

- Anticoagulantes orais, heparina: possível efeito anticoagulante aumentado, com risco de hemorragia. Aconselha-se a monitorização periódica dos índices de coagulação.

- Antidiabéticos sulfonilureias (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): possível aumento dos efeitos hipoglicemiantes, por redução da excreção renal.

- Antidepressivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): possível aumento do risco de hemorragia em geral e hemorragia gastrointestinal em particular, especialmente em idosos e doentes com história de hemorragia gastrointestinal.

- Anti-hipertensivos (IECA, beta-bloqueadores): possível redução do efeito anti-hipertensivo.

- Bisfosfonatos orais (ácido alendrónico): possível aumento do risco de esofagite e úlcera gástrica. Casos descritos com naproxeno e alendronato.

- Ciclosporina: o efeito dos AINEs nas prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.

- Agentes antiplaquetários, incluindo pentoxifilina: existe um risco aumentado de hemorragia em geral e hemorragia gastrointestinal em particular. Administre com cuidado.

- Corticosteróides: possível aumento na incidência de desconforto gástrico. No entanto, o uso concomitante com glicocorticóides no tratamento da osteoartrite pode fornecer benefício terapêutico adicional e permite a redução da dosagem de glicocorticóides.

- Digitalis (digoxina): possível aumento das concentrações plasmáticas de digitálicos (em recém-nascidos). Existe também o risco de agravamento da insuficiência cardíaca e redução da função renal.

- Diuréticos (tiazidas, diuréticos de teto alto): risco de redução do efeito natriurético e diurético. Pode reduzir a ação anti-hipertensiva dos diuréticos tiazídicos.

- Diuréticos poupadores de potássio e antagonistas da aldosterona: possível aumento do risco de hipercalemia. Aconselha-se a monitorização frequente dos níveis séricos de potássio.

- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): risco teórico de potencialização do edema que tanto as glitazonas quanto os AINEs podem causar. Alertar e monitorar possíveis sinais de retenção de líquidos e insuficiência cardíaca (tornozelos inchados, dispnéia).

- Hidralazina: possível diminuição do efeito hipotensor.

- Iloprost: possível aumento do risco de hemorragia.

- Sais de lítio: possível aumento da toxicidade do lítio devido a uma redução na sua eliminação.

- Metotrexato (administrado em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana): possível aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato, com risco de toxicidade, por vezes muito grave. A gravidade depende em grande parte das doses de metotrexato usadas. O risco de interação é reduzido com doses baixas de metotrexato, como as usadas na psoríase e na artrite reumatoide.

- Mifepristona: Os anti-inflamatórios não esteróides não devem ser administrados 8-12 dias após a administração de mifepristona, pois podem reduzir os seus efeitos.

- Paracetamol: o uso simultâneo e prolongado de paracetamol e AINEs pode aumentar o risco de efeitos adversos renais.

- Pentoxifilina: Em pacientes recebendo tratamento com ibuprofeno em combinação com pentoxifilina, o risco de sangramento pode aumentar, por isso é recomendado monitorar o tempo de sangramento.

- Suplementos de potássio: possível aumento dos níveis de potássio, com risco de hipercalemia.

- Ticlopidina: possível aumento do risco de hemorragia.

- Zidovudina: Possível alteração dos reticulócitos, com aparecimento de anemia grave uma semana após o início da administração de AINES. Os valores sanguíneos devem ser monitorizados, especialmente no início do tratamento.

GRAVIDEZ

Segurança em animais: nenhum efeito teratogênico foi registrado, mas danos fetais foram relatados em ocasiões importantes, assim como parto.

Segurança em humanos: * Primeiro e segundo trimestre de gravidez.

A partir da 20ª semana de gravidez, o ibuprofeno pode causar oligohidramniose como consequência da disfunção renal fetal. Isso pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível após a descontinuação. Além disso, foram relatados casos de constrição do canal arterial após o tratamento no segundo trimestre, a maioria dos quais foram revertidos após a interrupção do tratamento. Portanto, durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, o ibuprofeno não deve ser administrado a menos que seja estritamente necessário. Se o ibuprofeno for usado por uma mulher que está tentando engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser reduzidas tanto quanto possível. O monitoramento pré-natal para oligohidramniose e constrição do canal arterial deve ser considerado após a exposição ao ibuprofeno por vários dias a partir da 20ª semana de gestação. O ibuprofeno deve ser descontinuado se oligohidramniose ou constrição do canal arterial for encontrada.

2) Terceiro trimestre da gravidez

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:

- Toxicidade cardiopulmonar (constrição/fechamento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar)

- Disfunção renal, que pode evoluir para insuficiência renal com oligo-hidroamniose.

- Possível prolongamento do tempo de sangramento, devido a um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo com doses muito baixas.

- Inibição das contrações uterinas, que podem causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto (com maior tendência a sangramento na mãe e na criança).

Efeitos na fertilidade: Ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade em conceber ou sob investigação de fertilidade, a descontinuação deste medicamento deve ser considerada.

LACTAÇÃO

Segurança em animais: não há dados disponíveis.

Segurança em humanos: Ibuprofeno e seus metabólitos são excretados em baixas concentrações no leite materno. Não produz reações adversas graves em crianças, portanto pode ser usado durante o período de lactação para tratar dores e febre.

CRIANÇAS

A segurança e eficácia em crianças menores de 3 meses não foram estabelecidas, portanto seu uso não é recomendado. O ibuprofeno não deve ser automedicado em crianças menores de 12 anos.

IDADE AVANÇADA

Não foram descritos problemas específicos em idosos que requeiram reajuste de dose. Pacientes idosos têm maior incidência de reações adversas gastrointestinais aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração. Portanto, deve ser usado com cautela.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Os pacientes que sentirem tonturas, vertigens, distúrbios visuais ou outros distúrbios do sistema nervoso central enquanto estiverem tomando ibuprofeno devem abster-se de dirigir ou operar máquinas. Geralmente tratamentos curtos não requerem precauções especiais.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são mais frequentes com doses de 3200 mg/dia.

- Gastrointestinais: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREIA]. (1-10%): [NÁUSEA], [VÔMITO], [DOR ABDOMINAL]. (0,1-1%): [SANGRÂNCIA GASTROINTESTINAL], [ÚLCERA GÁSTRICA], [ÚLCERA DUODENAL], [CALHAS Orais]. (<0,1%): [PERFURAÇÃO INTESTINAL], [FLATULÊNCIA], [CONSTIPAÇÃO], [ESOFAGITE], [OBSTRUÇÃO ESOFÁGICA], exacerbação da doença diverticular, colite hemorrágica inespecífica, [COLITE ULCEROSA] ou [DOENÇA DE CROHN], [MELENA]. Se ocorrer sangramento gastrointestinal, pode causar anemia e [HEMATEME].

- Dermatológicas/Hipersensibilidade: (1-10%): [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS]. (0,1-1%): [URTICÁRIA], [PRURITUS], [PURPURA] (incluindo púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITE], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0,1%): [ANAFILAXIA]. (<0,01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISE EPIDERMAL TÓXICA], lúpus eritematoso sistêmico, [ALOPECIA], [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE], reações cutâneas graves como [SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISE EPIDERMAL TÓXICA] (síndrome de Lyell) e alérgica [VASCULITE] ; frequência desconhecida [SÍNDROME DE DRESS] (que pode incluir erupção cutânea, gânglios linfáticos inchados e [ESINOFILIA]) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).  

Na maioria dos casos em que [MENINGITE ASSÉPTICA] foi relatada com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno), que era um fator de risco. Manifesta-se por fortes dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre, rigidez do pescoço e alguma sonolência, possivelmente devido a uma reação de hipersensibilidade. Observou-se aumento da síntese intratecal de IgG, com presença de imunocomplexos no líquido cefalorraquidiano.

Reações anafiláticas ou anafilactóides geralmente ocorrem em pacientes com história de hipersensibilidade à aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides. Isso também pode acontecer em pacientes que não apresentaram hipersensibilidade prévia a essas drogas.

Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave, pode ocorrer inchaço da face, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque.

- Sistema nervoso central: (1-10%): [ASTENIA], [SONOLÊNCIA], [CEFALEA], [DIZZNESS], [VERTIGO]. (0,1-1%): [INSÔNIA], [ANSIEDADE]. (<0,1%): reação de [PSICOSE], [NERVOUSNESS], [IRRITABILIDADE], [DEPRESSÃO], [CONFUSÃO] ou desorientação.

- Hematológico: o tempo de sangramento pode ser prolongado. Os raros casos observados de distúrbios hematológicos correspondem a [TROMBOCITOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSE], [ANEMIA APLASTICA], [ANEMIA HEMOLÍTICA].

- Cardiovascular: Parece haver uma maior predisposição por parte dos pacientes com hipertensão ou distúrbios renais a sofrer [EDEMA]. [HIPERTENSÃO ARTERIAL] ou [FALHA CARDÍACA] podem aparecer (especialmente em pacientes idosos).

- Renal: [AUMENTO DO NITROGÊNIO UREICO] e [AUMENTO DA CREATININA SÉRICA]. Em casos excepcionais, os AINEs podem ser responsáveis ​​por [FALHA RENAL AGUDA], [NEFRITE INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITE], [NECROSE MEDULAR RENAL] ou [SÍNDROME NEFRÓTICA], [PROTEINÚRIA], [HIPERCALEMIA], [HIPOCALEMIA] e edema. Tem sido observado em pacientes suscetíveis que tomam altas doses de AINEs por períodos prolongados de tempo. Os pacientes de risco são aqueles com insuficiência cardíaca, renal ou hepática, ascite, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, choque, sepse, lúpus eritematoso sistêmico, desidratação, aqueles tratados com inibidores da ECA ou diuréticos e idosos.

- Hepático: Em casos raros, foram observados [AUMENTO DAS TRANSAMINASES], [HEPATITE] e [ICTERÍCIA].

- Otológico: raramente, [TINITUS].

- Oftálmicas: Muito raramente foram observadas reações ópticas, como [VISÃO EMBAIXADA], diminuição da acuidade visual ou alterações na percepção de cores ([DISCROMATOPSIA]) após a administração de ibuprofeno, que remitem espontaneamente. Casos isolados de tóxico reversível [AMBLIOPIA].

- Em casos muito raros, as inflamações associadas a infecções podem ser agravadas.

SUPERDOSE

Sintomas: O ibuprofeno pode causar efeitos tóxicos a partir de doses de 80-100 mg/kg, com sintomas aparecendo após cerca de 4 horas. Em caso de superdose leve, podem ocorrer sintomas como dor abdominal, náusea e vômito, dor de cabeça, sonolência, letargia, nistagmo, zumbido e ataxia. Sintomas mais graves raramente aparecem, embora sangramento gastrointestinal, hipotensão, hipotermia, acidose metabólica, convulsões, insuficiência renal, coma, dificuldade respiratória em adultos e apneia transitória em crianças possam ocorrer após a ingestão de grandes quantidades.

Tratamento: Não há antídoto específico.

Em superdosagens leves, para doses de até 50 mg/kg, que não se espera que dêem origem a intoxicação sintomática, será administrada água para atenuar possíveis reações gastrointestinais.

Em caso de superdose importante, e se tiver decorrido menos de uma hora, a eliminação do ibuprofeno não absorvido será favorecida pela administração de carvão ativado e êmese forçada. A emese forçada está contra-indicada em crianças que tenham ingerido mais de 400 mg/kg devido ao risco de convulsões e pneumonia por aspiração. A lavagem gástrica é recomendada apenas para as overdoses que podem ser potencialmente fatais.

Se tiver passado mais de uma hora desde a sobredosagem, será instituído tratamento sintomático, especialmente para hipotensão, hemorragia gastrointestinal e acidose metabólica. Diurese forçada com alcalinização da urina pode ser tentada.

Devido à sua alta ligação às proteínas plasmáticas, não se espera que o ibuprofeno possa ser removido por hemodiálise.

Folheto Ibudol Rapid 400 mg 20 envelopes grânulos para solução oral