Ibudol Pediátrico 40 Mg/Ml Suspensão Oral 1 Frasco 150 Ml + Seringa Oral

Ibudol Pediátrico (40 Mg/Ml Suspensão Oral 1 Frasco 150 Ml + Seringa Oral)

AÇÃO E MECANISMO

- Analgésico, antiinflamatório, antipirético. O ibuprofeno é um derivado do ácido propiônico, com atividade antiinflamatória, analgésica e antipirética. Seus mecanismos de ação podem ser devidos à inibição da síntese periférica de prostaglandinas devido à sua ligação competitiva e reversível à enzima ciclooxigenase, enzima que transforma o ácido araquidônico nas referidas prostaglandinas.

FARMACOCINÉTICA

O ácido ibuprofeno é um composto racêmico, cujo enantiômero S(+) possui quase toda a atividade farmacológica. In vivo, quase 70% do enantiômero R(-) do ibuprofeno ácido é convertido no enantiômero S(+) farmacologicamente ativo.

Farmacocinética linear na faixa de dosagem de 200-800 mg

- Absorção:

* Administração oral: boa e rápida absorção oral, com biodisponibilidade de 80% e tmax de 1-3 h, dependendo da forma farmacêutica (47 min em suspensão, 120 min em comprimidos). Os sais de arginina e lisina promovem a solubilização do ibuprofeno, por isso é absorvido ainda mais rapidamente, com tmax de 20-30 min. Após a administração de uma dose de 200 mg, a cmax é de 15-20 mcg/ml.

Os efeitos antipiréticos começam após uma hora, são máximos em 2 a 4 horas e podem durar períodos de 6 a 8 horas.

Por sua vez, podem ser necessárias até 2 semanas de tratamento para obter efeitos antiinflamatórios.

Efeito dos alimentos : retardam a absorção em cerca de 30-60 min e a cmax em 30-50%, embora não afetem a quantidade total absorvida.

- Distribuição: alta ligação às proteínas plasmáticas (90-99%). Vd de 0,1-0,2 l/kg. O ibuprofeno difunde-se bem, passa para o líquido sinovial e atravessa a barreira placentária. Não foi detectado no leite de mulheres lactantes (limite de detecção de 0,5 mcg/ml).

- Metabolismo: amplamente metabolizado no fígado por hidroxilação e carboxilação do grupo isobutil, gerando diversos metabólitos inativos, dos quais a maioria são ácido 2-[4-(2-hidroxi-2-metil-propil)-fenil] propiônico e 2 -[4-(carboxipropil)-fenil] ácido propiônico

- Eliminação: na urina (90%; 50-60% dos principais metabólitos e seus glicuronídeos e < 10% inalterados), com pequenas quantidades nas fezes. O t1/2 é de 2 a 4 horas e sua eliminação é completada após 24 horas.

Farmacocinética em situações especiais :

- Crianças: embora a distribuição e o t1/2 pareçam semelhantes aos dos adultos, o CLt do ibuprofeno pode ser afetado pela idade.

- Insuficiência renal: na insuficiência leve (CLcr 60-90 ml/min) há aumento da fração livre (3%), elevação da AUC e da relação enantiômero S/R. A eliminação de metabólitos pode ser reduzida em pacientes com insuficiência renal mais grave.

- Insuficiência hepática: na insuficiência moderada (classe B de Child-Pugh) o t1/2 foi duplicado enquanto a relação dos enantiômeros S/R foi reduzida, o que indicaria a dificuldade de conversão do enantiômero R na forma ativa.

INDICAÇÕES

- Tratamento de [DOR] leve a moderada.

- Tratamento sintomático de [FEBRE].

- Tratamento de [ARTRITE REUMATÓIDE JUVENIL].

POSOLOGIA

- Adultos: 10 ml (400 mg)/8 h. Dose máxima 30 ml (1.200 mg)/24 h.

- Crianças e adolescentes < 18 anos: 20-30 mg/kg/24 h, divididos em 3-4 doses. O intervalo entre as doses nunca deve ser inferior a 4 horas.

*Adolescentes a partir de 12 anos (> 40 kg): 10 ml (400 mg)/8 h. Dose máxima 30 ml (1.200 mg)/24 h.

* Crianças de 10 a 12 anos (30 a 40 kg): 7,5 ml (300 mg)/8 h. Dose máxima 22,5 ml (900 mg)/24 h.

*Crianças de 7 a 9 anos (21 a 29 kg): 5 ml (200 mg)/8 h. Dose máxima 15 ml (600 mg)/24 h.

*Crianças de 4 a 6 anos (16 a 20 kg): 3,75 ml (150 mg)/8 h. Dose máxima 11,25 ml (450 mg)/24 h.

*Crianças de 1 a 3 anos (10 a 15 kg): 2,5 ml (100 mg)/8 h. Dose máxima 7,5 ml (300 mg)/24 h.

*Crianças de 6 a 12 meses (7,7 a 9 kg): 1,25 ml (50 mg)/6 a 8 horas. Dose máxima 5 ml (200 mg)/24 h.

*Crianças de 3 a 6 meses (5 a 7,6 kg): 1,25 ml (50 mg)/8 h. Dose máxima 3,75 ml (150 mg)/24 h.

*Crianças < 3 meses (< 5 kg): segurança e eficácia não foram avaliadas.

- Idosos: não é necessário ajuste posológico.

Administração com alimentos : administrar juntamente com alimentos.

Duração do tratamento : consulte o seu médico e/ou farmacêutico se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 5 dias (dor) ou 3 dias (febre). No caso de crianças entre os 3 e os 5 meses, é aconselhável consultar o médico no prazo de 24 horas.

Dose esquecida : administrar a próxima dose no horário habitual. Não duplique a próxima dose.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

- Insuficiência renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar com cautela na dose mais baixa possível.

- Insuficiência renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA DO FÍGADO

- Insuficiência hepática leve a moderada (classes A e B de Child-Pugh): usar com cautela na dose mais baixa possível.

- Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh): contraindicada.

REGRAS PARA UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Administração com alimentos : administrar juntamente com alimentos.

- Suspensão oral: agitar o recipiente antes de extrair a dose necessária. A suspensão pode ser tomada diretamente ou diluída em água.

CONSELHOS AO PACIENTE

- O paciente deve informar o seu médico caso apresente erupções cutâneas, sintomas que possam estar relacionados com uma úlcera gastroduodenal (como dor epigástrica ou fezes escuras), distúrbios visuais, ganho de peso, edema ou dor de cabeça prolongada.

- O paciente deve avisar o médico caso tenha tido alguma reação asmática durante o uso deste medicamento.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer componente do medicamento. Foram descritos casos de reações de hipersensibilidade cruzada com outros AINEs, portanto não deve ser utilizado em caso de [ALERGIA AO SALICILATO] ou [ALERGIA A AINE]. Essas reações alérgicas são especialmente comuns em pacientes asmáticos, com pólipos nasais ou com rinite, angioedema ou urticária enquanto recebiam outro AINE ou salicilatos.

- [ÚLCERA PÉPTICA] ativa ou recorrente, doença inflamatória intestinal ativa ou qualquer outro processo que aumente o risco de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. O ibuprofeno tem efeitos ulcerogênicos devido à inibição da síntese de prostaglandinas, o que pode aumentar o risco de sangramento e perfuração gastrointestinal.

- [ALTERAÇÕES DE COAGULAÇÃO]. O ibuprofeno tem efeitos antiplaquetários, embora menos potentes e duradouros que os do ácido acetilsalicílico. Portanto, pode aumentar o tempo de sangramento, por isso deve ser usado com cautela em pacientes com [DIÁTESE HEMORRÁGICA] ou [HEMORRAGIA] ativa, bem como em pacientes com [TROMBOCITOPENIA].

- Dor perioperatória no contexto de uma ponte de safena.

- Insuficiência renal grave (CLcr < 30 ml/min). A segurança e eficácia não foram avaliadas, por isso é recomendado não usar.

- Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh). A segurança e eficácia não foram avaliadas, por isso é recomendado não usar.

- Insuficiência cardíaca grave (classe III-IV da NYHA) ou hipertensão não controlada. A retenção de líquidos pode agravar estas patologias.

- Gravidez. Seu uso é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez, não sendo recomendado seu uso por períodos prolongados nos dois primeiros trimestres.

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. O ibuprofeno é eliminado pela urina, portanto em caso de insuficiência renal pode ocorrer acúmulo, com risco de intoxicação. Além disso, poderia levar à diminuição do fluxo sanguíneo renal com insuficiência renal aguda reversível devido à inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras, e até casos de síndrome nefrótica e nefrite intersticial aguda foram descritos com tratamentos prolongados. Em pacientes com insuficiência leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) recomenda-se iniciar o tratamento com dose menor do que em pacientes com função renal normal, monitorando cuidadosamente o paciente. O uso em insuficiência grave (CLcr < 30 ml/min) é contraindicado (Ver Contraindicações).

- [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA]. Devido ao seu metabolismo hepático, pode ocorrer acumulação e intoxicação em caso de insuficiência hepática. Em pacientes com insuficiência leve a moderada (classe A ou B de Child-Pugh), recomenda-se iniciar o tratamento com dose menor do que em pacientes com função hepática normal, monitorando cuidadosamente o paciente. O uso em deficiências graves (classe C de Child-Pugh) é contra-indicado (ver Contra-indicações).

- História de úlcera péptica. O uso de um AINE, incluindo o ibuprofeno, levou a úlceras gastroduodenais, bem como a sangramentos e casos de perfuração que podem ser fatais. O risco de úlcera aumenta em tratamentos com altas doses ou por longos períodos de tempo, em pacientes com histórico de úlcera péptica, especialmente se já tiveram sangramento ou perfuração gastrointestinal, bem como em idosos.

Como regra geral, é aconselhável administrar qualquer AINE com alimentos para reduzir os danos gástricos. Além disso, nos grupos de risco é aconselhável iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível, e sempre combinar um medicamento antiúlcera (anti-histamínicos H2 ou inibidores de bomba), sempre que possível.

Esses pacientes, bem como aqueles que estão sendo tratados com medicamentos que possam promover sangramento, como anticoagulantes orais ou antiplaquetários, devem ser monitorados de perto.

Caso apareçam sintomas de úlcera ativa ou sangramento digestivo, o tratamento será interrompido. Da mesma forma, o tratamento com ibuprofeno não deve ser iniciado em pessoas com úlcera péptica ativa (Ver Contraindicações).

- [DOENÇA INFLAMATÓRIA INTESTINAL]. Os AINEs podem precipitar ataques sintomáticos de doenças como a doença de Crohn ou a colite ulcerosa, por isso é aconselhável utilizá-los com cautela e evitar o seu uso em caso de doenças ativas (Ver Contra-indicações).

- Efeitos cardiovasculares. Os AINEs podem levar à retenção de líquidos (especialmente com uso prolongado), devido à inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras, o que pode levar ao aparecimento ou agravamento de [HIPERTENSÃO ARTERIAL], especialmente nos casos em que não há tratamento prévio, ou em que não foi possível controlar a doença.

Por outro lado, a administração de altas doses de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) tem sido relacionada a um risco aumentado de trombose arterial, semelhante ao de inibidores específicos da COX-2 em doses terapêuticas. Portanto, recomenda-se evitar o uso dessas doses em pacientes com [INSFICIÊNCIA CARDÍACA] moderada a grave (classes II-IV da NYHA), [CARDDIOPATIA ISQUÊMICA], [ARTERIOPATIA PERIFÉRICA], [AVC] ou [ISQUEMIA CEREBRAL].

Antes de iniciar o tratamento a longo prazo com ibuprofeno, e especialmente se forem necessárias doses elevadas, seria aconselhável avaliar outros factores de risco cardiovascular, tais como [DISLIPEMIA], [DIABETES] ou [TABACOSMO].

O uso de doses reduzidas de ibuprofeno (1.200 mg/24 h) e por tempo limitado não parece apresentar os mesmos riscos cardiovasculares. Portanto, assim como acontece com outros AINEs, a recomendação geral seria utilizá-lo na dose mais baixa que permita o controle dos sintomas e pelo menor período de tempo possível.

- Reações cutâneas. O uso de AINEs tem causado reações adversas graves muito raras, mas potencialmente fatais, como dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson. Estas reações adversas geralmente começam precocemente, no primeiro mês de tratamento. Caso sejam observados sintomas de hipersensibilidade, lesões em mucosas ou eritema cutâneo, o tratamento será suspenso.

- Crônico [ASMA]. O aparecimento de reações de hipersensibilidade com broncoespasmo é especialmente comum nestes pacientes, por isso são recomendadas precauções extremas. Se for observada piora da função respiratória, o tratamento será suspenso.

- [MENINGITE ASSÉPTICA]. Foram relatados casos raros de meningite asséptica em pacientes tratados com AINEs, provavelmente devido a uma reação de hipersensibilidade, embora não tenha sido encontrada alergia cruzada entre AINEs. Tem sido mais frequente em pacientes com [LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO] e outras [COLAGENOSE], embora também tenha sido relatado em alguns pacientes que não sofriam dessas patologias. Em doentes tratados com AINEs que desenvolvam sintomas de meningite, deve ser considerada a possibilidade de meningite asséptica.

- O ibuprofeno lisina está contraindicado em caso de infecção ou suspeita de infecção em prematuros.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém sais de sódio, que devem ser tidos em consideração em doentes com dietas hipossódicas.

- Este medicamento contém vermelho Allura como excipiente. Pode causar reações do tipo alérgico incluindo [ASMA], especialmente em pacientes com [ALERGIA AO SALICILATO].

- Este medicamento contém sorbitol. Pacientes com [INTOLERÂNCIA À FRUTOSE] hereditária não devem tomar este medicamento.

AVISOS ESPECIAIS

- Risco gastrointestinal: os AINEs estão associados a um risco aumentado de irritação gastrointestinal, ulceração, hemorragia ou perfuração gastrointestinal. As lesões podem aparecer a qualquer momento durante o tratamento. Os idosos correm maior risco de eventos gastrointestinais graves. Durante tratamentos prolongados, devem ser monitorizados possíveis sinais e sintomas de ulceração ou hemorragia. Uma história de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica também deve ser procurada para garantir a cura completa antes de iniciar o tratamento com um AINE.

- Risco cardiovascular: os AINEs estão associados a um risco aumentado de eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio e novos casos de hipertensão ou agravamento dos já existentes. O risco pode aumentar com a duração do tratamento, especialmente em doentes com doença cardiovascular ou factores de risco para doença cardiovascular. Monitore possíveis sinais de retenção hidrossalina (por exemplo, formação de edema), especialmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca.

- Risco de reações cutâneas graves: casos graves, alguns deles fatais, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatados raramente em associação com o uso de AINEs. Os pacientes podem apresentar risco aumentado destas reações no início do tratamento: o início de tal reação adversa ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foi relatada em associação com produtos contendo ibuprofeno. A administração de ibuprofeno deve ser interrompida aos primeiros sinais ou sintomas de reações cutâneas graves, tais como erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

INTERAÇÕES

"INTERAÇÕES RELACIONADAS AO IBUPROFENO"

- AINEs, incluindo baixas doses de ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo de mais de um AINE deve ser evitado devido ao risco de aparecimento de efeitos adversos sem aumento da eficácia terapêutica. Além disso, o ibuprofeno pode reduzir a eficácia antiplaquetária do ácido acetilsalicílico quando administrado em conjunto. Caso seja necessária a administração de ambos os medicamentos, é aconselhável espaçar as doses (administrar ibuprofeno 8 horas antes ou 30 minutos após o AAS).

- Álcool: a toxicidade pode ser aumentada.

- Aliscireno: possível redução do efeito anti-hipertensivo do aliscireno (os AINEs atuam no sistema renina-angiotensina). Em pacientes com função renal comprometida (desidratados ou idosos), pode ocorrer deterioração da função renal (possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível). Cuidado, principalmente em idosos, monitorando o efeito anti-hipertensivo e a função renal.

- Alimentos: os alimentos atrasam o Tmax (de ± 2 h com o estômago vazio até ± 3 h após a ingestão), embora isso não tenha efeito na quantidade absorvida.

- Antibacterianos quinolônicos: há relatos isolados de convulsões que podem ter sido decorrentes do uso concomitante de quinolonas e alguns anti-inflamatórios não esteroides.

- Anticoagulantes orais, heparina: possível aumento do efeito anticoagulante, com risco de sangramento. São recomendados controles periódicos das taxas de coagulação.

- Sulfonilureias antidiabéticas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): possível aumento dos efeitos hipoglicemiantes, por redução da excreção renal.

- Antidepressivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): possível aumento do risco de hemorragia em geral, e hemorragia gastrointestinal em particular, especialmente em idosos e pacientes com história de hemorragia digestiva.

- Anti-hipertensivos (IECA, betabloqueadores): possível redução do efeito anti-hipertensivo.

- Bifosfonatos orais (ácido alendrónico): possível aumento do risco de esofagite e úlcera gástrica. Casos descritos com naproxeno e alendronato.

- Ciclosporina: o efeito dos AINEs nas prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.

- Agentes antiplaquetários, incluindo pentoxifilina: existe um risco aumentado de hemorragia em geral e de hemorragia gastrointestinal em particular. Administre com cautela.

- Corticosteróides: possível aumento na incidência de desconforto gástrico. No entanto, o uso simultâneo com glicocorticóides no tratamento da osteoartrite pode proporcionar benefício terapêutico adicional e permitir a redução da dosagem de glicocorticóides.

- Digitalis (digoxina): possível aumento nas concentrações plasmáticas de digitálicos (em neonatos). Existe também o risco de agravamento da insuficiência cardíaca e redução da função renal.

- Diuréticos (tiazidas, diuréticos de teto alto): risco de redução do efeito natriurético e diurético. Pode reduzir a ação anti-hipertensiva dos diuréticos tiazídicos.

- Diuréticos poupadores de potássio e antagonistas da aldosterona: possível aumento do risco de hipercalemia. Aconselha-se a monitorização frequente dos níveis séricos de potássio.

- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): risco teórico de aumento do edema que tanto as glitazonas como os AINEs podem causar. Cuidado e monitore possíveis sinais de retenção de líquidos e insuficiência cardíaca (tornozelos inchados, dispneia).

- Hidralazina: possível diminuição do efeito hipotensor.

- Iloprost: possível aumento do risco de hemorragia.

- Lítio, sais: possível aumento da toxicidade do lítio devido à redução da sua eliminação.

- Metotrexato (administrado em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana): possível aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato, com risco de toxicidade, por vezes muito grave. A gravidade depende em grande parte das doses de metotrexato utilizadas. O risco de interação é reduzido com doses baixas de metotrexato, como as utilizadas na psoríase e na artrite reumatóide.

- Mifepristona: Os anti-inflamatórios não esteróides não devem ser administrados dentro de 8-12 dias após a administração de mifepristona, pois podem reduzir os seus efeitos.

- Paracetamol: o uso simultâneo e prolongado de paracetamol e AINEs pode causar risco aumentado de efeitos renais adversos.

- Pentoxifilina: Em pacientes que recebem tratamento com ibuprofeno em combinação com pentoxifilina, o risco de sangramento pode aumentar, por isso é recomendado monitorar o tempo de sangramento.

- Suplementos de potássio: possível aumento dos níveis de potássio, com risco de hipercalemia.

- Ticlopidina: possível aumento do risco de sangramento.

- Zidovudina: Possível alteração dos reticulócitos, surgindo anemia grave uma semana após o início da administração do AINE. Os valores sanguíneos devem ser monitorados, principalmente no início do tratamento.

GRAVIDEZ

Segurança em animais: não foram registrados efeitos teratogênicos, mas foram relatados danos fetais em ocasiões significativas, bem como comprometimento do parto.

Segurança em humanos: * Primeiro e segundo trimestre de gravidez.

A partir da 20ª semana de gravidez, o ibuprofeno pode causar oligoidrâmnio como consequência de disfunção renal no feto. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível após a descontinuação. Além disso, foram notificados casos de constrição do canal arterial após o tratamento no segundo trimestre, a maioria dos quais foram revertidos após a interrupção do tratamento. Portanto, durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, o ibuprofeno não deve ser administrado, a menos que seja estritamente necessário. Se o ibuprofeno for utilizado por uma mulher que está a tentar engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser reduzidas tanto quanto possível. O monitoramento pré-natal para oligoidrâmnio e constrição do canal arterial deve ser considerado após exposição ao ibuprofeno por vários dias a partir da 20ª semana de gestação. O ibuprofeno deve ser descontinuado se for encontrada oligoidrâmniose ou constrição do canal arterial.

2) Terceiro trimestre de gravidez

Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:

- Toxicidade cardiopulmonar (constrição/fechamento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar)

- Disfunção renal, que pode evoluir para insuficiência renal com oligo-hidroamniose.

- Possível prolongamento do tempo de hemorragia, devido a um efeito do tipo antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas.

- Inibição das contrações uterinas, podendo causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto (com maior tendência a sangramentos na mãe e no filho).

Efeitos na fertilidade: O ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou que estejam em investigação de fertilidade, deve ser considerada a descontinuação deste medicamento.

LACTAÇÃO

Segurança em animais: não há dados disponíveis.

Segurança em humanos: O ibuprofeno e seus metabólitos são excretados em baixas concentrações no leite materno. Não causa reações adversas graves em crianças, por isso pode ser usado durante a amamentação para tratar dores e febre.

CRIANÇAS

A segurança e eficácia em crianças menores de 3 meses não foram estabelecidas, portanto seu uso não é recomendado. O ibuprofeno não deve ser automedicado em crianças menores de 12 anos.

IDADE AVANÇADA

Não foram descritos problemas específicos em idosos que exijam reajuste posológico. Pacientes idosos sofrem maior incidência de reações adversas gastrointestinais aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração. Portanto, deve ser usado com cautela.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Pacientes que apresentam tonturas, vertigens, distúrbios visuais ou outros distúrbios do sistema nervoso central enquanto tomam ibuprofeno devem abster-se de dirigir ou operar máquinas. Geralmente tratamentos curtos não requerem precauções especiais.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são mais frequentes com doses de 3.200 mg/dia.

- Gastrointestinal: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARRÉIA]. (1-10%): [NÁUSEA], [VÔMITO], [DOR ABDOMINAL]. (0,1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ÚLCERA GÁSTRICA], [ÚLCERA DUODENAL], [POLHOS Orais]. (<0,1%): [PERFURAÇÃO INTESTINAL], [FLATULÊNCIA], [CONSTIPAÇÃO], [ESOFAGITE], [OBSTRUÇÃO ESOFÁGICA], exacerbação de doença diverticular, colite hemorrágica inespecífica, [COLITE ULCEROSA] ou [DOENÇA DE CROHN], [MELENA] . Se ocorrer sangramento gastrointestinal, pode causar anemia e [HEMATEMESE].

- Dermatológica/Hipersensibilidade: (1-10%): [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS]. (0,1-1%): [URTICÁRIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluindo púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITE], [ESPASMO BRÔNQUICO]. (<0,1%): [ANAFILAXIA]. (<0,01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA], lúpus eritematoso sistêmico, [ALOPEIA], [REAÇÕES DE FOSENSIBILIDADE], reações cutâneas graves, como [SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA] (síndrome de Lyell ) e alérgica [VASCULITE]; frequência desconhecida [SÍNDROME DE DRESS] (que pode incluir erupção cutânea, inchaço dos gânglios linfáticos e [EOSINOFILIA]) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGE).  

Na maioria dos casos em que [MENINGITE ASSÉPTICA] foi relatada com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno), que era um fator de risco. Manifesta-se por intensa dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, rigidez de nuca e certo embotamento, possivelmente devido a uma reação de hipersensibilidade. Foi observado aumento na síntese intratecal de IgG, com presença de imunocomplexos no líquido cefalorraquidiano.

As reações anafiláticas ou anafilactóides normalmente ocorrem em pacientes com história de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não esteróides. Isto também pode acontecer em pacientes que não demonstraram anteriormente hipersensibilidade a estes medicamentos.

Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave, pode ocorrer inchaço da face, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque.

- Sistema nervoso central: (1-10%): [Astenia], [SOMNOLÊNCIA], [DOR DE CABEÇA], [TONTURA], [VERTIGO]. (0,1-1%): [INSÔNIA], [ANSIEDADE]. (<0,1%): reação de [PSICOSE], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDADE], [DEPRESSÃO], [CONFUSÃO] ou desorientação.

- Hematológico: o tempo de sangramento pode ser prolongado. Os raros casos observados de distúrbios hematológicos correspondem a [TROMBOCITOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSE], [ANEMIA APLÁSTICA], [ANEMIA HEMOLÍTICA].

- Cardiovascular: Parece haver uma maior predisposição por parte dos pacientes com hipertensão ou doenças renais a sofrer [EDEMA]. Pode ocorrer [HIPERTENSÃO ARTERIAL] ou [INSFICIÊNCIA CARDÍACA] (especialmente em pacientes idosos).

- Rins: [AUMENTO DO NITROGÊNIO UREICO] e [AUMENTO DA CREATININA SÉRICA]. Em casos excepcionais, os AINEs podem ser responsáveis ​​por [FALÊNCIA RENAL AGUDA], [NEFRITE INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITE], [NECROSE MEDULAR RENAL] ou [SÍNDROME NEFRÓTICA], [PROTEINÚRIA], [HIPERCALEMIA], [HIPOCALEMIA] e edema. Foi observado em pacientes suscetíveis que tomaram altas doses de AINEs por períodos prolongados. Os pacientes de risco são aqueles que apresentam insuficiência cardíaca, renal ou hepática, ascite, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, choque, sepse, lúpus eritematoso sistêmico, desidratação, tratados com inibidores da ECA ou diuréticos e idosos.

- Hepático: Em casos raros [AUMENTO DAS TRANSAMINASES], [HEPATITE] e [JAUNDERY] foram observados.

- Otológico: Raramente, [TINNITUS].

- Oftálmica: Muito raramente, foram observadas reações ópticas, como [VISÃO EMBAÇADA], diminuição da acuidade visual ou alterações na percepção de cores ([DISCHROMATOPSY]) após a administração de ibuprofeno, que se resolvem espontaneamente. Casos isolados de toxicidade reversível [AMBLIOPIA].

- Em casos muito raros, a inflamação associada a infecções pode ser agravada.

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Por conter vermelho Allura (E-129), pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE].

- Por conter para-hidroxibenzoato de etila, pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE] (possivelmente retardadas).

- Por conter parahidroxibenzoato de propila, pode causar [ALERGIA A PARABENS], possivelmente retardada.

SOBREDOSE

Sintomas: O ibuprofeno pode causar efeitos tóxicos em doses de 80-100 mg/kg, com sintomas aparecendo após cerca de 4 horas. Em caso de superdosagem leve podem surgir sintomas como dor abdominal, náuseas e vômitos, dor de cabeça, sonolência, letargia, nistagmo, zumbido e ataxia. Sintomas mais graves raramente ocorrem, embora sangramento gastrointestinal, hipotensão, hipotermia, acidose metabólica, convulsões, insuficiência renal, coma, dificuldade respiratória em adultos e apneia transitória em crianças possam ocorrer após a ingestão de grandes quantidades.

Tratamento: Não existe antídoto específico.

No caso de sobredosagens ligeiras, em doses até 50 mg/kg, que não se prevê que provoquem intoxicação sintomática, será administrada água para atenuar possíveis reações gastrointestinais.

No caso de sobredosagens maiores, e se tiver passado menos de uma hora, a eliminação do ibuprofeno não absorvido será promovida através da administração de carvão ativado e emese forçada. A êmese forçada é contraindicada em crianças que ingeriram mais de 400 mg/kg devido ao risco de convulsões e pneumonia aspirativa. A lavagem gástrica só é recomendada para overdoses que podem ser potencialmente fatais.

Se tiver passado mais de uma hora desde a sobredosagem, será instituído tratamento sintomático, especialmente para hipotensão, hemorragia digestiva e acidose metabólica. A diurese forçada com alcalinização da urina pode ser tentada.

Devido à sua elevada ligação às proteínas plasmáticas, não se espera que o ibuprofeno possa ser eliminado por hemodiálise.

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