Hidrasec 100mg 10 capsulas

Hidrasec (100 mg 10 cápsulas)

Racecadotril

O Hidrasec é um medicamento que contém racecadotril como ingrediente ativo.     

É indicado para o tratamento dos sintomas da diarreia aguda inespecífica em adultos.

Deve falar com um médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior ao fim de 2 dias.

AÇÃO E MECANISMO

Antidiarreico anti-secretor intestinal. O racecadotril é um pró-fármaco do tiorfano, um verdadeiro metabólito ativo, que é formado por hidrólise. O tiorfano é um inibidor seletivo da encefalinase plasmática, uma peptidase de membrana responsável pela degradação das encefalinas naturais.

O efeito inibitório da encefalinase traduz-se ao nível da mucosa intestinal num efeito sustentado das encefalinas nos receptores opióides do tipo delta, envolvidos na regulação da água intestinal e reabsorção eletrolítica. A ação sustentada das encefalinas sobre esses receptores é responsável pelo efeito anti-secretor intestinal de água e eletrólitos, neutralizando a hipersecreção induzida por diversos agentes, tanto químicos quanto biológicos.

A inibição da encefalinase periférica leva ao aumento da permanência das encefalinas, com conseqüente efeito regulador da secreção intestinal.

Não parece que o racecadotril afete significativamente a secreção basal, nem modifica o tempo de trânsito intestinal. A ação é exclusivamente periférica (apenas 1% da dose do racecadotril é distribuída nos tecidos), sem efeitos significativos no sistema nervoso central.

Após administração oral, o efeito inibitório da encefalinase começa a se manifestar em 30 minutos, atingindo atividade máxima após duas horas. Com doses orais de 1,5 mg / kg, o nível máximo de inibição enzimática é de cerca de 90%. O efeito inibitório é mantido significativamente por cerca de oito horas.

FARMACOCINÉTICA

- Absorção: é um pró-fármaco que, após administração oral, é completamente hidrolisado nos tecidos periféricos em tiorfano (metabolito ativo). Por via oral, o racecadotril é rapidamente absorvido. A atividade na encefalinase plasmática aparece logo aos 30 minutos.

A duração e extensão do efeito do racecadotril são uma função da dose administrada. O pico de atividade da encefalinase plasmática é observado aproximadamente 2 horas após a administração e corresponde a uma inibição de 90% com a dose de 1,5 mg / Kg. A duração da atividade inibitória da encefalinase plasmática é de aproximadamente 8 horas.

Alimentos: a biodisponibilidade permanece inalterada se administrada com alimentos, mas o pico de atividade é atrasado em aproximadamente 1 hora e meia

- Distribuição: apenas 1% da dose administrada é distribuída nos tecidos. 90% do metabolito ativo do racecadotril, ((RS) -N- (1-oxo-2- (mercaptometil) -3-fenilpropil) glicina), liga-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina.

- Metabolismo: é rapidamente hidrolisado em ((RS) -N- (1-oxo-2- (mercaptometil) -3-fenilpropil) glicina), o metabólito ativo, que por sua vez é transformado em metabólitos inativos que são eliminados por via renal , via fecal e pulmonar.

- Eliminação: a meia-vida é de aproximadamente 3 horas.

As propriedades farmacocinéticas do racecadotril não se alteram com a administração repetida ou nos idosos.

INDICAÇÕES

"SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA (HIDRASEC)":

- Tratamento sintomático de aguda inespecífica [DIARRÉIA] em adultos.

POSOLOGIA

Oralmente:

- Adultos e idosos: 100 mg inicialmente, qualquer hora do dia; subsequentemente, 100 mg / 8 h, de preferência antes das refeições principais.

- Duração do tratamento: deve ser mantida até que ocorram 2 fezes normais.

* Sem receita (Hidrasec): o tratamento será complementar às medidas dietéticas e não deve durar mais de 48 horas.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

Falta experiência clínica suficiente.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA DO FÍGADO

Falta experiência clínica suficiente.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

- Diarreia enteroinvasiva, caracterizada por febre e sangue nas fezes.

- Diarréia causada por antibioticoterapia.

PRECAUÇÕES

Para diarreia grave ou prolongada com vômito significativo ou relutância, a reidratação intravenosa deve ser considerada.

Em caso de diarreia com manifestações clínicas sugestivas de etiologia infecciosa, devem ser administrados antibacterianos com boa difusão sistémica.

- Não deve ser utilizado em casos de insuficiência renal ou hepática devido à falta de dados nestas populações.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contém lactose. Os doentes com [INTOLERÂNCIA À LACTOSE] hereditária ou galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose ou galactose não devem tomar este medicamento.

CONSELHOS AO PACIENTE

- O tratamento com Hidrasec deve ser interrompido quando não for observada melhoria clínica em 48 horas ou se aparecer febre. O médico deve ser consultado nestes casos.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- A administração de racecadotril não altera as diretrizes usuais de reidratação.

- Não foi suficientemente estudado na diarreia crónica. O racecadotril não foi estudado na diarreia causada por antibióticos.

- O tratamento com Hidrasec deve ser interrompido quando não for observada melhoria clínica em 48 horas ou se aparecer febre. Os doentes devem ser informados de que devem consultar o seu médico nestes casos.

- Como o tratamento da diarreia com Hidrasec é apenas sintomático, sempre que possível deve ser tratado de acordo com a sua causa.

INTERAÇÕES

- Butilhioscina: em roedores, altas doses (10-20 mg / kg por via oral) causaram um ligeiro aumento dos efeitos da butilhioscina no trânsito gastrointestinal.

- Fenitoína: em roedores observou-se um ligeiro aumento da ação anticonvulsivante.

GRAVIDEZ

Segurança animal : Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, fertilidade, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Segurança em humanos : Não existem estudos adequados e bem controlados em humanos. O racecadotril não deve ser administrado a mulheres grávidas.

Efeitos na fertilidade : Os estudos com racecadotril em ratos não mostraram impacto na fertilidade.

LACTAÇÃO

Devido à falta de dados sobre a passagem do racecadotril para o leite humano, não deve ser administrado a mulheres durante a lactação.

REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos colaterais relatados em ensaios clínicos ocorreram com uma incidência semelhante à do placebo. Os mais frequentes foram:

- Gastrointestinal: [VÔMITO] (5%), [CONSTIPAÇÃO] (<1%).

- Outros: [FEBRE] (1,3%).

- Dermatológico: raramente, [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS]. Frequência desconhecida: [ERYTHEMA MULTIFORME], edema da língua, edema facial, angioedema, urticária, eritema nodoso, erupção cutânea papular.

- Sistema nervoso: Comum: [DOR DE CABEÇA]. Raramente, [VERTIGO].

OVERDOSE

- Não foram descritos casos de sobredosagem.

- Doses superiores a 2 g em dose única, o equivalente a 20 vezes a dose terapêutica, têm sido administradas em adultos, sem efeitos adversos observados.

A naloxona reverte os efeitos antidiarreicos do racecadotril.

Hidrasec 100 mg 10 cápsulas