Gelocatil Gripe Forte Con Fenilefrina 10 Sachês Solução Oral em Pó

Gelocatil Gripe Forte com fenilefrina (650/4/10 Mg 10 sachês de pó, solução oral)

Paracetamol / bitartarato de fenilefrina / maleato de clorfenamina

AÇÃO E MECANISMO

- Anti-gripe.

* Paracetamol: analgésico e antipirético, provavelmente devido à inibição da ciclooxigenase em nível central, principalmente COX-2, diminuindo a síntese de prostaglandinas.

* Clorfenamina: anti-histamínico H1 e anticolinérgico. Reduz os sintomas do resfriado, como espirros, olhos lacrimejantes ou rinorréia.

* Fenilefrina: agonista alfa-1 adrenérgico. Produz vasoconstrição, reduzindo a congestão nasal.

INDICAÇÕES

- Tratamento sintomático de [RESPRIADO COMUM] ou [GRIPE] que se apresenta com dor leve ou moderada, febre, congestão e coriza em adultos e adolescentes > 14 anos de idade.

POSOLOGIA

- Adultos e adolescentes > 14 anos: 1 saqueta/6-8 horas. Dose máxima 4 saquetas/24 horas.

- Crianças < 12 anos: não recomendado porque o teor de paracetamol não está ajustado para esta idade.

- Idosos: não foram feitas recomendações posológicas específicas. Use com cuidado.

Duração do tratamento: consulte o seu médico e/ou farmacêutico se os sintomas persistirem por mais de 3 dias (febre) ou 5 dias (dor e outros sintomas), ou se surgirem novos sintomas. Interrompa o tratamento quando os sintomas desaparecerem.

Dose esquecida: administrar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que falte pouco tempo até a próxima. Administre a próxima dose no horário habitual. Não duplique a próxima dose.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

Não é recomendado porque o conteúdo de paracetamol excede a dose recomendada nestes pacientes.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA DO FÍGADO

- Insuficiência hepática leve a moderada (classes A e B de Child-Pugh): dose máxima 3 sachês/24 horas, com intervalo mínimo entre as doses de 8 horas.

- Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh): contraindicada.

REGRAS PARA UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

- Sachês: dissolva o conteúdo do sachê em meio copo de líquido, de preferência água.

Administração com alimentos: pode ser tomado com ou sem alimentos.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento, incluindo [ALERGIA AO PARACETAMOL]. Podem existir reações de hipersensibilidade cruzada entre diferentes anti-histamínicos.

- Patologias que podem ser agravadas por este medicamento, como [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERTIREOIDISMO], [CARDIOPATIA ISQUÊMICA], [TAquiCARDIA], [GLAUCOMA] ou [DIABETES].

- Insuficiência renal grave (ClCr < 30 ml/min) ou insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh).

- [POFIRIA]. Os anti-histamínicos H1 têm sido associados ao aparecimento de surtos porfíricos, por isso não são considerados seguros nestes pacientes.

- Pacientes tratados com um IMAO nos últimos 14 dias (ver Interações; antidepressivos).

- Tratamento com betabloqueadores ou outros simpaticomiméticos.

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. Em geral, o uso não é recomendado em pacientes com insuficiência renal, pois é necessário um reajuste posológico que não seria possível com este medicamento (ver Posologia na insuficiência renal para mais informações).

- [HEPATOTOXICIDADE]. O paracetamol tem sido relacionado a fenômenos de hepatotoxicidade quando utilizado em altas doses (> 4 g/24 h) ou por períodos prolongados de tempo.

Considerar seu uso em casos de [FALÊNCIA FÍGICA], [HEPATITE] ou [CIRROSE FÍGADA], bem como em pacientes com outros riscos de lesão hepática, como [ALCOOLISMO CRÔNICO], [HIPOVOLEMIA], [DESIDRATAÇÃO] ou [MALNUTRIÇÃO] com níveis baixos de glutationa ou tratados com outras drogas hepatotóxicas.

As doses de paracetamol geralmente não devem exceder 3 g/24 h.

Evitar a administração de outros medicamentos que contenham paracetamol, bem como o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

- [ALERGIA A SALICILATOS]. Pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico geralmente não apresentam reações de hipersensibilidade cruzada com paracetamol, mas foram relatados casos de broncoespasmo leve, portanto recomenda-se cautela em caso de [ASMA].

- Pacientes com patologias que podem ser agravadas por efeitos anticolinérgicos ou simpaticomiméticos, como [CONSTIPAÇÃO], [OBSTRUÇÃO INTESTINAL], [HÉRNIA DE HÉRNIA], [DOENÇA DE REFLUXO GASTROESOFÁGICO], estenosante [ÚLCERA PÉPTICA], [COLITE ULCEROSA], [INSFICIÊNCIA CARDÍACA ], [ATEROSCLEROSE], [ARTERIOPATIA PERIFÉRICA], [ANEURISMO], [HIPERPLASIA PROSTÁTICA] ou outras causas de [RETENÇÃO URINÁRIA].

- Testes cutâneos de hipersensibilidade a extratos alergênicos. Devido aos seus efeitos anti-histamínicos, podem dar falsos negativos em testes de diagnóstico com estes extratos. Recomenda-se interromper a administração pelo menos 72 horas antes da realização do teste.

- Situações que possam elevar a temperatura corporal. Os medicamentos anticolinérgicos podem interferir na capacidade termorreguladora do organismo, o que pode favorecer o aparecimento de insolação em pacientes expostos ao calor extremo, principalmente idosos, que realizam exercícios físicos intensos com roupas inadequadas ou em horários inadequados, ou que estão em tratamento com medicamentos. como diuréticos ou outros que promovam [DESIDRATAÇÃO].

PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém sacarose. Pacientes com [INTOLERÂNCIA À FRUTOSE] hereditária, má absorção de glicose ou galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

CONSELHOS AO PACIENTE

- Evite beber álcool durante o tratamento.

- Não exceda as doses recomendadas. A administração de outros medicamentos com paracetamol pode causar intoxicações muito graves.

- Consulte o seu médico e/ou farmacêutico se a dor persistir após 5 dias de tratamento, a febre durar mais de 3 dias, ou os sintomas piorarem ou surgirem novos.

- Evite dirigir ou realizar atividades que exijam sua atenção até verificar que o tratamento não o afeta negativamente.

- Informe o seu médico e/ou farmacêutico se for realizar testes de diagnóstico de alergias.

- Informe o seu médico e/ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas:

* Boca seca, distúrbios visuais, prisão de ventre ou incapacidade de urinar.

AVISOS ESPECIAIS

- Caso o paciente apresente dificuldade para urinar ou retenção de urina, é recomendado suspender o tratamento.

- Pacientes que vão realizar testes de alergia com extratos alergênicos devem interromper o tratamento pelo menos 72 horas antes, para evitar falsos negativos.

INTERAÇÕES

- Álcool etilico. O álcool etílico pode aumentar os efeitos sedativos deste medicamento. Além disso, a ingestão de bebidas alcoólicas junto com paracetamol pode causar danos ao fígado. Recomenda-se evitar a ingestão de álcool durante o tratamento. Em alcoólicos crónicos, não devem ser administrados mais de 2 g/24 horas de paracetamol.

- Alfabloqueadores (ergotaminas anti-enxaqueca, oxitocina). O uso simultâneo não é recomendado porque pode ocorrer aumento dos efeitos vasoconstritores. Os alfabloqueadores anti-hipertensivos ou para hiperplasia prostática benigna, por não bloquearem os receptores beta, podem causar risco aumentado de hipotensão e taquicardia.

- Anestésicos inalatórios (halotano). Eles podem aumentar o risco de arritmias.

- Anticoagulantes orais. Em casos muito raros, geralmente com doses elevadas, os efeitos anticoagulantes podem ser aumentados pela inibição da síntese hepática dos factores de coagulação pelo paracetamol. Recomenda-se administrar a dose mínima, com a menor duração de tratamento possível e controlar o INR.

- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepressivos tricíclicos, IMAOs, neurolépticos). A clorfenamina pode potencializar os efeitos anticolinérgicos, por isso é recomendado evitar a combinação.

- Contraceptivos orais. Eles poderiam aumentar a depuração plasmática do paracetamol, reduzindo seus efeitos.

- Antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, maprotilina). Seu uso simultâneo pode potencializar os efeitos pressores da fenilefrina.

- Anti-hipertensivos (betabloqueadores, diuréticos, guanetidina, metildopa). A fenilefrina pode antagonizar os efeitos anti-hipertensivos e até levar a crises hipertensivas, por isso recomenda-se o monitoramento da pressão arterial. O propranolol pode inibir o metabolismo do paracetamol, levando a efeitos tóxicos.

- Atropina. Bloqueia a bradicardia reflexa causada pela fenilefrina e aumenta a resposta pressora à fenilefrina.

- Carvão ativo. Pode produzir adsorção de paracetamol, reduzindo sua absorção e efeitos farmacológicos.

- Cloranfenicol. A toxicidade do cloranfenicol pode ser aumentada, provavelmente pela inibição do seu metabolismo.

- Digitais. O risco de arritmias cardíacas associadas à fenilefrina pode aumentar.

- Diuréticos que podem causar hipocalemia (furosemida). A hipocalemia pode ser aumentada e a sensibilidade arterial a vasopressores como a fenilefrina pode ser diminuída.

- Estimulantes nervosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). A estimulação nervosa pode ser aumentada, levando a uma excitabilidade intensa.

- Hormônios da tireóide. Pode haver potencialização dos efeitos de ambos os medicamentos, com risco de hipertensão e insuficiência coronariana.

- IMAO. Os IMAOs poderiam potencializar os efeitos da fenilefrina ao inibir o metabolismo da norepinefrina, aumentando o risco de crises hipertensivas e outros eventos cardíacos. Recomenda-se evitar a administração deste medicamento em pacientes tratados com IMAO nos últimos 14 dias.

- Indutores enzimáticos. Medicamentos como barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina ou sulfinpirazona poderiam induzir o metabolismo do paracetamol, diminuindo seus efeitos e aumentando o risco de hepatotoxicidade.

- Lamotrigina. O paracetamol pode reduzir as concentrações séricas de lamotrigina, levando a uma diminuição do efeito terapêutico.

-Levodopa. A administração de levodopa juntamente com simpaticomiméticos aumenta o risco de arritmias cardíacas, podendo ser necessária redução da dose do agonista adrenérgico.

- Metoclopramida e domperidona. Aumentam a absorção do paracetamol no intestino delgado, devido ao efeito desses medicamentos no esvaziamento gástrico.

- Probenecida. Aumenta a meia-vida plasmática do paracetamol, diminuindo a degradação e a excreção urinária de seus metabólitos.

- Resinas de troca iônica (colestiramina). Diminuição da absorção do paracetamol, com possível inibição do seu efeito, devido à ligação do paracetamol no intestino.

- Nitratos. A fenilefrina pode antagonizar os efeitos antianginosos dos nitratos, por isso é recomendado evitar a combinação.

- Sedativos (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antipsicóticos). Os efeitos sedativos podem ser aumentados.

- Simpaticomiméticos. Pode haver aumento dos efeitos colaterais, tanto de origem nervosa quanto cardiovascular.

- Zidovudina. Embora tenha sido descrita uma possível potenciação da toxicidade da zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidade) em doentes isolados, não parece haver qualquer interacção cinética entre ambos os fármacos.

GRAVIDEZ

Segurança em animais : A fenilefrina foi associada ao aumento da mortalidade fetal e ao nascimento prematuro em coelhos, bem como à diminuição do fluxo sanguíneo para o útero em ovelhas.

Estudos com paracetamol em animais não demonstraram casos de malformações ou efeitos fetotóxicos.

Segurança em humanos : Não existem estudos adequados e bem controlados em humanos. A sua administração só é aceite se não existirem alternativas terapêuticas mais seguras e os benefícios superarem os possíveis riscos.

Efeitos na fertilidade : Não foram realizados estudos específicos em humanos.

LACTAÇÃO

Excreção no leite:

- Paracetamol: pequenas quantidades (semelhante ao cp materno).

- Clorfenamina: desconhecido. Outros anti-histamínicos sim.

- Fenilefrina: excreção limitada e biodisponibilidade oral reduzida.

As consequências que isso poderia ter para a criança são desconhecidas. Recomenda-se evitar a sua administração durante a amamentação.

CRIANÇAS

Pode ser utilizado em adolescentes a partir dos 14 anos nas mesmas doses dos adultos.

Seu uso não é recomendado em crianças e adolescentes < 14 anos porque as doses de paracetamol não são ajustadas para essa idade.

IDOSOS

Não foram descritos problemas específicos em idosos que exijam reajuste posológico.

Porém, esses pacientes podem ser mais sensíveis aos efeitos colaterais deste medicamento, por isso é aconselhável utilizá-lo com cautela, principalmente monitorando o aparecimento de efeitos anticolinérgicos.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Pode produzir sedação significativa devido à presença de clorfenamina. Os pacientes devem evitar operar máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que tenham certeza razoável de que o tratamento medicamentoso não os afeta negativamente.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são descritas de acordo com cada intervalo de frequência, sendo consideradas muito comuns (>10%), comuns (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01%). %) ou de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

RAM de paracetamol:

- Hepático: raro [AUMENTO DAS TRANSAMINASES], [AUMENTO DA FOSFATASE ALCALINA], [HIPERBILIRUBINEMIA]; muito raro [HEPATOTOXICIDADE], com [JAUNDERY].

- Cardiovascular: raro [HIPOTENSÃO].

- Neurológico/psicológico: [TONTURA], [DISORIENTAÇÃO], [EXCITABILIDADE].

- Geniturinário: alterações renais muito raras como turbidez urinária e distúrbios renais; frequência desconhecida [AUMENTO DA CREATININA SÉRICA], aumento dos níveis de amônia, [AUMENTO DO NITROGÊNIO UREAICO].

- Alérgico: muito raro [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com sintomas que variam de [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS] e [URTICÁRIA] a [ANAFILAXIA].

- Hematológico: muito raro [TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSE], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLÍTICA], [METAHEMOGLOBINEMIA]. O tempo de protrombina poderia estar aumentado, embora não pareça significativo.

- Metabólico: muito raro [HIPOGLICEMIA]; frequência desconhecida [AUMENTO DA LACTATO DESIDROGENASE].

- Geral: raro [DESCONFORTO GERAL].

RAM de clorfenamina:

- Digestivo: frequência desconhecida [NÁUSEA], [VÔMITO], [DIARRÉIA], [CONSTIPAÇÃO], [DOR ABDOMINAL], [BOCA SECA].

- Hepático: frequência desconhecida [HEPATITE], [COLESTASE].

- Cardiovascular: frequência desconhecida [PALPITAÇÕES], [HIPOTENSÃO], [HIPERTENSÃO ARTERIAL].

- Neurológico/psicológico: frequência desconhecida [SOMNOLÊNCIA], [TONTURA], facial [DISTONIA], [ATAXIA], [TREMOR], [PARESTESIA], [DISGEUSIA], [PAROSMIA].

Reações paradoxais de excitabilidade podem aparecer em crianças e idosos, com [AGITAÇÃO], [INSÔNIA], [NERVIOSISMO], [DELÍRIO], [CONVULSÕES].

- Respiratório: frequência desconhecida [SECA NASAL] ou garganta, [DOR DE GARGANTA], espessamento de muco, [PRESSÃO NO PEITO], [RODAS].

- Geniturinário: frequência desconhecida [RETENÇÃO URINÁRIA] ou dificuldades para urinar, [IMPOTENCIA SEXUAL], menstruação precoce.

- Dermatológico: frequência desconhecida [HIPERIDROSE].

- Alérgico: frequência desconhecida [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com sintomas como [TOSSE], [DISFAGIA], [TAquiCARDIA], [URTICÁRIA], facial [EDEMA] ou [ANGIOEDEMA], [DISSPNÉIA], [FATIGA]. Também [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE].

- Osteomuscular: frequência desconhecida [MIASTENIA].

- Oftalmológico: frequência desconhecida [VISÃO EMBAÇADA], [DIPLOPIA].

- Óptica: frequência desconhecida [TINNITUS], [LABERINTITIS].

- Hematológico: frequência desconhecida [AGRANULOCITOSE], [LEUCOPENIA], [ANEMIA APLÁSTICA], [TROMBOCITOPENIA], [HEMORRAGIA].

- Metabólico: frequência desconhecida [ANOREXIA].

- Geral: frequência desconhecida [FADIGA], [EDEMA].

RAM de fenilefrina:

- Digestivo: frequência desconhecida [VÔMITO], [HIPERSALIVAÇÃO].

- Cardiovascular: frequência desconhecida [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [HIPOTENSÃO], [BLUSHING], [BRADICARDIA], [TAQUICARDIA], [ANGINA PEST], [PALPITAÇÕES], [PARA CARDÍACA].

- Neurológico/psicológico: frequência desconhecida [DOR DE CABEÇA], [HEMORRAGIA CEREBRAL], [VERTIGEM], [TONTURA], embotamento.

- Respiratório: frequência desconhecida [DISSNEIA], [EDEMA PULMONAR].

- Geniturinário: frequência desconhecida [micção hesitante], [RETENÇÃO URINÁRIA].

- Dermatológico: frequência desconhecida [HIPERIDROSE], [PARESTESIA].

- Metabólico: frequência desconhecida [HIPERGLICEMIA], [HIPOGLICEMIA].

- Geral: sensação de frio na pele com frequência desconhecida.

SOBREDOSE

Sintomas: A sobredosagem com produtos de paracetamol é uma intoxicação muito grave e potencialmente fatal. Os sintomas podem não aparecer imediatamente e podem levar até três dias para aparecer. Estes sintomas incluem confusão, excitabilidade, inquietação, nervosismo e irritabilidade, tonturas, náuseas e vómitos, perda de apetite e lesões hepáticas. A hepatotoxicidade geralmente se manifesta dentro de 48-72 horas com náuseas, vômitos, anorexia, mal-estar, sudorese, icterícia, dor abdominal, diarreia e insuficiência hepática.

Nas crianças também aparecem estados de sonolência e alterações na forma de caminhar.

Nos casos mais graves, a morte do paciente pode ocorrer por necrose hepática ou insuficiência renal aguda.

A dose tóxica mínima de paracetamol é de 6 g em adultos e 100 mg/kg em crianças. Doses superiores a 20-25 g de paracetamol são potencialmente fatais.

Além dos sintomas de overdose de paracetamol, podem aparecer sintomas de overdose de clorfenamina (sedação profunda, sintomas anticolinérgicos) e fenilefrina (excitabilidade, convulsões, taquicardia, pressão alta).

Tratamento: Em caso de sobredosagem deve dirigir-se imediatamente a um centro médico, pois a intoxicação por paracetamol pode ser fatal, mesmo que não apareçam sintomas. Nas crianças, a identificação precoce da sobredosagem de paracetamol é especialmente importante, devido à gravidade do quadro, bem como à existência de um possível tratamento.

Em qualquer caso, a lavagem gástrica e a aspiração do conteúdo estomacal serão realizadas inicialmente, de preferência dentro de quatro horas após a ingestão. A administração de carvão ativado pode reduzir a quantidade absorvida.

Existe um antídoto específico em caso de intoxicação por paracetamol, a N-acetilcisteína. Recomenda-se administrar uma dose de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solução aquosa a 20%, com pH 6,5, por via intravenosa, por um período de 20 horas e 15 minutos, conforme orientação seguinte esquema:

- Adultos. Uma dose de choque de 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solução a 20%) será inicialmente administrada lentamente por via intravenosa durante 15 minutos, diretamente ou diluída em 200 ml de dextrose a 5%.

Uma dose de manutenção será então instituída com 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solução a 20%) em 500 ml de dextrose a 5% em infusão intravenosa lenta durante 4 horas.

Por fim, 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solução a 20%) serão administrados em 1000 ml de dextrose a 5% em infusão intravenosa lenta durante 20 horas.

- Crianças. Serão administradas as mesmas quantidades por unidade de peso que no adulto, mas os volumes de dextrose devem ser ajustados de acordo com a idade e o peso da criança para evitar congestão vascular.

A eficácia do antídoto é máxima se for administrado dentro de 8 horas após a ingestão. A eficácia diminui progressivamente a partir de então e é ineficaz após 15 horas.

A administração de N-acetilcisteína a 20% pode ser interrompida quando os níveis sanguíneos de paracetamol forem inferiores a 200 mcg/ml.

Além da administração do antídoto, será instituído tratamento sintomático, mantendo o paciente sob vigilância clínica.

Caso ocorra hepatotoxicidade, é aconselhável realizar um estudo da função hepática e repetir o estudo em intervalos de 24 horas.

Folheto Gelocatil Influenza Forte com fenilefrina 10 envelopes grânulos para solução oral