Gel de pele Olfen 11,6 Mg/G 1 tubo 60 G

Olfen (11,6 Mg/G Gel de Pele 1 Tubo 60 G)

AÇÃO E MECANISMO

- Antiinflamatório e analgésico tópico. O diclofenaco é um anti-inflamatório não esteroidal derivado do ácido fenilacético, que atua impedindo a síntese de prostaglandinas e outros prostanóides, inibindo a ciclooxigenase, que está envolvida nos processos inflamatórios.

FARMACOCINÉTICA

- Absorção:

* Gel tópico: 6% de biodisponibilidade. A Cmáx é de 15-53,8 ng/ml, sendo atingida 10-14 h após a aplicação.

- Distribuição: Alta ligação às proteínas plasmáticas (99%), principalmente à albumina. Vd de 1,3 l/kg.

- Metabolismo: É metabolizado quase completamente no fígado, através de reações de hidroxilação e conjugação com o ácido glicurônico.

- Eliminação: É eliminado na urina (65%) e bile (35%), principalmente como metabólitos conjugados. Pequenas quantidades de diclofenaco inalterado são detectadas na urina e na bile. O t1/2 é de 2 horas.

INDICAÇÕES

- Tratamento sintomático de processos que ocorrem com [INFLAMAÇÃO] e/ou [DOR AGUDA], tais como:

* [CONTUSÃO] ou [TORÇÃO] produzida por entorses.

* [TORTICOLIS] ou outro [CONTRACTURA MUSCULAR].

* [DOR LOMBAR].

POSOLOGIA

"CINFADOL, OLFEN"

- Adultos e adolescentes > 14 anos: aplicar uma camada fina 3-4 vezes/24 horas. A quantidade a aplicar depende do tamanho da área afetada. Normalmente 2-4 g (equivalente ao tamanho de uma cereja e uma noz respectivamente) são suficientes para tratar uma área entre 400-800 cm2.

- Crianças < 14 anos: não recomendado.

- Idosos: não é necessário ajuste de dose.

Duração do tratamento: Avalie o paciente se os sintomas persistirem ou piorarem após 7 dias de tratamento.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Deve ser aplicado em pele sã e intacta, sem lesões ou feridas abertas. Não é recomendado cobrir a área com curativos oclusivos. Sua aplicação deve ser evitada próximo aos olhos, bem como nas mucosas. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local do tratamento.

- Gel tópico: Será aplicado na área a ser tratada, realizando uma massagem até que o gel seja absorvido. Lave as mãos depois.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da droga. Existem relatos de reações alérgicas cruzadas entre diferentes AINEs, bem como com salicilatos, portanto, não é recomendado o uso de diclofenaco em caso de [ALLERGY TO NSAIDs] ou [ALLERGY TO SALICYLATES].

- Em pacientes que já sofreram ataques de [ASMA], [URTICÁRIA] ou [RINITE] causados ​​por ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteróide (AINE).

- Não aplicar em feridas, lesões eczematosas, mucosas ou queimaduras.

- Em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.

- No terceiro trimestre de gravidez.

- Não administrar concomitantemente com outros produtos que contenham diclofenaco

PRECAUÇÕES

- [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE]. O diclofenaco deu origem a reações de fotossensibilidade. Recomenda-se não expor as áreas tratadas ao sol ou à luz ultravioleta por pelo menos um dia.

- Reações sistêmicas. O risco de reações sistêmicas ao diclofenaco tópico é mínimo, embora não possa ser descartado se houver absorção sistêmica significativa, como pode acontecer se for aplicado em áreas lesadas da pele (dermatite, queimaduras, feridas) ou com curativo oclusivo. Recomenda-se seguir as recomendações de dosagem em pacientes com asma, história de úlcera péptica, insuficiência renal ou cardíaca, bem como hipertensão.

CONSELHOS AO PACIENTE

- Consulte o seu médico e/ou farmacêutico caso tenham sido descritas reações alérgicas anteriores a outros anti-inflamatórios, incluindo o ácido acetilsalicílico.

- Não cubra a área com curativos oclusivos.

- Não deve ser aplicado em áreas da pele com queimaduras, feridas abertas, dermatites ou infecções.

- Não exponha as áreas tratadas ao sol ou fontes de luz UVA até pelo menos um dia após a última aplicação.

- Consultar o médico e/ou farmacêutico se os sintomas persistirem ou piorarem após os dias estabelecidos na bula da apresentação correspondente.

- Aplicar na pele com uma massagem até a absorção do gel.

INTERAÇÕES

Nenhuma interação foi descrita nas doses recomendadas. Entretanto, em caso de absorção sistêmica significativa, podem ocorrer as mesmas interações com o diclofenaco sistêmico.

Além disso, e como em qualquer tratamento tópico, não é aconselhável aplicar dois medicamentos tópicos na mesma área ao mesmo tempo.

GRAVIDEZ

Segurança Animal: O desenvolvimento pré-natal, perinatal e pós-natal da progênie não foi afetado.

Segurança em humanos: Aproximadamente 10% da dose tópica é absorvida sistemicamente com biodisponibilidade consideravelmente menor na via tópica do que na via oral. Estudos adequados e bem controlados em humanos com diclofenaco tópico não estão disponíveis, mas o diclofenaco sistêmico resultou em efeitos tóxicos fetais no final da gravidez. Embora a absorção pela pele seja mínima, não se pode descartar que efeitos sistêmicos não apareçam.

O uso tópico de diclofenaco durante os dois primeiros trimestres de gravidez só é aceito se, na ausência de outras alternativas terapêuticas mais seguras, os benefícios superarem os possíveis riscos.

O uso de diclofenaco durante o terceiro trimestre da gravidez é contraindicado, pois o diclofenaco tem sido associado a atraso no parto e efeitos cardiopulmonares adversos no feto, como fechamento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar, e renais, como insuficiência renal aguda. e oligoidrâmnio. Também pode aumentar o tempo de sangramento na mãe.

Efeitos na Fertilidade: Não há evidências de que o diclofenaco tenha potencial teratogênico em camundongos, ratos ou coelhos. Em humanos, dados pré-clínicos de estudos de toxicidade aguda e de dose repetida, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram risco específico nas doses terapêuticas previstas.

LACTAÇÃO

Segurança em animais: não há dados disponíveis.

Segurança em humanos: o diclofenaco é excretado no leite, embora se acredite que não tenha efeitos adversos no lactente. Devido à insuficiência de dados, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a interrupção/suspensão do tratamento após considerar o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mãe.

CRIANÇAS

Veja a seção de posologia na qual é especificado a partir de que idade pode ser usado em crianças.

IDADE AVANÇADA

A mesma dose que em adultos pode ser usada. Não há recomendação para uso em pacientes idosos.

REAÇÕES ADVERSAS

- Dermatológicos: Reações locais frequentes (1-10%) na área de aplicação, como [PRURITUS], [IRRITAÇÃO DA PELE], [ERITEMA], [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS], com aparecimento de pústulas ou pápulas em algumas ocasiões.

- Alérgicos: Pouco frequentes (0,1-1,0%) [REACÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], [DERMATITE DE CONTACTO]; casos específicos de [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA] e [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE].

Em caso de absorção significativa, podem ocorrer reações adversas sistêmicas do diclofenaco.

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém propilenoglicol, por isso pode causar [IRRITAÇÃO NA PELE].

SUPERDOSE

Sintomas: Devido à sua via de administração, é pouco provável o aparecimento de sintomas em caso de sobredosagem, embora a ingestão acidental ou a aplicação inadequada possam produzir os típicos efeitos adversos sistémicos.

Tratamento: Em caso de ingestão acidental, será realizada lavagem estomacal e tratamento sintomático.

Folheto Olfen 11,6 Mg/G Gel Cutâneo 1 Tubo 60 G