Fluimucil Complex 500/200 Mg 12 Comprimidos Efervescentes

Fluimucil Complex 500/200 Mg 12 Comprimidos Efervescentes

AÇÃO E MECANISMO

Combinação de um [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO] e um [MUCOLITICO].
Por um lado, o paracetamol exerce efeitos analgésicos e antipiréticos, provavelmente devido à inibição da síntese de prostaglandinas no nível central. Por outro lado, a acetilcisteína, um derivado N-acetilado do aminoácido natural cisteína, reduz a viscosidade das secreções brônquicas, favorecendo sua eliminação.

INDICAÇÕES

- Alívio sintomático de [FRIO COMUM] e [GRIPE] que ocorrem com ou sem febre, dor leve ou moderada e secreções mucosas espessas.

POSOLOGIA

DOSAGEM:
- Adultos e crianças> 12 anos, por via oral: 1 comprimido efervescente / 8-12 h. Dose máxima: 3 comprimidos / dia (600 mg de acetilcisteína).
- Crianças <12 anos: seu uso é desencorajado devido às suas doses.
Duração do tratamento: se a febre persistir após 3 dias, os outros sintomas piorarem ou persistirem após 5 dias ou outros sintomas aparecerem, a situação clínica deve ser avaliada.

REGRAS PARA A ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Dissolva o comprimido efervescente em um copo de água. Não ingira até que a borbulhação tenha cessado completamente.
Recomenda-se beber bastante líquido durante o dia.

CONTRA-INDICAÇÕES

- [ALERGIA PARACETAMOL].
- Hipersensibilidade à acetilcisteína e outros compostos relacionados à cisteína.
- [HEPATOPATIA] (com ou sem insuficiência hepática), viral [HEPATITE]. Aumento do risco de hepatotoxicidade.

PRECAUÇÕES

- [ALCOOLISMO CRÔNICO]: o consumo crônico de bebidas alcoólicas (mais de 3-4 bebidas alcoólicas / dia) pode aumentar a toxicidade hepática do paracetamol. Alcoólatras crônicos devem evitar tratamentos prolongados ou doses excessivas de paracetamol (não devem ser administrados mais que 2 g / dia).
- [ANEMIA]: devido à presença de paracetamol, é possível o aparecimento de doenças do sangue (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, etc.). Recomenda-se cautela, evitando tratamentos prolongados. Nesses pacientes, existe o risco de a cianose não se manifestar, apesar dos níveis elevados de metemoglobina.
- Alterações cardíacas ou pulmonares. Tratamentos prolongados serão evitados.
- [INSUFICIÊNCIA RENAL] grave com depuração da creatinina <10 ml / min, o intervalo entre dois disparos será de pelo menos 8 h. Em pacientes com insuficiência renal grave ou moderada, pode haver acúmulo de derivados do paracetamol conjugados. Tratamentos prolongados com altas doses aumentam o risco de toxicidade renal.
- [ASMA]: Foram observadas reações broncoespásticas em alguns pacientes asmáticos com [ALICIAL SALICILATE] que usaram paracetamol. Embora a incidência de reação cruzada seja baixa (menos de 5%), o controle clínico é recomendado nesses pacientes.
Por outro lado, por conter acetilcisteína, em pacientes asmáticos com [INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA] graves, naqueles com doenças que ocorrem com [ESPASMO BRONQUIAL] ou com capacidade inadequada de tosse, um aumento na fluidez das secreções pode levar a obstrução das vias aéreas se a expectoração não for adequada. Portanto, é recomendável ter cuidado.
- [ANEMIA DE DIFICITO DE GLICOSE 6 FOSFATO DESIDROGENASE]: Foram observados casos de hemólise em pacientes que receberam paracetamol.
- [ÚLCERA PEPTICA]: A acetilcisteína, ao perturbar a barreira da mucosa digestiva, pode aumentar o risco de sangramento gástrico nesses pacientes. Precauções extremas são recomendadas.
- Deficiência hereditária de glutationa: a acetilcisteína pode reduzir a produção de glóbulos vermelhos aumentando os níveis de glutationa.
- No início do tratamento, a fluidização e mobilização das secreções podem obstruir parcialmente os brônquios, que serão atenuados durante todo o tratamento.
- A possível presença de odor sulfúrico não indica alteração da preparação, mas é típica da acetilcisteína.
- Uma avaliação clínica deve ser realizada se: se houver febre, persistir após 3 dias, ou quando os outros sintomas piorarem ou persistirem após 5 dias, ou se outros sintomas aparecerem.

PRECAUÇÕES RELATIVAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém aspartame como excipiente, pelo que deve ser tido em consideração pelas pessoas afetadas por [FENILCETONÚRIA]. 100 mg de aspartame correspondem a 56,13 mg de fenilalanina.

- Este medicamento contém sais de sódio. Para conhecer o conteúdo exato de sódio, é recomendável verificar a composição. As formas de dosagem oral e parentérica com quantidades de sódio maiores que 1 mmol (23 mg) / dose diária máxima devem ser usadas com cautela em pacientes com [INSUFICIÊNCIA RENAL] ou com dietas com baixo teor de sódio.

- Este medicamento contém sorbitol. Pacientes com [INTOLERÂNCIA À FRUTOSE] hereditária não devem tomar este medicamento.

CONSELHOS DO PACIENTE

- O paciente deve ser aconselhado a beber bastante líquido para ajudar na fluidização das secreções.
- O paciente deve ser avisado de que a preparação pode apresentar um leve odor sulfúrico, característico da acetilcisteína e não uma alteração do medicamento.
- Note-se que o médico deve ser informado se uma coceira generalizada aparecer no corpo.
- A presença de paracetamol na composição deste medicamento deve ser avisada. Portanto, outras preparações que contenham esse analgésico não devem ser ingeridas simultaneamente.
- Avise que a dose máxima é de 3 comprimidos por dia.
- É aconselhável consultar um médico nos seguintes casos: se houver febre, persistir após 3 dias, ou quando os outros sintomas piorarem ou persistirem após 5 dias, ou se outros sintomas aparecerem.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- No caso de urticária generalizada ou outros sintomas alérgicos, recomenda-se interromper o tratamento.
- Alcoólicos crônicos devem evitar tratamentos prolongados ou doses excessivas de paracetamol (não devem ser administrados mais que 2 g / dia).
- No início do tratamento, a fluidização e mobilização das secreções podem obstruir parcialmente os brônquios, que serão atenuados durante todo o tratamento.
- A fenacetina (metabolito do paracetamol) pode escurecer a urina.

INTERAÇÕES

PARACETAMOL:
O paracetamol é metabolizado no nível do fígado, levando a metabólitos hepatotóxicos, para que ele possa interagir com medicamentos que utilizam as mesmas vias metabólicas. Assim, existem dados clínicos de interações nesse nível com os seguintes medicamentos:
- Anticoagulantes orais (acenocumarol, varfarina): possível potencialização do efeito anticoagulante, devido à possível inibição da síntese hepática de fatores de coagulação. Dada sua aparente baixa relevância clínica, a alternativa terapêutica aos salicilatos é considerada quando existe terapia anticoagulante. No entanto, a dose e a duração do tratamento devem ser tão baixas quanto possível, com monitoramento periódico do INR.
- Álcool etílico: potencialização da toxicidade do paracetamol, devido à possível indução da produção hepática de produtos hepatotóxicos derivados do paracetamol.
- Anticolinérgicos (glicopirrônio, propantelina): diminuição da absorção do paracetamol, com possível inibição de seu efeito, devido à diminuição da velocidade de esvaziamento gástrico.
- Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): biodisponibilidade diminuída do paracetamol, bem como potencialização da hepatotoxicidade por sobredosagem, devido à indução do metabolismo hepático.
- Busulfan: como o paracetamol pode diminuir a glutationa disponível, a depuração do busulfan pode ser reduzida e seus níveis orgânicos aumentados. Recomenda-se minimizar ou evitar a administração de paracetamol antes (<72 horas) ou durante o tratamento com bussulfano.
- Cloranfenicol: potencialização da toxicidade do cloranfenicol, devido à possível inibição do metabolismo hepático.
- Estrógenos: diminuição dos níveis plasmáticos de paracetamol, com possível inibição de seu efeito, devido à possível indução de seu metabolismo.
- Exenatido: a absorção do paracetamol pode ser diminuída pelo exenatido, pois isso reduz o esvaziamento gástrico. Essa interação pode ser evitada se o analgésico for administrado 1 hora antes do exenatido.
- Isoniazida: diminuição da depuração do paracetamol, com possível potencialização de sua ação e / ou toxicidade, por inibição do seu metabolismo hepático.
- Lamotrigina: diminuição da área sob uma curva (20%) e da meia-vida (15%) da lamotrigina, com possível inibição de seu efeito, devido à possível indução de seu metabolismo hepático.
- Propranolol: aumento dos níveis plasmáticos de paracetamol, devido à possível inibição do metabolismo hepático.
- Rifampicina: aumento da depuração do paracetamol devido a uma possível indução do metabolismo hepático.
Além disso, existem dados clínicos sobre interações com outros mecanismos:
- Resinas de troca iônica (colestiramina): diminuição da absorção do paracetamol, com possível inibição de seu efeito, pela fixação do paracetamol no intestino.

ACETYLCISTEINE:
- Antibióticos: a acetilcisteína pode ser incompatível com anfotericina B, ampicilina de sódio, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina ou algumas tetraciclinas. Recomenda-se separar as fotos pelo menos por um intervalo de duas horas.
- Antitussígenos: a acetilcisteína aumenta a fluidez das secreções brônquicas, portanto, não é aconselhável administrá-lo em conjunto com os supressores da tosse, que podem inibir o reflexo da tosse e levar à obstrução pulmonar.
- Drogas inibidoras de secreção brônquica (anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos H1, antiparkinsonianos, MAOIs, neurolépticos): podem antagonizar os efeitos da acetilcisteína.
- Nitroglicerina: a acetilcisteína pode potencializar os efeitos vasodilatadores da nitroglicerina e suas reações adversas em doses muito altas (100 mg / kg).
- Sais metálicos: a acetilcisteína pode ter certos efeitos quelantes de alguns metais, como ouro, cálcio ou ferro, o que diminuiria sua absorção. Recomenda-se distanciar a ingestão de suplementos minerais e acetilcisteína por pelo menos duas horas.

GRAVIDEZ

Categoria B da FDA, tanto para o acetaminofeno quanto para a acetilcisteína.
Em relação ao paracetamol, não foram descritos problemas em humanos. Atravessa a placenta. O uso de doses orais terapêuticas de curto prazo é geralmente aceito em todas as fases da gravidez.
Em relação à acetilcisteína, parece atravessar a barreira placentária. Os dados de um número limitado de gestações de risco não mostraram reações adversas da acetilcisteína na gravidez e na saúde do feto ou do recém-nascido. Estudos em alguns animais não mostram efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Portanto, a administração deste medicamento só é aceita se não houver alternativas terapêuticas mais seguras; os benefícios superam os possíveis riscos.

AMAMENTAÇÃO

Recomenda-se suspender a amamentação ou evitar a administração dessa associação devido à falta de dados sobre a excreção de acetilcisteína no leite materno e aos efeitos que isso pode ter no bebê.
Não foram descritos problemas com o paracetamol, embora tenha sido comprovado que é excretado no leite materno.

CRIANÇAS

Devido às doses deste medicamento, seu uso não é recomendado em crianças menores de 12 anos.

IDOSOS

Não foram descritos problemas específicos em idosos. No entanto, foi observado um aumento na meia-vida de eliminação do paracetamol, por isso é normalmente recomendado reduzir a dose em adultos em 25%. Até o momento, não foi estabelecido se o risco de hepatotoxicidade é aumentado nesses pacientes. Por outro lado, em idosos a presença de insuficiência hepática ou respiratória é mais comum, portanto, recomenda-se o uso de acetilcisteína e paracetamol com cautela.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

A acetilcisteína deve ser usada com cautela em pacientes cuja atividade requer atenção e que observaram sonolência, tontura ou hipotensão durante o tratamento com este medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos adversos são, em geral, pouco frequentes, embora alguns possam se tornar moderadamente importantes.
- Digestivo: [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDADE GÁSTRICA], irritação gastrointestinal, desconforto gástrico.
- Hepático: raramente, [ICTERICIA], [AUMENTO DE TRANSAMINASES], [HEPATOTOXICIDADE] (associado a casos de overdose de paracetamol, seja pela ingestão de 1 dose tóxica ou várias doses de doses excessivas).
- Cardiovascular: raramente, [HIPOTENSÃO].
- Neurológico / psicológico: [CEFALEA], [TINNITUS], [SOMNOLENCE], [MAREO], distúrbios da marcha.
- Respiratório: [ASMA], [ESPASMO BRONQUIAL], [TOS] excessivo que pode ser devido à fluidização e mobilização repentinas de secreções, que podem obstruir parcialmente os tubos brônquicos, aperto no peito ou dificuldade respiratória [RINORREA] e mais raramente hemorragia pulmonar; estes efeitos adversos parecem mais prováveis ​​na administração por outras vias (inalação). [BRONQUITE], [TRAQUEIITE], [HEMOPTISIS].
- Geniturinário: o paracetamol pode causar [NEFROPATIA], que por sua vez pode evoluir para um quadro de insuficiência renal, [PIURIA] estéril (urina turva).
- Alérgico / dermatológico: [ERUPÇÕES EXANTÁSTICAS], [URTICÁRIA], [PRURITE], [DERMATITE DE CONTATO ALÉRGICO], [FEBRE], [DISNEIA], [ANGIOEDEMA].
- Oftalmológico: [EXCLUIR VISÃO].
- Hematológico: [TROMBOCITOPENIA], [LEUCOPENIA], [PANCITOPENIA], [NEUTROPENIA], [AGRANULOCITOSE] e [ANEMIA HEMOLÍTICA].
- Metabólico: excepcionalmente, [HIPOGLUCEMIA], especialmente em crianças.
- Geral: [HIPERIDROSE].

SOBREDOSE

PARACETAMOL:

- Sintomas: tonturas, vômitos, perda de apetite, icterícia e dor abdominal. Se uma overdose foi ingerida, você deve ir rapidamente a um centro médico, mesmo se não houver sintomas, uma vez que estes, muito graves, geralmente se manifestam no terceiro dia após a ingestão.
A sobredosagem é avaliada em quatro fases, que começam no momento da ingestão da sobredosagem: Fase | (12-24 h): náusea, vômito, diaforese, anorexia; Fase II (24-48 h): melhora clínica, os níveis de AST, ATL, bilirrubina e protrombina começam a subir; Fase III (72-96 h): pico de hepatotoxicidade, valores de 20.000 para AST podem aparecer; Fase IV (7-8 dias): recuperação.
Considera-se sobredosagem com paracetamol, ingestão de uma ingestão única de mais de 6 g em adultos e 100 mg / kg em crianças. Doses superiores a 20-25 g são potencialmente fatais. Os sintomas de hepatotoxicidade incluem náusea, vômito, anorexia, mal-estar, diaforese, dor abdominal e diarréia. A hepatotoxicidade não se manifesta até 48-72 horas após a ingestão. Pacientes em tratamento com barbitúricos crônicos ou alcoólatras podem ser suscetíveis à toxicidade de uma overdose de paracetamol.

- Tratamento: em todos os casos, serão realizadas aspiração e lavagem gástrica, de preferência dentro de 4 horas após a ingestão.
* Antídoto específico: N-acetilcisteína 300 mg / kg (equivalente a 1,5 ml / kg de solução aquosa a 20%) via iv por 20 h 15 min, de acordo com o seguinte esquema:
I) Adultos: Dose de ataque: 150 mg / kg iv lentamente ou diluído em 200 ml de glicose a 5% por 15 minutos. Manutenção: inicialmente 50 mg / kg em 500 ml de glicose a 5% em infusão lenta por 4 h; subsequentemente, 100 mg / kg em 1000 ml de infusão iv de glicose a 5% por 16 h.
II) Crianças: O período em que o tratamento oferece a maior garantia de eficácia é de 8 horas após a ingestão da overdose. A eficácia diminui progressivamente após 8 horas, sendo ineficaz após 15 horas de intoxicação. O volume da solução de glicose a 5% para infusão deve ser ajustado à idade e peso da criança.
A administração da solução de N-acetilcisteína a 20% será interrompida quando as concentrações plasmáticas de paracetamol estiverem abaixo de 200 mcg / ml.
Efeitos adversos da N-acetilcisteína IV: excepcionalmente, foram observadas erupções cutâneas e anafilaxia, geralmente 15 min-1 h desde o início da infusão.
N-acetilcisteína por via oral: deve ser administrado dentro de 10 horas após a sobredosagem. A dose recomendada para adultos é: dose inicial de 140 mg / kg de peso corporal, seguida de 17 doses de 70 mg / kg de peso corporal, uma a cada 4 horas. Cada dose deve ser diluída para 5% com uma bebida de cola, suco de uva, suco de laranja ou água, antes de ser administrada, devido ao seu cheiro desagradável e suas propriedades irritantes ou esclerosantes. Se a dose for vomitada dentro de uma hora após a administração, deve ser repetida. Se necessário, o antídoto (diluído em água) pode ser administrado por intubação duodenal.

ACETYLCISTEINE:

- Sintomas: A acetilcisteína foi administrada no homem em doses de até 500 mg / kg / 24 horas sem causar efeitos colaterais, por isso é possível excluir a possibilidade de envenenamento por overdose desta substância ativa. No entanto, em caso de ingestão maciça, é esperado o aparecimento de uma intensificação de efeitos adversos, principalmente do tipo gastrointestinal.

- Tratamento: Será utilizado tratamento sintomático. As vias aéreas serão mantidas livres de secreções, deitando o paciente e praticando aspiração brônquica. Se considerado necessário e não se passaram mais de 30 minutos após a ingestão, a lavagem gástrica será realizada.

Folheto Fluimucil Complex 500/200 Mg 12 comprimidos efervescentes