Espididol 400 Mg 20 Sachês Granulado Solução Oral de Menta

Espidol (grânulos de 400 mg 20 envelopes para solução oral (S)

AÇÃO E MECANISMO

- Analgésico, antiinflamatório, antipirético. O ibuprofeno é um derivado do ácido propiônico, com atividade antiinflamatória, analgésica e antipirética. Seus mecanismos de ação podem ser decorrentes da inibição da síntese periférica das prostaglandinas devido à sua ligação competitiva e reversível à enzima ciclooxigenase, enzima que transforma o ácido araquidônico nessas prostaglandinas.

FARMACOCINÉTICA

Via oral, parenteral:

O ibuprofeno ácido é um composto racêmico, do qual o S (+) - enantiômero possui quase toda a atividade farmacológica. In vivo, quase 70% do enantiômero R (-) - do ibuprofeno ácido é convertido no enantiômero S (+) - farmacologicamente ativo.

Farmacocinética linear na faixa de dosagem de 200-800 mg

- Absorção:

* Administração oral: boa e rápida absorção oral, com biodisponibilidade de 80% e tmax de 1-3 h, dependendo da forma farmacêutica (47 min em suspensão, 120 min em comprimidos). Os sais de arginina e lisina favorecem a solubilização do ibuprofeno, razão pela qual é absorvido ainda mais rapidamente, com tmax de 20-30 min. Após a administração de uma dose de 200 mg, a cmax é de 15-20 mcg / ml.

Os efeitos antipiréticos começam após 1 hora, atingem o pico em 2-4 horas e podem durar por períodos de 6-8 horas.

Por sua vez, para atingir efeitos antiinflamatórios, podem ser necessárias até 2 semanas de tratamento.

Efeito dos alimentos : atrasam a absorção em cerca de 30-60 min e cmax em 30-50%, embora não afetem a quantidade total absorvida.

- Distribuição: elevada ligação às proteínas plasmáticas (90-99%). Vd 0,1-0,2 l / kg. O ibuprofeno se difunde bem, passa para o líquido sinovial e atravessa a barreira placentária. Não foi detectado no leite de mulheres lactantes (limite de detecção 0,5 mcg / ml).

- Metabolismo: extensivamente metabolizado no fígado por hidroxilação e carboxilação do grupo isobutil, gerando vários metabólitos inativos, a maioria dos quais são ácido 2- [4- (2-hidroxi-2-metil-propil) -fenil] propiônico e Ácido 2- [4- (carboxipropil) -fenil] propiônico

- Excreção: na urina (90%; 50-60% dos metabólitos principais e seus glicuronídeos e <10% inalterados), com pequenas quantidades nas fezes. O t1 / 2 é 2-4 h, e sua eliminação é completa em 24 h.

Farmacocinética em situações especiais :

- Crianças: embora a distribuição e t1 / 2 pareçam semelhantes às dos adultos, o CLt do ibuprofeno pode ser afetado pela idade.

- Insuficiência renal: na insuficiência leve (CLcr 60-90 ml / min) há um aumento na fração livre (3%), um aumento na AUC e na proporção dos enantiômeros S / R. A eliminação de metabólitos pode ser reduzida em pacientes com insuficiência renal mais grave.

- Insuficiência hepática: na insuficiência moderada (Child-Pugh classe B) o t1 / 2 foi duplicado enquanto a relação dos enantiômeros S / R foi reduzida, o que indicaria a dificuldade de conversão do enantiômero R na forma ativa.

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INDICAÇÕES

- Tratamento de [DOR] de leve a moderado.

- Tratamento de situações que ocorrem com [DOR] ou [INFLAMAÇÃO], como [DOR DE CABEÇA], [MIGRAÍNA], [DENTALGIA], [DISMENORRÉIA], [FARINGITE], [OTITE], [TONSILITE] ou [DOR OSTEOMUSCULAR] ([ MIALGIA], [CONTRATURA MUSCULAR], [LUMBALGIA]).

- Tratamento sintomático de [FEBRE].

POSOLOGIA

- Adultos: 400 mg / 6-8 h. Dose máxima 1.200 mg / 24 h.
- Crianças e adolescentes <18 anos: use apresentações adaptadas a esta idade.
- Idosos: pode requerer uma diminuição da dose.
Administração com alimentos : administrar juntamente com alimentos.
Duração do tratamento : consulte o seu médico e / ou farmacêutico em caso de agravamento dos sintomas ou persistência por mais de 5 dias (dor) ou 3 dias (febre).
Dose perdida : administre a próxima dose no horário usual. Não duplique a próxima dose.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

- Insuficiência renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml / min): usar com cuidado na dose mais baixa possível.

- Insuficiência renal grave (CLcr <30 ml / min): contra-indicado.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA DO FÍGADO

- Insuficiência hepática leve a moderada (classes A e B de Child-Pugh): use com cuidado na dose mais baixa possível.

- Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh): contra-indicado.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Administração com alimentos : administrar juntamente com alimentos.

- Envelopes granulados: dissolver o conteúdo do envelope em meio copo de água, bebendo imediatamente a suspensão formada.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer componente do medicamento. Foram descritos casos de reações de hipersensibilidade cruzada com outros AINEs, portanto, não deve ser usado no caso de [ALERGIA DE SALICILATO] ou [ALERGIA DE AINE]. Estas reações alérgicas são especialmente comuns em pacientes com asma, pólipos nasais ou que tiveram rinite, angioedema ou urticária ao receber outros AINEs ou salicilatos.

- [ÚLCERA PÉPTICA] ativa ou recorrente, doença inflamatória intestinal ativa ou qualquer outro processo que aumente o risco de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. O ibuprofeno tem efeitos ulcerogênicos devido à inibição da síntese de prostaglandinas, o que pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e perfuração.

- [DISTÚRBIOS DE COAGULAÇÃO]. O ibuprofeno tem efeitos antiplaquetários, embora menos potente e duradouro do que o ácido acetilsalicílico. Portanto, pode aumentar o tempo de sangramento e, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com [DIATESIS DE SANGRAMENTO] ou [BLEEDING] ativos, bem como em pacientes com [TROMBOCITOPENIA].

- Dor perioperatória no contexto de uma ponte de safena.

- Insuficiência renal grave (CLcr <30 ml / min). A segurança e eficácia não foram avaliadas, por isso é aconselhável não usar.

- Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh). A segurança e eficácia não foram avaliadas, por isso é aconselhável não usar.

- Insuficiência cardíaca grave (classe III-IV da NYHA) ou hipertensão não controlada. A retenção de líquidos pode piorar essas condições.

- Gravidez. Seu uso é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez, não aconselhando seu uso por longos períodos nos primeiros dois trimestres.

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. O ibuprofeno é eliminado na urina, portanto, em caso de insuficiência renal, pode ocorrer acúmulo, com risco de intoxicação. Além disso, pode levar à diminuição do fluxo sanguíneo renal com insuficiência renal aguda reversível devido à inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras, e casos de síndrome nefrótica e nefrite intersticial aguda têm sido descritos com tratamentos prolongados. Em pacientes com insuficiência leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml / min), recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose mais baixa do que em pacientes com função renal normal, monitorando cuidadosamente o paciente. O uso em casos de insuficiência grave (CLcr <30 ml / min) é contra-indicado (ver Contra-indicações).

- [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA]. Devido ao seu metabolismo hepático, pode ocorrer acumulação e intoxicação em caso de insuficiência hepática. Em pacientes com disfunção leve a moderada (Child-Pugh classe A ou B), recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose mais baixa do que em pacientes com função hepática normal, monitorando cuidadosamente o paciente. O uso em deficiências graves (Child-Pugh classe C) é contra-indicado (ver Contra-indicações).

- História de úlcera péptica. O uso de um AINE, incluindo ibuprofeno, causou úlceras gastroduodenais, bem como sangramento e perfuração que podem ser fatais. O risco de úlcera é aumentado no tratamento com altas doses ou por longos períodos de tempo, em pacientes com história de úlcera péptica, especialmente se já apresentaram sangramento gastrointestinal ou perfuração, bem como em idosos.

Como regra geral, é aconselhável administrar qualquer AINE com alimentos, para reduzir o dano gástrico. Além disso, em grupos de risco, é aconselhável iniciar o tratamento com a menor dose possível e associar, sempre que possível, um antiúlcera (anti-histamínicos h3 ou inibidores de bomba).

Esses pacientes, assim como aqueles que estão sendo tratados com medicamentos que podem promover sangramento, como anticoagulantes orais ou antiplaquetários, devem ser monitorados de perto.

Em caso de sintomas de úlcera ativa ou hemorragia gastrointestinal, o tratamento será interrompido. Da mesma forma, o tratamento com ibuprofeno não deve ser iniciado em pessoas com úlcera péptica ativa (ver Contra-indicações).

- [DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA]. Os AINEs podem precipitar crises sintomáticas de doenças como a doença de Crohn ou colite ulcerosa, por isso é aconselhável usar com cautela e evitar seu uso em caso de doenças ativas (ver Contra-indicações).

- Efeitos cardiovasculares. Os AINEs podem levar à retenção de líquidos (principalmente com uso prolongado), devido à inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras, o que pode levar ao aparecimento ou agravamento da [HIPERTENSÃO ARTERIAL], especialmente nos casos de que não há tratamento prévio, ou no qual não foi capaz de controlar a doença.

Por outro lado, a administração de altas doses de ibuprofeno (= /> 2.400 mg / 24 h) tem sido associada a um risco aumentado de trombose arterial, semelhante ao de inibidores específicos da COX-2 em doses terapêuticas. Portanto, é recomendado evitar o uso dessas doses em pacientes com [INSUFICIÊNCIA CARDÍACA] moderada a grave (classes II-IV da NYHA), [CARDIOPATIA ISQUÊMICA], [ARTERIOPATIA PERIFÉRICA], [AVC] ou [ISQUEMIA CEREBRAL].

Antes de iniciar um tratamento de longo prazo com ibuprofeno, e especialmente se altas doses forem necessárias, seria aconselhável avaliar outros fatores de risco cardiovascular, como [DISLIPEMIA], [DIABETES] ou [FUMO].

O uso de doses reduzidas de ibuprofeno (1.200 mg / 24 h) e por período limitado de tempo não parece apresentar os mesmos riscos cardiovasculares. Portanto, como com outros AINEs, a recomendação geral seria usá-lo na dose mais baixa que permita o controle dos sintomas e pelo menor período de tempo possível.

- Reações cutâneas. O uso de AINEs causou reações adversas graves muito raras, mas com risco de vida, como dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson. Estas reações adversas geralmente começam cedo, no primeiro mês de tratamento. Se forem observados sintomas de hipersensibilidade, lesões mucosas ou eritema cutâneo, o tratamento será suspenso.

- [ASMA] crônica. Nestes doentes, o aparecimento de reacções de hipersensibilidade com broncoespasmo é especialmente frequente, pelo que se recomendam precauções extremas. Se for observada uma piora da função respiratória, o tratamento será interrompido.

- [MENINGITE ASSÉPTICA]. Casos raros de meningite asséptica foram relatados em pacientes tratados com AINEs, provavelmente devido a uma reação de hipersensibilidade, embora nenhuma alergia cruzada tenha sido encontrada entre os AINEs. Tem sido mais frequente em pacientes com [LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO] e outros [COLAGENOSE], embora também tenha sido relatado em alguns pacientes que não sofriam dessas patologias. Em pacientes tratados com AINEs que desenvolvem sintomas de meningite, a possibilidade de meningite asséptica deve ser considerada.

- O ibuprofeno lisina é contra-indicado em caso de infecção ou suspeita em crianças prematuras.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contém sais de sódio. Para saber o teor exato de sódio, é recomendável revisar a composição. As formas farmacêuticas orais e parenterais com quantidades de sódio maiores que 1 mmol (23 mg) / dose diária máxima devem ser usadas com cuidado em pacientes com [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [INSUFICIÊNCIA RENAL] ou com dietas com baixo teor de sódio.

- Este medicamento contém aspartame como excipiente, por isso deve ser tido em consideração pelas pessoas com [FENILCETONÚRIA]. 100 mg de aspartame correspondem a 56,13 mg de fenilalanina.

- Este medicamento contém sacarose. Os doentes com [INTOLERÂNCIA DE FRUTOSE] hereditária, má absorção de glucose ou galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

- Este medicamento contém sacarose. Seu uso em líquidos orais e formas farmacêuticas que permanecem por um tempo em contato com a boca pode causar danos aos dentes.

CONSELHOS AO PACIENTE

- O doente deve informar o seu médico caso sinta erupções na pele, sintomas que podem estar relacionados com uma úlcera gastroduodenal (como dor epigástrica ou fezes escuras), distúrbios visuais, aumento de peso, edema ou cefaleia prolongada.

- O paciente deve notificar o médico se teve uma reação asmática durante o tratamento com este medicamento.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- Risco gastrointestinal: Os AINEs estão associados a um risco aumentado de irritação gastrointestinal, ulceração, hemorragia ou perfuração gastrointestinal. As lesões podem aparecer a qualquer momento durante o tratamento. Os idosos apresentam risco aumentado de eventos gastrointestinais graves. Durante tratamentos prolongados, os possíveis sinais e sintomas de ulceração ou sangramento devem ser monitorados. Uma história de esofagite, gastrite e / ou úlcera péptica também deve ser investigada para garantir a cura completa antes de iniciar o tratamento com um AINE.

- Risco cardiovascular: Os AINEs estão associados a um risco aumentado de eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio e novos casos de hipertensão ou agravamento dos existentes. O risco pode aumentar com a duração do tratamento, especialmente em pacientes com doença cardiovascular ou com fatores de risco para doença cardiovascular. Monitore para possíveis sinais de retenção de hidrossalina (por exemplo, formação de edema), especialmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca.

- Risco de reações cutâneas graves: casos graves, alguns deles fatais, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatados em casos raros em associação com o uso de AINEs. Os doentes podem estar em maior risco de desenvolver estas reações no início do tratamento: o aparecimento de tal reação adversa ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foi relatada em associação com produtos contendo ibuprofeno. A administração de ibuprofeno deve ser interrompida aos primeiros sinais ou sintomas de reações cutâneas graves, como erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

INTERAÇÕES

- AINEs, incluindo baixas doses de ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo de mais de um AINE deve ser evitado devido ao risco de efeitos adversos sem aumentar a eficácia terapêutica. Além disso, o ibuprofeno pode reduzir a eficácia antiplaquetária do ácido acetilsalicílico quando coadministrado. Caso seja necessária a administração de ambos os medicamentos, é aconselhável distanciar as doses (administrar ibuprofeno 8 horas antes ou 30 minutos após o AAS).

- Álcool: a toxicidade pode ser aumentada.

- Aliscireno: possível redução do efeito anti-hipertensivo do aliscireno (os AINEs atuam no sistema renina-angiotensina). Em pacientes com função renal comprometida (desidratados ou idosos), a deterioração da função renal pode ser precipitada (possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível). Cuidado, principalmente nos idosos, monitorando o efeito anti-hipertensivo e a função renal.

- Alimentação: a alimentação retarda o Tmax (de ± 2h em jejum para ± 3h após a ingestão de alimentos), embora isso não tenha efeito sobre a quantidade absorvida.

- Antibacterianos quinolonas: existem relatos isolados de convulsões que podem ter sido devidas ao uso concomitante de quinolonas e ALGUNS anti-inflamatórios não esteróides.

- Anticoagulantes orais, heparina: possível aumento do efeito anticoagulante, com risco de sangramento. Aconselha-se a verificação periódica dos índices de coagulação.

- Antidiabéticos sulfonilureias (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): possível aumento dos efeitos hipoglicemiantes, por redução da excreção renal.

- Antidepressivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): possível aumento do risco de sangramento em geral e gastrointestinal em particular, especialmente em idosos e pacientes com histórico de sangramento digestivo.

- Anti-hipertensivo (IECA, Beta-bloqueadores): possível redução do efeito anti-hipertensivo.

- Bifosfonatos orais (ácido alendrônico): possível aumento do risco de esofagite e úlcera gástrica. Casos descritos com naproxeno e alendronato.

- Ciclosporina: o efeito dos AINEs nas prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.

- Antiagregantes plaquetários, incluindo a pentoxifilina: existe um risco aumentado de hemorragia em geral e gastrointestinal em particular. Administre com cuidado.

- Corticosteróides: possível aumento da incidência de desconforto gástrico. No entanto, o uso concomitante com glicocorticóides no tratamento da osteoartrite pode fornecer um benefício terapêutico adicional e permitir uma redução na dosagem de glicocorticóides.

- Digital (digoxina): possível aumento das concentrações plasmáticas de digitálicos (em recém-nascidos). Também existe o risco de agravamento da insuficiência cardíaca e redução da função renal.

- Diuréticos (tiazídicos, diuréticos de teto alto): risco de redução do efeito natriurético e diurético. Pode reduzir a ação anti-hipertensiva dos diuréticos tiazídicos.

- Diuréticos poupadores de potássio e antagonistas da aldosterona: possível aumento do risco de hipercaliemia. Recomenda-se o monitoramento frequente dos níveis séricos de potássio.

- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): risco teórico de potenciação do edema que tanto as glitazonas como os AINEs podem causar. Cuidado e monitore os sinais de retenção de líquidos e insuficiência cardíaca (tornozelos inchados, dispneia).

- Hidralazina: possível diminuição do efeito hipotensor.

- Iloprost: possível aumento do risco de hemorragia.

- Lítio, sais: possível aumentar a toxicidade do lítio devido à redução da sua eliminação.

- Metotrexato (administrado em doses de 15 mg / semana ou superiores): possível aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato, com risco de toxicidade, por vezes muito grave. A gravidade depende muito das doses de metotrexato usadas. O risco de interação é reduzido com baixas doses de metotrexato, como as usadas na psoríase e na artrite reumatóide.

- Mifepristone: Os anti-inflamatórios não esteroides não devem ser administrados nos 8-12 dias após a administração do mifepristone, pois podem reduzir os seus efeitos.

- Paracetamol: o uso simultâneo e prolongado de paracetamol e AINEs pode causar um risco aumentado de efeitos adversos nos rins.

- Pentoxifilina: Em pacientes recebendo tratamento com ibuprofeno em combinação com pentoxifilina, o risco de sangramento pode aumentar, portanto, é recomendado monitorar o tempo de sangramento.

- Suplementos de potássio: possível aumento dos níveis de potássio, com risco de hipercalemia.

- Ticlopidina: possível aumento do risco de sangramento.

- Zidovudina: possível alteração dos reticulócitos, anemia grave que surge uma semana após o início da administração de AINE. Os valores sanguíneos devem ser monitorados, especialmente no início do tratamento.

GRAVIDEZ

Segurança em animais: nenhum efeito teratogênico foi registrado, mas danos fetais foram registrados em ocasiões importantes, assim como partos prejudicados.

Segurança em humanos: não existem estudos adequados e bem controlados em humanos. A inibição da síntese de prostaglandinas fetais durante os dois primeiros trimestres gestacionais foi associada a um risco aumentado de aborto, malformações cardíacas (até 1,5% mais do que com placebo) e gastrosquise. O risco parece aumentar com altas doses e tratamentos prolongados.

Por outro lado, o uso crônico durante o terceiro trimestre poderia, teoricamente, produzir fechamento prematuro do canal arterial fetal e disfunção renal fetal com risco de oligohidroamniose. Além disso, devido aos seus efeitos antiplaquetários, o tempo de sangramento pode ser prolongado, com possível envolvimento fetal e riscos no parto. Outro possível efeito que pode surgir é a redução e até o cancelamento da contratilidade uterina, ocasionando um atraso anormal do parto e um prolongamento não fisiológico da gravidez.

Não se sabe se a administração oportuna de um AINE pode representar um risco para o feto.

O uso de ibuprofeno durante os dois primeiros trimestres da gravidez só é aceito se, na ausência de alternativas terapêuticas mais seguras, os benefícios superarem os possíveis riscos. Se tiver que ser usado, será feito na menor dose possível e pelo menor tempo possível. O uso de AINE no terceiro trimestre é contra-indicado.

Efeitos na fertilidade: o ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres que estão tendo dificuldade para engravidar ou se submetendo a pesquisas de fertilidade, a descontinuação deste medicamento deve ser considerada.

LACTAÇÃO

Após a ingestão de 400 mg de ibuprofeno, nenhuma concentração detectável foi detectada no leite materno, com um limite de detecção de 0,5-1 mcg / ml. No entanto, os fabricantes aconselham não o uso durante a lactação, devido ao risco de inibir a ciclooxigenase na criança.

CRIANÇAS

A segurança e eficácia em crianças menores de 3 meses não foram estabelecidas, portanto seu uso não é recomendado. O ibuprofeno não deve ser auto-medicado em crianças com menos de 12 anos de idade.

SENIORES

Os idosos parecem ser mais suscetíveis aos efeitos adversos dos AINEs. O risco de úlcera grave aumenta em pessoas com mais de 65 anos de idade e parece ser dependente da dose. Eles também podem causar retenção de líquidos, o que pode levar a complicações cardiovasculares e à redução da eficácia dos tratamentos anti-hipertensivos. É recomendado o uso com cautela, usando a menor dose eficaz possível.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Pacientes que experimentam tonturas, vertigens, distúrbios visuais ou outros distúrbios do sistema nervoso central enquanto tomam ibuprofeno devem evitar dirigir ou operar máquinas. Geralmente, os tratamentos curtos não requerem precauções especiais.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são mais frequentes com doses de 3200 mg / dia.

- Gastrointestinal: (> 10%): [DISPEPSIA], [DIARRÉIA]. (1-10%): [NÁUSEA], [VÔMITO], [DOR ABDOMINAL]. (0,1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ÚLCERA GÁSTRICA], [ÚLCERA DUODENAL], [AFTAS ORAL]. (<0,1%): [PERFURAÇÃO INTESTINAL], [FLATULÊNCIA], [CONSTIPAÇÃO], [ESOFAGITE], [OBSTRUÇÃO ESOFÁGICA], exacerbação de doença diverticular, colite hemorrágica inespecífica, [COLITE ULCEROSA] ou [DOENÇA DE CROHN], [MELENA ] Se ocorrer sangramento gastrointestinal, pode ser a causa de anemia e [HEMATEMESIA].

- Dermatológica / Hipersensibilidade: (1-10%): [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS]. (0,1-1%): [URTICÁRIA], [COMICÁRIA], [ROXO] (incluindo púrpura alérgica), [ANGIOEDEMA], [RINITE], [ESPASMO BRÔNQUICO]. (<0,1%): [ANAFILAXIA]. (<0,01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA], lúpus eritematoso sistêmico, [ALOPECIA], [REAÇÕES DE FOTOSENSIBILIDADE], reações cutâneas graves, como [SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON EPIDÉRMICA], [SÍNDROME DE NECRÓLISE] Lyell) e [VASCULITE] alérgica; frequência desconhecida [SÍNDROME DE DRESS] (que pode incluir erupção cutânea, linfonodos inchados e [EOSINOFILIA]) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).  

Na maioria dos casos em que [MENINGITE ASSÉPTICA] foi relatada com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno), que era um fator de risco. Ela se manifesta como dor de cabeça intensa, náuseas, vômitos, febre, rigidez de nuca e um pouco de sonolência, possivelmente devido a uma reação de hipersensibilidade. Observou-se aumento da síntese intratecal de IgG, com presença de imunocomplexos no líquido cefalorraquidiano.

Reações anafiláticas ou anafilactóides ocorrem normalmente em pacientes com história de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não esteróides. Isso também pode acontecer em pacientes que não mostraram previamente hipersensibilidade a esses medicamentos.

No caso de uma reação de hipersensibilidade generalizada grave, pode ocorrer inchaço da face, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque.

- Sistema nervoso central: (1-10%): [ASTENIA], [Sonolência], [Dor de cabeça], [Tontura], [VERTIGO]. (0,1-1%): [INSÔNIA], [ANSIEDADE]. (<0,1%): reação de [PSICOSE], [NERVIOSE], [IRRITABILIDADE], [DEPRESSÃO], [CONFUSÃO] ou desorientação.

- Hematológico: o tempo de sangramento pode ser prolongado. Os raros casos observados de distúrbios hematológicos correspondem a [TROMBOCITOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSE], [ANEMIA APLÁSICA], [ANEMIA HEMOLÍTICA].

- Cardiovascular: parece haver uma maior predisposição por parte dos pacientes com hipertensão ou doenças renais a sofrer [EDEMA]. [HIPERTENSÃO ARTERIAL] ou [INSUFICIÊNCIA CARDÍACA] pode aparecer (especialmente em pacientes idosos).

- Renal: [AUMENTO DE NITROGÊNIO UREICO] e [AUMENTO DE CREATININA SÉRIE]. Em casos raros, os AINEs podem ser responsáveis ​​por [FALHA RENAL AGUDA], [NEFRITE INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSE MEDULAR RENAL] ou [SÍNDROME NEFRÓTICA], [PROTEINÚRIA], [HIPERPOTIA]. Foi observado em pacientes suscetíveis que tomam altas doses de AINEs por longos períodos de tempo. Pacientes de risco são aqueles com insuficiência cardíaca, renal ou hepática, ascite, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, choque, sepse, lúpus eritematoso sistêmico, desidratação, aqueles tratados com inibidores da ECA ou diuréticos e idosos.

- Hepático: Em casos raros, foram observados [AUMENTO DE TRANSAMINASES], [HEPATITE] e [ICTERÍCIA].

- Otológico: Raramente, [TINNITUS].

- Oftálmico: muito raramente, reações ópticas, como [VISÃO BLURRED], diminuição da acuidade visual ou alterações na percepção das cores ([DISCROMATOPSIA]), foram observadas após a administração de ibuprofeno, que se resolvem espontaneamente. Casos isolados de tóxicos reversíveis [AMBLIOPIA].

- Em casos muito raros, a inflamação associada a infecções pode ser agravada.

OVERDOSE

Sintomas: o ibuprofeno pode causar efeitos tóxicos em doses de 80-100 mg / kg, os sintomas aparecem após cerca de 4 horas. Em caso de sobredosagem leve, podem aparecer sintomas como dor abdominal, náuseas e vômitos, dor de cabeça, sonolência, letargia, nistagmo, zumbido e ataxia. Sintomas mais graves raramente aparecem, embora sangramento gastrointestinal, hipotensão, hipotermia, acidose metabólica, convulsões, insuficiência renal, coma, dificuldade respiratória em adultos e apneia transitória em crianças possam ocorrer após a ingestão de grandes quantidades.

Tratamento: Não há antídoto específico.

Em caso de sobredosagem ligeira, para doses até 50 mg / kg, que não se espera que conduzam a intoxicação sintomática, será administrada água para atenuar possíveis reações gastrointestinais.

Em caso de sobredosagem importante, e se tiver decorrido menos de uma hora, a eliminação do ibuprofeno não absorvido será favorecida através da administração de carvão ativado e êmese forçada. A emese forçada é contra-indicada em crianças que ingeriram mais de 400 mg / kg devido ao risco de convulsões e pneumonia por aspiração. A lavagem gástrica só é recomendada para overdoses que podem ser potencialmente fatais.

Se tiver decorrido mais de uma hora desde a sobredosagem, será instituído um tratamento sintomático, especialmente para hipotensão, hemorragia gastrointestinal e acidose metabólica. Pode-se tentar a diurese forçada com alcalinização da urina.

Devido à sua elevada ligação às proteínas plasmáticas, não se espera que o ibuprofeno possa ser removido por hemodiálise.

Folheto Espididol 400 Mg 20 Envelopes Granulado Solução Oral Menta