Endolex 25Mg 12 Comprimidos

Endolex (25 mg 12 comprimidos)

Dexcetoprofeno 25mg

AÇÃO E MECANISMO

[ANALGÉSICO], [ANTI-INFLAMATÓRIO], [ANTIPIRÉTICO], [INIBIDOR DA SÍNTESE DE PROSTAGLANDINA (CICLO-OXIGENASE)]. O dexcetoprofeno trometamol é o sal de trometamina do ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiônico, pertencente à família dos anti-inflamatórios não esteroides derivados do ácido propiônico. O mecanismo de ação dos anti-inflamatórios não esteroidais está relacionado à diminuição da síntese de prostaglandinas através da inibição não seletiva da ciclooxigenase. Além disso, a inibição da síntese de prostaglandinas poderia ter efeito sobre outros mediadores inflamatórios como as cininas, exercendo uma ação indireta que se somaria à sua ação direta.

FARMACOCINÉTICA

- Absorção: é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal após administração oral, obtendo a concentração plasmática máxima em 0,5-0,75 h (Tmax). A absorção oral é boa. Após administração im em humanos, a Cmax é atingida em 20 min (intervalo de 10-45 min). Para doses únicas de 25 e 50 mg, a área sob a curva mostrou ser proporcional à dose após administração im e iv.

- Distribuição: Assim como outros medicamentos com alta ligação às proteínas plasmáticas (99%), o volume de distribuição tem valor médio inferior a 0,25 l/Kg, sendo seletivamente distribuído no organismo. O valor da meia-vida de distribuição foi de aproximadamente 0,35 h.

- Metabolismo: glucuronoconjugação.

- Eliminação: é excretado pelos rins (80%) na forma de metabólitos conjugados com ácido glicurônico. Após a administração de dexcetoprofeno trometamol, apenas o enantiômero S(+) é obtido na urina, demonstrando que não ocorre conversão para o enantiômero R-(-) em humanos. A meia-vida de eliminação é de 1-2,7 horas.

Farmacocinética em situações especiais:

- Idosos: em indivíduos idosos saudáveis ​​(65 anos ou mais), a exposição foi significativamente maior do que em voluntários jovens após doses únicas e repetidas administradas por via oral (até 55%), enquanto não houve diferenças significativas na Cmax nem no tmax. A meia-vida de eliminação foi prolongada após doses únicas e repetidas (até 48%) e a depuração total aparente foi reduzida.

INDICAÇÕES

- Dor de intensidade leve ou moderada, como [DOR OSTEOMUSCULAR], [DISMENORREIA], [ODONTALGIA].

Formas parenterais: tratamento sintomático de [DOR AGUDA] moderada a grave, quando a administração oral não é adequada, como dor pós-operatória, cólica renal moderada a grave e lombalgia.

POSOLOGIA

Oralmente:

- Adultos: 12,5 mg/4-6 h ou 25 mg/8 h, sem exceder 75 mg/dia.

- Idosos: recomenda-se iniciar com 50 mg por dia, podendo aumentar para a dose de adulto assim que se verificar boa tolerabilidade.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

"ORAL"

- CrCl 50–80 ml/min: a dose inicial não deve exceder 50 mg/dia.

- ClCr <50 ml/min: Uso não recomendado.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

"ORAL"

- Leve a moderado: a dose inicial não deve exceder 50 mg/dia, com monitoramento cuidadoso.

- Grave (pontuação de Child-Pugh 10-15): Seu uso não é recomendado.

REGRAS PARA UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Administrar junto com as refeições para aliviar possível irritação gástrica, porém, em caso de dor aguda pode ser administrado 30 min antes das refeições. Tratamentos de longo prazo não são recomendados.

- Envelopes (pó para solução oral): Dissolver o conteúdo total de um envelope em um copo de água; agite para ajudar a dissolver. A solução obtida deve ser tomada imediatamente após a reconstituição.

- Envelopes (solução oral): pressione o envelope várias vezes antes de abrir. A solução oral pode ser tomada diretamente ou diluída em um copo de água e tomada imediatamente. Uma vez aberto o envelope, todo o seu conteúdo deve ser consumido.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade conhecida ao dexcetoprofeno ou [ALERGIA AINEs].

- Doentes com história de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs, incluindo doentes que sofreram ataques de asma, rinite aguda, urticária ou edema angioneurótico após a utilização de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

- [HEMORRAGIA DIGESTIVA], [HEMORRAGIA DO ESÔFAGO], [ÚLCERA PÉPTICA] ativa, [HEMORRAGIA CEREBRAL].

- Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal moderada a grave (ClCr < 50 ml/min).

- Insuficiência hepática: pacientes com disfunção hepática grave (escore de Child-Pugh 10 - 15).

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. É eliminado na urina, portanto, em caso de insuficiência renal, pode ocorrer acúmulo. Além disso, pode levar à diminuição do fluxo sanguíneo renal com insuficiência renal aguda reversível devido à inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras, e casos de síndrome nefrótica e nefrite intersticial aguda já foram descritos com tratamento prolongado. Pacientes com maior risco de insuficiência renal são aqueles com insuficiência renal prévia, idosos ou situações que possam reduzir o fluxo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESIDAÇÃO], dietas com baixo teor de sódio, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, cirrose hepática ou tratamento com diuréticos, IECA ou BRA. Em pacientes de alto risco, durante o tratamento prolongado, recomenda-se determinar a função renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar o tratamento e periodicamente. Em caso de agravamento da função renal, pode ser necessária uma redução da dose.

Em pacientes com insuficiência renal leve, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária total menor, monitorando cuidadosamente o paciente. O uso na insuficiência renal moderada ou grave (CLcr < 50 ml/min) é contraindicado.

- [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA]. Devido ao seu metabolismo hepático, pode ocorrer acúmulo na insuficiência hepática. Em pacientes com insuficiência leve a moderada (classe A ou B de Child-Pugh), recomenda-se uma dose inicial não superior a 50 mg/dia, com monitoramento cuidadoso do paciente. O uso em insuficiência grave (classe C ou pontuação Child-Pugh 10-15) é contraindicado. Por outro lado, o uso de AINEs às vezes tem sido relacionado ao aparecimento de problemas hepáticos, como aumento das transaminases, [Icterícia] e [HEPATITE], que podem se tornar graves e até fatais. Devido ao risco de toxicidade, recomenda-se que pacientes com doença hepática usem este medicamento na dose mínima eficaz e verifiquem regularmente a função hepática (transaminases,

- Toxicidade gastrointestinal. O tratamento com AINEs levou a úlceras gastroduodenais, bem como sangramento e perfuração com risco de vida. Há um risco aumentado de úlcera com tratamentos com altas doses ou por longos períodos de tempo, com história de úlcera péptica, principalmente se já tiveram sangramento gastrointestinal ou perfuração por AINEs, bem como no tabagismo, [ALCOHOLISM CRÔNICO] ou pacientes idosos ou debilitados. No entanto, o tratamento a curto prazo também não é isento de riscos.

Como regra geral para reduzir os danos gástricos, é aconselhável administrar qualquer AINE com alimentos. Além disso, em grupos de risco é aconselhável iniciar o tratamento com a menor dose possível, e sempre que possível associar um medicamento antiúlcera (anti-h3 ou IBP).

Pacientes de alto risco devem ser monitorados de perto, bem como aqueles que recebem medicamentos que podem promover ou agravar o sangramento gastrointestinal, como anticoagulantes orais, agentes antiplaquetários, corticosteróides ou ISRSs. Se aparecer uma úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal, o tratamento será descontinuado. Por outro lado, deve ser usado com cautela em pessoas com [DOENÇA INFLAMATÓRIA DO INTESTINO], nas quais os AINEs podem precipitar um ataque.

- Doenças cardiovasculares. Os AINEs podem levar à retenção de líquidos e edema, o que pode aumentar a pressão arterial e piorar os sintomas em pacientes com doenças cardiovasculares. É aconselhável monitorar a pressão arterial no início do tratamento, bem como periodicamente ao longo do tratamento. Seu uso tem sido associado ao aparecimento de processos trombóticos, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio, principalmente em pacientes tratados com altas doses por períodos prolongados. Com base nos estudos realizados, os riscos parecem maiores com inibidores seletivos de COX-2 (coxibes) e com diclofenaco, enquanto o ibuprofeno e o naproxeno apresentam menor risco cardiovascular. Os dados disponíveis não permitem tirar conclusões definitivas com outros AINEs, portanto, o risco cardiovascular não pode ser descartado. Recomenda-se avaliar individualmente a relação benefício/risco em pacientes com [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [INSUFICIÊNCIA CARDÍACA], [DOENÇA CARDÍACA ISQUÊMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [AVC] ou [DOENÇA DA ARTÉRIA PERIFÉRICA], bem como em pacientes com fatores de risco cardiovascular, como [DISLIPEMIA], [DIABETES] ou [FUMAR]. Os AINEs devem sempre ser usados ​​na menor dose eficaz e pelo menor período de tempo.

- Reacções cutâneas. O uso de AINEs causou reações adversas graves muito raras, mas potencialmente fatais, como dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson. Essas reações adversas geralmente têm início precoce, no primeiro mês de tratamento. Se forem observados sintomas de hipersensibilidade, lesões nas mucosas ou eritema cutâneo, o tratamento será descontinuado.

- [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE]. A administração de qualquer AINE tem sido relacionada ao aparecimento de reações alérgicas. Casos de hipersensibilidade cruzada entre diferentes AINEs, bem como entre AINEs e salicilatos, foram relatados, portanto, pacientes com história de [ALERGIA AOS AINEs] diferente deste ingrediente ativo ou [ALERGIA AOS SALICILATOS] devem usar este ingrediente ativo com extrema cuidado. .

Recomenda-se evitar seu uso naqueles pacientes nos quais um salicilato ou um AINE já tenham causado reações alérgicas graves, incluindo asma, [POLIPONASAL], [ANGIOEDEMA] ou [RINITE], porque há um risco aumentado de anafilaxia. mortal.

- [ASMA]. Pacientes asmáticos são mais propensos a apresentar broncoespasmo no caso de administração de um AINE. Eles também podem ser mais suscetíveis a sintomas anafiláticos após a administração de um AINE. Como regra geral, é aconselhável evitar a administração de AINEs e salicilatos em pacientes asmáticos, a menos que os benefícios esperados superem os possíveis riscos. Caso seja necessário seu uso, a função respiratória e o possível aparecimento de sintomas alérgicos serão monitorados de perto. Se houver redução da função respiratória ou aparecimento de sintomas alérgicos, o naproxeno será descontinuado e o tratamento sintomático será instituído. O tratamento não deve ser iniciado em pacientes que já apresentaram sintomas alérgicos ou broncoconstrição grave induzida por AINEs ou salicilatos.

- [ALTERAÇÕES DA COAGULAÇÃO]. Os AINEs têm atividade antiplaquetária, embora menor que a do ácido acetilsalicílico. Eles podem aumentar o tempo de sangramento e favorecer o aparecimento de sangramento em pacientes com distúrbios da hemostasia ou em tratamento com drogas anticoagulantes ou com outros antiagregantes plaquetários.

- [MENINGITE ASSÉPTICA]. Casos raros de meningite asséptica foram relatados em pacientes em uso de AINEs, com febre e coma, provavelmente devido a uma reação de hipersensibilidade, embora nenhuma alergia cruzada entre AINEs tenha sido encontrada. Esta meningite parece ser mais frequente em pacientes com [COLAGENOSE] como [LUPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO], embora também tenha sido relatada em alguns pacientes que não sofriam dessas patologias. Em pacientes tratados com AINEs que desenvolvem sintomas de meningite, a possibilidade de meningite asséptica deve ser considerada.

- Prontuários oftalmológicos. Os AINEs têm sido relacionados ao aparecimento de reações oculares, como visão turva, perda de visão, alteração na visão de cores, escotoma ou alterações na retina. Às vezes podem ser graves, como papilite, neurite retrobulbar ou papiledema. Esses distúrbios podem ser assintomáticos, por isso é aconselhável realizar exames oftalmológicos periódicos e, principalmente, em caso de qualquer alteração na visão.

- [INFERTILIDADE FEMININA]: Como outros AINEs, pode diminuir a fertilidade feminina e seu uso não é recomendado em mulheres que desejam engravidar. Em mulheres que têm dificuldade em conceber ou que estão sendo estudadas para infertilidade, a retirada do AINE deve ser considerada.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Este medicamento contém sacarose. Pacientes com [INTOLERÂNCIA À FRUTOSE] hereditária, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

- Este medicamento contém etanol. Recomenda-se revisar a composição para saber a quantidade exata de etanol por dose.

* Quantidades inferiores a 100 mg/dose são consideradas pequenas e geralmente não são prejudiciais, especialmente em crianças.

* Quantidades superiores a 100 mg/dose podem ser prejudiciais para pessoas com [ALCOHOLISMO CRÔNICO], e também devem ser levadas em consideração em mulheres grávidas e lactantes, crianças e em grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática ([HEPATIC INSUFICIÊNCIA ], [CIRROSE DO FÍGADO], [HEPATITE]) ou [EPILEPSIA].

* Não se espera que a quantidade de álcool neste medicamento (muito inferior ao limite de 3 g/dose) prejudique a capacidade de dirigir ou operar máquinas, ou interfira nos efeitos de outros medicamentos.

- Este medicamento contém sacarose. Seu uso em líquidos orais e formas farmacêuticas que permanecem em contato com a boca por algum tempo pode prejudicar os dentes.

ACONSELHAMENTO AO PACIENTE

- O doente deve informar o seu médico se apresentar erupções cutâneas, sintomas que possam estar relacionados com uma úlcera gastroduodenal (como dor epigástrica ou fezes escuras), distúrbios visuais, ganho de peso, edema ou dor de cabeça prolongada.

- O doente deve comunicar ao médico se teve alguma reação asmática enquanto tomava este medicamento.

AVISOS ESPECIAIS

- Risco gastrointestinal: os AINEs estão associados a um risco aumentado de irritação gastrointestinal, ulceração, hemorragia ou perfuração gastrointestinal. As lesões podem aparecer a qualquer momento durante o tratamento. Os idosos estão em maior risco de eventos gastrointestinais graves. Durante o tratamento prolongado, os possíveis sinais e sintomas de ulceração ou sangramento devem ser monitorados. Uma história de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica também deve ser procurada para garantir a cura completa antes de iniciar o tratamento com um AINE.

- Risco cardiovascular: os AINEs estão associados a um risco aumentado de eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio e novos casos de hipertensão ou agravamento das existentes. O risco pode aumentar com a duração do tratamento, especialmente em pacientes com doença cardiovascular ou com fatores de risco para doença cardiovascular. Monitorar possíveis sinais de retenção hidrossalina (por exemplo, formação de edema), especialmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca.

INTERAÇÕES

- AINEs, incluindo doses baixas de ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo de mais de um AINE deve ser evitado devido ao risco de aparecimento de efeitos adversos sem aumentar a eficácia terapêutica. Além disso, o ácido acetilsalicílico produz uma diminuição nos níveis plasmáticos de piroxicam de até 80%.

- Álcool: a toxicidade pode ser aumentada.

-Alisquireno: possível redução do efeito anti-hipertensivo do alisquireno (os AINEs atuam no sistema renina-angiotensina). Em pacientes com função renal comprometida (desidratados ou idosos), a deterioração da função renal pode ser precipitada (possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível). Cuidado, principalmente em idosos, monitorando o efeito anti-hipertensivo e a função renal.

- Ácido alendrónico, bifosfonatos: possível aumento do risco de esofagite e úlcera gástrica. Casos descritos com naproxeno e alendronato.

- Antibacterianos de quinolonas: existem relatos isolados de convulsões que podem ter sido devido ao uso concomitante de quinolonas e anti-inflamatórios não esteroides.

- Anticoagulantes orais, heparina: possível aumento do efeito anticoagulante, com risco de sangramento. Recomenda-se o controle periódico dos índices de coagulação.

- Antidepressivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): há um risco aumentado de sangramento em geral, e sangramento gastrointestinal em particular, especialmente em idosos e pacientes com histórico de sangramento gastrointestinal.

- Antidiabéticos: nenhuma interação foi observada. No entanto, existem casos isolados de efeitos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos devido ao diclofenaco que exigiram a modificação da dosagem dos agentes hipoglicemiantes.

- Sulfonilureias antidiabéticas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): possível aumento dos efeitos hipoglicemiantes, por redução da excreção renal.

- Anti-hipertensores (inibidores da ECA, betabloqueadores): possível redução do efeito anti-hipertensivo.

- Ciclosporina: o efeito dos AINEs nas prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.

- Antiagregantes plaquetários, incluindo pentoxifilina: há um risco aumentado de sangramento em geral, e sangramento gastrointestinal em particular. Administrar com cautela. 

- Corticosteróides: possível aumento na incidência de desconforto gástrico. No entanto, o uso concomitante com glicocorticóides no tratamento da osteoartrite pode proporcionar benefício terapêutico adicional e permitir que a dosagem de glicocorticóides seja reduzida.

- Digitalis (digoxina): possível aumento nas concentrações plasmáticas de digitálicos (em recém-nascidos). Existe também o risco de agravamento da insuficiência cardíaca e redução da função renal.

- Diuréticos (tiazidas, diuréticos de teto alto): risco de redução do efeito natriurético e diurético. Pode reduzir a ação anti-hipertensiva dos diuréticos tiazídicos.

- Diuréticos poupadores de potássio e antagonistas da aldosterona: possível aumento do risco de hipercaliemia. Aconselha-se a monitorização frequente dos níveis séricos de potássio.

- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): risco teórico de aumento do edema que tanto as glitazonas como os AINEs podem causar. Cuidado e monitore os sinais de retenção de líquidos e insuficiência cardíaca (tornozelos inchados, dispneia).

- Hidralazina: possível diminuição do efeito hipotensor.

- Iloprost: possível aumento do risco de hemorragia.

- Lítio, sais: possível aumento da toxicidade do lítio devido à redução da sua eliminação.

- Metotrexato: possível aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato, com risco de toxicidade, por vezes muito grave. A gravidade depende em grande parte das doses de metotrexato utilizadas. O risco de interação é reduzido com baixas doses de metotrexato, como as usadas na psoríase e na artrite reumatóide.

- Paracetamol: o uso simultâneo e prolongado de paracetamol e AINEs pode aumentar o risco de efeitos adversos renais.

- Zidovudina: aumento do risco de toxicidade hematológica, levando a anemia grave uma semana após o início do tratamento com AINEs. Aconselha-se monitorização clínica. Verifique o hemograma e a contagem de reticulócitos uma a duas semanas após o início do tratamento com AINEs.

GRAVIDEZ

Segurança Animal : Estudos em animais com vários AINEs relataram distocia, aumento da perda pós-implantação e atraso no parto.

Segurança em humanos : Não existem estudos adequados e bem controlados em humanos. O uso ocasional, exceto pouco antes do parto, não parece produzir efeitos fetais adversos. No entanto, com uso crônico durante o 3º trimestre, teoricamente poderiam produzir fechamento prematuro do canal arterial no feto, devido à inibição da síntese de prostaglandinas. Eles também podem produzir um efeito antiplaquetário, o que pode complicar ou prolongar o sangramento materno e predispor o recém-nascido. Antes do parto, podem reduzir ou até cancelar a contratilidade uterina, atrasando o parto e prolongando a gravidez. O uso desses medicamentos, principalmente no terceiro trimestre, só é aceito na ausência de alternativas terapêuticas mais seguras.

Efeitos sobre a fertilidade : o uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldades em conceber ou em investigação de fertilidade, deve ser considerada a descontinuação do dexcetoprofeno.

LACTAÇÃO

Estudos em animais revelaram que as concentrações no leite são 4-5% das do plasma. Não existem dados sobre a excreção no leite materno. Recomenda-se cautela no uso por mães que amamentam.

CRIANÇAS

A segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta faixa etária. Uso não recomendado.

IDOSO

Os idosos parecem ser mais suscetíveis aos efeitos adversos dos AINEs. O risco de doença ulcerosa grave aumenta em pessoas com mais de 65 anos de idade e parece ser dose-dependente. Eles também podem causar retenção de líquidos, o que pode levar a complicações cardiovasculares e reduzir a eficácia dos tratamentos anti-hipertensivos. Aconselha-se precaução na sua utilização.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

O dexcetoprofeno pode causar tontura ou sonolência de intensidade leve a moderada, portanto, os pacientes devem evitar operar máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que tenham certeza razoável de que o tratamento farmacológico não os afeta adversamente.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas relatadas como pelo menos possivelmente relacionadas à administração de dexcetoprofeno trometamol em ensaios clínicos estão listadas abaixo, por classe de sistema de órgãos e por frequência:

- Alterações do sistema sanguíneo e linfático: incomuns (0,1-1%): [ANEMIA]; casos muito raros/isolados (<0,01%): [NEUTROPENIA], [TROMBOCITOPENIA].

- Distúrbios do metabolismo e da nutrição: raros (0,01-0,1%): [HIPERGLICEMIA], [HIPOGLICEMIA], [HIPERTRIGLICERIDEMIA].

- Alterações do sistema nervoso: (0,1-1%): [CEFALEA], [MAREO], [INSÔNIA], [SONOLÊNCIA]; (0,01-0,1%): [PARESTESIA].

- Distúrbios oculares: (0,1-1%): [VISÃO EMBAÇADA].

- Alterações da orelha e labirinto: (0,01-0,1%): [TINITUS].

- Cardiopatias: (0,01-0,1%): [EXTRASISTOLE], [TAQUICARDIA].

- Alterações vasculares: infrequentes (0,1-1%): [HIPOTENSÃO], [FLUSHING]; (0,01-0,1%): [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [EDEMA MALEOLAR], superficial [TROMBOLEBITE].

- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: (0,01-0,1%): bradipneia ([FALHA RESPIRATÓRIA]); casos muito raros/isolados (<0,01%): [ESPASM BRONQUIAL], [DISPNEIA].

- Distúrbios gastrointestinais: (1-10%): [NÁUSEA], [VÔMITOS]; (0,1-1%): [DOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [DIARREIA], [CONSTIPAÇÃO], [HEMATEMASE], [BOCA SECA]; (0,01-0,1%): [ÚLCERA GÁSTRICA] ou [ÚLCERA DUODENAL], [HEMORRAGIA DIGESTIVA] ou [PERFURAÇÃO INTESTINAL], [ANOREXIA]; casos muito raros/isolados (<0,01%): [PANCREATITE].

- Doenças hepatobiliares: (0,01-0,1%): a hepatotoxicidade induzida por AINE é rara e geralmente ligeira; Geralmente se manifesta como um leve e transitório [AUMENTO DA TRANSAMINASE]. Muito raramente manifesta-se como anorexia, astenia, náuseas e [Icterícia]; (<0,01%): [HEPATITE].

- Alterações da pele e tecido subcutâneo: (0,1-1%): [DERMATITE], [PRURITO], [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS] pele, [HIPERIDROSE]; (0,01-0,1%): [URTICÁRIA], [ACNE]; casos muito raros/isolados (<0,01%): reações mucocutâneas graves ([SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECRÓLISE EPIDERMICA TÓXICA]), [ANGIOEDEMA], [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE].

- Distúrbios musculoesqueléticos, dos tecidos conjuntivos e ósseos: (0,01-0,1%): [RIGIDEZ MUSCULAR], [RIGIDEZ MUSCULAR], [Câimbras MUSCULARES].

- Distúrbios renais e urinários: Pode [AUMENTAR O NITROGÊNIO URÉICO] e [AUMENTAR A CREATININA SÉRICA]. Em casos excepcionais, os AINEs podem ser responsáveis ​​por [INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA], [NEFRITE INTERSTICIAL], [GLOMEULONEFRITE], [NECROSE MEDULAR RENAL] ou [SÍNDROME NEFRÓTICA], [PROTEINÚRIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPONATREMIA], [POLIURIA] e edema. Foi observado em pacientes suscetíveis tomando altas doses de AINEs por períodos prolongados. Os pacientes de risco são aqueles com insuficiência cardíaca, renal ou hepática, ascite, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, choque, sepse, lúpus eritematoso sistêmico, desidratação, aqueles tratados com inibidores da ECA ou diuréticos e os idosos.

- Distúrbios do sistema reprodutor: (0,01-0,1%): [DISTÚRBIOS DO CICLO MENSTRUAL], distúrbios da próstata.

- Distúrbios gerais e local de administração: (1-10%): [DOR NO PONTO DE INJEÇÃO]; (0,1-1%): reações, inflamação, coceira ou sangramento no local da injeção, [HEAT STROKE], [ASTENIA], [DOR], [CHILIS]; raros (0,01-0,1%): [DOR LOMBAR], [SÍNCOPE], [Arrepios]; casos muito raros/isolados (<0,01%): [ANAFILAXIA], [EDEMA].

- Investigações (testes laboratoriais): raros (0,01-0,1%): [CETONÚRIA], [PROTEINÚRIA].

As seguintes reações adversas podem ocorrer, pois foram observadas para outros AINEs e podem estar associadas a inibidores da síntese de prostaglandinas: [MENINGITE ASÉPTICA], que pode ocorrer predominantemente em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença hepática mista, tecido conjuntivo e reações hematológicas ( [PURPURA], [ANEMIA APLÁSTICA] e [ANEMIA HEMOLÍTICA], raramente [AGRANULOCITOSE] e [DEPRESSÃO MEDULAR]).

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS A EXCIPIENTES

- Por conter para-hidroxibenzoato de metila, pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE] (possivelmente retardadas).

SOBREDOSAGEM

- Sintomas: Os sintomas de sobredosagem são desconhecidos. Drogas semelhantes produziram distúrbios gastrointestinais (vômitos, anorexia, dor abdominal) e neurológicos (sonolência, vertigem, desorientação, dor de cabeça).

- Tratamento da intoxicação: esvaziamento do estômago, administração de adsorvente de carvão (pode ser eficaz se administrado dentro de duas horas após a intoxicação), monitoramento e manutenção dos sinais vitais, tratamento sintomático de irritação gastrointestinal, hipotensão, depressão respiratória e convulsões, com monitoramento de função renal e hepática e detecção fecal de possível sangramento gastrointestinal. O dexcetoprofeno trometamol é dialisável.

Folheto Endolex 25Mg 12 Comprimidos