Enandol 25 Mg 10 Sachets Solução Oral 10 Ml

Enandol (25 mg 10 saquetas de solução oral de 10 ml)

AÇÃO E MECANISMO

[ANALGÉSICO], [ANTI-INFLAMATÓRIO], [ANTIPIRETIC], [INIBIDOR DA SÍNTESE DE PROSTAGLANDINAS (CICLOOXIGENASE)]. O dexcetoprofeno trometamol é o sal de trometamina do ácido S - (+) - 2- (3-benzoilfenil) propiônico, pertencente à família dos antiinflamatórios não esteroidais derivados do ácido propiônico. O mecanismo de ação dos antiinflamatórios não esteroidais está relacionado à diminuição da síntese de prostaglandinas por meio da inibição não seletiva da ciclooxigenase. Além disso, a inibição da síntese de prostaglandinas poderia ter efeito sobre outros mediadores da inflamação, como as quininas, exercendo uma ação indireta que se somaria à sua ação direta.

FARMACOCINÉTICA

- Absorção: é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal após administração oral, obtendo-se a concentração plasmática máxima em 0,5-0,75 h (Tmáx). A absorção oral é boa. Após a administração IM em humanos, a Cmax é atingida em 20 min (intervalo de 10-45 min). Para doses únicas de 25 e 50 mg, a área sob a curva mostrou ser proporcional à dose após a administração im e iv.

- Distribuição: Como outros fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas (99%), o volume de distribuição apresenta um valor médio inferior a 0,25 l / kg, sendo distribuído seletivamente por todo o corpo. O valor da meia-vida de distribuição foi de aproximadamente 0,35 h.

- Metabolismo: conjugação do glucuronídeo.

- Eliminação: é excretado por via renal (80%) na forma de metabólitos conjugados com ácido glucurônico. Após a administração de dexcetoprofeno trometamol, apenas o enantiômero S (+) é obtido na urina, o que mostra que não há conversão para o enantiômero R - (-) em humanos. A meia-vida de eliminação é de 1-2,7 horas.

Farmacocinética em situações especiais:

- Idosos: em indivíduos idosos saudáveis ​​(65 anos ou mais), a exposição foi significativamente maior do que em voluntários jovens após uma dose única e doses repetidas administradas por via oral (até 55%), enquanto não houve diferenças significativas na Cmax nem no tmax . A meia-vida de eliminação foi prolongada após doses únicas e repetidas (até 48%) e a depuração total aparente foi reduzida.

INDICAÇÕES

- Dor de intensidade leve ou moderada, como [DOR OSTEOMUSCULAR], [DISMENORRÉIA], [DENTALGIA].

Formas parenterais: tratamento sintomático moderado a grave de [DOR AGUDA], quando a administração oral não é adequada, como dor pós-operatória, cólica renal moderada a grave e lombalgia.

POSOLOGIA

Oralmente:

- Adultos: 12,5 mg / 4-6 h ou 25 mg / 8 h, sem exceder 75 mg / dia.

- Idosos: é aconselhável iniciar com 50 mg diários, podendo aumentar para a dose de adulto, uma vez verificada a boa tolerabilidade.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

"ORAL"

- CrCl 50–80 ml / min: a dose inicial não deve exceder 50 mg / dia.

- ClCr <50 ml / min: Uso não recomendado.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA DO FÍGADO

"ORAL"

- Leve a moderada: a dose inicial não deve exceder 50 mg / dia, com monitoramento cuidadoso.

- Grave (pontuação de Child-Pugh 10-15): Não recomendado para uso.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Administrar junto com as refeições para aliviar possível irritação gástrica, porém, em caso de dor aguda, pode ser administrado 30 min antes das refeições. Tratamentos de longo prazo não são recomendados.

- Saquetas (pó para solução oral): dissolver todo o conteúdo de uma saqueta em um copo de água; agite para ajudar a dissolver. A solução obtida deve ser administrada imediatamente após a reconstituição.

- Saquetas (solução oral): pressione a saqueta várias vezes antes de abrir. A solução oral pode ser tomada diretamente ou diluída em um copo de água, tomado imediatamente. Uma vez aberto o envelope, todo o seu conteúdo deve ser consumido.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade conhecida ao dexcetoprofeno ou [NSAID ALLERGY].

- Pacientes com história de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, incluindo pacientes que tiveram crises de asma, rinite aguda, urticária ou edema angioneurótico após terem usado ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

- [BLEED DIGESTIVO], [BLEED ESÔFAGO], [ÚLCERA PÉPTICA] ativo, [BLEED CEREBRAL].

- Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal moderada a grave (CrCl <50 ml / min).

- Insuficiência hepática: pacientes com disfunção hepática grave (pontuação de Child-Pugh 10-15).

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. É excretado na urina, pelo que pode ocorrer acumulação em caso de insuficiência renal. Além disso, pode levar à diminuição do fluxo sanguíneo renal com insuficiência renal aguda reversível devido à inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras, e casos de síndrome nefrótica e nefrite intersticial aguda já foram descritos com tratamentos prolongados. Pacientes com maior risco de insuficiência renal são aqueles com insuficiência renal prévia, idosos ou situações que poderiam reduzir o fluxo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESIDRATAÇÃO], dietas com baixo teor de sódio, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, cirrose hepática ou tratamento com diuréticos, IECA ou ARAII. Em pacientes de alto risco, durante tratamentos prolongados,Recomenda-se determinar a função renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar o tratamento e periodicamente. No caso de agravamento da função renal, pode ser necessária uma redução da dose.

Em pacientes com insuficiência renal leve, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária total mais baixa, monitorando cuidadosamente o paciente. O uso na insuficiência renal moderada ou grave (CLcr <50 ml / min) é contra-indicado.

- [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA]. Devido ao seu metabolismo hepático, pode ocorrer acumulação no caso de insuficiência hepática. Em pacientes com insuficiência leve a moderada (Child-Pugh classe A ou B), uma dose inicial não superior a 50 mg / dia é recomendada, com monitoramento cuidadoso do paciente. O uso em deficiências graves (classe C ou pontuação de Child-Pugh 10-15) é contra-indicado. Por outro lado, o uso de AINEs por vezes tem sido relacionado ao aparecimento de sintomas hepáticos, como aumento das transaminases, [ICHIGO] e [HEPATITE], que podem ser graves e até fatais. Devido ao risco de toxicidade, é aconselhável que pacientes com doenças hepáticas usem este medicamento na menor dose eficaz e verifiquem periodicamente a função hepática (transaminases,bilirrubina) para procurar quaisquer sinais de lesão hepática

- Toxicidade gastrointestinal. O tratamento com AINEs resultou em úlceras gastroduodenais, bem como sangramento e perfuração com risco de vida. Há um risco aumentado de úlcera com o tratamento com altas doses ou por longos períodos de tempo, com história de úlcera péptica, especialmente se eles já tiveram sangramento gastrointestinal ou perfuração de AINEs, bem como tabagismo, [ALCOOLISMO CRÔNICO] ou pacientes idosos ou debilitados. No entanto, o tratamento de curto prazo também apresenta riscos.

Como regra geral, para reduzir os danos gástricos, é aconselhável administrar qualquer AINE com alimentos. Além disso, em grupos de risco, é aconselhável iniciar o tratamento com a menor dose possível e associar, sempre que possível, um antiúlcera (anti h3 ou IBP).

Os pacientes de alto risco devem ser monitorados de perto, assim como aqueles em tratamento com medicamentos que podem promover ou agravar o sangramento gastrointestinal, como anticoagulantes orais, antiplaquetários, corticosteroides ou ISRSs. Se uma úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal aparecer, o tratamento será interrompido. Por outro lado, deve ser usado com cautela em pessoas com [DOENÇA INFLAMATÓRIA DO TINTA], nas quais os AINEs podem precipitar uma crise.

- Doenças cardiovasculares. Os AINEs podem causar retenção de líquidos e edema, o que pode aumentar a pressão arterial e piorar os sintomas em pacientes com doenças cardiovasculares. É aconselhável monitorar a pressão arterial no início do tratamento, bem como periodicamente ao longo dele. Seu uso tem sido associado ao aparecimento de processos trombóticos, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio, principalmente em pacientes tratados com altas doses por períodos prolongados. Com base em estudos, os riscos parecem maiores com inibidores seletivos da COX-2 (coxibes) e diclofenaco, enquanto ibuprofeno e naproxeno apresentam menor risco cardiovascular. Os dados disponíveis não permitem tirar conclusões definitivas com outros AINEs,portanto, o risco cardiovascular não pode ser excluído. É recomendado avaliar individualmente a relação benefício / risco em pacientes com [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [INSUFICIÊNCIA CARDÍACA], [CARDIOPATIA ISQUÊMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [AVC] ou [ARTERIOPATIA PERIFÉRICA], bem como em pacientes com doenças cardiovasculares fatores de risco como [DISLIPEMIA], [DIABETES] ou [FUMO]. Os AINEs devem sempre ser usados ​​na menor dose eficaz e pelo menor período de tempo.Os AINEs devem sempre ser usados ​​na menor dose eficaz e pelo menor período de tempo.Os AINEs devem sempre ser usados ​​na menor dose eficaz e pelo menor período de tempo.

- Reações cutâneas. O uso de AINEs causou reações adversas graves muito raras, mas com risco de vida, como dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson. Estas reações adversas são geralmente de início precoce, no primeiro mês de tratamento. Em caso de sintomas de hipersensibilidade, lesões de mucosa ou eritema cutâneo, o tratamento será suspenso.

- [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE]. A administração de qualquer AINE foi associada ao aparecimento de reações alérgicas. Foram relatados casos de hipersensibilidade cruzada entre diferentes AINEs, bem como entre AINEs e salicilatos, portanto, pacientes com história de [ALERGIA AINE] diferente deste ingrediente ativo ou [ALERGIA AO SALICILATO] devem usar este ingrediente ativo com extremo cuidado.

Recomenda-se evitar seu uso em pacientes nos quais um salicilato ou um AINE causou anteriormente reações alérgicas graves, incluindo asma, [PÓLIPOS NASAIS], [ANGIOEDEMA] ou [RINITE], devido ao risco potencialmente maior de anafilaxia mortal .

- [ASMA]. Os pacientes asmáticos são mais suscetíveis ao broncoespasmo quando um AINE é administrado. Eles também podem ser mais suscetíveis a sintomas anafiláticos após a administração de um AINE. Como regra geral, é aconselhável evitar a administração de AINEs e salicilatos em pacientes asmáticos, a menos que os benefícios esperados superem os possíveis riscos. Se seu uso for necessário, a função respiratória e o possível aparecimento de sintomas alérgicos serão monitorados de perto. Se houver redução da função respiratória ou aparecimento de sintomas alérgicos, o naproxeno será descontinuado e o tratamento sintomático será instituído. O tratamento não deve ser iniciado em pacientes que já apresentaram sintomas alérgicos ou broncoconstrição grave induzida por AINEs ou salicilato.

- [DISTÚRBIOS DE COAGULAÇÃO]. Os AINEs têm atividade antiplaquetária, embora inferior à do ácido acetilsalicílico. Eles podem aumentar o tempo de sangramento e favorecer o aparecimento de sangramento em pacientes com distúrbios de hemostasia ou em tratamento com medicamentos anticoagulantes ou outros agentes antiplaquetários.

- [MENINGITE ASSÉPTICA]. Casos raros de meningite asséptica foram relatados em pacientes com AINEs, com febre e coma, provavelmente devido a uma reação de hipersensibilidade, embora nenhuma alergia cruzada tenha sido encontrada entre os AINEs. Esta meningite parece ser mais frequente em pacientes com [COLAGENOSE] como [LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO], embora também tenha sido relatada em alguns pacientes que não sofriam dessas patologias. Em pacientes tratados com AINEs que desenvolvem sintomas de meningite, a possibilidade de meningite asséptica deve ser considerada.

- Fotografias oftalmológicas. Os AINEs têm sido associados ao aparecimento de reações oculares, como visão turva, perda de visão, alteração da visão das cores, escotoma ou alterações da retina. Às vezes, eles podem ser graves, como papilite, neurite retrobulbar ou papiledema. Esses distúrbios podem ser assintomáticos, por isso é aconselhável realizar exames oftalmológicos periódicos, principalmente antes de qualquer alteração da visão.

- [INFERTILIDADE FEMININA]: Como outros AINEs, pode diminuir a fertilidade feminina e seu uso não é recomendado em mulheres que desejam engravidar. Em mulheres com dificuldades para engravidar ou em estudo para infertilidade, a retirada do AINE deve ser considerada.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contém sacarose. Os doentes com [INTOLERÂNCIA DE FRUTOSE] hereditária, má absorção de glucose ou galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

- Este medicamento contém sacarose. Seu uso em líquidos orais e formas farmacêuticas que permanecem algum tempo em contato com a boca pode causar danos aos dentes.

CONSELHOS AO PACIENTE

- O paciente deve informar o seu médico caso tenha erupções cutâneas, sintomas que podem estar relacionados a uma úlcera gastroduodenal (como dor epigástrica ou fezes escuras), distúrbios visuais, aumento de peso, edema ou cefaléia prolongada.

- O paciente deve notificar o médico se ele teve uma reação asmática durante o tratamento com este medicamento.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- Risco gastrointestinal: Os AINEs estão associados a um risco aumentado de irritação gastrointestinal, ulceração, hemorragia ou perfuração gastrointestinal. As lesões podem aparecer a qualquer momento durante o tratamento. Os idosos apresentam risco aumentado de eventos gastrointestinais graves. Durante tratamentos prolongados, os possíveis sinais e sintomas de ulceração ou sangramento devem ser monitorados. Uma história de esofagite, gastrite e / ou úlcera péptica também deve ser pesquisada para garantir a cura completa antes de iniciar o tratamento com um AINE.

- Risco cardiovascular: Os AINEs estão associados a um risco aumentado de eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio e novos casos de hipertensão ou agravamento dos existentes. O risco pode aumentar com a duração do tratamento, especialmente em pacientes com doença cardiovascular ou com fatores de risco para doença cardiovascular. Monitore para possíveis sinais de retenção de hidrossalina (por exemplo, formação de edema), especialmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca.

INTERAÇÕES

- AINEs, incluindo baixas doses de ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo de mais de um AINE deve ser evitado devido ao risco de efeitos adversos sem aumentar a eficácia terapêutica. Além disso, o ácido acetilsalicílico produz uma diminuição nos níveis plasmáticos de piroxicam de até 80%.

- Álcool: a toxicidade pode ser aumentada.

-Aliscireno: possível redução do efeito anti-hipertensivo do aliscireno (os AINEs atuam no sistema renina-angiotensina). Em pacientes com função renal comprometida (desidratados ou idosos), a deterioração da função renal pode ser precipitada (possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível). Cuidado, principalmente em idosos, monitorando o efeito anti-hipertensivo e a função renal.

- Ácido alendrônico, bifosfonatos: possível aumento do risco de esofagite e úlcera gástrica. Casos descritos com naproxeno e alendronato.

- Antibacterianos quinolonas: existem notificações isoladas de convulsões que podem ter sido devidas ao uso concomitante de quinolonas e anti-inflamatórios não esteroides.

- Anticoagulantes orais, heparina: possível aumento do efeito anticoagulante, com risco de sangramento. Aconselha-se a verificação periódica dos índices de coagulação.

- Antidepressivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): existe um risco aumentado de hemorragia em geral e gastrointestinal em particular, especialmente em idosos e doentes com história de hemorragia digestiva.

- Antidiabéticos: não foi observada interação. No entanto, há casos isolados de efeitos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos do diclofenaco que exigiram uma mudança na dosagem dos agentes hipoglicemiantes.

- Antidiabéticos sulfonilureias (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): possível aumento dos efeitos hipoglicemiantes, por redução da excreção renal.

- Anti-hipertensivo (IECA, Beta-bloqueadores): possível redução do efeito anti-hipertensivo.

- Ciclosporina: o efeito dos AINEs nas prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.

- Antiagregantes plaquetários, incluindo a pentoxifilina: existe um risco aumentado de hemorragia em geral e gastrointestinal em particular. Administre com cuidado. 

- Corticosteróides: possível aumento da incidência de desconforto gástrico. No entanto, o uso concomitante com glicocorticóides no tratamento da osteoartrite pode fornecer benefício terapêutico adicional e pode reduzir a dosagem de glicocorticóides.

- Digital (digoxina): possível aumento das concentrações plasmáticas de digitálicos (em recém-nascidos). Também existe o risco de agravamento da insuficiência cardíaca e redução da função renal

- Diuréticos (tiazidas, diuréticos de teto alto): risco de redução do efeito natriurético e diurético. Pode reduzir a ação anti-hipertensiva dos diuréticos tiazídicos.

- Diuréticos poupadores de potássio e antagonistas da aldosterona: possível aumento do risco de hipercaliemia. Recomenda-se o monitoramento frequente dos níveis séricos de potássio.

- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): risco teórico de potenciação do edema que tanto as glitazonas como os AINEs podem causar. Cuidado e monitore os sinais de retenção de líquidos e insuficiência cardíaca (tornozelos inchados, dispneia).

- Hidralazina: possível diminuição do efeito hipotensor.

- Iloprost: possível aumento do risco de hemorragia.

- Lítio, sais: possível aumentando a toxicidade do lítio devido à redução da sua eliminação.

- Metotrexato: possível aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato, com risco de toxicidade, por vezes muito grave. A gravidade é altamente dependente das doses de metotrexato usadas. O risco de interação é reduzido com baixas doses de metotrexato, como as usadas na psoríase e na artrite reumatóide.

- Paracetamol: o uso simultâneo e prolongado de paracetamol e AINEs pode causar um risco aumentado de efeitos adversos nos rins.

- Zidovudina: risco aumentado de toxicidade hematológica, levando a anemia grave uma semana após o início do tratamento com AINEs. A vigilância clínica é aconselhada. Verifique o hemograma e a contagem de reticulócitos uma a duas semanas após o início do tratamento com AINE.

GRAVIDEZ

Segurança em Animais : Estudos em animais com vários AINEs relataram distocia, aumento da perda pós-implantação e parto retardado.

Segurança em humanos : não existem estudos adequados e bem controlados em humanos. O uso ocasional, exceto pouco antes do parto, não parece produzir efeitos fetais adversos. Porém, com o uso crônico durante o 3º trimestre, teoricamente poderiam produzir o fechamento prematuro do canal arterial do feto, devido à inibição da síntese de prostaglandinas. Eles também podem produzir um efeito antiplaquetário, o que pode complicar ou prolongar o sangramento materno e predispor o recém-nascido. Antes do parto, eles podem reduzir ou mesmo anular a contratilidade uterina, retardando o parto e prolongando a gestação. O uso dessas drogas, principalmente no terceiro trimestre, só é aceito na ausência de alternativas terapêuticas mais seguras.

Efeitos na fertilidade : o uso de AINEs pode alterar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou em pesquisas de fertilidade, a interrupção do dexcetoprofeno deve ser considerada.

LACTAÇÃO

Estudos em animais revelaram que as concentrações no leite são de 4 a 5% daquelas no plasma. Não existem dados sobre a excreção com leite humano. Recomenda-se cautela no uso em mães que amamentam.

CRIANÇAS

A segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta faixa etária. Use não recomendado.

SENIORES

Os idosos parecem ser mais suscetíveis aos efeitos adversos dos AINEs. O risco de sofrer de úlcera grave aumenta em pessoas com mais de 65 anos de idade e parece ser dependente da dose. Eles também podem causar retenção de líquidos, o que pode levar a complicações cardiovasculares e à redução da eficácia dos tratamentos anti-hipertensivos. Recomenda-se cautela em seu uso.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Dexcetoprofeno pode causar tonturas ou sonolência de intensidade fraca a moderada, portanto, os pacientes devem evitar operar máquinas perigosas, incluindo carros, até que estejam razoavelmente certos de que o tratamento medicamentoso não os afeta adversamente.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas notificadas como pelo menos possivelmente relacionadas com a administração de dexcetoprofeno trometamol em ensaios clínicos estão tabuladas abaixo, classificadas por órgão e sistema e ordenadas por frequência:

- Doenças do sangue e do sistema linfático: pouco frequentes (0,1-1%): [ANEMIA]; casos muito raros / isolados (<0,01%): [NEUTROPENIA], [TROMBOCITOPENIA].

- Alterações do metabolismo e nutrição: raras (0,01-0,1%): [HIPERGLICEMIA], [HIPOGLICEMIA], [HIPERTRIGLICERIDEMIA].

- Alterações do sistema nervoso: (0,1-1%): [CEFALÉIA], [TONTURA], [INSÔNIA], [SOMNOLÊNCIA]; (0,01-0,1%): [PARESTESIA].

- Afecções oculares: (0,1-1%): [VISÃO BLURRED].

- Afecções do ouvido e do labirinto: (0,01-0,1%): [TINNITUS].

- Distúrbios cardíacos: (0,01-0,1%): [EXTRASISTOLE], [TAQUICARDIA].

- Doenças vasculares: pouco frequentes (0,1-1%): [HIPOTENSÃO], [SOFOCOS]; (0,01-0,1%): [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [EDEMA MASCULAR], [TROMBOFLEBITE] superficial.

- Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: (0,01-0,1%): bradipneia ([INSUFICIÊNCIA RESPIRATÓRIA]); casos muito raros / isolados (<0,01%): [ESPASMA BRÔNQUICA], [DISNÉIA].

- Doenças gastrointestinais: (1-10%): [NAUSEAS], [VÓMITOS]; (0,1-1%): [DOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [DIARRÉIA], [CONSTIPAÇÃO], [HEMATEMESE], [BOCA SECA]; (0,01-0,1%): [ÚLCERA GÁSTRICA] ou [ÚLCERA DUODENAL], [HEMORRAGIA DIGESTIVA] ou [PERFURAÇÃO INTESTINAL], [ANOREXIA]; casos muito raros / isolados (<0,01%): [PANCREATITE].

- Afecções hepatobiliares: (0,01-0,1%): a hepatotoxicidade induzida por AINEs é rara e geralmente ligeira; geralmente se manifesta como leve e transitório [AUMENTO DA TRANSAMINASE]. Muito raramente, se manifesta como anorexia, astenia, náusea e [ICTERÍCIA]; (<0,01%): [HEPATITE].

- Alterações da pele e tecido subcutâneo: (0,1-1%): [DERMATITE], [PRURITO], [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS] cutâneas, [HIPER-HIDROSE]; (0,01-0,1%): [URTICÁRIA], [ACNE]; Casos muito raros / isolados (<0,01%): reações mucocutâneas graves ([SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA]), [ANGIOEDEMA], [REAÇÕES DE FOTOSENSIBILIDADE].

- Afecções musculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e ósseas: (0,01-0,1%): [RIGIDEZ MUSCULAR], [RIGIDEZ DAS ARTICULAÇÕES], [CÁRIAS MUSCULARES].

- Doenças renais e urinárias: podem [AUMENTAR NO NITROGÊNIO UREICO] e [AUMENTAR NA CREATININA SÉRIE]. Em casos raros, os AINEs podem ser responsáveis ​​por [FALHA RENAL AGUDA], [NEFRITE INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSE MEDULAR RENAL] ou [SÍNDROME NEFRÓTICA], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA] e [HIPERPOTASEMIA] e [HIPERPOTASEMIA]. Foi observado em pacientes suscetíveis que tomam altas doses de AINEs por longos períodos de tempo. Pacientes de risco são aqueles com insuficiência cardíaca, renal ou hepática, ascite, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, choque, sepse, lúpus eritematoso sistêmico, desidratação, aqueles tratados com inibidores da ECA ou diuréticos e idosos.

- Doenças do sistema reprodutor: (0,01-0,1%): [DISTÚRBIOS DO CICLO MENSTRUAL], doenças da próstata.

- Alterações gerais e local de administração: (1-10%): [DOR NO PONTO DE INJEÇÃO]; (0,1-1%): reações no local da injeção, inchaço, ardência ou sangramento, [HEATStroke], [ASTENIA], [DOR], [CHILLS]; raro (0,01-0,1%): [LUMBALGIA], [SÍNCOPE], [CHILLS]; casos muito raros / isolados (<0,01%): [ANAFILAXIA], [EDEMA].

- Investigações (exames laboratoriais): raros (0,01-0,1%): [CETONURIA], [PROTEINURIA].

As seguintes reações adversas podem ocorrer conforme foram observadas para outros anti-inflamatórios não esteroides e podem estar associadas a inibidores da síntese de prostaglandinas: [MENINGITE ASSÉPTICA], que pode ocorrer predominantemente em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do conectivo tecido e reações hematológicas ([ROXO], [ANEMIA APLÁSICA] e [ANEMIA HEMOLÍTICA], raramente [AGRANULOCITOSE] e [DEPRESSÃO MEDULAR]).

OVERDOSE

- Sintomas: os sintomas da sobredosagem são desconhecidos. Drogas semelhantes produziram distúrbios gastrointestinais (vômitos, anorexia, dor abdominal) e distúrbios neurológicos (sonolência, vertigem, desorientação, dor de cabeça).

- Tratamento da intoxicação: esvaziamento do estômago, administração de carbono adsorvente (pode ser eficaz se administrado dentro de duas horas após a intoxicação), monitoramento e manutenção dos sinais vitais, tratamento sintomático da irritação gastrointestinal, hipotensão, depressão respiratória e convulsões, com monitoramento dos rins e funções hepáticas e detecção nas fezes de possível sangramento gastrointestinal. Dexketoprofen trometamol é dialisável.

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