Elimens (Orlistat) 60Mg 84 Capsulas

Elimens (Orlistat) 60Mg 84 Cápsulas

Elimens (60 Mg 84 Cápsulas (Blister)
AÇÃO E MECANISMO
- [INIBIDOR DA LIPASE PANCREÁTICA], [INIBIDOR DA ABSORÇÃO DE LIPÍDIOS ORAL]. O orlistat é um inibidor potente e específico das lipases gástricas e pancreáticas, enzimas responsáveis ​​pela hidrólise dos triglicerídeos. Atua à luz do tubo digestivo, unindo lentamente os resíduos de serina do centro ativo da enzima, através de uma união covalente reversível. Ao inibir a enzima, impede a formação de ácidos graxos e monoglicerídeos, e a absorção dos mesmos. O orlistat pode reduzir a absorção de até 30% dos lipídios contidos nos alimentos, o que pode levar a uma redução na ingestão de energia de 200 a 300 quilocalorias por dia. Além de agir sobre lipídios, o orlistat também previne a absorção de vitaminas lipossolúveis A, D, E e K.

FARMACOCINÉTICA DE ELIMENS 60MG
Via oral:

Absorção: A absorção oral do orlistat é mínima. Após administração oral de 360 ​​mg, as concentrações plasmáticas atingidas não eram detectáveis ​​(<5 ng / ml). Em animais, verificou-se que a biodisponibilidade oral do orlistat é inferior a 2%.

- Distribuição: Em estudos in vitro, a pequena quantidade de orlistat absorvida circula no plasma ligada a proteínas plasmáticas (99%), especialmente à albumina e lipoproteínas. Quantidades mínimas podem aparecer nos eritrócitos.

- Metabolismo: É possível que o orlistat seja metabolizado principalmente na parede intestinal. Em estudos com pacientes obesos, dois metabólitos principais foram isolados no sangue, M1, obtido por hidrólise do anel lactona na posição 4, e M3, que é formado pela eliminação de uma N-formil leucina do M1. Esses metabólitos representam 42% da concentração plasmática total. Eles não têm atividade farmacológica.

- Eliminação: O orlistat é eliminado principalmente pelas fezes (97%), com 83% inalterados. A fração de orlistat absorvida é eliminada pela excreção renal e pela bile. A meia-vida de eliminação é de 1-2 horas e o tempo necessário para eliminar todo o orlistat, 3-5 dias.

Farmacocinética em situações especiais:

- Insuficiência renal: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal.

- Insuficiência hepática: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática.

INDICAÇÕES DE ELIMENS 60MG
* Sem Prescrição Médica:

- [OVERWEIGHT] Perda de peso em adultos (18 anos e mais) com excesso de peso, com um IMC maior ou igual a 28 kg / m2, associado a dieta hipocalórica hipocalórica e exercício físico.

DOSAGEM DE ELIMENS 60MG
* Sem Prescrição Médica:

- Adultos, por via oral: 1 comprimido / 8 horas. Se após 12 semanas de tratamento, não houver perda de peso, recomenda-se consultar o médico e / ou farmacêutico, que avaliará a necessidade de suspender o orlistat.

- Duração do tratamento: O tratamento não deve ser prolongado por períodos superiores a 6 meses.

- Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, oral: A segurança e eficácia do orlistato não foram avaliadas.

REGRAS PARA A ADMINISTRAÇÃO CORRETA DE ELIMENS 60MG
Tome imediatamente antes, durante as refeições ou no máximo uma hora após as refeições. Se você não fizer uma refeição ou não tiver gordura, você deve pular a dose de orlistat.

CONTRA-INDICAÇÕES DE ELIMENS 60MG
- Hipersensibilidade a qualquer componente da medicação.

- [INTESTINAL MALABSORTION] crônico. Orlistat diminui a absorção de lipídios e vitaminas lipossolúveis, de modo que nestes pacientes pode causar desnutrição e aumentar os fenômenos de esteatorréia.

- [COLESTASIS] O orlistat diminui as concentrações pós-prandiais de colecistocinina, reduzindo o número de ácidos graxos presentes no lúmen intestinal. Embora as reduções na contratilidade da vesícula biliar não tenham sido comprovadas, elas não podem ser descartadas. Desde orlistat pode favorecer a formação de cálculos biliares, não é recomendado para ser usado em pacientes com colestase.

- [ANOREXIA NERVIOSA] e [BULIMIA]. Orlistat pode ser usado de forma abusiva por pacientes com anorexia ou bulimia nervosa. Este medicamento não deve ser usado nestes pacientes.

- Tratamento com ciclosporina, anticoagulantes orais (acenocumarol, varfarina) ou acarbose. A co-administração de qualquer um desses medicamentos com orlistato EFP é considerada contraindicada. (Veja Interações, Precauções).

- Gravidez

PRECAUÇÕES COM ELIMENS 60MG
- [INSUFICIÊNCIA RENAL], [CÁLCULOS RENAL]. Em alguns pacientes, o orlistat pode levar ao aumento da excreção urinária de oxalato (hiperoxalúria) e à nefropatia por oxalato. O médico deve ser consultado antes de iniciar a administração de orlistat sem prescrição médica.

- [DIABETES MELLITUS TYPE 2] A perda de peso em pacientes obesos com diabetes não insulino-dependente foi menor do que em pacientes obesos sem diabetes. Por outro lado, quando ocorre perda de peso, pacientes diabéticos podem ter resistência diminuída à ação da insulina, por isso é necessário monitorar mais de perto a glicemia e considerar a necessidade de readequação da dose (Ver Interações). .

- [HEMORRAGIA RECTAL]: Casos de sangramento retal foram relatados. Em casos de sintomas graves e / ou persistentes, aconselha-se a monitorização clínica abrangente.

- [HIPOTIROIDISMO] Ocorreram raros casos de hipotireoidismo e / ou alterações de controle em pacientes com hipotireoidismo, possivelmente devido a uma diminuição na absorção de sais de iodo e / ou levotiroxina. Monitorar a função da tireóide em pacientes com hipotireoidismo e considerar a necessidade de ajustar a dose de levotiroxina. O médico deve ser consultado antes de iniciar a administração conjunta se o orlistato for utilizado sem receita médica. (Veja Interações).

- [NEFROPATIA], [HIPOVOLEMIA]. O uso de orlistat pode estar associado a níveis aumentados de oxalato na urina. Hiperoxalúria e nefropatia por oxalato foram descritas em pacientes com nefropatia crônica subjacente e / ou hipovolemia. Administrar com precaução a doentes com história de [HIPERXALÚRIA] ou [CÁLCULOS RENAIS] por oxalato de cálcio.

- [HIPERTENSÃO ARTERIAL]. A perda de peso pode ser acompanhada por uma melhora na pressão sanguínea, de modo que os pacientes em tratamento anti-hipertensivo podem precisar ajustar a dose dos medicamentos.

- [HIPERCOLESTEROLEMIA] A perda de peso pode ser acompanhada por uma melhoria nos níveis de colesterol, de modo que, em pacientes sob tratamento hipolipemiante, pode ser necessário ajustar a dose.

- Tratamento com ciclosporina. A administração conjunta não é recomendada; O médico deve ser consultado antes de iniciar a administração conjunta se o orlistato for utilizado sem receita médica. (Veja Interações, Contra-indicações).

- Tratamento com anticoagulantes orais. Os parâmetros de coagulação (INR) devem ser monitorados. O médico deve ser consultado antes de iniciar a administração conjunta se o orlistato for utilizado sem receita médica. (Veja Interações, Contra-indicações).

- Tratamento com acarbose. O uso de orlistat sem prescrição médica não é recomendado devido à ausência de estudos sobre interações farmacocinéticas (Ver Interações).

- Tratamento com antiepiléticos. Convulsões foram relatadas em pacientes que usaram ambos os tratamentos. O médico deve ser consultado antes de iniciar a administração conjunta se o orlistato for utilizado sem receita médica. (Veja Interações).

- Tratamento com amiodarona, ou contraceptivos orais hormonais. As possíveis interações do orlistat com esses medicamentos podem ter consequências consideráveis, portanto é necessário cautela. (Veja Interações).

- vitaminas lipossolúveis. O orlistat pode interferir na absorção intestinal das vitaminas A, D, E e K. É aconselhável seguir uma dieta rica em frutas e vegetais e considerar a necessidade de fornecer suplementos vitamínicos. Se necessário, as doses de orlistat e esses suplementos devem ser distanciados (veja Interações).

CONSELHO AO PACIENTE DE ELIMENS 60MG
- Uma dieta nutricionalmente balanceada, moderadamente hipocalórica deve ser seguida, com aproximadamente 30% das calorias provenientes de gorduras. Recomenda-se que a dieta seja rica em frutas e vegetais. A ingestão diária de gordura, carboidratos e proteínas deve ser distribuída entre as três refeições principais. É aconselhável continuar com a dieta após o término do tratamento.

- É aconselhável fazer exercícios físicos regulares durante e após o término do tratamento.

- As doses prescritas não devem ser aumentadas.

- O consumo de álcool deve ser evitado, devido à grande quantidade de calorias que fornece.

- Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a ser tratado com anticoagulantes, ciclosporina, acarbose, levotiroxina, medicamentos antiepilépticos, contraceptivos orais ou amiodarona.

- Em casos de diarréia grave, os pacientes que usam contraceptivos orais devem usar um método contraceptivo adicional.

- Em casos de esteatorreia, os antidiarreicos que reduzem o trânsito intestinal (loperamida) não devem ser usados.

- Se a gordura não for engolida em uma refeição, ou se o paciente pular uma refeição, a cápsula correspondente àquela refeição não será tomada.

- O médico ou farmacêutico deve ser informado se aparecerem sintomas como fraqueza, fadiga, febre, icterícia ou urina escura. Eles podem indicar danos no fígado.

- No caso do medicamento que não necessita de receita médica, não se recomenda tomar 2 comprimidos de 27 mg em vez de 1 cápsula de 60 mg. A absorção sistémica dos comprimidos de 27 mg parece ser superior à das cápsulas de 60 mg.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS DE ELIMENS 60MG
- A medicação que não precisa de receita médica é autorizada apenas para adultos com 18 anos ou mais, com um IMC de 28 kg / m2 ou mais. Se houver prescrição médica, além de ser autorizado para o excesso de peso (IMC 28-30 kg / m2), também pode ser utilizado na obesidade (IMC> 30 kg / m2).

- O IMC é calculado dividindo o peso corporal (em kg) pelo quadrado da altura (em metros).

- Preste especial atenção aos possíveis distúrbios alimentares.

- Dieta e exercício físico devem fazer parte do programa de perda de peso, e devem preferencialmente começar antes de iniciar o tratamento com orlistat, e continuar assim que o orlistat terminar.

- Antes de iniciar o tratamento com orlistat, qualquer causa orgânica da obesidade deve ser excluída, como o hipotireoidismo não tratado.

- Em doentes sob tratamento com anticoagulantes, recomenda-se monitorizar o INR antes, durante e após o tratamento com orlistato. O médico deve ser consultado antes de iniciar a administração conjunta se o orlistato for utilizado sem receita médica. (Veja Interações).

- Os níveis de ciclosporina devem ser monitorados em pacientes transplantados e, se necessário, aumentar sua dose ou usar formas Neorais. O médico deve ser consultado antes de iniciar a administração conjunta se o orlistato for utilizado sem receita médica. (Veja Interações).

- Em pacientes que recebem tratamento com acarbose, o uso de orlistat não é recomendado sem prescrição médica devido à ausência de estudos sobre interações farmacocinéticas (Veja Interações).

- O tratamento com levotiroxina ou antiepiléptico deve ser monitorado, ajustando as doses. O médico deve ser consultado antes de iniciar a administração conjunta se o orlistato for utilizado sem receita médica. (Veja Interações).

- Outros tratamentos que devem ser tomados com cautela são contraceptivos orais e amiodarona. (Veja Interações).

- A possibilidade de sofrer reacções adversas gastrointestinais (dor abdominal, esteatorreia, flatulência) pode aumentar se o orlistato for tomado com uma dieta rica em gordura (por exemplo, 2.000 kcal / dia,> 30% das calorias da gordura é igual> 67g) de gordura) ou com uma refeição rica em gorduras. A ingestão diária de gordura deve ser distribuída entre as três refeições principais.

- Além de monitorar o peso corporal, pode ser aconselhável medir os lipídios sangüíneos.

- Orlistat pode interferir com a absorção intestinal das vitaminas lipossolúveis A, D, E e K. Se for considerado necessário fornecer suplementos vitamínicos, estes devem ser administrados pelo menos 2 horas após a dose de orlistat ou ao deitar. (Veja Interações).

- É possível, embora raro, que haja aumentos na excreção de oxalatos na urina (hiperoxalúria) e na nefropatia por oxalato; portanto, o médico deve ser consultado antes de iniciar o tratamento em pacientes com insuficiência renal.

- Embora os casos de reações adversas hepáticas graves continuem a ser avaliados, é aconselhável informar o doente de que deve consultar o médico ou farmacêutico sobre possíveis sintomas que podem estar associados ao desenvolvimento de danos no fígado (fraqueza, fadiga, febre, icterícia e urina escura). Outros sintomas possíveis são: dor abdominal, náusea, vômito, fezes claras, coceira e perda de apetite.

INTERAÇÕES DE ELIMENS 60MG
- Acarbosa. Na ausência de estudos sobre interações farmacocinéticas, a administração concomitante de orlistat com acarbose deve ser evitada.

Amidarona. Possível diminuição dos níveis plasmáticos de amiodarona, sendo aconselhável monitorar o paciente. Considere a necessidade de ajustar a dose de amiodarona.

- Contraceptivos orais. Embora os estudos indiquem que não há interação entre esses medicamentos, o orlistat pode indiretamente reduzir a disponibilidade de contraceptivos orais, uma vez que houve alguns casos de gravidez imprevista. Portanto, o uso de um método contraceptivo adicional é recomendado em casos de diarréia grave.

- Anticoagulantes (acenocumarol, varfarina). Nós descrevemos um caso em que a administração de orlistat produziu uma diminuição no INR em pacientes em terapia com varfarina. Os efeitos podem ser devidos a uma diminuição na absorção de vitamina K. Sugere-se administrar orlistat com cautela em pacientes submetidos a tratamento anticoagulante, monitorando os níveis de INR, e pode ser necessário reajustar o anticoagulante.

- Antidiabéticos (incluindo insulinas). Em pacientes obesos com diabetes tipo 2, uma diminuição no peso corporal causada pelo orlistat pode ser acompanhada por uma diminuição na resistência à ação da insulina. Monitorize a glicemia com mais frequência do que o habitual e considere se é necessário reduzir as doses de antidiabéticos.

- Antiepilépticos (valproato, lamotrigina). Convulsões foram relatadas em pacientes que usaram ambos os tratamentos concomitantemente. Recomenda-se monitorar a possibilidade de alterações na frequência e / ou gravidade das convulsões. O paciente deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com orlistato EFP.

- Anti-hipertensivos (amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida ou losartan). Existem alguns casos em que o aumento da pressão arterial foi relatado em pacientes que foram controlados com esses medicamentos quando co-administraram orlistat. Recomenda-se cautela na associação desses medicamentos.

- Ciclosporina É possível que o orlistato produza diminuições nas concentrações plasmáticas da ciclosporina, com o consequente risco de perda do seu efeito imunossupressor. O efeito pode ser devido a uma possível interferência da absorção da ciclosporina, como substância lipofílica que é. Em princípio, o uso concomitante é desencorajado (especialmente se o orlistato EFP for dispensado); Se esta combinação for inevitável, recomenda-se monitorizar os níveis de ciclosporina no início e no final de um tratamento com orlistato. Essa interação parece ser menos importante quando a ciclosporina é administrada na forma de microemulsão (preparações Neorais) do que quando administrada como uma suspensão oleosa.

- Agentes hipolipemiantes. A perda de peso pode ser acompanhada por uma melhoria nos níveis de colesterol, por isso, em pacientes sob tratamento hipolipemiante, pode ser necessário ajustar a dose deste.

- Levotiroxina. Risco de perda do controle terapêutico em pacientes com hipotireoidismo devido à diminuição da atividade da levotiroxina. O orlistat parece reduzir sua absorção. Espace a administração por pelo menos 4 horas e monitore a função tireoidiana, ajustando a dose de levotiroxina. O paciente deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com orlistato EFP.

- vitaminas lipossolúveis (vitamina A, D, E e K). O orlistat pode interferir com a absorção de vitaminas lipossolúveis. Embora geralmente não haja diminuições nos depósitos dessas vitaminas, às vezes pode ser necessário administrar um suplemento. Recomenda-se distanciar a administração destes suplementos e orlistat cerca de 2 horas ou administrar os suplementos antes de ir dormir.

- Antirretroviral: Possível diminuição na absorção oral de antiretrovirais. O tratamento com orlistat só deve ser iniciado após uma avaliação cuidadosa do possível impacto na eficácia do tratamento anti-retroviral.

É SEGURO TOMAR ELIMENS 60ML DURANTE A GRAVIDEZ
Categoria X do FDA. Em estudos com animais, não foram observados efeitos tóxicos para a mãe ou a prole usando doses ainda mais altas do que as terapêuticas.

O uso de orlistat é contraindicado durante a gravidez, porque a perda de peso não oferece benefícios para a mãe e pode ser prejudicial ao feto. As mulheres grávidas são recomendadas um ligeiro ganho de peso (nunca uma perda de peso), produzido como resultado do processo fisiológico que ocorre durante a gravidez. Esse aumento deve ocorrer mesmo em mulheres com sobrepeso e obesas.

Em caso de gravidez avisar a mãe das consequências negativas para o feto pode ter a perda de peso.

É SEGURA TOMAR ELIMENS 60ML DURANTE A LACTAÇÃO
Não se sabe se o orlistat é excretado no leite materno e se isso pode ter efeitos no recém-nascido. Recomenda-se não usar orlistat em mulheres que estão amamentando.

O uso de orlistat EFP é considerado contraindicado em mulheres que estão amamentando.

USO DE ELIMENS 60MG EM CRIANÇAS
A segurança e eficácia de orlistat em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram avaliadas, pelo que a sua utilização não é recomendada.

USO DE ELIMENS 60MG EM IDOSOS
A segurança e a eficácia do orlistato em pacientes com mais de 65 anos não foram avaliadas, portanto, seu uso não é recomendado.

REAÇÕES ADVERSAS DE ELIMENS 60MG
As reações adversas são principalmente de natureza gastrointestinal, que são freqüentes, mas transitórias. Eles estão relacionados ao efeito inibitório na absorção de gorduras. Portanto, a incidência dessas reações adversas é maior em dietas ricas em gordura, para que possam ser reduzidas diminuindo a quantidade de gordura na dieta.

Eles são descritos abaixo em ordem decrescente de gravidade dentro de cada intervalo de freqüência, sendo considerados muito freqüentes (> 10%), freqüentes (1-10%), infrequentes (0,1-1%) ou de frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis, uma vez que são dados de notificações espontâneas de pós-comercialização).

- Gastrintestinais: Muito frequentes: [DOR ABDOMINAL], [ESTERATORREA], urgência fecal, manchas oleosas, [DIARRÉIA], [FLATULÊNCIA] e flatulência com descarga fecal, evacuação oleosa, fezes moles. Frequentes: dor no reto, [INCONTINÊNCIA FECAL], aumento da defecação, desordens nos dentes e gengivas. Frequência desconhecida: [DIVERTICULITE INTESTINAL], [HEMORRAGIA RECTAL] leve, [PANCREATITE].

- Neurológico / psicológico: Muito comum: [CEFALEA]. Comum: [ANSIEDADE]

- Geniturinário: Frequente: [INFECÇÃO GENITURINÁRIA], [TRANSTORNOS DO CICLO MENSTRUAL]. Frequência desconhecida: [NEFROPATIA] por oxalato.

- Respiratório: Muito comum: [INFLUENZA], infecções do trato respiratório superior. Comum: [INFECÇÃO RESPIRATÓRIA] baixa.

- Geral: Frequente: [ASTENIA].

- Alérgica / dermatológica: Frequência desconhecida: [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], [PRÓRITO], [ERUPÇÕES EXOmáticas], [URTICÁRIA], [ANGIOEDEMA], [ESPASMO BRONQUIAL], [ANAFILAXIA], erupções bolhosas.

- Hepatobiliar: Frequência desconhecida: [HEPATITE] que pode ser grave, [COLELITIASE], [PANCREATITE], [AUMENTO DAS TRANSAMINASES], [AUMENTO DA FOSFATASE ALCALINA].

- Metabólico: muito frequente: [HIPOGLUCEMIA] (ocorreu com uma frequência> 2% e com uma incidência

> ou = 1% com placebo em pacientes obesos com diabetes tipo 2).

- Hematológico: Frequência desconhecida: [HIPOPROTROMBINEMIA] e aumento do INR.

OVERDOSE DE ELIMENS 60MG
Sintomas: Após a administração de doses únicas de 800 mg ou doses múltiplas de até 400 mg / 8 horas, não houve efeitos adversos significativos. De acordo com estudos realizados com seres humanos e animais, qualquer efeito sistémico atribuível à capacidade do orlistato para inibir as lipases deve ser rapidamente reversível.

Tratamento: Em caso de overdose significativa de orlistat, o monitoramento do paciente é recomendado por 24 horas. O possível tratamento será sintomático.

Elimens Prospect (60 Mg 84 Cápsulas (Blister)