Dolovanz Forte 25 mg 15 comprimidos revestidos

Dolovanz Forte 25 mg 15 comprimidos revestidos

dexcetoprofeno

AÇÃO E MECANISMO

Dolovanz Forte atua como analgésico, anti-inflamatório e antipirético, inibindo a síntese de prostaglandinas através da ciclooxigenase. O dexcetoprofeno trometamol, derivado do ácido propiónico, diminui a síntese de prostaglandinas, afetando também outros mediadores da inflamação como as cininas, proporcionando uma ação indireta adicional.

FARMACOCINÉTICA

• Absorção: Absorção gastrointestinal rápida com concentração plasmática máxima às 0,5-0,75 horas após administração oral. A absorção oral é boa. Após administração intramuscular, as concentrações máximas são atingidas em 20 minutos. A biodisponibilidade é proporcional à dose para administrações intramusculares e intravenosas.

• Distribuição: Elevada ligação às proteínas plasmáticas (99%), com um volume médio de distribuição de 0,25 l/Kg. Meia-vida de distribuição aproximada de 0,35 horas.

• Metabolismo: Principalmente por glucuronoconjugação.

• Eliminação: É excretado pelos rins (80%) sob a forma de metabolitos conjugados com ácido glucurónico. Não ocorre conversão para o enantiómero R-(-) em humanos. Meia-vida de eliminação 1-2,7 horas.

• Farmacocinética em situações especiais:

  • Idosos: Maior exposição (até 55%) e semi-vida de eliminação prolongada (até 48%).

INDICAÇÕES

Tratamento de dores ligeiras a moderadas, como dores musculoesqueléticas, dismenorreia e dores de dentes. Nas formas parenterais, é utilizado no tratamento de dores agudas moderadas a intensas quando a administração oral não é apropriada, como nas dores pós-operatórias, cólicas renais intensas e lombalgias.

POSOLOGIA

• Oralmente:

  • Adultos: 12,5 mg de 4-6 em 4-6 horas ou 25 mg de 8 em 8 horas, não excedendo os 75 mg/dia.
  • Idosos: Iniciar com 50 mg por dia, aumentando para a dose de adulto se for bem tolerado.

• Insuficiência renal:

  • CrCl 50–80 ml/min: a dose inicial não deve exceder 50 mg/dia.
  • ClCr <50 ml/min: Utilização não recomendada.

• Insuficiência hepática:

  • Ligeiro a moderado: a dose inicial não deve ultrapassar os 50 mg/dia, com monitorização cuidadosa.
  • Grave (pontuação de Child-Pugh 10-15): Não recomendado.

REGRAS PARA UMA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Administrar com alimentos para evitar irritação gástrica. Em caso de dor aguda, pode ser administrado 30 minutos antes das refeições. Evite tratamentos de longa duração.

• Saquetas (pó para solução oral): Dissolver o conteúdo num copo de água e tomar de imediato.
• Saquetas (solução oral): Pressione a saqueta várias vezes antes de abrir. Tomar directamente ou diluído em água imediatamente.

CONSELHOS AO DOENTE

• Informe o seu médico se desenvolver erupções cutâneas, sintomas de úlcera gastroduodenal, perturbações visuais, aumento de peso, edema ou dor de cabeça prolongada.
• Notifique o médico sobre qualquer reação asmática durante a utilização do medicamento.

CONTRA-INDICAÇÕES

• Hipersensibilidade ao dexcetoprofeno ou a outros AINE.
• Doentes com história de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
• Hemorragia digestiva, úlcera péptica ativa, hemorragia cerebral.
• Insuficiência renal moderada a grave (CrCl < 50 ml/min).
• Insuficiência hepática grave (pontuação de Child-Pugh 10-15).
• Terceiro trimestre de gravidez ou amamentação.

PRECAUÇÕES

• Insuficiência renal: Risco de acumulação e possível insuficiência renal aguda. Monitorizar a função renal em doentes de alto risco.
• Insuficiência hepática: Risco de acumulação e toxicidade hepática. Monitorizar a função hepática em doentes com doenças hepáticas.
• Toxicidade gastrointestinal: Aumento do risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias, especialmente em doentes com antecedentes de úlcera ou em tratamentos prolongados. Administrar com alimentos e considerar medicamentos antiúlcera em doentes de risco.
• Doenças cardiovasculares: Risco de retenção de líquidos, edema, hipertensão e eventos trombóticos. Monitorizar a pressão arterial e avaliar benefício/risco em doentes com doenças cardiovasculares.
• Reações cutâneas: Risco de reações graves, como dermatite esfoliativa e síndrome de Stevens-Johnson. Suspender o tratamento em caso de sintomas de hipersensibilidade.
• Reações de hipersensibilidade: Risco de anafilaxia em doentes com alergia a AINE ou salicilatos. Usar com precaução em doentes asmáticos.
• Perturbações da coagulação: Atividade antiplaquetária. Cuidado em doentes com alterações da hemostasia ou em tratamento com anticoagulantes.
• Meningite asséptica: Risco em doentes com colagenose.
• Sintomas oftalmológicos: Risco de reações oculares graves. Realize exames oftalmológicos periódicos.
• Infertilidade feminina: Pode diminuir a fertilidade. Não recomendado a mulheres que desejam engravidar.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS COM OS EXCIPIENTES

• Sacarose: Contraindicado em doentes com intolerância hereditária à frutose.
• Etanol: Risco em doentes com alcoolismo crónico, grávidas, lactentes, crianças e doentes com doença hepática ou epilepsia.
• Álcool benzílico: Não administrar a crianças prematuras ou recém-nascidos.
• Sacarose na forma oral: pode prejudicar os dentes.

AVISOS ESPECIAIS

• Risco gastrointestinal: Maior risco nos idosos e tratamentos prolongados. Vigie sinais de ulceração ou hemorragia.
• Risco cardiovascular: Aumento do risco de eventos cardiovasculares. Vigie os sinais de retenção hidrossalina.
• Mascaramento de infeções: Pode mascarar sintomas de infeções. Vigie a infeção e consulte um médico se os sintomas persistirem ou se agravarem.

INTERAÇÕES

• AINE: Evitar o uso simultâneo de mais do que um AINE.
• Álcool: Aumenta a toxicidade.
• Aliscireno: Possível redução do efeito anti-hipertensivo.
• Ácido alendrónico, bifosfonatos: Aumento do risco de esofagite e úlcera gástrica.
• Antibacterianos quinolónicos: Risco de convulsões.
• Anticoagulantes orais, heparina: Aumento do risco de hemorragia.
• Antidepressivos ISRS: Aumento do risco de hemorragia.
• Antidiabéticos: Possível efeito hipoglicémico ou hiperglicémico.
• Sulfonilureias antidiabéticas: Aumento dos efeitos hipoglicemiantes.
• Anti-hipertensores: Redução do efeito anti-hipertensivo.
• Ciclosporina: Aumento da nefrotoxicidade.
• Agentes antiplaquetários: Aumento do risco de hemorragia.
• Corticosteróides: Aumento do desconforto gástrico.
• Digitalis: Aumento das concentrações plasmáticas.
• Diuréticos: Redução do efeito natriurético e diurético.
• Diuréticos poupadores de potássio: Aumento do risco de hipercaliémia.
• Glitazonas: Potenciação do edema.
• Hidralazina: Diminuição do efeito hipotensor.
• Iloprost: Aumento do risco de hemorragia.
• Lítio: Aumento da toxicidade do lítio.
• Metotexato: Aumento dos níveis plasmáticos e risco de toxicidade.
• Paracetamol: Aumento do risco de efeitos adversos nos rins.
• Zidovudina: Aumento da toxicidade hematológica.

GRAVIDEZ

• Segurança nos animais: Malformações cardiovasculares.
• Segurança em humanos: Risco de oligoidrâmnio e constrição do canal arterial a partir da 20ª semana de gestação. Não administre durante o primeiro e segundo trimestres, a menos que seja estritamente necessário. Contra-indicado no terceiro trimestre.
• Efeitos na fertilidade: Pode alterar a fertilidade feminina.

LACTAÇÃO

• Segurança em humanos: Não se sabe se é excretado no leite materno. Contra-indicado.

CRIANÇAS

A segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta faixa etária. Uso não recomendado.

IDADE AVANÇADA

Inicie o tratamento com a dose mais baixa. Maior incidência de reações adversas gastrointestinais e alterações renais, hepáticas ou cardiovasculares. Cuidados em doentes com mais de 65 anos de idade.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Pode causar tonturas ou sonolência. Evite operar máquinas perigosas até confirmar que o tratamento não o afeta negativamente.

REAÇÕES ADVERSAS

• Alterações do sangue e do sistema linfático: Anemia, neutropenia, trombocitopenia.
• Alterações do metabolismo e da nutrição: Hiperglicemia, hipoglicemia, hipertrigliceridemia.
• Alterações do sistema nervoso: Dor de cabeça, tonturas, insónia, sonolência, parestesia.
• Perturbações oculares: Visão turva.
• Perturbações do ouvido e do labirinto: Zumbido.
• Perturbações cardíacas: extrassístole, taquicardia.
• Alterações vasculares: Hipotensão, afrontamentos, hipertensão arterial, edema maleolar, tromboflebites superficiais.
• Perturbações respiratórias: Bradipneia, espasmo brônquico, dispneia.
• Perturbações gastrointestinais: Náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia, diarreia, obstipação, hematemese, boca seca, úlcera gástrica, hemorragia digestiva, anorexia, pancreatite.
• Alterações hepatobiliares: Aumento das transaminases, icterícia, hepatite.
• Alterações da pele e do tecido subcutâneo: Dermatites, prurido, erupções exantemáticas, hiperidrose, urticária, acne, reações mucocutâneas graves.
• Perturbações musculoesqueléticas: Rigidez muscular, rigidez articular, cãibras musculares.
• Perturbações renais e urinárias: Aumento do azoto ureico e da creatinina sérica, insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal, síndrome nefrótico, proteinúria, hipercaliémia, hiponatrémia, poliúria, edema.
• Alterações do sistema reprodutor: Perturbações do ciclo menstrual, alterações da próstata.
• Alterações gerais: Dor no local da injeção, reações no local da injeção, insolação, astenia, dor, arrepios, lombalgia, síncope, anafilaxia, edema.

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS COM OS EXCIPIENTES

• Parahidroxibenzoato de metilo: Pode causar alergia aos parabenos.

SOBREDOSE

• Sintomas: Alterações gastrointestinais e neurológicas.
• Tratamento: Esvaziamento do estômago, administração de carvão adsorvente, monitorização e manutenção dos sinais vitais, tratamento sintomático da irritação gastrointestinal, hipotensão, depressão respiratória e convulsões. O dexcetoprofeno trometamol é dialisável.

Folheto Dolovanz Forte 25 Mg 15 Comprimidos Revestidos