Dolovanz Forte 25 Mg 10 Envelopes Solução Oral

Dolovanz Forte (solução oral de 25 mg 10 saquetas)

dexcetoprofeno

Ação e Mecanismo

[ANALGÉSICO], [ANTI-INFLAMATÓRIO], [ANTIPIRÉTICO], [INIBIDOR DA SÍNTESE DE PROSTAGLANDINA (CICLOOXIGENASE)]. Dexcetoprofeno trometamol é o sal de trometamina do ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiônico, pertencente à família dos antiinflamatórios não esteróides derivados do ácido propiônico. O mecanismo de ação dos antiinflamatórios não esteroides está relacionado à diminuição da síntese de prostaglandinas por meio da inibição não seletiva da ciclooxigenase. Além disso, a inibição da síntese de prostaglandinas poderia ter efeito sobre outros mediadores da inflamação, como as cininas, exercendo uma ação indireta que se somaria à sua ação direta.

Farmacocinética

- Absorção: é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal após administração oral, obtendo a concentração plasmática máxima em 0,5-0,75 h (Tmax). A absorção oral é boa. Após administração im em humanos, a Cmax é atingida após 20 min (intervalo de 10-45 min). Para doses únicas de 25 e 50 mg, a área sob a curva demonstrou ser proporcional à dose após administração im e iv.

- Distribuição: Assim como outros medicamentos com alta ligação às proteínas plasmáticas (99%), o volume de distribuição tem valor médio inferior a 0,25 l/Kg, sendo distribuído no organismo de forma seletiva. O valor da meia-vida de distribuição foi de aproximadamente 0,35 h.

- Metabolismo: glucuronoconjugação.

- Eliminação: é excretado pelos rins (80%) na forma de metabólitos conjugados com ácido glucurônico. Após a administração de dexcetoprofeno trometamol, apenas o enantiômero S(+) é obtido na urina, o que demonstra que não ocorre conversão no enantiômero R-(-) em humanos. A meia-vida de eliminação é de 1-2,7 horas.

Farmacocinética em situações especiais:

- Idosos: em idosos saudáveis ​​(65 anos ou mais), a exposição foi significativamente maior do que em voluntários jovens após uma dose única e doses repetidas administradas por via oral (até 55%), enquanto não houve diferenças significativas na Cmax nem no tmax . A meia-vida de eliminação foi prolongada após doses únicas e repetidas (até 48%) e a depuração total aparente foi reduzida.

Indicações do Dolovanz Forte

Dolovanz Forte é indicado para dores de intensidade leve ou moderada, como dores musculoesqueléticas, dismenorreia ou dor de dente.

Formas parenterais: tratamento sintomático de dor aguda moderada a intensa, quando a administração oral não é apropriada, como dor pós-operatória, cólica renal moderada a grave e dor lombar.

Posologia – Como tomar Dolovanz Forte?

Oralmente:

- Adultos: 12,5 mg/4-6 h ou 25 mg/8 h, sem exceder 75 mg/dia.

- Idosos: é aconselhável iniciar com 50 mg ao dia, podendo aumentar para a dose de adulto assim que comprovada boa tolerabilidade.

Polosogia em casos de insuficiência renal

"ORAL"

- CrCl 50–80 ml/min: a dose inicial não deve exceder 50 mg/dia.

- ClCr <50 ml/min: Uso não recomendado.

Posologia em casos de insuficiência hepática 

"ORAL"

- Leve a moderado: a dose inicial não deve ultrapassar 50 mg/dia, com monitoramento cuidadoso.

- Grave (pontuação de Child-Pugh 10-15): Seu uso não é recomendado.

Regras para uma administração correta

Administrar junto com as refeições para aliviar possível irritação gástrica, porém, em caso de dor aguda pode ser administrado 30 minutos antes das refeições. Tratamentos de longo prazo não são recomendados.

- Saquetas (pó para solução oral): Dissolver todo o conteúdo de uma saqueta num copo de água; agite para ajudar a dissolver. A solução obtida deve ser tomada imediatamente após a reconstituição.

- Saquetas (solução oral): pressionar várias vezes a saqueta antes de abrir. A solução oral pode ser tomada diretamente ou diluída em um copo de água, tomada imediatamente. Uma vez aberto o envelope, todo o seu conteúdo deve ser consumido.

CONSELHOS AO PACIENTE

- O paciente deve informar o seu médico caso apresente erupções cutâneas, sintomas que possam estar relacionados com uma úlcera gastroduodenal (como dor epigástrica ou fezes escuras), distúrbios visuais, ganho de peso, edema ou dor de cabeça prolongada.

- O paciente deve avisar o médico caso tenha tido alguma reação asmática durante o uso deste medicamento.

Contra-indicações

Precauções 

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. É eliminado pela urina, podendo ocorrer acúmulo em casos de insuficiência renal. Além disso, poderia levar à diminuição do fluxo sanguíneo renal com insuficiência renal aguda reversível devido à inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras, e até casos de síndrome nefrótica e nefrite intersticial aguda foram descritos com tratamentos prolongados. Pacientes com maior risco de insuficiência renal são aqueles com insuficiência renal prévia, idosos ou situações que possam reduzir o fluxo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESIDRATAÇÃO], dietas com baixo teor de sódio, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, cirrose hepática ou tratamento com diuréticos, IECA ou ARAII. Em pacientes de alto risco, durante tratamentos prolongados, recomenda-se determinar a funcionalidade renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar o tratamento e periodicamente. Em caso de agravamento da função renal, pode ser necessária uma redução da dose.

Em pacientes com insuficiência renal leve, recomenda-se iniciar o tratamento com dose diária total menor, monitorando cuidadosamente o paciente. O uso na insuficiência renal moderada ou grave (CLcr < 50 ml/min) é contraindicado.

- [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA]. Devido ao seu metabolismo hepático, pode ocorrer acumulação em caso de insuficiência hepática. Em pacientes com insuficiência leve a moderada (classe A ou B de Child-Pugh), recomenda-se dose inicial não superior a 50 mg/dia, com monitoramento cuidadoso do paciente. O uso em insuficiência grave (classe C ou pontuação de Child-Pugh 10-15) é contraindicado. Por outro lado, o uso de AINEs tem sido por vezes relacionado ao aparecimento de problemas hepáticos, como aumento de transaminases, [IJADEIRA] e [HEPATITE], que podem ser graves e até fatais. Devido ao risco de toxicidade, é aconselhável que pacientes com doenças hepáticas utilizem este medicamento na dose mínima eficaz e revisem periodicamente a função hepática (transaminases, bilirrubina) para detectar quaisquer sinais de lesão hepática.

- Toxicidade gastrointestinal. O tratamento com AINEs resultou em úlceras gastroduodenais, bem como sangramento e perfuração potencialmente fatais. Há maior risco de úlcera com tratamentos com altas doses ou por longos períodos de tempo, com histórico de úlcera péptica, principalmente se já tiveram sangramento ou perfuração gastrointestinal por AINEs, bem como no tabagismo, [ALCOOLISMO CRÔNICO] ou pacientes idosos ou debilitados. No entanto, o tratamento de curto prazo também não é isento de riscos.

Como regra geral para reduzir os danos gástricos, é aconselhável administrar qualquer AINE com alimentos. Além disso, nos grupos de risco é aconselhável iniciar o tratamento com a menor dose possível, e sempre combinar um medicamento antiúlcera (anti-H2 ou IBP), sempre que possível.

Pacientes de alto risco devem ser monitorados de perto, assim como aqueles que estão sendo tratados com medicamentos que possam promover ou agravar sangramento gastrointestinal, como anticoagulantes orais, antiplaquetários, corticosteróides ou ISRSs. Se aparecer úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal, o tratamento será suspenso. Por outro lado, deve ser utilizado com cautela em pessoas com [DOENÇA INFLAMATÓRIA INTESTINAL], nas quais os AINEs podem precipitar uma crise.

- Doenças cardiovasculares. Os AINEs podem causar retenção de líquidos e edema, o que pode aumentar a pressão arterial e piorar os sintomas em pacientes com doenças cardiovasculares. É aconselhável monitorar a pressão arterial no início do tratamento, bem como periodicamente ao longo do mesmo. Seu uso tem sido associado ao aparecimento de processos trombóticos, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio, principalmente em pacientes tratados com altas doses por períodos prolongados. Com base nos estudos realizados, os riscos parecem maiores com os inibidores seletivos da COX-2 (coxibes) e o diclofenaco, enquanto o ibuprofeno e o naproxeno apresentam menor risco cardiovascular. Os dados disponíveis não permitem tirar conclusões definitivas com outros AINEs, pelo que o risco cardiovascular não pode ser excluído. Recomenda-se avaliar individualmente a relação benefício/risco em pacientes com [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [INSFICIÊNCIA CARDÍACA], [CARDDIOPATIA ISQUÊMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [AVC] ou [ARTERIOPATIA PERIFÉRICA], bem como em pacientes com doenças cardiovasculares fatores de risco., como [DISLIPEMIA], [DIABETES] ou [TABACOSMO]. Os AINEs devem ser sempre utilizados na menor dose eficaz e pelo menor período de tempo.

- Reações cutâneas. O uso de AINEs tem causado reações adversas graves muito raras, mas potencialmente fatais, como dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson. Estas reações adversas geralmente começam precocemente, no primeiro mês de tratamento. Caso sejam observados sintomas de hipersensibilidade, lesões em mucosas ou eritema cutâneo, o tratamento será suspenso.

- [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE]. A administração de qualquer AINE tem sido relacionada ao aparecimento de reações alérgicas. Foram relatados casos de hipersensibilidade cruzada entre diferentes AINEs, bem como entre AINEs e salicilatos, portanto, pacientes com histórico de [ALERGIA A AINEs] que não seja este ingrediente ativo ou [ALERGIA A SALICILATOS] devem usar este ingrediente ativo com extrema cautela. .

Recomenda-se evitar o seu uso em pacientes nos quais um salicilato ou AINE tenha previamente causado reações alérgicas graves, incluindo asma, [PÓLIPS NASAIS], [ANGIOEDEMA] ou [RINITE], devido ao risco potencialmente maior de anafilaxia. mortal.

- [ASMA]. Pacientes asmáticos são mais suscetíveis a sofrer broncoespasmo no caso de administração de um AINE. Além disso, eles poderiam ser mais suscetíveis a sofrer de sintomas anafiláticos após a administração de um AINE. Como regra geral, é aconselhável evitar a administração de AINEs e salicilatos em pacientes asmáticos, a menos que os benefícios esperados superem os possíveis riscos. Caso seu uso seja necessário, a função respiratória e o possível aparecimento de sintomas alérgicos serão monitorados de perto. Caso ocorra redução da função respiratória ou aparecimento de sintomas alérgicos, o naproxeno será descontinuado e instituído tratamento sintomático. O tratamento não deve ser iniciado em pacientes que já tenham apresentado sintomas alérgicos ou broncoconstrição grave induzida por AINEs ou salicilatos.

- [ALTERAÇÕES DE COAGULAÇÃO]. Os AINEs têm atividade antiplaquetária, embora menor que a do ácido acetilsalicílico. Eles poderiam aumentar o tempo de sangramento e promover o aparecimento de sangramento em pacientes com distúrbios de hemostasia ou em tratamento com medicamentos anticoagulantes ou outros agentes antiplaquetários.

- [MENINGITE ASSÉPTICA]. Foram relatados casos raros de meningite asséptica em pacientes em uso de AINEs, com febre e coma, provavelmente devido a uma reação de hipersensibilidade, embora não tenha sido encontrada alergia cruzada entre AINEs. Esta meningite parece ser mais comum em pacientes com [COLAGENOSE], como [LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO], embora também tenha sido relatada em alguns pacientes que não sofriam dessas patologias. Em doentes tratados com AINEs que desenvolvam sintomas de meningite, deve ser considerada a possibilidade de meningite asséptica.

- Fotos oftalmológicas. Os AINEs têm sido relacionados ao aparecimento de reações oculares, como visão turva, perda de visão, alteração na visão das cores, escotoma ou alterações na retina. Às vezes podem ser graves, como papilite, neurite retrobulbar ou papiledema. Estas doenças podem ser assintomáticas, por isso é aconselhável realizar exames oftalmológicos periódicos e principalmente em caso de alguma alteração na visão.

- [INFERTILIDADE FEMININA]: Assim como outros AINEs, pode reduzir a fertilidade feminina e seu uso não é recomendado em mulheres que desejam engravidar. Nas mulheres que têm dificuldades em conceber ou que estão a ser estudadas para infertilidade, a suspensão do AINE deve ser considerada.

Precauções relativas aos excipientes

- Este medicamento contém etanol. Recomenda-se verificar a composição para saber a quantidade exata de etanol por dose.

* Quantidades inferiores a 100 mg/dose são consideradas pequenas e geralmente não são prejudiciais, especialmente em crianças.

* Quantidades superiores a 100 mg/dose podem ser prejudiciais para pessoas com [ALCOOLISMO CRÔNICO], e também devem ser levadas em consideração em mulheres grávidas e lactantes, crianças e em grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática ([FÍGADO FALHA]. ], [CIRROSE FÍGADA], [HEPATITE]) ou [EPILEPSI].

* Não se espera que a quantidade de álcool neste medicamento (muito inferior ao limite de 3 g/dose) prejudique a capacidade de dirigir ou operar máquinas, ou interfira nos efeitos de outros medicamentos.

- Por conter álcool benzílico, não deve ser administrado a crianças prematuras ou recém-nascidos.

Doses de álcool benzílico superiores a 90 mg/kg/dia podem produzir reações tóxicas fatais em crianças menores de 3 anos, por isso é recomendado evitar exceder estas doses.

Doses de álcool benzílico inferiores a 90 mg/kg/dia podem causar reações anafilactóides e tóxicas em crianças menores de três anos de idade.

- Este medicamento contém sacarose. Pacientes com intolerância hereditária à frutose, má absorção de glicose ou galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

- Este medicamento contém sacarose. Seu uso em líquidos orais e formas farmacêuticas que permanecem em contato com a boca por um período de tempo pode causar danos aos dentes.

Avisos especiais 

- Risco gastrointestinal: os AINEs estão associados a um risco aumentado de irritação gastrointestinal, ulceração, hemorragia ou perfuração gastrointestinal. As lesões podem aparecer a qualquer momento durante o tratamento. Os idosos correm maior risco de eventos gastrointestinais graves. Durante tratamentos prolongados, devem ser monitorizados possíveis sinais e sintomas de ulceração ou hemorragia. Uma história de esofagite, gastrite e/ou úlcera péptica também deve ser procurada para garantir a cura completa antes de iniciar o tratamento com um AINE.

- Risco cardiovascular: os AINEs estão associados a um risco aumentado de eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio e novos casos de hipertensão ou agravamento dos já existentes. O risco pode aumentar com a duração do tratamento, especialmente em doentes com doença cardiovascular ou factores de risco para doença cardiovascular. Monitore possíveis sinais de retenção hidrossalina (por exemplo, formação de edema), especialmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca.

- Mascaramento dos sintomas de infecções subjacentes: O dexcetoprofeno pode mascarar os sintomas de uma infecção, o que pode atrasar o início do tratamento adequado e, portanto, piorar o resultado da infecção. Isto foi observado na pneumonia bacteriana adquirida na comunidade e nas complicações bacterianas da varicela. Quando este medicamento é administrado para aliviar a dor relacionada a uma infecção, recomenda-se o monitoramento da infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou piorarem.

Interações com outras substâncias

- AINEs, incluindo baixas doses de ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo de mais de um AINE deve ser evitado devido ao risco de aparecimento de efeitos adversos sem aumento da eficácia terapêutica. Além disso, o ácido acetilsalicílico produz uma diminuição nos níveis plasmáticos de piroxicam de até 80%.

- Álcool: a toxicidade pode ser aumentada.

-Aliscireno: possível redução do efeito anti-hipertensivo do aliscireno (os AINEs atuam no sistema renina-angiotensina). Em pacientes com função renal comprometida (desidratados ou idosos), pode ocorrer deterioração da função renal (possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível). Cuidado, principalmente em idosos, monitorando o efeito anti-hipertensivo e a função renal.

- Ácido alendrónico, bifosfonatos: possível aumento do risco de esofagite e úlcera gástrica. Casos descritos com naproxeno e alendronato.

- Antibacterianos quinolônicos: há relatos isolados de convulsões que podem ter sido decorrentes do uso concomitante de quinolonas e anti-inflamatórios não esteroides.

- Anticoagulantes orais, heparina: possível aumento do efeito anticoagulante, com risco de sangramento. São recomendados controles periódicos das taxas de coagulação.

- Antidepressivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): existe um risco aumentado de hemorragia em geral, e de hemorragia gastrointestinal em particular, especialmente em idosos e pacientes com história de hemorragia digestiva.

- Antidiabéticos: nenhuma interação foi observada. No entanto, existem casos isolados de efeitos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos devido ao diclofenaco que exigiram modificação da dosagem dos agentes hipoglicemiantes.

- Sulfonilureias antidiabéticas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): possível aumento dos efeitos hipoglicemiantes, por redução da excreção renal.

- Anti-hipertensivos (IECA, betabloqueadores): possível redução do efeito anti-hipertensivo.

- Ciclosporina: o efeito dos AINEs nas prostaglandinas renais pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.

- Agentes antiplaquetários, incluindo pentoxifilina: existe um risco aumentado de hemorragia em geral e de hemorragia gastrointestinal em particular. Administre com cautela. 

- Corticosteróides: possível aumento na incidência de desconforto gástrico. No entanto, o uso simultâneo com glicocorticóides no tratamento da osteoartrite pode proporcionar benefício terapêutico adicional e permitir a redução da dosagem de glicocorticóides.

- Digitalis (digoxina): possível aumento nas concentrações plasmáticas de digitálicos (em neonatos). Existe também o risco de agravamento da insuficiência cardíaca e redução da função renal.

- Diuréticos (tiazidas, diuréticos de teto alto): risco de redução do efeito natriurético e diurético. Pode reduzir a ação anti-hipertensiva dos diuréticos tiazídicos.

- Diuréticos poupadores de potássio e antagonistas da aldosterona: possível aumento do risco de hipercalemia. Aconselha-se a monitorização frequente dos níveis séricos de potássio.

- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): risco teórico de aumento do edema que tanto as glitazonas como os AINEs podem causar. Cuidado e monitore possíveis sinais de retenção de líquidos e insuficiência cardíaca (tornozelos inchados, dispneia).

- Hidralazina: possível diminuição do efeito hipotensor.

- Iloprost: possível aumento do risco de hemorragia.

- Lítio, sais: possível aumento da toxicidade do lítio devido à redução da sua eliminação.

- Metotrexato: possível aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato, com risco de toxicidade, por vezes muito grave. A gravidade depende em grande parte das doses de metotrexato utilizadas. O risco de interação é reduzido com doses baixas de metotrexato, como as utilizadas na psoríase e na artrite reumatóide.

- Paracetamol: o uso simultâneo e prolongado de paracetamol e AINEs pode causar risco aumentado de efeitos renais adversos.

- Zidovudina: risco aumentado de toxicidade hematológica, levando a anemia grave uma semana após início do tratamento com AINE. A vigilância clínica é aconselhada. Verifique o hemograma e a contagem de reticulócitos uma a duas semanas após o início do tratamento com AINEs.

Gravidez - Posso tomar Dolovanz Forte durante a gravidez?

Segurança em animais: Estudos em animais com vários AINEs registraram malformações cardiovasculares durante o período organogênico.

Segurança em humanos: A partir da 20ª semana de gestação, o uso de glucosamina pode causar oligoidrâmnio em decorrência de disfunção renal fetal. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível com a interrupção do tratamento. Além disso, foram notificados casos de constrição do canal arterial após o tratamento no segundo trimestre, a maioria dos quais foi resolvida após a descontinuação do tratamento. Durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, a glucosamina não deve ser administrada, a menos que seja estritamente necessário. Se a glucosamina for utilizada por uma mulher que está a tentar engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser reduzidas tanto quanto possível. A monitorização pré-natal para oligoidrâmnio e constrição do canal arterial deve ser considerada após exposição à glucosamina durante vários dias a partir da 20ª semana de gestação. O tratamento com glucosamina deve ser interrompido se for encontrado oligoidrâmnio ou constrição do canal arterial.

Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:

- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar);

- disfunção renal;

à mãe e ao recém-nascido, no final da gravidez, para:

- possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;

- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.

Efeitos na fertilidade: o uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres que têm dificuldade em conceber ou que estão a ser submetidas a investigação de fertilidade, deve ser considerada a descontinuação do dexcetoprofeno.

Amamentação - Como tomar Dolavanz Forte durante a amamentação?

Segurança em animais: não há dados disponíveis.

Segurança em humanos: Não se sabe se o dexcetoprofeno é excretado no leite e as consequências que pode ter para o lactente. Contra-indicado.

Crianças

A segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta faixa etária. Uso não recomendado.

Idade avançada

Em pacientes idosos, recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa. Utilizar com cautela, devido à alta probabilidade de reações adversas. Foi observada uma maior incidência de reações adversas gastrointestinais aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração. Além disso, podem sofrer alterações a nível renal, hepático ou cardiovascular. Pode reduzir o efeito dos anti-hipertensivos. Portanto, deve ser utilizado com cautela em pacientes >65 anos de idade.

Efeitos na doação

O dexcetoprofeno pode causar tonturas ou sonolência leves a moderadas, portanto os pacientes devem evitar operar máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que tenham certeza razoável de que o tratamento medicamentoso não os afeta negativamente.

Reações adversas

Reações adversas relacionadas aos excipientes

- Por conter parahidroxibenzoato de metila, pode causar alergia aos parabenos, possivelmente retardada.

Overdose

- Sintomas: Os sintomas de sobredosagem são desconhecidos. Medicamentos semelhantes produziram alterações gastrointestinais (vômitos, anorexia, dor abdominal) e neurológicas (sonolência, vertigem, desorientação, dor de cabeça).

- Tratamento de intoxicações: Esvaziamento do estômago, administração de carvão adsorvente (pode ser eficaz se administrado nas duas horas seguintes à intoxicação), monitorização e manutenção dos sinais vitais, tratamento sintomático de irritação gastrointestinal, hipotensão, depressão respiratória e convulsões, com monitorização de funções renais e hepáticas e detecção de possível sangramento gastrointestinal nas fezes. O dexcetoprofeno trometamol é dialisável.

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