Dolifen 11,6 Mg/G Gel de Pele 60 G

Dolifen (11,6 Mg / G Gel de Pele 1 Tubo 60 G)

AÇÃO E MECANISMO

- Antiinflamatório e analgésico tópico. O diclofenaco é um antiinflamatório não esteroidal derivado do ácido fenilacético, que atua prevenindo a síntese de prostaglandinas e outros prostanóides, inibindo a ciclooxigenase que intervém nos processos inflamatórios.

FARMACOCINÉTICA

- Absorção:

* Gel tópico: Biodisponibilidade de 6%. A Cmax é de 15-53,8 ng / ml, atingindo 10-14 h após a aplicação.

- Distribuição: Alta ligação às proteínas plasmáticas (99%), principalmente albumina. Vd de 1,3 l / kg.

- Metabolismo: é quase totalmente metabolizado no fígado, por meio de reações de hidroxilação e conjugação glucurônica.

- Eliminação: é eliminado na urina (65%) e na bílis (35%), principalmente como metabolitos conjugados. Pequenas quantidades de diclofenaco inalterado são detectadas na urina e na bile. O t1 / 2 é 2 h.

INDICAÇÕES

- Tratamento sintomático de processos que ocorrem com [INFLAMAÇÃO] e / ou [DOR AGUDA], como:

* [CONTUSION] ou [SPRAIN] produzido por entorses.

* [TORTICOLIS] ou outra [CONTRATURA MUSCULAR].

* [LUMBALGIA].

* Processos musculoesqueléticos agudos ou pós-traumáticos, como [TENDINITE], [TENOSINOVITE], [ARTRITE].

- [ARTROSE].

POSOLOGIA

"DOLOTREN"

-Adultos e crianças a partir dos 6 anos: aplicar uma camada fina (2-4 g de gel, equivalente a 5-10 cm), 3-4 vezes ao dia.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Deve ser aplicado em pele sã e íntegra, sem lesões ou feridas abertas. Cobrir a área com curativos oclusivos não é recomendado. A sua aplicação junto aos olhos, bem como nas mucosas, deve ser evitada. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local do tratamento.

- Gel tópico: Será aplicado na área a ser tratada, massageando até a absorção do gel. Lave as mãos a seguir.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da droga. Há relatos de reações alérgicas cruzadas entre diferentes AINEs, bem como com salicilatos, por isso não é recomendado o uso de diclofenaco no caso de [ALERGIA AINHOSA] ou [ALERGIA AO SALICILATO].

- Em pacientes que já sofreram ataques de [ASMA], [URTICÁRIA] ou [RINITE] causados ​​por ácido acetilsalicílico ou outro antiinflamatório não esteroidal (AINE).

- Não aplique em feridas, lesões eczematosas, membranas mucosas ou queimaduras.

- Em crianças e adolescentes com menos de 14 anos.

- No terceiro trimestre da gravidez.

- Não administrar concomitantemente com outros produtos contendo diclofenaco

PRECAUÇÕES

- [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE]. O diclofenaco causou reações de fotossensibilidade. Recomenda-se não expor as áreas tratadas ao sol ou à luz ultravioleta por pelo menos um dia.

- Reações sistêmicas. O risco de reações sistêmicas com o diclofenaco tópico é mínimo, embora não possa ser excluído se ocorrer absorção sistêmica significativa, como pode acontecer se aplicado em áreas cutâneas danificadas (dermatites, queimaduras, feridas) ou com curativo oclusivo. Recomenda-se seguir as recomendações posológicas em pacientes com asma, história de úlcera péptica, insuficiência renal ou cardíaca, bem como hipertensão.

CONSELHOS AO PACIENTE

- O médico e / ou farmacêutico deve ser consultado se houver descrição de reações alérgicas anteriores a outros antiinflamatórios, incluindo ácido acetilsalicílico.

- Não cubra a área com bandagens oclusivas.

- Não deve ser aplicado em áreas da pele com queimaduras, feridas abertas, dermatites ou infecções.

- Não expor as áreas tratadas ao sol ou a fontes de luz UVA até pelo menos um dia após a última aplicação.

- Consulte o seu médico e / ou farmacêutico se os sintomas persistirem ou se agravarem após os dias estabelecidos no Folheto Informativo para a apresentação correspondente.

- Aplicar na pele massageando até a absorção do gel.

INTERAÇÕES

Nenhuma interação foi descrita nas doses recomendadas. No entanto, em caso de absorção sistêmica significativa, podem ocorrer as mesmas interações que com o diclofenaco sistêmico.

Além disso, como acontece com qualquer tratamento tópico, não é aconselhável administrar dois medicamentos tópicos ao mesmo tempo na mesma área.

GRAVIDEZ

Segurança em animais: o desenvolvimento pré-natal, perinatal e pós-natal da progênie não foi afetado.

Segurança em humanos: aproximadamente 10% da dose tópica é absorvida sistemicamente com consideravelmente menos biodisponibilidade tópica do que oral. Não existem estudos adequados e bem controlados em humanos com diclofenaco tópico, mas o diclofenaco sistêmico resultou em toxicidades fetais no final da gravidez. Embora a absorção pela pele seja mínima, não se pode descartar que não apareçam efeitos sistêmicos.

O uso tópico de diclofenaco durante os dois primeiros trimestres da gravidez só é aceito se, na ausência de outras alternativas terapêuticas mais seguras, os benefícios superarem os possíveis riscos.

O uso de diclofenaco durante o terceiro trimestre da gravidez é contra-indicado, uma vez que o diclofenaco foi associado a atrasos no parto e a efeitos adversos cardiopulmonares no feto, como fechamento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar, e rins, como insuficiência renal aguda e oligoidrâmnios. Também pode aumentar o tempo de sangramento na mãe.

Efeitos na fertilidade: Não há evidências de que o diclofenaco tenha um potencial teratogênico em camundongos, ratos ou coelhos. Em humanos, os dados pré-clínicos obtidos em estudos de toxicidade aguda e de dose repetida, bem como estudos de genotoxicidade, mutagênese e carcinogenicidade com diclofenaco, revelaram que não há risco específico com as doses terapêuticas previstas.

LACTAÇÃO

Não se sabe se o diclofenaco tópico é excretado no leite e as consequências para o lactente. Aproximadamente 10% da dose aplicada topicamente é absorvida sistemicamente. O diclofenaco sistêmico é excretado em pequenas quantidades no leite humano. Os fabricantes aconselham interromper a amamentação ou evitar sua administração.

CRIANÇAS

Consulte a seção de posologia em que é especificado a partir de que idade pode ser usado em crianças.

SENIORES

Os idosos podem ser especialmente suscetíveis às reações adversas do diclofenaco, portanto, recomenda-se o uso com cautela.

REAÇÕES ADVERSAS

- Dermatológicas: Reações locais frequentes (1-10%) na área de aplicação, como [PRURITO], [IRRITAÇÃO CUTÂNEA], [ERITEMA], [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS], com aparecimento ocasional de pústulas ou pápulas.

- Alérgico: Pouco frequentes (0,1-1,0%) [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], [DERMATITE DE CONTATO]; casos específicos de [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA] e [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE].

Em caso de absorção significativa, podem surgir reações adversas sistêmicas do diclofenaco.

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contém propilenoglicol, que pode causar [IRRITAÇÃO CUTÂNEA].

OVERDOSE

Sintomas: devido à sua via de administração, é improvável que os sintomas apareçam em caso de sobredosagem, embora a ingestão acidental ou aplicação inadequada possa produzir efeitos adversos sistêmicos típicos.

Tratamento: Em caso de ingestão acidental, realizar-se-á lavagem gástrica e tratamento sintomático.

Folheto de Gel de Pele Dolifen 11,6 Mg / G 60 G