Cinfatosnait 1,33Mg/Ml + 2Mg/Ml Solução oral 150Ml

Cinfatósnait 1,33 mg/ml + 2 mg/ml solução oral

Bromidrato de dextrometorfano/cloridrato de difenidramina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
• Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
• Se tiver efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
• Você deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Cinfatósnait e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Cinfatósnait

3. Como tomar Cinfatosnait

4. Possíveis efeitos adversos

5. Como conservar Cinfatósnait

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

É indicado para o alívio da tosse improdutiva noturna (tosse irritativa, tosse nervosa) associada a processos de gripes e resfriados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.

Você deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

Não tome Cinfatosnait

• se tem alergia ao dextrometorfano, difenidramina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a ser tratado ou esteve nas últimas 2 semanas com qualquer medicamento inibidor da monoaminoxidase (IMAO) utilizado para tratar a depressão, medicamentos inibidores da recaptação da serotonina utilizados para tratar a depressão, bupropiona que é um medicamento utilizado para deixar de fumar, linezolida que é um medicamento antibacteriano, procarbazina que é um medicamento utilizado para tratar o cancro ou selegilina que é utilizada para tratar a doença de Parkinson
• se tiver tosse asmática ou tosse acompanhada de secreções abundantes
• se tem doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou outra doença pulmonar grave, como pneumonia
• se tem prolongamento do intervalo QT (doença cardíaca)
• se você tem doença hepática
• se você tem porfiria
• mulheres lactantes
• crianças com menos de 12 anos de idade não podem tomar este medicamento.

Avisos e Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cinfatósnait.

Este medicamento pode causar dependência. Portanto, o tratamento deve ser de curta duração.

Os pacientes devem consultar seu médico antes de usar este medicamento:

• com tosse persistente ou crônica, como devido ao tabaco
• com doença renal
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, coceira, exsudação, crostas e descamação, começando na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária)
• que estão sedados, debilitados ou acamados
• com polimorfismo CYP2D6 (alteração genética que afeta a atividade desta enzima hepática)
• com hipertrofia da próstata, obstrução da bexiga ou retenção urinária, níveis baixos de potássio no sangue com aumento da pressão ocular (glaucoma), hipertireoidismo, doença cardiovascular, pressão alta (hipertensão), obstrução intestinal, úlcera estomacal ou epilepsia devido à presença de difenidramina
• sob tratamento com drogas tóxicas para o ouvido devido à presença de difenidramina
• difenidramina pode aumentar a sensibilidade à luz solar e causar excitação em jovens
• se estiver a tomar outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Cinfatósnait pode interagir com estes medicamentos e pode sentir alterações no seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca , hipertensão arterial e reflexos exagerados, rigidez muscular, incoordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos e diarreia)
• O uso concomitante com álcool deve ser evitado
• Foram descritos casos de abuso com medicamentos contendo dextrometorfano em adolescentes, pelo que esta possibilidade deve ser tida em conta, uma vez que podem ser causados ​​efeitos adversos graves (ver secção Se tomar mais Cinfatósnait do que deveria)
• Este produto também pode ser viciante, portanto, sua alta dose ou uso prolongado pode causar tolerância e dependência mental e física. Em pacientes com tendência ao abuso ou dependência, só será administrado sob estrita supervisão médica e em curtos períodos de tempo.

Outros medicamentos e Cinfatósnait

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome este medicamento durante o tratamento, ou durante 2 semanas após o tratamento, com os seguintes medicamentos, pois podem ocorrer excitação, pressão arterial elevada e febre superior a 40°C (hiperpirexia) ou os efeitos da difenidramina podem ser aumentados:

• Antidepressivos inibidores da monoamina oxidase (moclobemida, tranilcipromina).
• Antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (fluoxetina, sertralina ou paroxetina).
• Bupropiona (usada para parar de fumar).
• Linezolida (usado como antibacteriano).
• Procarbazina (usada para tratar o câncer).
• Selegilina (usada para tratar a doença de Parkinson).

Antes de tomar este medicamento deve consultar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário alterar a dose de qualquer um deles ou interromper o tratamento:

• Medicamentos anti-inflamatórios como celecoxib, parecoxib ou valdecoxib.
• Medicamentos para tratar arritmias cardíacas, como amiodarona ou quinidina.
• Medicamentos usados ​​para remover catarro e muco como (acetilcisteína ou guaifenesina).
• Coadministração com metoprolol (para o tratamento de doenças cardíacas graves).
• Depressores do sistema nervoso central (álcool, anti-histamínicos, psicotrópicos ou medicamentos para Parkinson).
• Inibidores do CYP2D6, como haloperidol (usado para tratar doenças mentais).

Medicamentos anti-hipertensivos, porque podem aumentar o cansaço.

Medicamentos que são metabolizados pelo CYP2D6, como venlafaxina e/ou alguns medicamentos para pressão arterial.

Betaistina e histamina, pois possuem ações opostas à difenidramina e seu efeito seria anulado.

O efeito sedativo dos medicamentos para tratar a doença de Parkinson, antidepressivos tricíclicos, IMAOs, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos, barbitúricos, antipsicóticos e analgésicos opióides, antimuscarínicos como atropina ou álcool pode ser potencializado.

Interferência com testes analíticos:

Se vai fazer algum teste laboratorial (incluindo análises ao sangue, análises à urina, análises cutâneas que utilizam alérgenos, etc.), informe o seu médico de que está a tomar este medicamento, uma vez que pode alterar os resultados.

Tomar Cinfatósnait com alimentos, bebidas e álcool

Bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante o tratamento com este medicamento, pois podem ocorrer reações adversas.

Não tome com toranja ou suco de laranja amargo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O dextrometorfano e a difenidramina só devem ser tomados durante a gravidez após cuidadosa consideração do seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não deve ser tomado durante a lactação (ver secção Não tome Cinfatósnait).

Condução e utilização de máquinas

Em raras ocasiões, sonolência leve e tontura podem ocorrer durante o tratamento, portanto, se você notar esses sintomas, não deve dirigir um carro ou operar máquinas perigosas.

Cinfatósnait contém sorbitol

Este medicamento contém 112 mg de sorbitol em cada ml

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou seu filho) foi informado pelo seu médico que você (ou seu filho) tem intolerância a alguns açúcares, ou foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (HFI), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode quebrar reduzir a frutose, consulte você (ou seu filho) com seu médico antes de tomar este medicamento.

Cinfatósnait contém maltitol

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Cinfatósnait contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 0,60 mg de benzoato de sódio em cada ml.

Cinfatósnait contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, essencialmente "isento de sódio".

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos :

Tome uma medida de 15 ml antes de ir para a cama.

Repita após 6 horas, se necessário.

Adolescentes de 12 a 18 anos:

Tome uma medida de 15 ml antes de ir para a cama.

Uso em crianças

Não administrar a crianças com menos de 12 anos de idade.

Como beber:

Cinfatósnait é administrado por via oral utilizando o copo doseador incluído.

Se o paciente piorar, a tosse persistir por mais de 5 dias, ou se for acompanhada de febre alta, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente, deve-se consultar um médico.

Se tomar mais Cinfatósnait do que deveria

Devido ao dextrometorfano:

Se tomar mais Cinfatósnait do que o indicado, pode sentir os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contracções musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, perturbações da consciência, movimentos oculares rápidos e involuntários, perturbações cardíacas (frequência cardíaca acelerada), perturbações da coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredosagem maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Tomar quantidades muito elevadas deste medicamento pode produzir um estado de sonolência, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar nas crianças.

Houve casos de abuso de medicamentos contendo dextrometorfano em adolescentes, com a possibilidade de efeitos colaterais graves, como taquicardia (batimento cardíaco acelerado), letargia, hipertensão ou hipotensão (pressão arterial alta ou baixa), midríase (dilatação da pupila do olho ), agitação, vertigem, distúrbios gastrointestinais, alucinações, fala arrastada, nistagmo (movimentos involuntários e descontrolados dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), danos cerebrais, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos cardíacos irregulares) e morte.

Contacte o seu médico ou hospital imediatamente se sentir algum dos sintomas acima.

Em caso de intoxicação, deve-se aplicar tratamento adequado aos sintomas, que pode incluir injeção intravenosa de naloxona e lavagem gástrica.

Também pode aumentar a síndrome da serotonina.

Devido à difenidramina:

Se uma overdose foi tomada, os sinais são membranas secas, retenção urinária, peristaltismo reduzido, midríase (dilatação da pupila do olho), vermelhidão da pele, hipertermia, sonolência, taquicardia, alucinações e convulsões.

Sintomas de depressão e estimulação do sistema nervoso central e hipotensão também foram descritos.

A ingestão acidental de doses muito altas pode produzir sintomas em crianças que são agravados em relação aos sintomas descritos acima.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Cinfatósnait

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Se os sintomas persistirem, reinicie o tratamento conforme indicado na seção 3 .

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Durante o período de uso de dextrometorfano e difenidramina, os seguintes efeitos colaterais foram observados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): tonturas e sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): confusão mental, náuseas, vómitos, obstipação e fadiga.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): visão turva, diarreia, boca seca e dificuldade em urinar, mais provavelmente em doentes idosos.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): alucinações, dependência de drogas, aumento da pressão intraocular, glaucoma, doenças do sangue, reações alérgicas, por exemplo, reações cutâneas paradoxais.

frequência desconhecida(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): reações alérgicas como reação anafilática, angioedema, sudorese, queda de cabelo, urticária e coceira, erupção cutânea, eritema e broncoespasmo, muco espesso, dor de cabeça, erupção medicamentosa fixa, dermatite, sensação de formigamento na pele e sensibilidade à luz solar após exposição solar intensa. Excitação, vertigem, fala arrastada, tremores, distúrbios do sono, movimentos involuntários dos olhos, contrações musculares involuntárias especialmente em crianças, deficiência psicomotora, dores musculares. Depressão, tonturas, perturbações da atenção, convulsões, falta de ar, doença hepática, tensão arterial baixa, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco, zumbidos nos ouvidos, contagem baixa de células sanguíneas, anemia.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Medicamentos não devem ser jogados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como descartar recipientes e medicamentos que você não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

Composição de Cinfatósnait

• As substâncias ativas são bromidrato de dextrometorfano e cloridrato de difenidramina. Cada ml contém 1,33 mg de bromidrato de dextrometorfano e 2 mg de cloridrato de difenidramina.
• Os outros componentes (excipientes) são: sorbitol líquido não cristalizável (E-420), maltitol líquido (E-965), glicerol (E-422), sucralose (E-955), aroma de laranja, ácido cítrico monohidratado, benzoato de sódio (E-211), hidróxido de sódio e água purificada.

Aparência do produto e conteúdo do recipiente

Cinfatósnait é uma solução oral límpida e incolor com aroma a laranja.

O medicamento é apresentado em:

• Frasco de vidro âmbar tipo III contendo 140 ml de solução oral com rolha de metal à prova de Pilfer.

• Frasco de 150 ml de tereftalato de polietileno âmbar com conteúdo de solução oral fornecido com uma rolha de polipropileno.

Cada recipiente é fornecido com um copo medidor de polipropileno com graduação que varia de 2,5 ml a 15 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Laboratórios Cinfa, S.A.

Rodovia Olaz-Chipi, 10. Areta Industrial Estate

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Folheto Cinfatosnait 1,33Mg/Ml + 2Mg/Ml Solução Oral 150Ml