Bronchogrip 10 envelopes em pó para solução oral

Bronchogrip (10 saquetas de pó para solução oral)

Ação e Mecanismo - Como atua o Bronchogrip?

- Combinação de um [ANALGÉSICO] [ANTIPIRÉTICO], um [ANTAGONISTA HISTAMINÉRGICO (H-1)] e um [DESCONGESCIONANTE NASO/FARÍNGEO]. O paracetamol exerce efeitos analgésicos e antipiréticos, provavelmente devido à inibição da síntese de prostaglandinas a nível central. Já a fenilefrina é um agonista alfa-1 adrenérgico, que causa vasoconstrição, reduzindo a congestão nasal. Finalmente, a clorfenamina antagoniza os receptores H1 e colinérgicos, eliminando sintomas catarrais como espirros, choramingos ou rinorreia.

Indicações Envelopes Bronchogrip

As saquetas de Bronchogrip estão indicadas no alívio sintomático de constipações e gripes comuns que provocam febre, dores ligeiras ou moderadas e congestão nasal.

Dosagem de envelopes Bronchogrip

Adultos, idosos e crianças a partir dos 15 anos: 1 saqueta/6 horas, se necessário. Dose máxima: 4 saquetas/dia.

- Crianças e adolescentes menores de 15 anos: Não administrar, exceto sob supervisão médica.

Se os sintomas persistirem por mais de 3 dias, avaliar a situação clínica.

Dosagem na insuficiência renal

Não administrar em insuficiência renal grave.

Dosagem na insuficiência hepática

Não administrar em insuficiência hepática grave.

Regras para uma administração correta

Dissolva o conteúdo de uma saqueta em meio copo de água quente (não fervendo). Deixe esfriar e beba quando atingir uma temperatura que possa ser bebido.

Conselho ao paciente

- É aconselhável beber bastante água durante o tratamento, evitando ao máximo bebidas alcoólicas.

- Recomenda-se não ultrapassar as doses diárias recomendadas e evitar tratamentos superiores a dez dias sem receita médica.

- Se os sintomas persistirem ou piorarem após cinco dias, é recomendável consultar um médico.

- O médico ou farmacêutico deve ser avisado de qualquer doença que o paciente sofra ou de qualquer medicamento que o paciente esteja tomando.

- Pode causar sonolência, por isso é recomendável ter cuidado ao dirigir e não combiná-lo com drogas ou outras substâncias sedativas como o álcool.

Contra-indicações

- Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento, inclusive casos de [ALERGIA AO PARACETAMOL].

- [HEPATOPATIA], como insuficiência hepática grave ou [HEPATITE]. O paracetamol pode causar hepatotoxicidade.

- Insuficiência renal grave.

- [POFIRIA]. Os anti-histamínicos H1 não são considerados seguros nesses pacientes.

- Doença cardíaca grave ou diabetes mellitus não controlada. Existe o risco de descompensação grave.

- [HIPERTENSÃO ARTERIAL].

- [HIPERTIREOIDISMO]

- [TAquiCARDIA]

- Pacientes em tratamento com antidepressivos IMAO nos 14 dias anteriores ao início da terapia com fenilefrina (ver Interações).

Precauções

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. Pode ocorrer acumulação dos ingredientes ativos. Nestes pacientes é mais comum o aparecimento de reações renais adversas ao paracetamol.

- Pacientes com [DIABETES], [GLAUCOMA], [INSUFICIÊNCIA CORONÁRIA], [CARDIOPATIA ISQUÊMICA], [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [ARRITMIA CARDÍACA], [HIPERTIREOIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLASIA PROSTÁTICA] ou [OBSTRUÇÃO DA BEXIGA URINÁRIA], [MIASTENIA GRAVE], estenosante [ÚLCERA PÉPTICA] ou [OBSTRUÇÃO INTESTINAL]. Tanto a fenilefrina quanto a clorfenamina podem agravar os sintomas. Em casos graves, pode ser aconselhável evitar a administração.

- [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] ou [DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA]. A clorfenamina pode piorar estes processos devido aos seus efeitos anticolinérgicos. Foram descritas reações broncoespásticas quando o paracetamol é administrado a pacientes asmáticos com [ALERGIA AO SALICILATO], portanto recomenda-se cautela especial nesses pacientes.

- [EPILEPSIA]. Alguns anti-histamínicos H1 têm sido associados à ocorrência de convulsões.

- [DISCRASIAS SANGUÍNEAS]. O paracetamol às vezes pode levar a [ANEMIA], [LEUCOPENIA] ou [TROMBOCITOPENIA]. Recomenda-se tomar precauções extremas, evitando tratamentos prolongados, e realizar contagens hematológicas periódicas nestes casos.

- [FALHA DO FÍGADO], Hepatotoxicidade. O metabolismo do paracetamol pode dar origem a substâncias hepatotóxicas. Recomenda-se evitar seu uso em pacientes com lesão hepática prévia (Ver Contraindicações), bem como tomar precauções extremas naqueles com [ALCOOLISMO CRÔNICO] ou outros fatores que possam desencadear fenômenos de hepatotoxicidade. É aconselhável evitar tratamentos prolongados e não exceder doses de 2 g/24 horas nestes pacientes. Da mesma forma, recomenda-se monitorar os níveis de transaminases, suspendendo o tratamento caso ocorra aumento significativo.

Precauções relativas aos excipientes

- Este medicamento contém sais de sódio, que devem ser tidos em consideração em doentes com dietas hipossódicas.

- Este medicamento contém sacarose. Pacientes com [INTOLERÂNCIA À FRUTOSE] hereditária, má absorção de glicose ou galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

- Este medicamento contém aspartame como excipiente. O aspartame contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial se você sofre de [FENILCETONÚRIA] (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o corpo não é capaz de eliminá-la corretamente. 10 mg de aspartame equivalente a 5,61 mg de fenilalanina.

- Este medicamento contém sacarose. Seu uso em líquidos orais e formas farmacêuticas que permanecem em contato com a boca por um período de tempo pode causar danos aos dentes.

Avisos especiais

- Em pacientes tratados com anticoagulantes, recomenda-se seguir tratamentos curtos e com doses baixas, controlando os parâmetros de coagulação.

- Recomenda-se a realização de contagens hematológicas em pacientes tratados com altas doses ou por períodos prolongados.

- É aconselhável controlar os níveis de transaminases em pacientes com tratamentos prolongados ou com risco de hepatotoxicidade.

- Em caso de sobredosagem, o antídoto específico para o paracetamol é a N-acetilcisteína.

Interações

- Álcool etilico. O álcool etílico pode aumentar os efeitos sedativos deste medicamento. Além disso, a ingestão de bebidas alcoólicas junto com paracetamol pode causar danos ao fígado. Recomenda-se evitar a ingestão de álcool durante o tratamento. Em alcoólicos crónicos, não devem ser administrados mais de 2 g/24 horas de paracetamol.

- Alfabloqueadores (ergotaminas anti-enxaqueca, oxitocina). O uso simultâneo não é recomendado porque pode ocorrer aumento dos efeitos vasoconstritores. Os alfabloqueadores anti-hipertensivos ou para hiperplasia prostática benigna, por não bloquearem os receptores beta, podem causar risco aumentado de hipotensão e taquicardia.

- Anestésicos inalatórios (halotano). Eles podem aumentar o risco de arritmias.

- Anticoagulantes orais. Em casos muito raros, geralmente com doses elevadas, os efeitos anticoagulantes podem ser aumentados pela inibição da síntese hepática dos factores de coagulação pelo paracetamol. Recomenda-se administrar a dose mínima, com a menor duração de tratamento possível e controlar o INR.

- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepressivos tricíclicos, IMAOs, neurolépticos). A clorfenamina pode potencializar os efeitos anticolinérgicos, por isso é recomendado evitar a combinação.

- Contraceptivos orais. Eles poderiam aumentar a depuração plasmática do paracetamol, reduzindo seus efeitos.

- Antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, maprotilina). Seu uso simultâneo pode potencializar os efeitos pressores da fenilefrina.

- Anti-hipertensivos (betabloqueadores, diuréticos, guanetidina, metildopa). A fenilefrina pode antagonizar os efeitos anti-hipertensivos e até levar a crises hipertensivas, por isso recomenda-se o monitoramento da pressão arterial. O propranolol pode inibir o metabolismo do paracetamol, levando a efeitos tóxicos.

- Atropina. Bloqueia a bradicardia reflexa causada pela fenilefrina e aumenta a resposta pressora à fenilefrina.

- Carvão ativo. Pode produzir adsorção de paracetamol, reduzindo sua absorção e efeitos farmacológicos.

- Cloranfenicol. A toxicidade do cloranfenicol pode ser aumentada, provavelmente pela inibição do seu metabolismo.

- Digitais. O risco de arritmias cardíacas associadas à fenilefrina pode aumentar.

- Diuréticos que podem causar hipocalemia (furosemida). A hipocalemia pode ser aumentada e a sensibilidade arterial a vasopressores como a fenilefrina pode ser diminuída.

- Estimulantes nervosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). A estimulação nervosa pode ser aumentada, levando a uma excitabilidade intensa.

- Hormônios da tireóide. Pode haver potencialização dos efeitos de ambos os medicamentos, com risco de hipertensão e insuficiência coronariana.

- IMAO. Os IMAOs poderiam potencializar os efeitos da fenilefrina ao inibir o metabolismo da norepinefrina, aumentando o risco de crises hipertensivas e outros eventos cardíacos. Recomenda-se evitar a administração deste medicamento em pacientes tratados com IMAO nos últimos 14 dias.

- Indutores enzimáticos. Medicamentos como barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina ou sulfinpirazona poderiam induzir o metabolismo do paracetamol, diminuindo seus efeitos e aumentando o risco de hepatotoxicidade.

- Lamotrigina. O paracetamol pode reduzir as concentrações séricas de lamotrigina, levando a uma diminuição do efeito terapêutico.

-Levodopa. A administração de levodopa juntamente com simpaticomiméticos aumenta o risco de arritmias cardíacas, podendo ser necessária redução da dose do agonista adrenérgico.

- Metoclopramida e domperidona. Aumentam a absorção do paracetamol no intestino delgado, devido ao efeito desses medicamentos no esvaziamento gástrico.

- Probenecida. Aumenta a meia-vida plasmática do paracetamol, diminuindo a degradação e a excreção urinária de seus metabólitos.

- Resinas de troca iônica (colestiramina). Diminuição da absorção do paracetamol, com possível inibição do seu efeito, devido à ligação do paracetamol no intestino.

- Nitratos. A fenilefrina pode antagonizar os efeitos antianginosos dos nitratos, por isso é recomendado evitar a combinação.

- Sedativos (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antipsicóticos). Os efeitos sedativos podem ser aumentados.

- Simpaticomiméticos. Pode haver aumento dos efeitos colaterais, tanto de origem nervosa quanto cardiovascular.

- Zidovudina. Embora tenha sido descrita uma possível potenciação da toxicidade da zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidade) em doentes isolados, não parece haver qualquer interacção cinética entre ambos os fármacos.

Gravidez

Alguns princípios ativos desta especialidade são capazes de atravessar a barreira placentária. A segurança e eficácia deste medicamento em mulheres grávidas não foram avaliadas, pelo que se recomenda evitar a sua administração, a menos que não existam alternativas terapêuticas mais seguras, e desde que os benefícios superem os possíveis riscos.

Lactação

Alguns dos princípios ativos deste medicamento são excretados com o leite, por isso é recomendado interromper a amamentação ou evitar o uso deste medicamento em mulheres grávidas.

Idade avançada

Pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos adversos deste medicamento, por isso recomenda-se utilizá-lo com cautela, e interromper sua administração caso as reações adversas não sejam toleráveis.

Não foram descritos problemas específicos em pacientes idosos que necessitem de reajuste posológico.

Efeitos na condução

Este medicamento pode afetar substancialmente a sua capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Os pacientes devem evitar operar máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que tenham certeza razoável de que o tratamento medicamentoso não os afeta negativamente.

Reações adversas

As reações adversas descritas são:

- Digestivo. Podem aparecer fenômenos anticolinérgicos como [BOCA SECA] e [CONSTIPAÇÃO]. Mais raro é o aparecimento de [ANOREXIA].

- Hepático. Ocasionalmente, [HEPATOPATIA] pode ocorrer com ou sem [JAUNDERY].

- Cardiovasculares. [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [TAquiCARDIA].

- Neurológico/psicológico. Às vezes podem aparecer [sonolência], [confusão] mental e [euforia]. O aparecimento de fenômenos de [EXCITABILIDADE], com [NERVIOSISMO] e [INSÔNIA] é muito raro, sendo especialmente frequente em crianças e idosos.

- Geniturinário. [RETENÇÃO URINÁRIA].

- Alérgico/dermatológico. Raramente [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com [DERMATITE], [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS], [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE] e [HIPERIDROSE].

- Oftalmológico. [MIDRÍASE], [VISÃO EMBAÇADA], [HIPERTENSÃO OCULAR].

- Sanguíneo. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLÍTICA], [LEUCOPENIA] com [NEUTROPENIA] ou [GRANULOCITOPENIA] e [TROMBOCITOPENIA].

- Metabólico. Raramente [HIPOGLICEMIA].

Overdose

Sintomas: A sobredosagem com produtos de paracetamol é uma intoxicação muito grave e potencialmente fatal. Os sintomas podem não aparecer imediatamente e podem levar até três dias para aparecer. Estes sintomas incluem confusão, excitabilidade, inquietação, nervosismo e irritabilidade, tonturas, náuseas e vómitos, perda de apetite e lesões hepáticas. A hepatotoxicidade geralmente se manifesta dentro de 48-72 horas com náuseas, vômitos, anorexia, mal-estar, sudorese, icterícia, dor abdominal, diarreia e insuficiência hepática.

Nas crianças também aparecem estados de sonolência e alterações na forma de caminhar.

Nos casos mais graves, a morte do paciente pode ocorrer por necrose hepática ou insuficiência renal aguda.

A dose tóxica mínima de paracetamol é de 6 g em adultos e 100 mg/kg em crianças. Doses superiores a 20-25 g de paracetamol são potencialmente fatais.

Além dos sintomas de overdose de paracetamol, podem aparecer sintomas de overdose de clorfenamina (sedação profunda, sintomas anticolinérgicos) e fenilefrina (excitabilidade, convulsões, taquicardia, pressão alta).

Tratamento: Em caso de sobredosagem deve dirigir-se imediatamente a um centro médico, pois a intoxicação por paracetamol pode ser fatal, mesmo que não apareçam sintomas. Nas crianças, a identificação precoce da sobredosagem de paracetamol é especialmente importante, devido à gravidade do quadro, bem como à existência de um possível tratamento.

Em qualquer caso, a lavagem gástrica e a aspiração do conteúdo estomacal serão realizadas inicialmente, de preferência dentro de quatro horas após a ingestão. A administração de carvão ativado pode reduzir a quantidade absorvida.

Existe um antídoto específico em caso de intoxicação por paracetamol, a N-acetilcisteína. Recomenda-se administrar uma dose de 300 mg/kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml/kg de solução aquosa a 20%, com pH 6,5, por via intravenosa, por um período de 20 horas e 15 minutos, conforme orientação seguinte esquema:

- Adultos. Uma dose de choque de 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solução a 20%) será inicialmente administrada lentamente por via intravenosa durante 15 minutos, diretamente ou diluída em 200 ml de dextrose a 5%.

Uma dose de manutenção será então instituída com 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solução a 20%) em 500 ml de dextrose a 5% em infusão intravenosa lenta durante 4 horas.

Por fim, 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solução a 20%) serão administrados em 1000 ml de dextrose a 5% em infusão intravenosa lenta durante 20 horas.

- Crianças. Serão administradas as mesmas quantidades por unidade de peso que no adulto, mas os volumes de dextrose devem ser ajustados de acordo com a idade e o peso da criança para evitar congestão vascular.

A eficácia do antídoto é máxima se for administrado dentro de 8 horas após a ingestão. A eficácia diminui progressivamente a partir de então e é ineficaz após 15 horas.

A administração de N-acetilcisteína a 20% pode ser interrompida quando os níveis sanguíneos de paracetamol forem inferiores a 200 mcg/ml.

Além da administração do antídoto, será instituído tratamento sintomático, mantendo o paciente sob vigilância clínica.

Caso ocorra hepatotoxicidade, é aconselhável realizar um estudo da função hepática e repetir o estudo em intervalos de 24 horas.

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Folheto Bronchogrip 10 saquetas de pó para solução oral