Anticatarral Edigen 20 Sachets em pó para solução oral

Edigen anticatarral (20 saquetas de pó para solução oral)

Paracetamol, cloridrato de fenilefrina, maleato de clorfenamina

AÇÃO E MECANISMO

- Gripe.

* Paracetamol: analgésico e antipirético, provavelmente devido à inibição da ciclooxigenase em nível central, principalmente COX-2, diminuindo a síntese de prostaglandinas.

* Clorfenamina: anti-histamínico H1 e anticolinérgico. Reduz os sintomas catarrais, como espirros, lacrimejamento ou coriza.

* Fenilefrina: agonista adrenérgico alfa-1. Produz vasoconstrição, reduzindo a congestão nasal.

INDICAÇÕES

- Tratamento sintomático de [FRIO COMUM] ou [GRIPE] que se manifestam com dor ligeira ou moderada, febre, congestão e coriza em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.

POSOLOGIA

- Adultos e adolescentes> 12 anos: 1 envelope / 6-8 h. Dose máxima 4 saquetas / 24 h.

- Crianças <12 anos: não recomendado porque o conteúdo do paracetamol não está ajustado a esta idade.

- Idosos: não foram feitas recomendações posológicas específicas. Use com cuidado.

Duração do tratamento: consulte o seu médico e / ou farmacêutico se os sintomas persistirem por mais de 3 dias (febre) ou 5 dias (dor e outros sintomas), ou se surgirem novos sintomas. Pare o tratamento quando os sintomas desaparecerem.

Dose perdida: administrar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que haja um curto espaço de tempo antes da próxima. Administre a próxima dose na hora habitual. Não dobre a próxima dose.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

Ajuste a dose de paracetamol com base no grau de CrCl:

- Insuficiência renal leve (CrCl 50-90 ml / min): não requer ajuste de dose.

- Insuficiência renal moderada a grave (CrCl 10-50 ml / min): 500 mg / 6 h.

- Insuficiência renal em estágio final (CrCl <10 ml / min): 500 mg / 8 h.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA DO FÍGADO

- Insuficiência hepática ligeira a moderada (Child-Pugh classes A e B): dose máxima 4 saquetas / 24 h, com intervalo mínimo entre as doses de 8 h.

- Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh): contra-indicada.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

- Envelopes: dissolva o conteúdo do envelope em meio copo de líquido, de preferência água.

Administração com alimentos: pode ser administrado com ou sem alimentos.

CONTRA-INDICAÇÕES

- Hipersensibilidade a qualquer componente da droga, incluindo [ALERGIA AO PARACETAMOL]. Pode haver reações de hipersensibilidade cruzada entre diferentes anti-histamínicos.

- Patologias que podem ser agravadas por este medicamento, como [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERTROIDISMO], [CARDIOPATIA ISQUÊMICA], [TAQUICARDIA], [GLAUCOMA] ou [DIABETES].

- Insuficiência renal grave (CrCl <30 ml / min) ou insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C).

- [PORFIRIA]. Os anti-H1 foram associados ao aparecimento de surtos porfíricos e, portanto, não são considerados seguros nesses pacientes.

- Pacientes em tratamento com um IMAO nos 14 dias anteriores (ver Interações; antidepressivos).

- Tratamento com beta-bloqueadores ou outros simpaticomiméticos.

PRECAUÇÕES

- [INSUFICIÊNCIA RENAL]. Em geral, a sua utilização não é recomendada em doentes com insuficiência renal, uma vez que é necessário um ajuste posológico que não seria possível com este medicamento (ver Posologia na insuficiência renal para mais informações).

- [HEPATOTOXICIDADE]. O paracetamol foi associado a fenômenos de hepatotoxicidade quando usado em altas doses (> 4 g / 24 h) ou por períodos prolongados de tempo.

Avalie seu uso em caso de [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA], [HEPATITE] ou [CIRROSE HEPÁTICA], bem como em pacientes com outros riscos de lesão hepática, como [ALCOOLISMO CRÔNICO], [HIPOVOLEMIA], [DESIDRATAÇÃO] ou [MALNUTRIÇÃO] com níveis baixos de glutationa, ou tratados com outras drogas hepatotóxicas.

As doses de paracetamol não devem exceder 3 g / 24 h como regra geral.

Evite a administração de outros medicamentos que contenham paracetamol, bem como o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

- [ALERGIA A SALICILADOS]. Pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico geralmente não apresentam reações de hipersensibilidade cruzada com paracetamol, mas casos de broncoespasmo leve foram relatados, portanto, recomenda-se cautela no caso de [ASMA].

- Pacientes com patologias que podem ser agravadas por efeitos anticolinérgicos ou simpatomiméticos, como [CONSTIPAÇÃO], [OBSTRUÇÃO INTESTINAL], [HÉRNIA DE HIATE], [DOENÇA DO REFLUXO GASTROESOFÁGICO], [ÚLCERA PÉPTICA], estenose, [COLITE ULCEROSA] , [ATEROSCLEROSE], [ARTERIOPATIA PERIFÉRICA], [ANEURISMA], [HIPERPLASIA PROSTÁTICA] ou outras causas de [RETENÇÃO URINÁRIA].

- Testes cutâneos de hipersensibilidade a extratos alergênicos. Devido aos seus efeitos anti-histamínicos, eles podem dar falsos negativos em testes de diagnóstico usando esses extratos. Recomenda-se suspender a administração pelo menos 72 horas antes de realizar o teste.

- Situações que podem elevar a temperatura corporal. Os anticolinérgicos podem interferir na capacidade termorregulatória do organismo, por isso podem favorecer o aparecimento de insolação em pacientes expostos ao calor extremo, principalmente idosos, que realizam exercícios físicos intensos com roupas ou horários inadequados, ou em tratamento medicamentoso como diuréticos ou outros que favorecem [DESIDRATAÇÃO].

PRECAUÇÕES RELACIONADAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contém sacarose. Os doentes com [INTOLERÂNCIA DE FRUTOSE] hereditária, má absorção de glucose ou galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

- Este medicamento contém amarelo alaranjado S como excipiente. Pode causar reações do tipo alérgico, incluindo [ASMA], especialmente em pacientes com [ALERGIA DE SALICILATO].

- Este medicamento contém sacarose. Seu uso em líquidos orais e formas farmacêuticas que permanecem algum tempo em contato com a boca pode causar danos aos dentes.

CONSELHOS AO PACIENTE

- Evite beber álcool durante o tratamento.

- Não exceda as doses recomendadas. A administração de outros medicamentos com paracetamol pode levar a uma intoxicação muito grave.

- Consulte um médico e / ou farmacêutico caso a dor persista após 5 dias de tratamento, caso a febre persista por mais de 3 dias, ou piore os sintomas ou apareçam novos.

- Evite dirigir ou realizar atividades que exijam sua atenção, até verificar se o tratamento não o afeta adversamente.

- Informe o seu médico e / ou farmacêutico se vai fazer testes de diagnóstico de alergia.

- Informe o seu médico e / ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas:

* Boca seca, distúrbios visuais, prisão de ventre ou incapacidade de urinar.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- Caso o paciente tenha dificuldade para urinar ou retenção de urina, recomenda-se suspender o tratamento.

- Pacientes que vão fazer testes de alergia com uso de extratos alergênicos devem suspender o tratamento pelo menos 72 horas antes, para evitar falsos negativos.

INTERAÇÕES

- Álcool etilico. O álcool etílico pode potencializar os efeitos sedativos desta droga. Além disso, a ingestão de bebidas alcoólicas junto com paracetamol pode causar danos ao fígado. Recomenda-se evitar a ingestão de álcool durante o tratamento. Em alcoólatras crônicos, não devem ser administrados mais do que 2 g / 24 horas de paracetamol.

- Bloqueadores alfa (ergotaminas anti-enxaqueca, oxitocina). Seu uso simultâneo não é recomendado, pois pode produzir aumento dos efeitos vasoconstritores. Os bloqueadores alfa para anti-hipertensivos ou para hiperplasia benigna da próstata, por não bloquearem os receptores beta, podem causar um risco aumentado de hipotensão e taquicardia.

- Anestésicos inalados (halotano). Eles podem aumentar o risco de arritmias.

- Anticoagulantes orais. Em ocasiões muito raras, normalmente com doses elevadas, os efeitos anticoagulantes podem ser potenciados pela inibição da síntese hepática dos fatores de coagulação pelo paracetamol. Recomenda-se administrar a dose mínima, com a duração do tratamento o mais baixa possível, e para controlar o INR.

- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepressivos tricíclicos, IMAOs, neurolépticos). A clorfenamina pode potencializar os efeitos anticolinérgicos, por isso é recomendável evitar a associação.

- Contraceptivos orais. Eles podem aumentar a depuração plasmática do paracetamol, reduzindo seus efeitos.

- Antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, maprotilina). Seu uso simultâneo pode potencializar os efeitos pressores da fenilefrina.

- Anti-hipertensivos (bloqueadores beta, diuréticos, guanetidina, metildopa). A fenilefrina pode antagonizar os efeitos anti-hipertensivos e até levar a crises hipertensivas, por isso é recomendável monitorar a pressão arterial. O propranolol pode inibir o metabolismo do paracetamol, levando a efeitos tóxicos.

- Atropina. Ele bloqueia a bradicardia reflexa causada pela fenilefrina e aumenta a resposta pressora à fenilefrina.

- Carbono ativo. Pode produzir uma adsorção do paracetamol, reduzindo sua absorção e efeitos farmacológicos.

- Cloranfenicol. A toxicidade do cloranfenicol pode ser aumentada, provavelmente pela inibição de seu metabolismo.

- Digital. O risco de arritmias cardíacas associadas à fenilefrina pode ser aumentado.

- Diuréticos que podem causar hipocalemia (furosemida). A hipocalemia pode ser potencializada e a sensibilidade arterial a vasopressores como a fenilefrina pode diminuir.

- Estimulantes nervosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). A estimulação nervosa pode ser aumentada, levando a uma excitabilidade intensa.

- Hormônios da tireóide. Pode ocorrer potencialização dos efeitos de ambas as drogas, com risco de hipertensão arterial e insuficiência coronariana.

- IMAO. Os IMAOs podem potencializar os efeitos da fenilefrina ao inibir o metabolismo da norepinefrina, aumentando o risco de crise hipertensiva e outros eventos cardíacos. Recomenda-se evitar a administração deste medicamento em pacientes tratados com IMAO nos 14 dias anteriores.

- Indutores de enzimas. Medicamentos como barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, isoniazida, rifampicina ou sulfinpirazona, podem induzir o metabolismo do paracetamol, reduzindo seus efeitos e aumentando o risco de hepatotoxicidade.

- Lamotrigina. O paracetamol pode reduzir as concentrações séricas da lamotrigina, reduzindo o efeito terapêutico.

- Levodopa. A administração de levodopa juntamente com simpaticomiméticos aumenta o risco de arritmias cardíacas, pelo que pode ser necessária uma diminuição da dose do agonista adrenérgico.

- Metoclopramida e domperidona. Aumentam a absorção do paracetamol no intestino delgado, devido ao efeito dessas drogas no esvaziamento gástrico.

- Probenecida. Aumenta a meia-vida plasmática do paracetamol, diminuindo a degradação e a excreção urinária de seus metabólitos.

- Resinas de troca iônica (colestiramina). Diminuição da absorção do paracetamol, com possível inibição do seu efeito, pela fixação do paracetamol no intestino.

- Nitratos. A fenilefrina pode antagonizar os efeitos antianginosos dos nitratos, por isso é recomendável evitar a associação.

- Sedativos (analgésicos opióides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antipsicóticos). Os efeitos sedativos podem ser aumentados.

- Simpaticomiméticos. Pode produzir uma potencialização dos efeitos colaterais, tanto de origem nervosa quanto cardiovascular.

- Zidovudine. Embora uma possível potencialização da toxicidade da zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidade) tenha sido descrita em pacientes isolados, não parece haver qualquer interação cinética entre os dois medicamentos.

GRAVIDEZ

Segurança em animais : a fenilefrina foi associada com aumento da mortalidade fetal e parto prematuro em coelhos, bem como diminuição do fluxo sanguíneo para o útero em ovelhas.

Os estudos com paracetamol em animais não mostraram casos de malformações ou efeitos fetotóxicos.

Segurança em humanos : Não existem estudos adequados e bem controlados em humanos. Sua administração só é aceita se não houver alternativas terapêuticas mais seguras e os benefícios superarem os possíveis riscos.

Efeitos na fertilidade : Não foram realizados estudos específicos em humanos.

LACTAÇÃO

Excreção no leite:

- Paracetamol: pequenas quantidades (semelhante ao PC materno).

- Clorfenamina: desconhecida. Outros anti-histamínicos sim.

- Fenilefrina: excreção limitada e biodisponibilidade oral reduzida.

As consequências para o bebê são desconhecidas. Recomenda-se evitar sua administração durante a lactação.

CRIANÇAS

Pode ser utilizado em adolescentes a partir dos 12 anos de idade nas mesmas doses que nos adultos.

Seu uso em crianças <12 anos de idade não é recomendado porque as doses de paracetamol não são ajustadas para essa idade.

SENIORES

Não foram descritos problemas específicos em idosos que requeiram ajuste da dose.

No entanto, esses pacientes podem ser mais sensíveis aos efeitos colaterais desse medicamento, por isso é aconselhável usá-lo com cautela, prestando especial atenção ao aparecimento de efeitos anticolinérgicos.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Pode produzir sedação significativa devido à presença de clorfenamina. Os pacientes devem evitar operar máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que estejam razoavelmente certos de que o tratamento medicamentoso não os afeta adversamente.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são descritas de acordo com cada faixa de frequência, sendo consideradas muito comuns (> 10%), comuns (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01% ) ou de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

"RAM DE PARACETAMOL"

- Hepático: raro [AUMENTO NAS TRANSAMINASES], [AUMENTO NA FOSFATASE ALCALINA], [HIPERBILIRUBINEMIA]; muito raro [HEPATOTOXICIDADE], com [ICHONA].

- Cardiovascular: raro [HIPOTENSÃO].

- Neurológico / psicológico: [Tontura], [DESORIENTAÇÃO], [EXCITABILIDADE].

- Geniturinário: doenças renais muito raras, como urina turva e doenças renais; frequência desconhecida [INCREASE IN SERIAL CREATININE], aumento nos níveis de amônia, [INCREASE IN UREIC NITROGEN].

- Alérgico: muito raro [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com sintomas que variam de [ERUPÇÕES DE PELE] e [URTICÁRIA] a [ANAFILAXIA].

- Hematológico: muito raro [TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSE], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLÍTICA], [METAHEMOGLOBINEMIA]. O tempo de protrombina pode ser aumentado, embora não pareça significativo.

- Metabólico: muito raro [HIPOGLICEMIA]; frequência desconhecida [INCREASE IN LACTATE DEHYDROGENASE].

- Geral: raro [DESASTRE GERAL].

"CLORFENAMINA RAM"

- Digestivo: frequência desconhecida [NÁUSEA], [VÔMITO], [DIARRÉIA], [CONSTIPAÇÃO], [DOR ABDOMINAL], [BOCA SECA].

- Hepático: frequência desconhecida [HEPATITE], [COLESTASE].

- Cardiovascular: frequência desconhecida [PALPITAÇÕES], [HIPOTENSÃO], [HIPERTENSÃO ARTERIAL].

- Neurológico / psicológico: frequência desconhecida [SOMNOLÊNCIA], [TONTURA], [DISTONIA] facial, [ATAXIA], [TREMOR], [PARESTESIA], [DISGEUSIA], [PAROSMIA].

Em crianças e idosos, podem aparecer reações paradoxais de excitabilidade, com [AGITAÇÃO], [INSÔNIA], [NERVIOSE], [DELUSÃO], [CONVULSÕES].

- Respiratório: frequência desconhecida [SECAGEM NASAL] ou garganta, [GARGANTA], espessamento do muco, [APERTO TORÁCICO], [RODAGEM].

- Geniturinário: frequência desconhecida [RETENÇÃO URINÁRIA] ou dificuldades ao urinar, [IMPOTÊNCIA SEXUAL], avanço da menstruação.

- Dermatológico: frequência desconhecida [HIPERIDROSE].

- Alérgico: frequência desconhecida [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE], com sintomas como [TOSSE], [DISFAGIA], [TAQUICARDIA], [URTICÁRIA], [EDEMA] facial ou [ANGIOEDEMA], [DISNÉIA], [FADIGA]. Também [REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE].

- Osteomuscular: frequência desconhecida [MIASTENIA].

- Oftalmológico: frequência desconhecida [VISÃO BLURRED], [DIPLOPIA].

- Ótico: frequência desconhecida [TINNITUS], [LABIRINTTITE].

- Hematológico: frequência desconhecida [AGRANULOCITOSE], [LEUCOPENIA], [ANEMIA APLÁSICA], [TROMBOCITOPENIA], [HEMORRAGIA].

- Metabólico: frequência desconhecida [ANOREXIA].

- Geral: frequência desconhecida [FADIGA], [EDEMA].

"RAM DA FENILLEFRINA"

- Digestivo: frequência desconhecida [VÔMITO], [HIPERSALIVAÇÃO].

- Cardiovascular: frequência desconhecida [HIPERTENSÃO ARTERIAL], [HIPOTENSÃO], [RUBORIZAÇÃO], [BRADICARDIA], [TAQUICARDIA], [PICO DE ANGINA], [PALPITAÇÕES], [PRESSÃO CARDÍACA].

- Neurológico / psicológico: frequência desconhecida [DOR DE CABEÇA], [HEMORRAGIA CEREBRAL], [VERTIGO], [Tontura], embotamento.

- Respiratório: frequência desconhecida [DISNÉIA], [EDEMA PULMONAR].

- Geniturinário: frequência desconhecida [VACILATING MICTION], [URINARY RETENTION].

- Dermatológico: frequência desconhecida [HIPERHIDROSE], [PARESTESIA].

- Metabólico: frequência desconhecida [HIPERGLICEMIA], [HIPOGLICEMIA].

- Geral: frequência desconhecida de sensação de frio na pele.

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS A EXCIPIENTES

- Por conter amarelo laranja (E-110), pode causar [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE].

OVERDOSE

Sintomas: A overdose de produtos com paracetamol é um envenenamento muito sério e potencialmente fatal. Os sintomas podem não aparecer imediatamente e podem até levar até três dias para aparecer. Esses sintomas incluem confusão, excitabilidade, inquietação, nervosismo e irritabilidade, tontura, náusea e vômito, perda de apetite e danos ao fígado. A hepatotoxicidade geralmente se manifesta em 48-72 horas com náuseas, vômitos, anorexia, mal-estar, sudorese, icterícia, dor abdominal, diarreia e insuficiência hepática.

Nas crianças, também aparecem estados de sonolência e alterações na maneira de andar.

Nos casos mais graves, a morte do paciente pode ocorrer devido a necrose hepática ou insuficiência renal aguda.

A dose tóxica mínima de paracetamol é de 6 g em adultos e 100 mg / kg em crianças. Doses superiores a 20-25 g de paracetamol são potencialmente fatais.

Além dos sintomas de sobredosagem com paracetamol, podem aparecer sintomas de sobredosagem com clorfenamina (sedação profunda, sintomas anticolinérgicos) e fenilefrina (excitabilidade, convulsões, taquicardia, hipertensão).

Tratamento: Em caso de sobredosagem, dirija-se imediatamente ao centro médico, pois o envenenamento por paracetamol pode ser fatal, mesmo que não apareça nenhum sintoma. Em crianças, a identificação precoce de overdose de paracetamol é especialmente importante, devido à gravidade do quadro, bem como à existência de um possível tratamento.

Em qualquer caso, a lavagem gástrica e a aspiração do conteúdo do estômago serão realizadas inicialmente, de preferência dentro de quatro horas após a ingestão. A administração de carvão ativado pode reduzir a quantidade absorvida.

Existe um antídoto específico no caso de envenenamento por paracetamol, a N-acetilcisteína. Recomenda-se administrar uma dose de 300 mg / kg de N-acetilcisteína, equivalente a 1,5 ml / kg de solução aquosa a 20%, com pH 6,5, por via intravenosa, por um período de 20 horas e 15 horas. Minutos, conforme para o seguinte esquema:

- Adultos. Uma dose de choque de 150 mg / kg (0,75 ml / kg de solução a 20%) será administrada inicialmente por via intravenosa lenta, durante 15 minutos, diretamente ou diluída em 200 ml de dextrose a 5%.

Em seguida, será estabelecida uma dose de manutenção com 50 mg / kg (0,25 ml / kg de solução a 20%) em 500 ml de dextrose a 5% em perfusão intravenosa lenta ao longo de 4 horas.

Finalmente, 100 mg / kg (0,50 ml / kg de solução a 20%) em 1000 ml de dextrose a 5% serão administrados em infusão intravenosa lenta durante 20 horas.

- Crianças. Serão administradas as mesmas quantidades por unidade de peso que no adulto, mas os volumes de dextrose devem ser ajustados de acordo com a idade e o peso da criança para evitar congestão vascular.

A eficácia do antídoto é máxima se for administrado dentro de 8 horas após a ingestão. A eficácia diminui progressivamente a partir daí e torna-se ineficaz após 15 horas.

A administração de N-acetilcisteína a 20% pode ser interrompida quando os níveis de paracetamol no sangue estiverem abaixo de 200 mcg / ml.

Além da administração do antídoto, será estabelecido um tratamento sintomático, mantendo o paciente sob vigilância clínica.

Em caso de hepatotoxicidade, é aconselhável realizar um estudo da função hepática e repetir o estudo em intervalos de 24 horas.

Folheto Anticatarrhal Edigen 20 saquetas em pó para solução oral