Ambroxol Cinfa 6 Mg/Ml Xarope 200 Ml

Ambroxol Cinfa 6 Mg/Ml Xarope 200 Ml

AÇÃO E MECANISMO

- Mucolítico, expectorante. Ambroxol é a N-desmetil-bromexina, o metabólito ativo da bromexina. A sua administração conduz a uma diminuição da viscosidade das secreções brônquicas e a um aumento do seu volume, favorecendo a sua expulsão.

Seu mecanismo de ação é desconhecido, mas poderia estar relacionado ao aumento da síntese de sialomucinas devido à ativação da sialil-transferase, que restauraria a composição glicoproteica normal da secreção da mucosa brônquica e normalizaria a viscoelasticidade do muco brônquico.

Também poderia estimular as glândulas mucosas do epitélio brônquico, aumentar os níveis de lisozima, o que causaria a quebra dos mucopolissacarídeos e estimular a atividade mucociliar.

FARMACOCINÉTICA

- Absorção: é rápida e completamente absorvido após administração oral, atingindo um cmáx de 88,8 ng/ml após 1-2,5 h (30 mg vo, liberação imediata) ou 6,5 h (formas de liberação prolongada). Após administração oral, sofre efeito de primeira passagem, eliminando 30% da dose. Sua biodisponibilidade é de 79%.

Efeito dos alimentos : não têm efeito clinicamente significativo na farmacocinética do ambroxol.

- Distribuição: distribuição rápida no organismo, com distribuição t1/2 de 1,3 h. Tende a se acumular principalmente nos pulmões, atingindo concentrações teciduais de até 17 vezes o cp. A ligação às proteínas plasmáticas é de 90% e Vd 552 l. O ambroxol atravessa a placenta e é excretado no leite.

- Metabolismo: é metabolizado no fígado por hidrólise e glucuronoconjugação através do CYP3A4, dando origem ao ácido dibromoantranílico (10%) e outros metabólitos em pequenas quantidades.

- Eliminação: é eliminado na urina (83%), recuperando 26% como conjugado e 6% inalterado. O t1/2 é de 10 h e o CLt é de 660 ml/min.

Farmacocinética em situações especiais :

- Insuficiência renal: dados farmacocinéticos não estão disponíveis.

- Insuficiência hepática: cp aumenta 1,3-2 vezes.

Não foram encontradas diferenças farmacocinéticas significativas devido à idade ou ao sexo.

INDICAÇÕES

- Redução da [HIPERVISCOSIDADE BRONQUIAL] em [RESPIRIADO COMUM] e [GRIPE].

POSOLOGIA

"AMBROXOL 6 mg/ml XAROPE":

- Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 5 ml, 3 vezes ao dia, durante 2-3 dias. Posteriormente, 5 ml 2 vezes ao dia.

- Crianças dos 6 aos 12 anos: 2,5 ml, 2-3 vezes ao dia.

- Crianças de 2 a 5 anos: 1,25 ml, 3 vezes ao dia.

- Crianças < 2 anos: não recomendado.

- Idosos: não foram feitas recomendações específicas de dosagem.

Duração do tratamento : não deve exceder 4-5 dias sem consultar um médico.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA RENAL

Pode ser necessário reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre as doses.

DOSAGEM NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

Pode ser necessário reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre as doses.

CONTRAINDICAÇÕES

- Hipersensibilidade ao ambroxol, bromexina ou qualquer outro componente do medicamento.

- Crianças < 2 anos. Risco de obstrução brônquica.

PRECAUÇÕES

- Pacientes com [INSUFICIÊNCIA RENAL] grave (CLcr < 30 ml/min) ou [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA] grave (Child-Pugh classe C), devido ao risco de acúmulo.

- Danos gástricos. A administração de mucolíticos tem sido relacionada ao rompimento da barreira protetora gástrica e danos gástricos. Avalie seu uso em pacientes com história de [GASTRITE] ou [ÚLCERA PÉPTICA].

- Reacções cutâneas. A administração de ambroxol tem sido relacionada ao aparecimento de reações adversas cutâneas graves e potencialmente fatais, como [NECROLISE EPIDERMAL TÓXICA] ou [SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON]. Em caso de aparecimento ou agravamento de lesões cutâneas ou mucosas, o ambroxol será suspenso e será feito o diagnóstico do paciente.

PRECAUÇÕES RELACIONADAS AOS EXCIPIENTES

- Por conter ácido benzóico como excipiente, pode aumentar o risco de [ICTERÍCIA] em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

- Este medicamento contém sorbitol. Pacientes com [INTOLERÂNCIA À FRUTOSE] hereditária não devem tomar este medicamento.

CONSELHOS AO PACIENTE

- Beba muita água durante o tratamento.

- Não use antitussígenos enquanto estiver usando ambroxol.

- Consulte o médico e/ou farmacêutico se os sintomas piorarem ou não melhorarem em 5 dias, ou se aparecer febre, dor de cabeça ou dor de garganta.

- Informe o seu médico e/ou farmacêutico se durante o tratamento surgirem erupções cutâneas, por vezes associadas ao aparecimento de bolhas ou lesões nas mucosas.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

- O uso de mucolíticos e expectorantes em crianças menores de 2 anos é contra-indicado pelo risco de obstrução brônquica.

- Em caso de aparecimento de erupções cutâneas na pele ou membranas mucosas, o ambroxol será descontinuado e será avaliada a possibilidade de quadros como necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson.

GRAVIDEZ

Segurança animal : O ambroxol não causou efeitos teratogênicos ou embriotóxicos em doses de 3.000 mg/kg/24 h (rato) ou 200 mg/kg/24 h (coelho). Casos de diminuição do peso corporal fetal e do número de filhotes vivos foram relatados com doses maternotóxicas.

Segurança em humanos : O uso clínico não revelou quaisquer efeitos adversos na gravidez ou no desenvolvimento pós-natal quando administrado a partir da 28ª semana de gestação.Não existem estudos adequados e bem controlados em humanos. Sua administração só é aceita caso não existam alternativas terapêuticas mais seguras e os benefícios superem os possíveis riscos.

Efeitos na fertilidade : O ambroxol não deu origem a efeitos secundários na fertilidade em animais machos ou fêmeas em doses de 500 mg/kg/24 h. Nenhum estudo específico foi realizado em humanos.

LACTAÇÃO

Segurança em animais: não há dados disponíveis.

Segurança em humanos: Ambroxol é excretado no leite. As consequências que poderia ter para o bebê são desconhecidas. Sua administração durante a lactação não é recomendada.

CRIANÇAS

O uso de mucolíticos em crianças menores de 2 anos tem sido associado ao aparecimento de obstrução brônquica, como consequência do aumento da produção e fluidização da secreção brônquica e drenagem brônquica insuficiente. Portanto, o uso de mucolíticos nessas crianças é contraindicado.

Em crianças maiores, a forma farmacêutica e a dose devem ser adaptadas à idade da criança ( ver Posologia ).

IDADE AVANÇADA

Não foram descritos problemas específicos em idosos que requeiram reajuste de dose.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Não parece provável que o ambroxol possa afetar adversamente a capacidade de dirigir.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são descritas de acordo com cada intervalo de frequência, sendo consideradas muito comuns (>10%), comuns (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01%) ou frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

- Digestivo: frequente [NAUSEA], [DISGEUSIA], [HIPOESTESE] oral; incomum [VÔMITO], [DIARREIA], [DISPEPSIA], [DOR ABDOMINAL], [BOCA SECA]; rara garganta seca.

- Dermatológicas: raras [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS], [URTICÁRIA]; frequência desconhecida [ERITEMA MULTIFORME], [SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISE EPIDERMAL TÓXICA], pustulose exantemática generalizada aguda.

- Alérgicos: raros [REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE]; frequência desconhecida [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [PRURITUS].

SUPERDOSE

Sintomas : Não foram relatadas reações graves devido ao envenenamento por ambroxol. Como regra geral, a administração de doses de 15 mg/kg/24 h (iv) ou 25 mg/kg/24 h (vo) foi bem tolerada. Os sintomas de overdose incluíram nervosismo e diarreia. Em caso de superdose significativa, salivação, náuseas e vômitos e hipotensão foram relatados.

Medidas a tomar :

- Antídoto: não há antídoto específico.

- Medidas gerais de eliminação: não é indicado o estabelecimento de medidas como indução do vômito ou lavagem gástrica, exceto em caso de intoxicação muito grave. A diurese forçada ou a diálise não parecem ser medidas eficazes para o tratamento da sobredosagem devido à sua elevada ligação às proteínas plasmáticas.

- Cuidados com o paciente: manter as vias respiratórias livres de secreções, deitar o paciente e realizar broncoaspiração.

- Tratamento: tratamento sintomático.

Folheto Ambroxol Cinfa 6 Mg/Ml Xarope 200 Ml