Actron Compuesto 20 Comprimidos Efervescentes

Comprimidos efervescentes do composto 20 de Actron

(267 mg de ácido acetilsalicílico 133 mg de paracetamol 40 mg de cafeína)

AÇÃO E MECANISMO

Analgésico, antipirético e antiinflamatório.

INDICAÇÕES

- Alívio sintomático de [DOR] leve ou moderada ocasional, como dor de cabeça, dor dentária ou menstrual e [FEBRE].

POSOLOGIA

DOSAGEM - Adultos e adolescentes a partir dos 16 anos, via oral: 1 comprimido a cada 8 horas. Dose máxima: 3 comprimidos / 24 h. - Crianças e adolescentes menores de 16 anos: não use este medicamento devido ao seu teor de cafeína.

REGRAS PARA ADMINISTRAÇÃO CORRETA

Os comprimidos são tomados dissolvidos num copo de água e logo que o borbulhamento tenha parado. Tome o medicamento com comida ou leite, especialmente se houver desconforto digestivo. Não deve ser tomado com o estômago vazio. Se a febre persistir por mais de 3 dias, a dor por mais de 5 dias, ou se o paciente piorar ou aparecerem outros sintomas, a situação clínica deve ser avaliada.

CONTRA-INDICAÇÕES

- [ALERGIA A SALICILADOS] ou [ALERGIA A AINEs]. Hipersensibilidade a qualquer componente da droga, como [ALERGIA DE SALICILATO].
- Pacientes com [ASMA], [PÓLIPOS NASAIS] ou [URTICÁRIA CRÔNICA IDIOPÁTICA].
- [ÚLCERA PÉPTICA] ativa, crônica ou recorrente, ou em qualquer outro processo que aumente o risco de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], bem como em pacientes com histórico de sangramento ou [PERFURAÇÃO GÁSTRICA] associada ao tratamento com ácido acetilsalicílico. A aspirina tem um efeito ulcerogênico, que aumenta o risco de sangramento gastrointestinal superior e perfuração gástrica.
- [DISTÚRBIOS DE COAGULAÇÃO], especialmente [HEMOFILIA] ou [HIPOPROTROMBINEMIA], bem como [DEFICIT DE VITAMINA K].
- Insuficiência renal grave (CLcr <30 ml / minuto) ou insuficiência hepática grave (Child-Pugh C).
- Crianças menores de 16 anos com quadro febril, pois nesses casos a ingestão de ácido acetilsalicílico está associada ao aparecimento da síndrome de Reye.
- Terceiro trimestre de gravidez.
- [HEPATOPATIA] (com ou sem insuficiência hepática), viral [HEPATITE]: aumenta o risco de hepatotoxicidade.
- Administração junto com metotrexato.
- [INSÔNIA] ou [ANSIEDADE], pela ação estimulante da cafeína no Sistema Nervoso Central.
- Distúrbios psicológicos que ocorrem com excitação nervosa e [EPILEPSIA], pois podem aumentar o risco de convulsões.

PRECAUÇÕES

- [ALCOOLISMO CRÔNICO]: O consumo crônico de bebidas alcoólicas (mais de 3-4 drinques / dia) pode aumentar a toxicidade hepática do paracetamol. Os alcoólatras crônicos devem evitar tratamentos prolongados ou doses excessivas de paracetamol (não devem ser administrados mais de 2 g / dia). O aumento da incidência de hepatotoxicidade e sangramento gastrointestinal foi observado em pacientes tratados com doses fixas de paracetamol mais ácido acetilsalicílico.
- [SANGRIA], [ULCERA] e [PERFURAÇÃO GÁSTRICA]. O tratamento com antiinflamatórios não esteroides está associado ao desenvolvimento de sangramento, ulceração e perfuração do trato digestivo superior. Se algum desses episódios ocorrer, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
- [ANEMIA DE DEFÍCIO DE GLICOSE 6 FOSFATO DESIDROGENASE]: foram observados casos de hemólise.
- Grave [INSUFICIÊNCIA RENAL] com clearance de creatinina menor que 10 ml / min, o intervalo entre duas tomadas será de pelo menos 8 h. Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, pode haver acúmulo de derivados de paracetamol conjugados. Tratamentos prolongados com altas doses aumentam o risco de toxicidade renal.
- [ALERGIA A SALICILATOS]: o paracetamol como analgésico e antipirético é uma alternativa muito válida em pacientes alérgicos ao salicilato. No entanto, reações broncoespásticas foram observadas em alguns pacientes asmáticos que são hipersensíveis ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs. Embora a incidência de reação cruzada seja baixa (menos de 5%), o monitoramento clínico é recomendado em pacientes alérgicos a salicilatos tratados com paracetamol.
- Os medicamentos que contêm ácido acetilsalicílico não devem ser administrados a crianças com menos de 16 anos de idade e a adolescentes que sofram de doenças virais com ou sem febre. Em algumas doenças virais, especialmente influenza A, influenza B e varicela, existe o risco do aparecimento da Síndrome de Reye. O risco de sofrer desta doença aumenta com a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico, no entanto, não foi comprovada nenhuma relação de causa-efeito entre eles. Se ocorrer vômito contínuo ou letargia, pode ser um sintoma da síndrome de Reye, portanto o tratamento deve ser interrompido e um especialista deve ser consultado.
- Se a dor persistir por mais de 10 dias (5 dias para crianças) ou a febre por mais de 3 dias, ou piorar ou aparecerem outros sintomas, o quadro clínico deve ser reavaliado.
- [DIABETES]. Recomenda-se cautela em pacientes diabéticos, pois a cafeína pode elevar os níveis de glicose no sangue.
- Pacientes sensíveis a outras xantinas (aminofilina, teofilina ...) também podem ser sensíveis à cafeína, por isso não devem tomar este medicamento.
- [HEPATOTOXICIDADE]. Devido ao paracetamol, não deve ser tomado em doses mais elevadas ou por um período de tempo superior ao recomendado. O uso de paracetamol por períodos de tempo superiores aos recomendados pode causar sequelas hepáticas graves, como cirrose hepática. Doses terapêuticas de paracetamol podem causar elevação das transaminases.
- [DOENÇA CARDÍACA ISQUÉMICA]. Em pacientes com história de isquemia miocárdica, principalmente quando realizam exercícios físicos ou estão em locais de grande altitude.
- Em pacientes com hiperfunção tireoidiana e naqueles com história prévia de arritmias cardíacas, úlcera péptica ou gastrite, a cafeína deve ser administrada com cautela.
- Em alguns pacientes, apesar da presença de cafeína, pode ocorrer sedação ou
sonolência. A sedação pode ser intensificada por outros depressores do sistema nervoso central
.

AVISOS PARA OS EXCIPIENTES:

- Este medicamento contém sais de sódio. Para saber o teor exato de sódio, é recomendável revisar a composição. As formas farmacêuticas orais e parenterais com quantidades de sódio maiores que 1 mmol (23 mg) / dose diária máxima devem ser usadas com cautela em pacientes que fazem ou fazem dieta com baixo teor de sódio.

INTERAÇÕES

Devido ao ácido acetilsalicílico:
- AINEs. A administração simultânea com um AINE pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e sangramento, devido a um efeito sinérgico. Não deve ser administrado concomitantemente.
- Corticosteróides. A administração simultânea com corticosteróides pode aumentar o risco de
úlceras e hemorragia gastrointestinal, devido a um efeito sinérgico, pelo que a sua administração concomitante não é recomendada
- Diuréticos. Há diminuição da filtração glomerular por produzir diminuição na síntese de prostaglandinas renais. Os AINEs podem causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes desidratados. É necessário garantir
corrigir a hidratação do paciente e monitorar a função renal ao iniciar o tratamento.
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina. Risco aumentado de hemorragia em geral e hemorragia gastrointestinal superior em particular devido a um efeito sinérgico, pelo que o seu uso concomitante deve ser evitado.
- Anticoagulantes. Aumento do risco de sangramento, portanto seu uso concomitante não é recomendado.
- ACEI e ARA II. Redução da filtração glomerular, que pode ser exacerbada em casos de insuficiência renal. A administração desta combinação a pacientes idosos ou desidratados pode causar insuficiência renal aguda. A monitorização
da função renal é recomendada no início do tratamento, bem como a hidratação regular do paciente.
- Bloqueadores beta. Pode diminuir o efeito anti-hipertensivo devido à inibição das prostaglandinas com efeito vasodilatador.
- Antidiabéticos. a administração concomitante com insulina e sulfonilureias aumenta o efeito hipoglicemiante destas últimas. Devido ao efeito hipoglicêmico do ácido acetilsalicílico, o deslocamento das sulfonilureias de sua proteína de ligação plasmática ocorre em altas doses de ácido acetilsalicílico.
- Ciclosporina. Aumento da nefrotoxicidade da ciclosporina devido aos efeitos renais mediados pela prostaglandina. O monitoramento da função renal é recomendado, especialmente em pacientes idosos.
- Vancomicina. Aumento do risco de otoxicidade por vancomicina.
- Interferon alfa. Atividade diminuída do interferon alfa.
- Álcool etilico. Aumento do risco de danos à mucosa gastrointestinal e aumento do tempo de sangramento gastrointestinal devido ao efeito aditivo do álcool e do ácido acetilsalicílico.
- Lítio. Diminuição da excreção de lítio, aumentando os níveis de lítio no sangue, podendo atingir valores tóxicos. O uso concomitante de lítio não é recomendado.
- Metotrexato. Diminuição da secreção tubular do metotrexato aumentando suas concentrações plasmáticas e, portanto, sua toxicidade. O uso concomitante não é recomendado.
- Uricosúrico. Diminuição do efeito dos agentes uricosúricos por competição da
eliminação renal do ácido úrico e diminuição da excreção do ácido salicílico,
atingindo níveis plasmáticos elevados.
- Antiácidos. Excreção renal aumentada de salicilatos por alcalinização da urina.
- Digoxina: aumento dos níveis plasmáticos de digoxina que podem atingir valores
tóxicos devido à diminuição da excreção renal. O uso não é recomendado.
- Zidovudine. Aumentar as concentrações plasmáticas de zidovudina inibindo competitivamente a glucuronidação ou inibindo diretamente o metabolismo microssômico
hepático e, portanto, aumentando sua toxicidade.
- Ácido valpróico. Diminuição da ligação às proteínas plasmáticas e inibição do metabolismo do ácido valpróico, aumentando sua toxicidade.
- Fenitoína: aumento dos níveis plasmáticos de fenitoína devido ao deslocamento dos receptores de proteínas.
Devido ao paracetamol:
- Álcool etílico: A toxicidade do paracetamol é potencializada, devido à possível
indução da produção hepática de produtos hepatotóxicos derivados do paracetamol.
- Anticoagulantes orais (acenocumarol, varfarina). Potenciação do efeito anticoagulante pela inibição da síntese hepática de fatores de coagulação com risco aumentado de sangramento. O paracetamol não deve ser tomado por longos períodos sem supervisão médica.
- Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona). Diminuição da
biodisponibilidade do paracetamol, bem como potenciação da hepatotoxicidade por
sobredosagem, devido à indução do metabolismo hepático.
- Metoclopramida e domperidona:. Aumento da absorção do paracetamol no intestino delgado
, devido ao efeito dessas drogas no esvaziamento gástrico e, portanto, ao retardo no início da ação.
- Zidovudine. Aumento do risco de neutropenia. Não deve ser administrado.
- Propranolol: aumento dos níveis plasmáticos de paracetamol, devido à possível inibição do
metabolismo hepático.
- Isoniazida: diminuição da depuração do paracetamol, com possível potencialização da sua
ação e / ou toxicidade, devido à inibição do seu metabolismo hepático.
- Lamotrigina: Diminuição da biodisponibilidade da lamotrigina, com possível redução do
seu efeito, devido à possível indução do seu metabolismo hepático.
Devido à cafeína:
- Contraceptivos orais (estrogênios): há estudos nos quais se registra diminuição do clearance de cafeína, com possível potencialização de sua ação e / ou toxicidade, devido à inibição de seu metabolismo hepático.
- Cimetidina: existem estudos em que se regista uma diminuição da depuração da cafeína com possível potenciação da sua ação e / ou toxicidade, devido à inibição do seu metabolismo hepático.
- Clozapina: há alguns estudos em que se registrou a inibição do efeito antipsicótico da clozapina, devido ao antagonismo de suas ações ao nível dos receptores da dopamina.
- Dissulfiram: há estudos em que se registra diminuição do clearance de cafeína, com possível potencialização de sua ação e / ou toxicidade, devido à possível inibição de seu metabolismo hepático.
- Metoxaleno: há estudos em que se registra diminuição do clearance de cafeína, com possível potencialização de sua ação e / ou toxicidade, devido à inibição de seu metabolismo hepático.
- Mexiletina: há estudos nos quais se registra diminuição do clearance de cafeína, com possível potencialização de sua ação e / ou toxicidade.
- Quinolonas (ácido pipemídico, ciprofloxacina, enoxacina): existem estudos em que se regista um aumento dos níveis plasmáticos de cafeína, com possível potenciação da sua ação e / ou toxicidade, devido à inibição do seu metabolismo hepático.

GRAVIDEZ

Estudos em animais com salicilatos registraram efeitos teratogênicos e embriocidas. Os salicilatos atravessam rapidamente a placenta. Estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformações congênitas (incluindo malformações cardíacas e gastrosquise). Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a menos que seja estritamente necessário, com a dose mais baixa possível e a duração de tratamento mais curta possível. Durante o terceiro trimestre da gravidez, o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas pode expor o feto à toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar) e insuficiência renal, que pode levar à insuficiência renal e oligohidroamniose. Da mesma maneira,Pode expor a mãe e a criança, no final da gravidez, a um possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas e a uma inibição das contrações uterinas levando a um retardo ou prolongamento do trabalho de parto . O tratamento crônico com altas doses de salicilatos durante o final da gravidez pode prolongar e complicar o trabalho de parto e aumentar o risco de sangramento materno ou fetal. Portanto, os salicilatos só devem ser tomados durante a gravidez após uma rigorosa avaliação risco-benefício, sendo contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas e uma inibição das contrações uterinas levando a um atraso ou prolongamento do trabalho de parto. O tratamento crônico com altas doses de salicilatos durante o final da gravidez pode prolongar e complicar o trabalho de parto e aumentar o risco de sangramento materno ou fetal. Portanto, os salicilatos só devem ser tomados durante a gravidez após uma rigorosa avaliação risco-benefício, sendo contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas e uma inibição das contrações uterinas levando a um atraso ou prolongamento do trabalho de parto. O tratamento crônico com altas doses de salicilatos durante o final da gravidez pode prolongar e complicar o trabalho de parto e aumentar o risco de sangramento materno ou fetal. Portanto, os salicilatos só devem ser tomados durante a gravidez após uma rigorosa avaliação risco-benefício, sendo contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.os salicilatos só devem ser tomados durante a gravidez após uma avaliação rigorosa da relação risco-benefício, sendo contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.os salicilatos só devem ser tomados durante a gravidez após uma avaliação rigorosa da relação risco-benefício, sendo contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.

LACTAÇÃO

A aspirina, salicilatos e seus metabólitos são excretados no leite humano em pequenas quantidades. O paracetamol é excretado no leite humano, mas não em quantidade clinicamente significativa. A cafeína é excretada no leite em quantidades muito pequenas, cerca de 1%.
A administração deste medicamento durante a lactação deve ser evitada tanto quanto possível.

EFEITOS NA CONDUÇÃO

Alguns pacientes podem sentir sonolência ou tontura ao tomar paracetamol, portanto, os pacientes devem ter cuidado ao se envolver em atividades que requeiram vigilância.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são descritas de acordo com cada faixa de frequência, sendo consideradas muito comuns (> 10%), comuns (1-10%), incomuns (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muito raras (<0,01% ) ou de frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
* Devido ao ácido acetilsalicílico:
- Hematológicas: Frequentes: [SANGRAMENTO] (risco aumentado), sangramento perioperatório, [HEMATOMA] ,, [HEMORRAGIA GINGIVAL], [HEMORRAGIA GENITOURINÁRIA], [HIPOPROTROMBINEMIA] (com altas doses). Incomum: [ANEMIA]. Raros: anemias pós-hemorrágicas crônicas por sangramento ou sangramento oculto, que apresentará sintomas típicos como [ASTENIA], [PALE], hipoperfusão. Muito raros: [HEMORRAGIA CEREBRAL], especialmente em pacientes com hipertensão não controlada tomando agentes anticoagulantes concomitantes.
- Respiratório: Comum: [ESPASMO BRÔNQUICO] paroxístico, [DISNÉIA] grave, [RINITE], [ASMA], [CONGESTÃO NASAL]. Muito raro: [ANAFILAXIA].
- Digestivo: Comum: [ÚLCERA GÁSTRICA], [ÚLCERA DUODENAL], [MELENA], [HEMATEMESE], [DOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [NÁUSEA], [VÔMITO]. Raro: [INFLAMAÇÃO] gastrointestinal. Muito raros: [PERFURAÇÃO GÁSTRICA]
- Dermatológica: Freqüente: [URTICÁRIA], [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS], [ANGIOEDEMA], [PRURITO]. Frequência desconhecida: [EXCESS SWEATING]. 
- Hepático: Pouco frequente: [HEPATITE] (particularmente em doentes com artrite juvenil). Muito raro: [INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA] transitória com [TRANSAMINASES AUMENTADAS].
- Neurológico / psicológico: Frequência desconhecida: [DOR DE CABEÇA], [TONTURA], [CONFUSÃO]. 
- Óptica: Frequência desconhecida: [TINNITUS], [DEAF].
- Geniturinário: Frequência desconhecida: [INSUFICIÊNCIA RIMAL AGUDA], [NEFRITE TUBULOINTERSTICIAL AGUDA].       
- Geral: Pouco frequentes: [SÍNDROME DE REYE] (em crianças com menos de 16 anos de idade com processos febris, gripe ou varicela).
* Devido ao paracetamol:
- Hematológico :: excepcionalmente, doenças do sangue, como [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [PANCITOPENIA], [NEUTROPENIA], [AGRANULOCITOSE] e [ANEMIA HEMOLÍTICA] (em pacientes com deficiência de G6PD).
- Dermatológicas: [ERUPÇÕES EXANTEMÁTICAS], [URTICÁRIA], [DERMATITE ALÉRGICA], [FEBRE].
- Metabólico: excepcionalmente, [HIPOGLICEMIA], especialmente em crianças.
- Hepático: raramente, [ICTERÍCIA], [AUMENTO DE TRANSAMINASES], [HEPATOTOXICIDADE] (associado a casos de sobredosagem, quer devido à ingestão de 1 dose tóxica ou várias doses de doses excessivas).
- Geniturinário: pode causar [NEFROPATIA] que por sua vez pode evoluir para um quadro de insuficiência renal, estéril [PIURIA] (urina turva), efeitos adversos renais (com doses elevadas).
- Cardiovascular: raramente, [HIPOTENSÃO].
* Devido à cafeína:
- Freqüentemente: [INSÔNIA], [AGITAÇÃO] e [EXCITABILIDADE].
- Ocasionalmente: [NÁUSEA], [VÔMITO], [DIARRÉIA], [GASTRALGIA], [DOR DE CABEÇA], [OTOTOXICIDADE], [TINNITO], [DESORIENTAÇÃO], [EXTRASISTÓLO], [PALPITAÇÃO], [TACIARÍRIA] ], [IRRITABILIDADE], [SOFOCOS], [TACHYPNEA], [POLIURIA]; com altas doses: tabelas de [ANSIEDADE].

Folheto do composto Actron 20 comprimidos efervescentes

Folha de dados de comprimidos efervescentes de Composto 20 de Actron